JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Hidromorfona

Evitar

En los estudios clínicos se han detectado bajas concentraciones de hidromorfona y otros analgésicos opioides en la leche materna. Estudios preclínicos han mostrado que la hidromorfona puede ser detectada en la leche de ratas lactantes. Hidromorfona no debe ser usado durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Hidromorfona

No hay datos clínicos disponibles en relación con la gestación. Sin embargo, en estudios en animales, se ha observado toxicidad reproductiva, aunque no efectos teratogénicos. Se ha demostrado que la hidromorfona atraviesa la placenta en animales de experimentación. Se desconoce el riesgo potencial en humanos del empleo de opiáceos durante el embarazo. Hidromorfona no se debe usar durante el embarazo y el parto debido a que disminuye la contractilidad uterina y aumenta el riesgo de depresión respiratoria neonatal. Los recién nacidos de madres tratadas crónicamente con opioides pueden presentar síndrome de abstinencia.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Hidromorfona hidrocloruro

Los analgésicos opioides pueden disminuir la capacidad mental y/o física necesaria para realizar tareas potencialmente peligrosas (p.ej. conducir un coche o utilizar máquinas), especialmente al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis o un cambio de formulación, y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sienten somnolencia, mareo o alteraciones visuales mientras toman hidromorfona, o hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Hidromorfona
PA: Hidromorfona hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Dispensación con receta oficial de estupefacientes
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  655998
  • EAN13:  8470006559987
  • Precio de Venta del Laboratorio:  25.93€ Precio de Venta al Público IVA:  40.48€ Precio Facturación: 40.48€ Precio Menor:  40.48€ Precio Más Bajo:  40.48€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Jurnista 4 mg  contiene 4,36 mg y libera 4 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 3,56 mg de hidromorfona.

 

Cada comprimido de Jurnista 8 mg  contiene 8,72 mg y libera 8 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 7,12 mg de hidromorfona.

 

Cada comprimido de Jurnista 16 mg  contiene 16,35 mg y libera 16 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 14,24 mg de hidromorfona.

 

Cada comprimido de Jurnista 32 mg  contiene y libera 32,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 28,48 mg de hidromorfona.

 

Cada comprimido de Jurnista 64 mg  contiene y libera 64,00 mg de hidrocloruro de hidromorfona, equivalente a 56,96 mg de hidromorfona.

 

Excipiente con efecto conocido:

Cada comprimido de 4 mg contiene 0,01 mg de lactosa.

Cada comprimido de 8 mg contiene 4,37 mg de lactosa.

Cada comprimido de 16 mg contiene 6,81 mg de lactosa.

Cada comprimido de 32 mg contiene 10,02 mg de lactosa.

Cada comprimido de 64 mg contiene 8,03 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

 

Jurnista 4 mg comprimidos: beige pálido, redondos, biconvexos, con ¿HM 4¿ impreso con tinta negra en un lado.

Jurnista 8 mg comprimidos: rojos, redondos, biconvexos, con ¿HM 8¿ impreso con tinta negra en un lado.

Jurnista 16 mg comprimidos: amarillos, redondos, biconvexos, con ¿HM 16¿ impreso  con tinta negra en un lado.

Jurnista 32 mg comprimidos: blancos, redondos, biconvexos, con ¿HM 32¿ impreso con tinta negra en un lado.

Jurnista 64 mg comprimidos: azules, redondos, biconvexos, con ¿HM 64¿ impreso con tinta negra en un lado.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Jurnista está indicado en el tratamiento de dolor intenso en adultos.

Menu  4.2 - Posología y administración de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Hipersensibilidad a hidromorfona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

 

Pacientes que han tenido intervenciones quirúrgicas y/o enfermedades subyacentes que pudieran dar lugar a estenosis del tracto gastrointestinal, o que tengan ¿asas ciegas¿ del  tracto gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal.

 

Tratamiento del dolor agudo o postoperatorio.

 

Pacientes con disminución grave de la función hepática.

 

Pacientes con insuficiencia respiratoria.

 

Pacientes con dolor abdominal agudo de origen desconocido.

