KALETRA Comp. recub. con película 100/25 mg






Alertas por composición:
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Lopinavir y ritonavir

Evitar

Los estudios en ratas han revelado que lopinavir/ritonavir se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

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Lopinavir y ritonavir

Como regla general, cuando se decide usar antirretrovirales para el tratamiento de la infección del VIH en mujeres embarazadas y en consecuencia para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se debe tener en cuenta tanto los datos en animales como la experiencia clínica en mujeres embarazadas para categorizar la seguridad del feto. No existen estudios adecuados y bien controlados sobre su administración en mujeres embarazadas. Se ha evaluado lopinavir/ritonavir en más de 3.000 mujeres durante el embarazo, incluyendo más de 1.000 durante el primer trimestre. En la vigilancia post-comercialización realizada por el Registro de Embarazo con Antirretrovirales (el "Antiretroviral Pregnancy Registry"), establecido desde enero de 1989, no se ha notificado un incremento del riesgo en defectos en el nacimiento por exposición en más de 1.000 mujeres tras ser expuestas durante el primer trimestre. La prevalencia en defectos en el nacimiento en mujeres expuestas a lopinavir en cualquier trimestre es comparable con la prevalencia observada en la población general. No se ha visto un patrón de defectos en el nacimiento que sugiera una etiología común. Los ensayos en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Basándonos en los datos arriba mencionados, es improbable un riesgo de malformación en humanos. Lopinavir puede utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario.

 

ATC: Lopinavir y ritonavir
PA: Lopinavir, Ritonavir

Envases

  • Env. con 60
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  660752
  • EAN13:  8470006607527
  • Precio de Venta del Laboratorio:  100.01€ Precio de Venta al Público IVA:  151.76€
 

Lopinavir y ritonavir

lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de infecciones por VIH, combinaciones


Mecanismo de acción
Lopinavir y ritonavir

Asociación de inhibidores de la proteasa de VIH, provocan la formación de virus inmaduros no infecciosos. Véase ritonavir.

Indicaciones terapéuticas y Posología
Lopinavir y ritonavir

Modo de administración
Lopinavir y ritonavir

Vía oral. La solución oral se debe tomar con alimentos. Los comprimidos recubiertos se tienen que tragar enteros, sin masticar, romper o machacar y pueden tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones
Lopinavir y ritonavir

Hipersensibilidad; I.H. grave; tto. concomitante con: metabolizados por CYP3A en los que nivel plasmático alto causa efectos graves, ej.: antagonistas alfa-1-adrenérgicos (alfuzosina), antianginosos (ranolazina), antiarrítmicos (amiodarona, dronedarona), antibióticos (ác. fusídico), antigotosos (colchicina), antihistamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos/neurolépticos (lurasidona, pimozida, quetiapina), alcaloides ergotamínicos (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina), agentes para la motilidad GI (cisaprida), inhibidores de HMG-CoA reductasa (lovastatina, simvastatina), inhibidores de la fosfodiesterasa (avanavilo, sildenafilo en tto. de HTA pulmonar, vardenafilo), sedantes/hipnóticos (midazolam oral, triazolam) y con hipérico (al inducir CYP3A4, reduce el efecto).

Advertencias y precauciones
Lopinavir y ritonavir

Trastorno hepático subyacente significativo, hepatitis B o C crónica; I.H. preexistente (hepatitis crónica incluida), monitorizar y valorar suspensión si hay empeoramiento de hepatopatía; notificados casos de disfunción hepática tras iniciar tto., monitorizar antes y durante el mismo; mayor riesgo de hemorragia en pacientes con hemofilia; antecedente y riesgo de pancreatitis (vigilar síntomas y suspender tto. si aparece); riesgo de: síndrome de reconstitución inmune con deficiencia inmune grave, trastornos autoinmunitarios (como enf. Graves), osteonecrosis (vigilar si aparece molestias, dolor o rigidez articular), aumento de p.c. y de niveles de glucosa y lípidos en sangre (monitorizar); enf. cardiaca subyacente, anomalías en sistema de conducción o asociación con prolongadores intervalo PR (por ej. verapamilo, atazanavir); no recomendado con: bedaquilina, delamanida (si es estrictamente necesario, monitorizar mediante ECG), tadalafilo para el tto. de HTA, riociguat, vorapaxar, salmeterol, rivaroxabán, atorvastatina (si es estrictamente necesario, administrar dosis más baja posible de atorvastatina y monitorizar), rifampicina (evitar salvo estricta necesidad, reduce efecto de lopinavir), fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 como budesónida y triamcinolona (no recomendado salvo beneficio > riesgo); precaución con: rosuvastatina (considerar reducción de dosis), sildenafilo y tadalafilo en tto. de disfunción eréctil, prolongadores QT (clorfeniramina, quinidina, eritromicina y claritromicina); tomar precauciones necesarias conforme a directrices nacionales para prevenir transmisión de VIH; posible riesgo de desarrollo de infecciones u otras patologías. Además para formas sólidas: niños < 2 años seguridad-eficacia no establecidas. Además para formas líquidas: no administrar a neonatos antes de una edad postmenstrual (1<exp>er<\exp> día del último período menstrual de la madre hasta el nacimiento más el tiempo transcurrido después del nacimiento) de 42 semanas y de que se haya alcanzado una edad postnatal de al menos 14 días.

