Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional KALYDECO Comp. recub. con película 150 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Ivacaftor

Evitar

Se desconoce si ivacaftor y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que ivacaftor se excreta en la leche de ratas hembra en periodo de lactancia. Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con ivacaftor tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ivacaftor

No hay datos o éstos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de ivacaftor durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Ivacaptor

La influencia de ivacaftor sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Ivacaftor puede producir mareos y, por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que experimenten mareos que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas remitan.

 

ATC: Ivacaftor
PA: Ivacaptor
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 56
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698264
  • EAN13:  8470006982648
  • Precio de Venta del Laboratorio:  18000.0€ Precio de Venta al Público IVA:  18778.15€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 56
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Medicamento Huérfano
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  698265
  • EAN13:  8470006982655
  • Precio de Venta del Laboratorio:  18000.0€ Precio de Venta al Público IVA:  18778.15€
  • Conservar en frío: No
 


1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco  |  3. Cómo tomar Kalydeco  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Kalydeco  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza

Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula. Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Kalydeco comprimidos está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística (FQ) de
6 años y mayores con un peso de 25 kg o más y con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
Kalydeco comprimidos también está indicado para el tratamiento de pacientes con fibrosis quística
(FQ) de 18 años y mayores con una mutación R117H en el gen CFTR.
Kalydeco comprimidos también se puede utilizar en combinación con los comprimidos de tezacaftor/ivacaftor para el tratamiento de pacientes de 12 años o mayores con FQ que tienen dos mutaciones F508del en el gen CFTR (homocigotos para la mutación F508del) o que tienen una mutación F508del y una segunda mutación concreta (heterocigotos para la mutación F508del). Si le han recetado Kalydeco para tomar con tezacaftor/ivacaftor, lea el prospecto de tezacaftor/ivacaftor. Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kalydeco

No tome Kalydeco:

• si es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos. Puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis.

• Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor). Consulte a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:

• Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)

• Piel o blanco de los ojos de color amarillo

• Pérdida de apetito

• Náuseas o vómitos

• Orina oscura

Su médico le hará análisis de sangre para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si sus análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.

• Consulte a su médico si tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.

• No se recomienda Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) si ha recibido un trasplante de órganos.

• En algunos niños y adolescentes tratados con Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.

Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
• Kalydeco (solo o en combinación con tezacaftor/ivacaftor) se debe utilizar únicamente si tiene una de las mutaciones en el gen CFTR enumeradas en la sección 1 (Qué es Kalydeco y para qué se utiliza).

Niños y adolescentes

No se debe utilizar Kalydeco en niños menores de 12 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños, ni en pacientes menores de 18 años con
la mutación R117H, ya que es posible que ivacaftor no funcione con ellos.
No debe utilizar Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor en niños menores de 12 años ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en ellos.

Otros medicamentos y Kalydeco

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de
Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. Su médico puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.

• Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.

• Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.

• Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.

• Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.

• Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.

• Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.

Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas

Evite los alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con
Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Se desconoce si ivacaftor se excreta en la leche materna. Si tiene previsto dar el pecho, consulte a su médico antes de tomar Kalydeco. Su médico decidirá si recomendarle que interrumpa la lactancia o que deje el tratamiento con ivacaftor. Su médico tendrá en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para usted.

Conducción y uso de máquinas

Kalydeco puede producirle mareos. Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.

Información importante sobre el contenido de Kalydeco

Kalydeco contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

Menu 3. Cómo tomar Kalydeco


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
La dosis recomendada de Kalydeco es un comprimido de 150 mg cada 12 horas (en total
2 comprimidos: 300 mg al día).
La dosis recomendada de Kalydeco en combinación con tezacaftor/ivacaftor es un comprimido de tezacaftor/ivacaftor por la mañana y un comprimido de 150 mg de Kalydeco por la noche. Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Debe seguir utilizando todos los demás medicamentos que utilice, a menos que su médico le indique que deje de tomar alguno.
Si tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de sus comprimidos, ya que su hígado no eliminará el medicamento tan rápidamente como en las personas que tienen la función hepática normal.

