Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional KANJINTI Polvo para concentrado para sol. para perf. 420 mg   






Alertas por composición:
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Trastuzumab

Evitar

Evitar. Se desconoce si se excreta en leche materna. IgG humana se excreta por leche y el daño potencial es desconocido, evitar hasta los 6 meses tras finalizar terapia. Un estudio llevado a cabo en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis 25 veces la dosis de mantenimiento semanal en humanos de 2 mg/kg de trastuzumab demostró que se excreta en leche. La presencia de trastuzumab en el suero de monos pequeños no se ha asociado con ninguna reacción adversa en su crecimiento o desarrollo desde el nacimiento al mes de edad.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Trastuzumab

Se han llevado a cabo estudios de reproducción en macacos cangrejeros (cynomolgus) a dosis hasta 25 veces la dosis semanal de mantenimiento en humanos de 2 mg/kg de trastuzumab sin que se haya revelado evidencia alguna de alteración de la fertilidad o daño al feto. Se ha observado transferencia placentaria de trastuzumab durante la fase temprana de gestación (días 20-50 de gestación) y tardía (días 120-150 de gestación). No se conoce si trastuzumab puede causar daño fetal cuando se administre a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto. En el periodo post-comercialización se han notificado casos de oligohidramnios, algunos asociados con hipoplasia pulmonar fetal, en mujeres embarazadas en tratamiento. Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento. Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la paciente, acerca de la posibilidad de daño fetal. Si se trata a una mujer embarazada, es deseable realizar un seguimiento estrecho por un equipo multidisciplinario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Trastuzumab

No se han llevado a cabo estudios relativos al efecto sobre la capacidad de conducir y usar maquinas. Los pacientes que presenten síntomas relacionados con la perfusión deben ser avisados para que no conduzcan o manejen maquinaria hasta que los síntomas remitan.

 

ATC: Trastuzumab
PA: Trastuzumab

Envases

  • Env. con 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Biosimilar
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  721865
  • EAN13:  8470007218654
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1419.6€ Precio de Venta al Público IVA:  1534.53€
  • Conservar en frío: Sí
 


1. Qué es KANJINTI y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI  |  3. Cómo usar KANJINTI  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de KANJINTI  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es KANJINTI y para qué se utiliza

KANJINTI contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales reconocen específicamente a proteínas o antígenos. El trastuzumab está diseñado para unirse selectivamente a un antígeno llamado receptor del factor 2 de crecimiento epidérmico humano (HER2). El HER2 se encuentra en grandes cantidades en la superficie de algunas células cancerosas y estimula el crecimiento de éstas células. Cuando trastuzumab se une al HER2, se frena el crecimiento de estas células, provocándoles la muerte.
Su médico puede prescribir KANJINTI para el tratamiento del cáncer de mama o gástrico cuando:
• tenga cáncer de mama precoz, con niveles altos de una proteína llamada HER2.
• tenga cáncer de mama metastásico (cáncer de mama en el que se ha diseminado el tumor original) con niveles altos de HER2. Se puede prescribir KANJINTI en combinación con los medicamentos quimioterápicos paclitaxel o docetaxel como primer tratamiento para el cáncer de mama metastático o se puede prescribir sólo si otros tratamientos no han tenido éxito. También se utiliza en combinación con otros medicamentos llamados inhibidores de la aromatasa en pacientes con altos niveles de HER2 y receptor hormonal positivo para el cáncer de mama metastásico (cáncer que es sensible a la presencia de hormonas sexuales femeninas).
• tenga cáncer gástrico metastático con niveles altos de HER2, y se combine con otros medicamentos para el cáncer como capecitabina o 5-fluorouracilo y cisplatino.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar KANJINTI

Con el fin de mejorar la trazabilidad de este medicamento, su médico o farmacéutico debe registrar la marca comercial y el número de lote del medicamento administrado en su historia clínica. Es posible que usted también quiera anotar estos datos por si se le solicita esta información en un futuro.

No use KANJINTI:

• si es alérgico al trastuzumab, a proteínas murinas (de ratón) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su tumor o si necesita tratamiento
con oxígeno.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar KANJINTI.

