KALYDECO Granulado en sobre 50 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ivacaftor

Evitar

Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ivacaftor

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ivacaftor durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Ivacaptor

La influencia de ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Ivacaftor puede producir mareos y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.

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ATC: Ivacaftor
PA: Ivacaptor
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 56 (4 x 14)
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711570
  • EAN13:  8470007115700
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco  |  3. Cómo tomar Kalydeco  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Kalydeco  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu Introducción

Kalydeco 50 mg granulado en sobre
Kalydeco 75 mg granulado en sobre
ivacaftor

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.
  • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

  1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco
  3. Cómo tomar Kalydeco
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Kalydeco
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza

Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula. Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.

Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 12 meses y mayores con un peso de 7 kg a menos de 25 kg y con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.


Menu 2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco

No tome Kalydeco:
• si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
• Consulte al médico de su hijo si su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Puede ser necesario que el médico le ajuste la dosis a su hijo.

• Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco. Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:

  • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
  • Piel o blanco de los ojos de color amarillo
  • Pérdida de apetito
  • Náuseas o vómitos
  • Orina oscura

El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.

• Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.

• No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.

• En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con ivacaftor.

Niños
No se debe utilizar Kalydeco en niños menores de 12 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.

Otros medicamentos y Kalydeco
Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.

  • Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.
  • Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.
  • Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.
  • Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
  • Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.
  • Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.
  • Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.
  • Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas
Evite dar a su hijo alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo de su hijo.

Conducción y uso de máquinas
Kalydeco puede hacer que su hijo se maree. Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.

Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Kalydeco contiene lactosa.
Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.
Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu 3. Cómo tomar Kalydeco


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.

El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.

En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones de dosificación de Kalydeco.

Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para los pacientes de 12 meses y mayores
Peso Dosis Dosis total diaria
7 kg a menos de
4 kg
Un sobre de 50 mg de granulado por vía oral cada
12 horas con alimentos que contengan grasas
100 mg
14 kg a menos
de 25 kg
Un sobre de 75 mg de granulado por vía oral cada
12 horas con alimentos que contengan grasas
150 mg
25 kg o más Consultar el prospecto de Kalydeco comprimidos

Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.

  • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a un sobre una vez al día (50 mg para niños que pesen menos de 14 kg y 75 mg para niños que pesen de 14 kg a menos de 25 kg).
  • Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso se debe reducir la dosis a un sobre cada dos días (50 mg para niños que pesen menos de 14 kg y 75 mg para niños que pesen de 14 kg a menos de 25 kg).

Kalydeco se debe tomar por vía oral.

Cada sobre es únicamente de un solo uso.

Administración de Kalydeco a su hijo

  • Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.
  • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
  • Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.
  • Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad. Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior. Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche o zumo.
  • Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente. Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado. Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
  • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).

Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:

  • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate
  • Carnes, pescado azul
  • Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)
  • Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Si su hijo toma más Kalydeco del que debe
Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con el médico de su hijo o el farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento de su hijo y este prospecto.

Si olvidó dar Kalydeco a su hijo
Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco de su hijo
Administre Kalydeco a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

  • Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal
  • Dolor de cabeza
  • Mareos
  • Diarrea
  • Erupción cutánea
  • Cambios en el tipo de bacterias en los mocos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

  • Mucosidad nasal
  • Dolor de oído, molestia en el oído
  • Pitidos en los oídos
  • Enrojecimiento en el interior de los oídos
  • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
  • Congestión de los senos paranasales
  • Enrojecimiento en la garganta
  • Bulto en la mama

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

  • Taponamiento de los oídos
  • Inflamación de la mama
  • Agrandamiento de las mamas
  • Cambios o dolor en los pezones

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.

Comunicación de efectos adversos
Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Kalydeco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kalydeco

  • Kalydeco 50 mg granulado en sobre: El principio activo es ivacaftor. Cada sobre contiene 50 mg de ivacaftor.
  • Kalydeco 75 mg granulado en sobre: El principio activo es ivacaftor. Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor.
  • Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).
    Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Kalydeco 50 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino
Kalydeco 75 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino

El granulado se suministra en sobres.

  • Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD
Reino Unido
Tel.: +44 (0) 1923 437672

Responsable de la fabricación:
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 25/07/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.