 

Pacientes con crisis asmáticas.

 

Tratamientos concomitantes con inhibidores de monoaminooxidasa (IMAOs) o en los primeros 14 días tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.5).

 

Tratamientos concomitantes con buprenorfina, nalbufina o pentazocina (ver sección 4.5).

 

Pacientes en estado de coma.

 

Durante el parto y alumbramiento.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Hipotensión

Los analgésicos opioides, incluyendo la hidromorfona, pueden provocar hipotensión grave en aquellos  individuos cuya capacidad para mantener la tensión arterial se ve afectada por la disminución de volumen sanguíneo o por la administración de ciertos medicamentos concomitantes, tales como fenotiazinas o anestésicos generales (ver sección 4.5).

 

Íleo paralítico

Jurnista no debe utilizarse en situaciones con riesgo de íleo paralítico. Si durante el tratamiento, se  sospecha de íleo paralítico, se debe interrumpir el tratamiento con Jurnista.

 

Uso previo a la cirugía

En el caso de cordotomía planificada u otras intervenciones quirúrgicas antiálgicas, los pacientes no deben ser tratados con Jurnista en las primeras 24 horas tras la cirugía. A partir de entonces, si fuera necesario, se debe utilizar una nueva dosis, de acuerdo con el nivel de analgesia requerido.

 

Insuficiencia  respiratoria

El riesgo más importante de las preparaciones a base de opioides es la depresión respiratoria, presentándose con más frecuencia en situaciones de sobredosis, en pacientes de edad avanzada, en pacientes debilitados y en aquellos que padecen enfermedades que están acompañadas por hipoxia o hipercapnia. En estos casos incluso dosis moderadas pueden producir insuficiencia respiratoria grave.  Jurnista, al igual que todos los opioides, debe utilizarse con extrema precaución en pacientes que tienen una considerable disminución de la reserva respiratoria, una depresión respiratoria preexistente y en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica. El dolor intenso antagoniza los efectos de la depresión respiratoria de los opioides. Sin embargo, el dolor puede desaparecer repentinamente y la depresión respiratoria puede volver a manifestarse rápidamente. Los pacientes que están programados para una cirugía con anestesia regional o bloqueos  de  las vías de transmisión de dolor, no deben recibir Jurnista durante las 24 horas previas y posteriores a la intervención. 

 

Depresores del Sistema Nervioso Central (SNC), incluyendo alcohol y otros medicamentos narcóticos

El uso concomitante de alcohol y Jurnista puede aumentar las reacciones adversas de Jurnista; se debe evitar el uso concomitante. El uso concomitante de Jurnista con otros depresores del SNC, incluyendo benzodiazepinas, alcohol y algunos medicamentos narcóticos pueden aumentar de manera desproporcionada los efectos de los depresores del SNC, como sedación profunda, depresión respiratoria, coma y muerte. Si el uso concomitante de Jurnista con depresores del SNC es clínicamente necesario, prescriba las dosis efectivas más bajas y la duración mínima para ambos medicamentos, y vigile estrechamente a los pacientes en busca de signos de depresión respiratoria y sedación (ver sección 4.5).

 

Traumatismo craneal e hipertensión intracraneal

Los efectos depresores respiratorios de los opioides, junto a la retención de dióxido de carbono y la elevación secundaria de la presión del líquido cefalorraquídeo, pueden aumentar notablemente en presencia de hipertensión intracraneal o traumatismo craneal. En pacientes con traumatismo craneal, los opioides pueden enmascarar  los signos neurológicos de aumentos adicionales de la presión intracraneal. Jurnista sólo debe ser administrado, en estas circunstancias, con extrema precaución y cuando se considere indispensable.

 

Tracto gastrointestinal y músculo liso

La hidromorfona, al igual que otros opioides, produce una reducción de la motilidad gastrointestinal asociada con un aumento de tono del músculo liso. Uno de los efectos secundarios más frecuentemente notificados durante el tratamiento con opioides es el estreñimiento. Se deben recomendar medidas para prevenir el estreñimiento y se debe considerar el empleo de un laxante de forma profiláctica. La hidromorfona debe utilizarse con especial precaución en  pacientes con estreñimiento crónico.