Revisiones cardiacas

El tratamiento con KANJINTI solo o junto con un taxano puede afectar al corazón, especialmente si ha recibido alguna vez una antraciclina (taxanos y antraciclinas son dos tipos de medicamentos
utilizados para tratar el cáncer). Los efectos pueden ser de moderados a graves y pueden producir la muerte. Por lo tanto, deberá revisar su función cardiaca antes, durante (cada tres meses) y después
(hasta entre dos o cinco años) del tratamiento con KANJINTI. Si desarrolla cualquier signo de insuficiencia cardíaca, (bombeo inadecuado de la sangre por el corazón), le revisarán cómo funciona
su corazón más frecuentemente (cada seis a ocho semanas), puede que reciba tratamiento para la
insuficiencia cardíaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con KANJINTI. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren KANJINTI si:
• ha tenido insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad de las válvulas del corazón (soplo cardiaco) o tensión alta, ha tomado cualquier medicamento para la tensión arterial alta o esté tomando actualmente cualquier medicamento para la tensión arterial alta.
• ha recibido en alguna ocasión o actualmente está recibiendo un medicamento llamado doxorubicina o epirubicina (medicamentos para tratar el cáncer). Estos medicamentos (o
cualquier otras antraciclinas) pueden dañar el músculo cardíaco y aumentar el riesgo de tener
problemas en el corazón al ser tratado con KANJINTI.
• siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano. KANJINTI puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez. Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire. En muy raras ocasiones, pacientes con dificultades respiratorias graves antes del tratamiento, han fallecido cuando se les administró trastuzumab.
• en alguna ocasión ha tenido cualquier otro tratamiento para el cáncer.
Si recibe KANJINTI junto con cualquier otro medicamento para tratar el cáncer, como paclitaxel, docetaxel, un inhibidor de la aromatasa, capecitabina, 5-fluoracilo o cisplatino, debe leer también los prospectos de estos medicamentos.

Niños y adolescentes

KANJINTI no se recomienda en menores de 18 años.

Otros medicamentos yKANJINTI

Uso de KANJINTI con otros medicamentos: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Pueden pasar 7 meses hasta que KANJINTI se elimine totalmente del cuerpo. Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con KANJINTI.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
• Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con KANJINTI y durante al menos 7 meses después de finalizar el tratamiento.
• Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar KANJINTI durante el embarazo. En
raras ocasiones, se ha observado una disminución del líquido que rodea al bebé en desarrollo dentro del útero (líquido amniótico) en mujeres embarazadas a las que se les administró
trastuzumab. Esto puede ser perjudicial para el bebé que tiene en su útero y se ha asociado con
unos pulmones que no se desarrollan completamente con resultado de muerte del feto.

Lactancia

No debe amamantar a su bebé durante la terapia con KANJINTI y hasta 7 meses después de la última dosis ya que KANJINTI puede llegar a su bebé a través de su leche.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas

KANJINTI puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas. Si experimenta síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria
hasta que estos síntomas desaparezcan.

Menu 3. Cómo usar KANJINTI


Antes de empezar el tratamiento con KANJINTI su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor. Sólo serán tratados con KANJINTI los pacientes con gran cantidad de HER2. KANJINTI debe ser administrado únicamente por un médico o enfermero. Su médico le prescribirá una dosis y
un régimen de tratamiento adecuado para usted. La dosis de KANJINTI depende de su peso corporal.
Es importante revisar el etiquetado del medicamento para asegurar que se está administrando la formulación correcta según se recetó. La formulación de KANJINTI intravenoso no es para administración subcutánea y se debe administrar solamente por vía intravenosa.
La formulación intravenosa de KANJINTI se administra como perfusión intravenosa (“goteo”) directamente en vena. La primera dosis de su tratamiento se administra en unos 90 minutos y será observado por un profesional sanitario mientras se le administra, por si aparece alguna reacción adversa. Si la dosis inicial ha sido bien tolerada, las dosis siguientes pueden administrarse en 30 minutos (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento. Su médico le informará sobre este tema.
Para evitar errores de medicación, es importante comprobar las etiquetas de los viales para asegurar que el medicamento que se está preparando y administrando es KANJINTI (trastuzumab) y no trastuzumab emtansina.
Para cáncer de mama precoz, cáncer de mama metastásico y cáncer gástrico metastásico, KANJINTI se administrará cada 3 semanas. KANJINTI también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.

Si tiene cáncer de mama metastásico o precoz

KANJINTI será administrado en ciclos de 3 semanas o de una vez por semana.
• La dosis de inicio recomendada en la pauta a cada 3 semanas es de 8 mg/kg de peso corporal. Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.
• La dosis de inicio recomendada en la pauta semanal es de 4 mg/kg de peso corporal. Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 2 mg/kg de peso corporal una vez a la semana, comenzando una semana después de la dosis de inicio.

Si tiene cáncer gástrico metástasico

La dosis de inicio recomendada es de 8 mg/kg de peso corporal. Esta dosis será reducida posteriormente a una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal cada tres semanas, comenzando tres semanas después de la dosis de inicio.