Uso en niños

Este medicamento se presenta en otras formas (granulado en sobre) más adecuadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Kalydeco se debe tomar por vía oral. Trague el comprimido entero. No rompa, mastique o disuelva los comprimidos. Tome los comprimidos de Kalydeco con alimentos que contengan grasas.
Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate

• Carnes, pescado azul

• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)

• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Si toma más Kalydeco del que debe

Puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con su médico o farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento y este prospecto.

Si olvidó tomar Kalydeco

Tómese la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco

Tome Kalydeco durante el tiempo que le haya recomendado su médico. No interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo indique. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. Consulte a su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal

• Dolor de cabeza

• Mareos

• Diarrea

• Erupción cutánea

• Cambios en el tipo de bacterias en los mocos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mucosidad nasal

• Dolor de oído, molestia en el oído

• Pitidos en los oídos

• Enrojecimiento en el interior de los oídos

• Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)

• Congestión de los senos paranasales

• Enrojecimiento en la garganta

• Bulto en la mama

• Ganas de vomitar (náuseas)

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Taponamiento de los oídos

• Inflamación de la mama

• Agrandamiento de las mamas

• Cambios o dolor en los pezones

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la
comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu 5. Conservación de Kalydeco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kalydeco

• El principio activo es ivacaftor. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de ivacaftor.

• Los demás componentes son:

• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, succinato acetato de hipromelosa, croscarmelosa sódica, lauril sulfato sódico (E487), dióxido de silicio coloidal y estearato de magnesio.

• Recubrimiento: alcohol de polivinilo, dióxido de titanio (E171), macrogol (PEG 3350), talco, laca de aluminio índigo carmín (E132) y cera de carnauba.

• Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520) e hidróxido

de amonio.
Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Kalydeco de 150 mg tienen forma de cápsula, son de
color azul claro, miden 16,5 mm x 8,4 mm y presentan la impresión “V 150” en tinta negra en una cara y nada en la otra.
Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:

• Envase blíster que contiene 28 comprimidos recubiertos con película

• Envase blíster que contiene 56 comprimidos recubiertos con película

• Frasco que contiene 56 comprimidos recubiertos con película

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD Reino Unido
Tel.: +44 (0) 1923 437672
Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh
BT63 5UA Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Prospecto: información para el paciente

Kalydeco 50 mg granulado en sobre Kalydeco 75 mg granulado en sobre ivacaftor

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a tomar este medicamento, porque contiene información importante para su hijo.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

• Si tiene alguna duda, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico.

• Este medicamento se le ha recetado solamente a su hijo, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que su hijo, ya que puede perjudicarles.

• Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco
3. Cómo tomar Kalydeco
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kalydeco
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Kalydeco y para qué se utiliza

Kalydeco contiene el principio activo ivacaftor. Ivacaftor actúa a nivel del regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR, por sus siglas en inglés), una proteína que forma un canal en la superficie celular que permite que partículas tales como el cloruro entren y salgan de la célula. Debido a las mutaciones en el gen CFTR (ver a continuación), el movimiento del cloruro se reduce en las personas con fibrosis quística (FQ). Ivacaftor ayuda a que ciertas proteínas CFTR anómalas se abran con más frecuencia para mejorar la entrada y salida del cloruro de la célula.
Kalydeco granulado está indicado para el tratamiento de niños con fibrosis quística (FQ) de 12 meses y mayores con un peso de 7 kg a menos de 25 kg y con una de las siguientes mutaciones de apertura del canal en el gen CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.

2. Qué necesita saber antes de que su hijo tome Kalydeco

No tome Kalydeco:

• si su hijo es alérgico a ivacaftor o a alguno de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

• Consulte al médico de su hijo si su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas hepáticos.

Puede ser necesario que el médico le ajuste la dosis a su hijo.

• Se ha observado un aumento de las enzimas hepáticas en la sangre en algunas personas que toman Kalydeco. Consulte al médico de su hijo inmediatamente si su hijo tiene alguno de los siguientes síntomas, que pueden indicar problemas de hígado:

• Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)

• Piel o blanco de los ojos de color amarillo

• Pérdida de apetito

• Náuseas o vómitos

• Orina oscura

El médico le hará análisis de sangre a su hijo para comprobar cómo tiene el hígado antes y durante el tratamiento, sobre todo durante el primer año y especialmente si los análisis de sangre indicaron que ha tenido las enzimas hepáticas elevadas en el pasado.