 

Enfermedades clínicas o medicamentos que provocan una reducción repentina y significativa del tiempo de tránsito gastrointestinal, pueden producir una disminución de la absorción de hidromorfona liberada por Jurnista comprimidos de liberación prolongada y pueden conducir potencialmente a síndromes de abstinencia en pacientes con dependencia física a opioides.

 

La administración de opioides puede enmascarar el diagnóstico o el curso clínico de enfermedades  abdominales agudas. Es importante, por lo tanto, asegurarse antes del inicio del tratamiento, que el paciente no sufre oclusión intestinal, sobre todo de tipo íleo. La hidromorfona también puede causar un aumento de la presión de las vías biliares como consecuencia de espasmos en el esfínter de Oddi. Por tanto, en pacientes con inflamación o trastornos obstructivos del intestino, pancreatitis aguda secundaria a trastornos de las vías biliares y en pacientes que vayan a someterse a cirugía biliar, hay que tomar precauciones en la administración de Jurnista.

 

El comprimido de Jurnista es indeformable y su forma no se modifica durante su paso por el tracto gastrointestinal. En pacientes con estenosis conocidas, se han comunicado episodios muy raros de síntomas obstructivos asociados con la toma de fármacos con formulaciones de liberación controlada no deformables (ver sección 4.3).

 

Se debe advertir a los pacientes que no deben alarmarse si les parece ver el comprimido de Jurnista en sus deposiciones, ya que simplemente se trata de la cubierta exterior no soluble.

 

Pacientes con riesgo especial

Jurnista, al igual que todos los analgésicos opioides, se debe administrar con precaución y a dosis bajas en pacientes con  insuficiencia renal, insuficiencia hepática de leve a moderada, insuficiencia adrenocortical, mixedema, hipotiroidismo, hipertrofia prostática o estenosis uretral. También deben tomarse precauciones adicionales en la administración de Jurnista, en pacientes con  depresión  del sistema nervioso central (SNC), cifoescoliosis, psicosis tóxica, alcoholismo agudo, delirium tremens o trastornos convulsivos.

 

Empleo en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada son más propensos a sufrir efectos secundarios del SNC (confusión) y alteraciones gastrointestinales, y suelen presentar una disminución fisiológica de la función renal. Por lo tanto, deben tomarse precauciones adicionales y debe reducirse la dosis inicial. El empleo de otros medicamentos concomitantes, sobre todo de antidepresivos tricíclicos, aumenta el riesgo de confusión y estreñimiento. En el anciano son frecuentes las enfermedades prostáticas y de vías  urinarias. Esto contribuye a un aumento de riesgo de retención urinaria. Todas estas consideraciones deben tenerse en cuenta para aumentar las precauciones, más que para restringir el uso de opioides en  pacientes de edad avanzada.

 

Dependencia al medicamento y abuso de sustancias

La dependencia física es un estado de adaptación que se manifiesta por un síndrome de abstinencia específico del opioide que puede ser producido por la interrupción brusca, la reducción rápida de la dosis, la disminución de nivel en sangre del fármaco, y / o la administración de un antagonista.

 

En general, el tratamiento con opioides no debe ser interrumpido bruscamente (ver sección 4.2).

 

Jurnista se debe utilizar con precaución en pacientes alcohólicos y con otras drogodependencias debido a que en estas poblaciones de pacientes, se observa con mayor frecuencia un aumento de la tolerancia a los opioides y una mayor incidencia de dependencia psicológica. En caso de abuso por vía parenteral, los excipientes de los comprimidos podrían causar complicaciones mortales. 

 

Con el uso continuado de opioides, incluyendo Jurnista, cabe esperar el desarrollo de tolerancia y dependencia física.