Insuficiencia hepática
Lopinavir y ritonavir

Contraindicado en I.H. grave. Precaución con trastorno hepático subyacente significativo. Mayor riesgo de reacción hepática grave con hepatitis B/C crónicas. I.H. preexistente (hepatitis crónica incluida), monitorizar y valorar interrupción si hay empeoramiento.

Interacciones
Lopinavir y ritonavir

Contraindicado con: alfuzosina, ranolazina, amiodarona, dronedarona, ác. fusídico, colchicina, astemizol, terfenadina, lurasidona, pimozida, quetiapina, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, cisaprida, lovastatina, simvastatina, avanavilo, sildenafilo en tto. de HTA pulmonar, vardenafilo, midazolam oral, triazolam e hipérico.
No recomendado con: bedaquilina; delamanida (si es estrictamente necesario, monitorizar mediante ECG); tadalafilo para el tto. de HTA; riociguat; vorapaxar; salmeterol; rivaroxabán, atorvastatina (si es estrictamente necesario, administrar dosis más baja posible de atorvastatina y monitorizar); rifampicina (evitar salvo estricta necesidad, reduce efecto de lopinavir); fluticasona u otros glucocorticoides metabolizados por CYP3A4 como budesónida y triamcinolona (no recomendado salvo beneficio > riesgo); fosamprenavir, fosamprenavir/ritonavir, tipranavir/ritonavir; boceprevir, simeprevir, telaprevir.
Precaución con: rosuvastatina (considerar reducción de dosis); sildenafilo y tadalafilo en tto. de disfunción eréctil (máx. 25 mg/48 h y 10 mg/72 h respectivamente); prolongadores QT (clorfeniramina, eritromicina).
Puede reducir concentración de: zidovudina y abacavir; voriconazol (valorar beneficio/riesgo); metadona (monitorizar); etinilestradiol (usar método anticonceptivo adicional); bupropión (monitorizar eficacia); warfarina (controlar INR).
Puede aumentar concentración de: indinavir (dosis seguridad/eficacia apropiada no establecida); tenofovir; antiarrítmicos (bepridil, lidocaína sistémica, quinidina; monitorizar); felodipino, nifedipino y nicardipino (monitorizar); ciclosporina, sirolimús, tacrolimús (monitorizar); digoxina (precaución, monitorizar concentración digoxina); ketoconazol e itraconazol (no administrar dosis > 200mg); rifabutina (reducir dosis); vincristina y vinblastina (aumentan efectos adversos).
Concentración de lopinavir disminuida por: dexametasona (monitorizar); efavirenz (considerar lopinavir/ritonavir 500/125 mg 2 veces/día), nevirapina (considerar lopinavir/ritonavir 500/125 mg 2 veces/día) y nelfinavir.
Disminuir dosis de: maraviroc.
Precaución y monitorizar niveles de: fentanilo (riesgo de sedación y depresión respiratoria); afatinib, ceritinib, dasatinib, nilotinib; fenitoína, fenobarbital, carbamazepina; lamotrigina, valproato; bosentán.
Uso precautorio por aumento de AUC de: claritromicina (con I.H. e I.R., ajustar su dosis si Clcr < 30 ml/min); trazodona (ajustar dosis); midazolam parenteral (ajustar dosis, administrar en UCI o similar).

Embarazo
Lopinavir y ritonavir

Evaluar riesgo/beneficio. Se ha evaluado lopinavir/ritonavir en más de 3.000 mujeres durante el embarazo, incluyendo más de 1.000 durante el primer trimestre. Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva. Datos limitados en humanos indican que es improbable un riesgo de malformación.

Lactancia
Lopinavir y ritonavir

Los estudios en ratas han revelado que lopinavir/ritonavir se excreta en la leche. No se sabe si este medicamento se excreta en la leche humana. Como regla general, se recomienda que las madres infectadas por VIH no den el pecho a sus bebés bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Lopinavir y ritonavir

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Se debe informar a los pacientes de que se han notificado náuseas durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Lopinavir y ritonavir

Infección de tracto respiratorio superior e inferior, infecciones de la piel incluyendo celulitis, foliculitis y forúnculo; anemia, leucopenia, neutropenia, linfadenopatía; hipersensibilidad incluyendo urticaria y angioedema; trastornos de la glucosa en sangre incluyendo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, pérdida peso, disminución apetito; ansiedad; cefalea (incluyendo migrañas), neuropatía (incluyendo neuropatía periférica), mareos, insomnio; hipertensión; diarrea, náuseas, pancreatitis, vómitos, reflujo gastroesofágico, gastroenteritis y colitis, dolor abdominal (superior e inferior), distensión abdominal, dispepsia, hemorroides, flatulencia; hepatitis, incluyendo aumento de AST, ALT y GGT; erupción incluyendo erupción maculopapular, dermatitis/exantema incluyendo eczema y dermatitis seborreica, sudoración nocturna, prurito; mialgia, dolor musculoesquelético incluyendo artralgia y dolor de espalda, trastornos musculares (debilidad, espasmos); disfunción eréctil, alteraciones menstruales, amenorrea, menorragia; fatiga incluyendo astenia.

Monografías Principio Activo: 30/08/2017

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