• Consulte al médico de su hijo si le han dicho que su hijo tiene o ha tenido anteriormente problemas renales.

• No se recomienda Kalydeco en pacientes que han recibido un trasplante de órganos.

• En algunos niños y adolescentes se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata)

sin ningún efecto en la visión durante el tratamiento.
El médico de su hijo le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento con ivacaftor.

Niños

No se debe utilizar Kalydeco en niños menores de 12 meses con mutaciones de apertura del canal, ya que se desconoce si ivacaftor es seguro y eficaz en estos niños.

Otros medicamentos y Kalydeco

Informe al médico de su hijo o al farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o
pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos pueden afectar a la forma de actuar de Kalydeco o hacer que haya una mayor probabilidad de efectos adversos. En concreto, informe al médico de su hijo si su hijo está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación. El médico de su hijo puede decidir ajustarle la dosis o que necesite más revisiones.

• Antifúngicos tales como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol y fluconazol, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por hongos.

• Antibacterianos tales como telitromicina, claritromicina, eritromicina, rifampicina y rifabutina, utilizados para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias.

• Antiepilépticos tales como fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, utilizados para el tratamiento de las crisis epilépticas.

• Medicamentos a base de plantas tales como hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

• Inmunosupresores tales como ciclosporina, tacrolimus, everolimus y sirolimus, utilizados después de un trasplante de órganos.

• Glucósidos cardiacos tales como digoxina, utilizados para el tratamiento de la insuficiencia

cardiaca congestiva leve o moderada y del ritmo cardiaco anormal llamado fibrilación auricular.

• Anticoagulantes tales como warfarina, utilizados para evitar que se formen coágulos de sangre o que se hagan más grandes en la sangre y en los vasos sanguíneos.

• Medicamentos para la diabetes tales como glimepirida y glipizida, utilizados para reducir los niveles de azúcar en la sangre.

Toma de Kalydeco con alimentos y bebidas

Evite dar a su hijo alimentos o bebidas que contengan pomelo o naranjas amargas durante el tratamiento con Kalydeco ya que pueden aumentar los efectos adversos de Kalydeco al aumentar la cantidad de ivacaftor en el organismo de su hijo.

Conducción y uso de máquinas

Kalydeco puede hacer que su hijo se maree. Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.

Información importante sobre el contenido de Kalydeco

Kalydeco contiene lactosa. Si el médico de su hijo le ha indicado que su hijo padece una intolerancia

a ciertos azúcares, consulte con él antes de que su hijo tome este medicamento.

Kalydeco contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

3. Cómo tomar Kalydeco

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo. En caso de duda, consulte de nuevo al médico de su hijo.
El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo. Su hijo debe seguir utilizando todos los demás medicamentos, a menos que el médico de su hijo le indique que deje de tomar alguno.
En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones de dosificación de Kalydeco.

Tabla 1. Recomendaciones de dosificación para los pacientes de 12 meses y mayores

Peso

Dosis

Dosis total diaria

7 kg a menos de

14 kg

Un sobre de 50 mg de granulado por vía oral cada

12 horas con alimentos que contengan grasas

100 mg

14 kg a menos

de 25 kg

Un sobre de 75 mg de granulado por vía oral cada

12 horas con alimentos que contengan grasas

150 mg

25 kg o más

Consultar el prospecto de Kalydeco comprimidos

Si su hijo tiene problemas hepáticos, ya sean moderados o graves, puede ser necesario que su médico le reduzca la dosis de Kalydeco, ya que el hígado de su hijo no eliminará el medicamento de su cuerpo tan rápidamente como en los niños que tienen la función hepática normal.

• Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a un sobre una vez al día (50 mg para niños que pesen menos de 14 kg y 75 mg para niños que pesen de 14 kg a menos de 25 kg).