 

El abuso deliberado de Jurnista, como pasa con otros opioides, puede aparecer, y se caracteriza por cambios en el comportamiento, que no se presentan en pacientes cuyo dolor es tratado de manera apropiada con Jurnista. Se cree que el desarrollo de dependencia psicológica o adicción, sólo ocurre en individuos que pueden estar predispuestos de algún modo; y no cabe esperar esta respuesta con la administración adecuada de opioides para el manejo del dolor. Sin embargo, incluso si un paciente ha utilizado mal los opioides en el pasado, la hidromorfona u otros opioides pueden estar indicados en el tratamiento de dolor intenso. La necesidad de aumentar la dosis podría deberse a la patología subyacente y debe ser reevaluada. En la mayoría de los casos esta demanda refleja una necesidad real para el alivio de dolor y no se debe confundir con un empleo inadecuado del fármaco.

 

El aumento de la dosis no se corresponde con el desarrollo de tolerancia, incluso si la dosis es alta.

 

El empleo de hidromorfona por deportistas de competición implicará su descalificación. La hidromorfona puede dar resultado positivo durante las comprobaciones antidopaje.

 

 

Excipiente de Jurnista comprimidos de liberación prolongada

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

IMAOs

La administración concomitante de IMAOs y opioides puede producir excitación o depresión del Sistema Nervioso Central (SNC), hipotensión o hipertensión. Jurnista está contraindicado en pacientes que toman IMAOs (ver sección 4.3).

 

Agonistas/antagonistas de la morfina

El empleo concomitante de hidromorfona con agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, pentazocina) podría conducir a una reducción del efecto analgésico por el bloqueo competitivo de los receptores, así como a un riesgo de síndrome de abstinencia, por lo tanto, esta combinación está contraindicada (ver sección 4.3).

 

Depresores del SNC, incluyendo alcohol y algunos medicamentos narcóticos

El alcohol puede aumentar los efectos farmacodinámicos de Jurnista; se debe evitar el uso concomitante.

El empleo concomitante de Jurnista con depresores del SNC tales como benzodiazepinas y otros hipnóticos/sedantes, anestésicos generales, antipsicóticos, alcohol y algunos medicamentos narcóticos, pueden aumentar de manera desproporcionada los efectos depresores del SNC  y depresión respiratoria. Adicionalmente, puede ocurrir hipotensión y sedación profunda,  coma o muerte. Cuando esta combinación está  indicada, se debe reducir la dosis de uno o ambos agentes.

 

Relajantes musculares

Jurnista como otros opioides, puede aumentar la acción bloqueadora  neuromuscular de los relajantes  musculares y producir un aumento del grado de la depresión respiratoria.

 

 

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Embarazo

No hay datos clínicos disponibles en relación con la gestación. Sin embargo, en estudios en animales (ver sección 5.3), se ha observado toxicidad reproductiva, aunque no efectos teratogénicos. Se ha demostrado que la  hidromorfona atraviesa la placenta en animales de experimentación. Se desconoce el riesgo potencial en humanos del empleo de opiáceos durante el embarazo.

 

Jurnista no se debe usar durante el embarazo y el parto debido a que disminuye la contractilidad uterina y aumenta el riesgo de depresión respiratoria neonatal. El uso prolongado de hidromorfona durante el embarazo puede dar lugar a síndrome de abstinencia neonatal.

 

Lactancia

En los estudios clínicos se han detectado bajas concentraciones de hidromorfona y otros analgésicos opioides en la leche materna. Estudios preclínicos han mostrado que la hidromorfona puede ser detectada en la leche de ratas lactantes. Jurnista no debe ser usado durante la lactancia.

 

Fertilidad

No se ha evaluado el efecto de la hidromorfona en la fertilidad humana.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Jurnista puede influir de forma significativa  en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Esto es más probable al inicio del tratamiento, después de un aumento de dosis o tras cambios entre formulaciones.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Resumen del perfil de seguridad

En los ensayos clínicos con Jurnista (n=2.340), las reacciones adversas comunicadas más frecuentemente fueron estreñimiento (32%), náuseas (29%) y vómitos (14%). Por lo general, pueden ser controlados reduciendo la  dosis o mediante la administración adecuada de laxantes (ver secciones 4.2 y 4.4) o antieméticos.

Entre el 11% y el 16% de los pacientes comunicaron somnolencia, mareo, dolor de cabeza y astenia.