Si falta a una dosis de KANJINTI

Es importante mantener todas las citas para recibir KANJINTI. Si falta a una cita, pregunte a su médico cuando puede programar su siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con KANJINTI

No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin hablar primero con su médico. Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su
pauta de dosis). Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Pueden pasar hasta 7 meses para que KANJINTI se elimine de su cuerpo. Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, KANJINTI puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y requerir hospitalización.
Durante la administración de una perfusión de KANJINTI pueden producirse escalofríos, fiebre y otros síntomas similares a la gripe. Esto es muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros síntomas relacionados con la perfusión son: sensación de malestar (náuseas), vómitos, dolor, aumento de la tensión muscular y agitación, dolor de cabeza, mareos, dificultad respiratoria, respiración sibilante (pitos), disminución o aumento de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones, arritmias o latido cardíaco irregular), hinchazón de la cara y labios, erupción y sensación de cansancio. Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
Estos efectos aparecen principalmente en la primera perfusión intravenosa (“goteo” en vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión. Suelen ser transitorios. Un profesional sanitario le controlará durante la perfusión y, durante al menos seis horas, tras el comienzo de la primera perfusión y durante dos horas después del comienzo del resto de las perfusiones. Si tiene alguna reacción, le podrán administrar la perfusión más lentamente o interrumpir la perfusión y pueden darle un tratamiento para contrarrestar los efectos adversos. La perfusión puede continuar una vez que se hayan mejorado sus síntomas.
Ocasionalmente, los síntomas comienzan después de 6 horas tras el comienzo de la perfusión. Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico. Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y empeorar más tarde.
Otros efectos adversos pueden presentarse en cualquier momento durante el tratamiento con KANJINTI y no sólo relacionados con la perfusión. A veces se pueden dar problemas en el corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y éstos pueden ser graves. Estos efectos incluyen debilitación del músculo cardíaco que posiblemente pueda provocar insuficiencia cardíaca, así como inflamación (hinchazón, enrojecimiento, calor y dolor) de la capa que envuelve el corazón y alteración del ritmo cardíaco. Esto puede producir síntomas tales como:
• falta de aire (incluso si es falta de aire por las noches),
• tos,
• retención de líquidos (hinchazón) de las piernas o de los brazos,
• palpitaciones (arritmias o latido cardíaco irregular).
Su médico le hará un seguimiento del corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe avisar a su médico inmediatamente en caso de que note alguno de los síntomas antes descritos.
Si usted experimenta alguno de estos síntomas cuando su tratamiento con KANJINTI haya finalizado, debe consultar a su médico y le informará de que ha sido tratado previamente con KANJINTI.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones
• diarrea
• estreñimiento
• ardor de estómago (dispepsia)
• debilidad
• erupción en la piel (rash cutáneo)
• dolor torácico
• dolor abdominal
• dolor de articulaciones
• recuento bajo de glóbulos rojos y glóbulos blancos sanguíneos (que ayudan a luchar contra la infección) a veces con fiebre
• dolor muscular
• conjuntivitis
• lagrimeo
• hemorragia nasal
• secreción nasal
• caída del cabello
• temblor
• sofocos
• mareos
• alteración de las uñas
• pérdida de peso
• pérdida de apetito
• dificultad para dormir (insomnio)
• alteración del gusto
• recuento bajo de plaquetas
• cardenales
• entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y pies
• enrojecimiento, hinchazón o úlceras en la boca y/o garganta
• dolor, hinchazón, enrojecimiento u hormigueo en las manos y/o pies
• dificultad al respirar
• dolor de cabeza
• tos
• vómitos
• náuseas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• sordera
• erupción en la piel con ampollas
• infección en la sangre

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• debilidad
• ictericia
• inflamación/ cicatrización de los pulmones

Otros efectos adversos notificados (no se ha podido estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• coagulación anormal de la sangre o insuficiencia en la coagulación
• reacciones anafilácticas
• niveles altos de potasio
• edema del cerebro
• inflamación o hemorragias en la parte posterior de los ojos
• shock
• inflamación del revestimiento del corazón
• disminución de la frecuencia cardiaca
• ritmo cardiaco anormal
• dificultad para respirar
• insuficiencia respiratoria
• acumulación aguda de líquido en los pulmones
• estrechamiento agudo de las vías respiratorias
• niveles anormalmente bajos de oxígeno en sangre
• dificultad para respirar estando acostado
• daño/ fallo hepático
• inflamación de la cara, los labios y la garganta
• fallo renal
• niveles anormalmente bajos de fluidos que rodean al feto en el útero
• fallo de los pulmones del niño para desarrollarse en el útero
• desarrollo anormal de los riñones del niño en el útero
Algunos de los efectos adversos que puede tener pueden ser debidos a su cáncer. Si se le administra KANJINTI en combinación con quimioterapia, algunos de los efectos pueden también deberse a la propia quimioterapia.
Si experimenta efectos adversos informe a su médico, farmacéutico o enfermero.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de KANJINTI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2°C - 8°C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución. No utilice este medicamento si observa cualquier partícula extraña o decoloración antes de su administración.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de KANJINTI

