JEVTANA Concent. y disolv. para sol. para perfusión 60 mg





Alertas por composición:
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Cabazitaxel

Evitar

Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche. No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante. Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Cabazitaxel

No hay datos sobre el uso de cabazitaxel en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva en dosis maternotóxicas y cabazitaxel atraviesa la barrera placentaria. Como otros medicamentos citotóxicos, cabazitaxel puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

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Cabazitaxel

Basándose en el perfil de seguridad, cabazitaxel podría tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo. Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.

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Datos generales de JEVTANA

Composición de JEVTANA

Principio Activo:

Cabazitaxel 60 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Etanol
Y otros.

Clasif. Terapéutica de JEVTANA

Cáncer de próstata

Fecha alta:  07/04/2011

Cabazitaxel

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Alcaloides de plantas y otros productos naturales  >  Taxanos


Mecanismo de acción
Cabazitaxel

Interrupción de la red microtubular en las células. Cabazitaxel se une a la tubulina y promueve la unión de la tubulina en los microtúbulos mientras, simultáneamente, inhibe su desmontaje.

Indicaciones terapéuticas
Cabazitaxel

Cáncer de próstata metastático hormono-resistente (en pacientes tratados anteriormente con docetaxel), en combinación con prednisona o prednisolona.

Posología
Cabazitaxel

 

Modo de administración
Cabazitaxel


Perfusión IV: administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de quimioterapia anticancerígena.

Contraindicaciones
Cabazitaxel

Hipersensibilidad a cabazitaxel, a otros taxanos. Recuento de neutrófilos < 1.500/mm<exp>3<\exp>. I.H. grave (bilirrubina total >3 x LSN). Vacunación concomitante con la vacuna de la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Cabazitaxel

I.R., I.H. leve y moderada, se debe reducir la dosis; ancianos; trastornos gastrointestinales (dolor abdominal y sensibilidad, fiebre, estreñimiento persistente, diarrea, con o sin neutropenia, náuseas, vómitos, hemorragia gastrointestinal (GI) y perforación, íleo, colitis); neuropatía periférica; anemia (comprobar Hb y hematocrito); pacientes con hemoglobina <10 g/dl. Evitar coadministración con inhibidores e inductores potentes del CYP3A4. Riesgo de reacciones de hipersensibilidad, de neutropenia: monitorización semanal de los recuentos sanguíneos completos durante el primer ciclo y antes de cada ciclo posterior de tto. de forma que pueda ajustarse la dosis, si fuera necesario. En caso de neutropenia febril, o neutropenia prolongada reducir la dosis a pesar de que el tto. sea el apropiado. Riesgo de arritmias cardiacas (taquicardia y fibrilación auricular). Puede ocurrir supresión de la médula ósea que se manifiesta como neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia. Trastornos respiratorios: se han notificado casos de neumonía/neumonitis intersticial y enf. pulmonar intersticial. Si aparecen nuevos síntomas pulmonares o empeorasen, monitorizar y tratar de manera apropiada. Es recomendable interrumpir tto. con cabazitaxel hasta disponer del diagnóstico. Evaluar el beneficio de la reanudación del tto.

Insuficiencia hepática
Cabazitaxel

Contraindicado en I.H. grave (bilirrubina total >3 x LSN). Precaución en I.H. leve (bilirrubina total > 1 a <=1,5 x LSN o AST> 1,5 x LNS), reducir dosis de cabazitaxel a 20 mg/m<exp>2<\exp>. En pacientes con I.H. moderada (bilirrubina total >1,5 a <= 3,0 x-LNS), la dosis de cabazitaxel no debe exceder 15 mg/m<exp>2<\exp>.

Insuficiencia renal
Cabazitaxel

Precaución en enf. renal en estado terminal (aclaramiento de creatinina (CLCR)< 15 mL/min/1,73 m<exp>2<\exp>) por su afección y la cantidad limitada de datos disponibles deben ser tratados con precaución y monitorizados cuidadosamente durante el tto.

Interacciones
Cabazitaxel

Véase Contr. y Prec. Además:
Es posible el riesgo de interacción con los sustratos del OATP1B1 (estatinas, valsartan, repaglinida), particularmente durante la duración de la perfus. (1 h) y hasta 20 min después de la finalización de la perfus. Se recomienda un intervalo de tiempo de 12 h antes de la perfus. y al menos de 3 h después de la finalización de la perfus. antes de administrar sustratos del OATP1B1.

Embarazo
Cabazitaxel

No se recomienda el uso de cabazitaxel durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.

Lactancia
Cabazitaxel

Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han demostrado excreción de cabazitaxel y sus metabolitos en la leche. No puede excluirse el riesgo para el bebé lactante. Cabazitaxel no se debe utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Cabazitaxel

Basándose en el perfil de seguridad, cabazitaxel podría tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ya que puede causar fatiga y mareo. Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estas reacciones adversas durante el tratamiento.

Reacciones adversas
Cabazitaxel

Neutropenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia febril; anorexia; disgeusia; disnea, tos; diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal; alopecia; dolor de espalda, artralgia; hematuria; fatiga, astenia, pirexia; neumonía/pneumonitis intersticial y enf. pulmonar intersticial; cistitis debida a fenómenos de recuerdo de radiación, incluyendo cistitis hemorrágica (poco frecuente).

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