 

Aproximadamente el 0,1% de los pacientes comunicaron depresión respiratoria.

 

Listado tabulado de reacciones adversas

 

La tabla inferior muestra las reacciones adversas observadas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización con Jurnista.

Clase de órgano o sistema

Reacciones Adversas

Muy Frecuentes

(?1/10)

Reacciones Adversas

Frecuentes

(?1/100 a <1/10)

Reacciones Adversas

Poco frecuentes

(?1/1.000 a <1/100)

Reacciones Adversas

Raras

(? 1/10.000 a <1/1.000)

Reacciones Adversas

Muy raras

(<1/10.000)

Infecciones e infestaciones

 

Gastroenteritis

Diverticulitis

 

 

Transtornos del sistema inmunológico

 

 

Hipersensibilidad

 

 

Trastornos endocrinos

 

 

 

Hipogonadismo

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Deshidratación, pérdida de apetito

Aumento del apetito, Retención de fluidos,

Hiperuricemia

 

Trastornos psiquiátricos

 

Alucinaciones, Confusión, Depresión, Ansiedad, Alteraciones de humor, Nerviosismo, Desasosiego, Insomnio

Sueños anómalos,

 

Ataques de pánico,  Paranoia, Apatía, Disforia, Estado de euforia, Disminución de la líbido, trastornos del sueño

Agresión

 

Trastornos del sistema nervioso

Somnolencia, Mareo, Dolor de cabeza

Sedación, Deterioro de la memoria, Temblor, Parestesia, Hipoestesia,

Encefalopatía, Nivel bajo de conciencia, Síncope, Trastornos del equilibrio, Trastornos de la atención, Disquinesia, Disartria, Hiperestesia, Alteraciones de la coordinación, Mioclonia, Llanto,

Disgeusia

Crisis/convulsiones, Hiperactividad Psicomotora, Trastornos Cognitivos, Hiperreflexia

 

Trastornos oculares

 

Visión borrosa

Diplopia, Ojo seco

Miosis

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

Vértigo

Acúfenos

 

 

Trastornos cardíacos

 

 

Taquicardia, Extrasístoles Palpitaciones,

Bradicardia

 

Trastornos Vasculares

 

Hipertensión, Rubor

Hipotensión

 

 

Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos

 

Disnea

Depresión respiratoria, Dificultad respiratoria, Broncoespasmo, Hipoxia, Rinorrea

Hiperventilación, Estornudos

 

Trastornos gastrointestinales

Estreñimiento, naúsea, Vómitos

Diarrea, Dolor abdominal, Dispepsia,

Aumento del reflujo esofágico,

Boca seca

 

Divertículos, Obstrucción intestinal, Trastorno de la movilidad gastrointestinal, Distensión abdominal, Disfagia, Hemorroides,  Deposición intestinal sanguinolenta, Heces anormales, Flatulencia, Eructos,

 

Perforación del intestino grueso, Íleo, Fisura anal, Retraso del vaciamiento gástrico, Duodenitis, Defecación dolorosa, Bezoar.

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Hiperhidrosis, Prurito, Exantema

Angioedema, Urticaria, Eritema

Sensación de ardor en la piel

 

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Artralgia, Mialgia, Dolor de espalda, Dolor en extremidades, Espasmos musculares.

 

 

 

 

Trastornos renales y urinarios

 

Disuria

Retención urinaria,   Dificultad para iniciar la micción,  Polaquiuria, Trastornos de la micción

 

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

 

 

 

Disfunción eréctil, Disfunción sexual

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Astenia

Síndrome de abstinencia, Edema, Pirexia, Escalofríos, Molestias en el pecho, Dolor.

Enfermedad similar a la gripe, Dificultad al caminar,  Sentirse inquieto, Sensaciones anormales, Malestar, Sensación de calor y frío.

Sensación de estar bebido, malestar similar al producido tras una ingesta excesiva de alcohol (¿Resaca¿)

 

Exploraciones complementarias

 

Disminución de peso

Disminución de potasio en sangre, Aumento de enzimas hepáticas

Aumento de la amilasa sérica, Disminución de la temperatura corporal, Disminución de testosterona en sangre

 

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

Caídas, Contusiones

Sobredosis

 

 

 

Adicionalmente, las siguientes reacciones adversas han sido comunicadas con otras formulaciones de hidrocloruro de hidromorfona: dependencia, tolerancia al medicamento, cólico biliar.