• El principio activo es trastuzumab. Cada vial contiene:
- 150 mg de trastuzumab que se disuelve en 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables, o
- 420 mg de trastuzumab que se disuelve en 20 ml de agua para preparaciones
inyectables.
• La solución resultante contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
• Los demás componentes son histidina, monohidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 20.

Aspecto del producto y contenido del envase

KANJINTI es un polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de goma que contienen 150 mg o 420 mg de trastuzumab. Es un polvo
liofilizado pellet de color blanco a amarillo pálido. Cada envase contiene 1 vial de polvo.

Titular de la autorización de comercialización

Amgen Europe B.V. Minervum 7061,
NL-4817 ZK Breda,

Países Bajos

Titular de la autorización Amgen Europe B.V. Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda, Países Bajos

Fabricante Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem
Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

?????????

??????? ????????? ???? ???.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

?eská republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλ?δα

Amgen Ελλ?ς Φαρμακευτικ? Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/ Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

K??προς

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG R?gas fili??le

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario

Mantenga siempre este medicamento en su envase original cerrado a una temperatura de 2ºC - 8ºC en nevera. El vial de KANJINTI reconstituido con agua para preparaciones inyectables (no suministrada) es estable durante 48 horas a 2ºC - 8ºC tras la reconstitución y no se debe congelar.

KANJINTI 150 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de KANJINTI 150 mg se reconstituye con
7,2 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución. Esto produce una solución de 7,4 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 4% permite que la dosis de 150 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

KANJINTI 420 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Se deben emplear métodos asépticos adecuados. Cada vial de KANJINTI 420 mg se reconstituye con
20 ml de agua para preparaciones inyectables (no suministrada). Se debe evitar el empleo de otros solventes para reconstitución. Esto produce una solución de 21 ml para dosis única que contiene aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab. Una sobrecarga de volumen del 5% permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.

Vial de

KANJINTI

Volumen de agua estéril para preparaciones

inyectables

Concentración final

Vial 150 mg

+

7,2 ml

=

21 mg/ml

Vial 420 mg

+

20 ml

=

21 mg/ml

Instrucciones para la reconstitución:

Se debe manejar cuidadosamente el KANJINTI durante la reconstitución. Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de KANJINTI que se pueda extraer del vial.
1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen correspondiente (tal como descrito arriba) de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial que contiene el KANJINTI liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
2) Mueva en círculos con suavidad para ayudar la reconstitución. NO LO AGITE.
La formación de una ligera espuma tras la reconstitución es usual. Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos. El KANJINTI reconstituido es una solución transparente de incolora a amarillo pálido y debe estar esencialmente exenta de partículas visibles.
Se determinará el volumen de solución requerida:
• en base a la dosis inicial de 4 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis semanales subsiguientes de 2 mg de trastuzumab/kg de peso:

Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (4 mg/kg dosis inicial ó 2 mg/kg para dosis sucesivas)

21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

• Se determinará el volumen de solución requerida en base a la dosis inicial de 8 mg de trastuzumab/kg de peso o dosis cada tres semanas de 6 mg de trastuzumab/kg de peso

Volumen (ml) = Peso corporal (kg) x dosis (8 mg/kg dosis inicial ó 6 mg/kg para dosis sucesivas)

21 (mg/ml, concentración de la solución reconstituida)

La cantidad apropiada de solución se deberá extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga 250 ml de cloruro sódico 9 mg/ml
(0,9%) solución inyectable. No se debe emplear con soluciones que contengan glucosa. La bolsa
debe invertirse varias veces para mezclar la solución y evitar la formación de espuma. Las soluciones parenterales deben ser inspeccionadas visualmente para detectar partículas y decoloración antes de
su administración. Se debe administrar la perfusión inmediatamente después de haber sido
preparada. Si la dilución es aséptica, puede conservarse 24 horas (no conservar por encima de 30°C).



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/04/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.