• Problemas hepáticos graves: no está recomendado su uso, pero el médico de su hijo decidirá si es adecuado que su hijo utilice este medicamento, en cuyo caso se debe reducir la dosis a un sobre cada dos días (50 mg para niños que pesen menos de 14 kg y 75 mg para niños que pesen de 14 kg a menos de 25 kg).

Kalydeco se debe tomar por vía oral.
Cada sobre es únicamente de un solo uso. Administración de Kalydeco a su hijo

• Sujete el sobre del granulado con la línea para cortar hacia arriba.

• Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.

• Abra el sobre rompiendo o cortando por la línea para cortar.

• Mezcle todo el contenido de un sobre con 5 ml de un alimento blando o líquido adecuado para la edad. Los alimentos o el líquido deben estar a temperatura ambiente o a una temperatura inferior. Algunos ejemplos de alimentos blandos o líquidos adecuados para la edad incluyen puré de frutas o de verduras, yogur, compota de manzana, agua, leche o zumo.

• Una vez mezclado, dé el medicamento a su hijo inmediatamente. Si no es posible, déselo en la hora siguiente de haberlo mezclado. Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.

• Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).

Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos. Otros alimentos que contienen grasas son:

• Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera, yogur, chocolate

• Carnes, pescado azul

• Aguacate, humus (puré de garbanzos), productos a base de soja (tofu)

• Frutos secos, barritas o bebidas nutricionales que contienen grasas

Si su hijo toma más Kalydeco del que debe

Su hijo puede presentar efectos adversos, incluidos los mencionados en la sección 4 a continuación. Si es así, consulte con el médico de su hijo o el farmacéutico. Si puede, enséñeles el medicamento de su
hijo y este prospecto.

Si olvidó dar Kalydeco a su hijo

Dele la dosis olvidada si han transcurrido menos de 6 horas desde la hora a la que su hijo tenía que haber tomado la dosis. De lo contrario, espere hasta que le toque tomar la siguiente dosis de la forma
habitual. No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Kalydeco de su hijo

Administre Kalydeco a su hijo durante todo el tiempo que le haya recomendado el médico de su hijo. No interrumpa el tratamiento a menos que el médico de su hijo se lo indique. Si tiene cualquier otra
duda sobre el uso de este medicamento, pregunte al médico de su hijo o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos graves incluyen dolor de estómago (abdominal) y aumento de las enzimas hepáticas en la sangre. Consulte al médico de su hijo inmediatamente si experimenta alguno de estos efectos adversos.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infección en las vías respiratorias altas (resfriado común), que incluye dolor de garganta y congestión nasal

• Dolor de cabeza

• Mareos

• Diarrea

• Erupción cutánea

• Cambios en el tipo de bacterias en los mocos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Mucosidad nasal

• Dolor de oído, molestia en el oído

• Pitidos en los oídos

• Enrojecimiento en el interior de los oídos

• Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)

• Congestión de los senos paranasales

• Enrojecimiento en la garganta

• Bulto en la mama

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Taponamiento de los oídos

• Inflamación de la mama

• Agrandamiento de las mamas

• Cambios o dolor en los pezones

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes

Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos. Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.

Comunicación de efectos adversos

Si su hijo experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte al médico de su hijo o al
farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Kalydeco

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez mezclado, la mezcla ha demostrado ser estable durante una hora.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Kalydeco

• Kalydeco 50 mg granulado en sobre: El principio activo es ivacaftor. Cada sobre contiene 50 mg de ivacaftor.

• Kalydeco 75 mg granulado en sobre: El principio activo es ivacaftor. Cada sobre contiene 75 mg de ivacaftor.

• Los demás componentes son: dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa sódica, succinato acetato de hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, manitol, sucralosa y laurilsulfato sódico (E487).

Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.

Aspecto del producto y contenido del envase

Kalydeco 50 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino
Kalydeco 75 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino
El granulado se suministra en sobres.

• Tamaño de envase de 56 sobres (contiene 4 estuches individuales con 14 sobres cada uno)

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
2 Kingdom Street
London W2 6BD Reino Unido
Tel.: +44 (0) 1923 437672
Responsable de la fabricación: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
County Armagh
BT63 5UA Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/01/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.