 

Los siguientes efectos han sido comunicados en la literatura científica (frecuencia de aparición desconocida): insuficiencia respiratoria, delirio y amenorrea.

 

Depresión respiratoria

La depresión respiratoria puede ser más probable en ciertos subgrupos de pacientes (ver sección 4.4).

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

 

La sobredosis de Jurnista se caracteriza por depresión respiratoria, somnolencia que evoluciona a estupor y coma, flacidez musculoesquelética, piel fría, miosis y ocasionalmente, taquicardia e hipotensión. En los casos de sobredosis grave, particularmente inmediatamente después de la administración intravenosa,  puede aparecer apnea, insuficiencia circulatoria grave, paro cardiaco y muerte.

 

En el tratamiento de la sobredosis, se debe prestar una atención prioritaria al restablecimiento de un adecuado intercambio respiratorio manteniendo la vía aérea permeable e instaurando ventilación asistida o controlada.

 

Para controlar el shock y el edema pulmonar que potencialmente acompañan a la sobredosis, se deben emplear medidas de soporte (incluyendo oxígeno y vasopresores). El paro cardiaco y las arritmias pueden requerir masaje cardíaco o desfibrilación.

 

En casos de sobredosis grave, se debe usar contra la depresión respiratoria antídotos específicos como la naloxona y nalmefene (ver los detalles de modo de empleo adecuado en la ficha técnica del producto para el antagonista opioide específico). El efecto de naloxona es relativamente corto. Por lo tanto, el paciente debe ser monitorizado cuidadosamente hasta que la respiración se haya estabilizado. Jurnista liberará hidromorfona durante aproximadamente 24 horas. Esto se debe tener en cuenta para determinar el tratamiento. No se debe administrar antagonistas opioides en ausencia de depresión respiratoria clínicamente significativa o depresión circulatoria debido a opioides. Los antagonistas opioides se deben administrar con precaución, a pacientes que se sospecha son físicamente dependientes de la  hidromorfona puesto que la inversión rápida de los efectos de los opioides, incluyendo hidromorfona, puede desencadenar un síndrome de abstinencia.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos alcaloides naturales del opio. Código ATC: N02AA03

La hidromorfona es un derivado semisintético de la morfina.

 

La hidromorfona, como todos los analgésicos opioides, ejerce sus efectos farmacológicos principales sobre el SNC y el músculo liso. Estos efectos son expresados y modulados por la unión a receptores opioides específicos. La hidromorfona es principalmente un agonista de los receptores ? mostrando una afinidad débil por los receptores ?. La analgesia ocurre como consecuencia de la unión de la hidromorfona a los receptores ? del SNC. Aunque las estimaciones varían (de 2 a 10 veces), parece ser que la hidromorfona oral es aproximadamente 5 veces más potente (por peso) que la morfina y tiene una duración del efecto más corto. La depresión respiratoria ocurre principalmente por la acción directa sobre los centros de control respiratorios cerebrales. Los opioides pueden causar náuseas y vómitos, debido al estímulo directo de los quimiorreceptores de la emesis en el área posterior de la médula.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Absorción

Después de la administración de una dosis única oral de Jurnista comprimidos de liberación prolongada, las concentraciones plasmáticas aumentan gradualmente durante 6 u 8 horas. A partir de entonces, las concentraciones se mantienen hasta aproximadamente 18 y 24 horas después de la administración; los valores medios de Tmáx fueron aproximadamente de 13 a 16 horas. Esto demuestra, que hidromorfona se  libera de la forma farmacéutica de una manera constante, con una absorción continuada del medicamento a lo largo del tubo digestivo durante aproximadamente 24 horas. Estos datos son consistentes con la administración una vez al día. La biodisponibilidad media absoluta de la hidromorfona después de una dosis única de 8, 16 ó 32 mg de Jurnista, oscila entre el 22% al 26%. La administración concomitante de Jurnista con una comida de alto contenido en grasa no tiene efecto sobre la absorción de hidromorfona.

 

Las concentraciones plasmáticas estables son aproximadamente dos veces las observadas después de la primera dosis, y el equilibrio se alcanza aproximadamente en el momento que se administra la cuarta dosis de Jurnista. Con la administración múltiple, no se observó ningún cambio dependiente del tiempo en la farmacocinética. Jurnista administrado una vez al día, mantuvo las concentraciones plasmáticas estables de hidromorfona en el mismo intervalo de concentración que cuando se administra un comprimido de liberación inmediata 4 veces al día a la misma dosis total diaria, disminuyendo las fluctuaciones periódicas en los niveles plasmáticos observados con comprimidos de liberación inmediata. El grado de fluctuación en la concentración plasmática estable durante un período de 24 horas (calculado  como (Cmáx (ss) ¿ Cmín (ss))/C avg (ss) x 100 %), fue más bajo con Jurnista (83 %) cuando se comparó con las fluctuaciones totales del comprimido de liberación inmediata (147 %). El AUC de la hidromorfona para Jurnista, en el caso de la concentración plasmática estable, es equivalente al observado para el comprimido de liberación inmediata.

 

Distribución

La unión a proteínas plasmáticas es baja (<30 %).

 

Biotransformación

La vía principal de metabolización es la glucuronización y el metabolito principal es hidromorfona 3- glucurónido, el cual sigue en plasma una evolución en el tiempo similar a hidromorfona. A diferencia de la morfina, no se produce 6-glucurónido.

 

Linealidad

Se ha demostrado una farmacocinética lineal para el comprimido de liberación prolongada, en un intervalo de dosis de 4 a 64 mg, con un aumento en las concentraciones plasmáticas (Cmáx) y en la exposición total (AUC) proporcional a la dosis.

 

Pacientes de edad avanzada

El efecto de la edad sobre la farmacocinética de una dosis única de la hidromorfona de liberación inmediata, provocó una disminución del 14 % en Cmáx y un aumento modesto (11 %) en la AUC en el anciano comparado con el joven. No se observó ninguna diferencia en Tmáx. No se puede excluir una mayor sensibilidad en los individuos de edad avanzada. En general, la selección de dosis para un paciente anciano se debe hacer con cautela, normalmente comenzando con la dosis más baja del rango de dosis, y teniendo en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal, o cardiaca, y de enfermedades concomitantes u otros tratamientos en esta población.

 

Género

Después de la administración de Jurnista en mujeres y hombres, las concentraciones plasmáticas de hidromorfona y los parámetros farmacocinéticas, son similares.

 

Insuficiencia renal

La insuficiencia renal afectó a la farmacocinética de la hidromorfona y la de sus metabolitos hidromorfona 3-glucurónido y 3-sulfato usando una única dosis de comprimido de liberación inmediata. Los efectos de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la hidromorfona  fueron un aumento de la biodisponibilidad de hidromorfona en 2 y 4 veces en pacientes con deterioro moderado y grave, respectivamente. Hubo también cambios sustanciales en la  cinética de eliminación de hidromorfona 3-glucurónido para el grupo de insuficiencia renal grave, aunque la hemodiálisis fue eficaz en reducir los niveles plasmáticos  tanto de hidromorfona como de sus metabolitos. Ver sección 4.2 para recomendaciones de posología.

 

Insuficiencia hepática

En los estudios que usaron medicación oral única con comprimidos convencionales (liberación inmediata), la insuficiencia hepática reduce el metabolismo de primer paso de la hidromorfona,  de tal forma, que en los sujetos con  disfunción hepática moderada, se observan niveles plasmáticos de hidromorfona cuatro veces más altos. Ver sección 4.2 para recomendaciones de uso.

 

Alcohol

En un estudio se comparó la absorción de la hidromorfona de Jurnista cuando se toma con 240 ml de alcohol, al 4 %, al 20 % y al 40 %, y se vió que, en ayunas, los valores de  la Cmáx  aumentaron en una media de 17, 31, y 28 % respectivamente, viéndose menos afectados después de ingerir alimentos, siendo estos valores aumentados en 14, 14, y 10 %, respectivamente. La Tmáx media cuando se tomó (postprandial y en ayunas)  con alcohol al 4, al 20 y al 40 %  fue 12-16 h y sin  alcohol fue 16 h. No se vio ningún efecto sobre los valores de AUC, tanto después de ingerir alimento como en ayunas. Debido a la tecnología OROS® en Jurnista, las propiedades de liberación prolongada de Jurnista se mantienen en presencia de alcohol. Para interacciones farmacocinéticas, ver sección 4.4.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Los estudios preclínicos de la administración oral de hidromorfona, revelaron que no había ningún riesgo especial para humanos basado en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad y fertilidad. En la rata, se observó una ligera, pero estadísticamente significativa reducción en las implantaciones para dosis 6,25 mg/kg/día, un nivel de dosis que produjo toxicidad materna durante el período de apareamiento. La exposición plasmática (AUC) a hidromorfona a este nivel de dosis, fue 135 ng.hr/ml, proporcionando un factor de seguridad de aproximadamente 1,5 sobre la exposición humana (AUC), basado en la dosis diaria media. La viabilidad neonatal y la supervivencia antes del destete de ratas, disminuyó para una dosis materna diaria oral de 6,25 mg/kg. Esto último parece ser un efecto de clase de  los analgésicos opioides.

Los estudios a largo plazo de hidromorfona no mostraron evidencias de carcinogenicidad tras dos años de tratamiento con una dosis oral diaria en ratones y ratas. La exposición plasmática a hidromorfona en estado estacionario (AUC, ng.hr/mL) en ratones fue aproximadamente 0,46 veces y en ratas más de 3 veces la exposición humana siguiendo una dosis única de 64 mg de Jurnista.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Núcleo del comprimido recubierto

Óxido de polietileno 200K

Povidona K29-32

Estearato magnesico

Óxido férrico amarillo E172 (sólo 4 mg y 32 mg)

Butilhidroxitolueno E321

Oxido de polietileno 2000K

Cloruro de sodio

Hipromelosa

Óxido de hierro negro E172

Lactosa anhidra

Acetato de celulosa

Macrogol 3350

 

 

 

Cubierta de color

8 mg, 16 mg, 32 mg y 64 mg: Lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio E171, triacetato de glicerol, óxido férrico rojo E172 (8 mg) / óxido férrico amarillo E172 (16 mg) / laca índigo carmín E132 (64 mg).

Comprimido de 4 mg: Hipromelosa, dióxido de titanio E171, Macrogol 400, óxido férrico amarillo E172, óxido férrico rojo E172 y óxido férrico negro E172.

 

Cubierta transparente

Hipromelosa

Macrogol 400

 

Tinta de impresión

Óxido de hierro negro E172

Propilenglicol

Hipromelosa

Menu  6.2 - Incompatibilidades de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

No conservar a temperatura superior a 25 ?C.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Los comprimidos están acondicionados en un blister de PVC/Aclar Aluminio.

Tamaños de envases de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 comprimidos.

No todos los tamaños de envases están comercializados.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de JURNISTA Comp. de liberación prolongada 8 mg

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG S.A.

Paseo de las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Jurnista, 4 mg comprimidos de liberación prolongada: 69.710

 

Jurnista, 8 mg comprimidos de liberación prolongada: 68.018

 

Jurnista, 16 mg comprimidos de liberación prolongada: 68.019

 

Jurnista, 32 mg comprimidos de liberación prolongada: 68.020

 

Jurnista, 64 mg comprimidos de liberación prolongada: 68.021

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Jurnista, 4 mg comprimidos de liberación prolongada: Abril de 2008

 

Jurnista, 8 mg comprimidos de liberación prolongada: Septiembre del 2006

 

Jurnista, 16 mg comprimidos de liberación prolongada: Septiembre del 2006

 

Jurnista, 32 mg comprimidos de liberación prolongada: Septiembre del 2006

 

Jurnista, 64 mg comprimidos de liberación prolongada: Septiembre del 2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.