ITRACONAZOL GENFARMA Concentrado para sol. para perfusión 10 mg/ml   






Alertas por composición:
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Itraconazol

Evitar

Una pequeña cantidad de itraconazol se excreta en la leche materna. Antes de utilizar itraconazol deberán sopesarse los posibles beneficios del tratamiento con itraconazol frente a los posibles riesgos, en caso de lactancia. En caso de duda la paciente no debería de amamantar.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Itraconazol

Itraconazol no se debe usar durante el embarazo excepto en casos que suponen una amenaza para la vida, en los que el posible beneficio para la madre supere el posible riesgo para el feto. Debido al metabolismo del fármaco, se debe evitar el embarazo hasta la siguiente menstruación después de la finalización del tratamiento. En estudios en animales, itraconazol ha demostrado toxicidad que afecta a la reproducción. Se ha observado que itraconazol provoca un aumento dosis dependiente de la toxicidad materna, embriotoxicidad y teratogenicidad en ratas y ratones a dosis altas. La teratogenicidad en ratas consistió principalmente en defectos esqueléticos; en ratones, consistió en encefalocele y macroglosia. Hay una información limitada sobre el uso de itraconazol durante el embarazo. Durante la experiencia postcomercialización, se han comunicado casos de anomalías congénitas. Entre estos casos hubo malformaciones esqueléticas, de vías urinarias, cardiovasculares y oftalmológicas, así como malformaciones cromosómicas y múltiples. No se ha establecido una relación causal con itraconazol. Los datos epidemiológicos sobre la exposición a itraconazol durante el primer trimestre del embarazo, fundamentalmente en pacientes que recibieron tratamiento a corto plazo para candidiasis vulvovaginal, no mostraron un aumento de riesgo de malformaciones en comparación con los sujetos control no expuestas a ningún teratógeno conocido. Las mujeres en edad fértil que utilicen itraconazol deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos. Debe continuarse la anticoncepción eficaz hasta el período menstrual después del final del tratamiento con itraconazol.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Itraconazol

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

 

ATC: Itraconazol
PA: Itraconazol

Envases

  • Env. con 1 amp. de 25 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  701397
  • EAN13:  8470007013976
  • Precio de Venta del Laboratorio:  64.2€ Precio de Venta al Público IVA:  100.22€
  • Conservar en frío: No
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    31/08/2018
    Fecha prevista finalización:
    31/03/2019

    El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados.
 


QU ES ITRACONAZOL GENFARMA Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL GENFARMA  |  CMO TOMAR ITRACONAZOL GENFARMA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE ITRACONAZOL GENFARMA  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES ITRACONAZOL GENFARMA Y PARA QU SE UTILIZA

Itraconazol Genfarma pertenece al grupo de los medicamentos llamados ¿antifúngicos¿. Estos medicamentos están indicados para tratar infecciones producidas por hongos incluyendo levaduras. Itraconazol Genfarma está indicado para el tratamiento de infecciones de los órganos internos producidas por hongos.


Menu ANTES DE TOMAR ITRACONAZOL GENFARMA

No use Itraconazol Genfarma

  • Si es alérgico (hipersensible) a cualquiera de los componentes de Itraconazol Genfarma 10 mg/ml (ver sección 6, para más información).
  • Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o está intentando quedarse embarazada (ver sección de embarazo).
  • Si padece alguna enfermedad de riñón grave.
  • Si no puede recibir cloruro sódico mediante inyección.
  • Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:  
    • Terfenadina, astemizol o mizolastina (medicamentos antihistamínicos para la alergia).
    • Bepridilo, medicamento para el tratamiento de la angina (dolor de pecho).
    • Nisoldipino (utilizado para la tensión arterial alta).
    • Cisaprida (para los problemas digestivos).
    • Midazolam oral o triazolam (utilizados para ayudar a conciliar el sueño o para la

ansiedad).

  • Lovastatina, simvastatina o atorvastatina (utilizados para disminuir el colesterol).
  • Pimozida y sertindol (indicado para situaciones que afectan a pensamientos, sensaciones y/o al comportamiento / conducta).
  • Levacetilmetadol, medicamento utilizado en el tratamiento de la dependencia a opioides.
  • Dihidroergotamina, ergotamina y eletriptan (para el tratamiento de la migraña y los dolores de cabeza).
  • Ergometrina (ergonovina) y metilergometrina (metilergonovina) utilizados tras el parto.
  • Quinidina y dofetilida, (para tratar el ritmo irregular de los latidos del corazón).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Itraconazol Genfarma

Informe a su médico inmediatamente:

  • Si siente de forma inusual sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad en pies o manos mientras usa Itraconazol Genfarma.  
  • Si presenta síntomas de pérdida de audición. En muy raras ocasiones se ha notificado en pacientes en tratamiento con Itraconazol Genfarma pérdida auditiva permanente o transitoria.

 

Antes de usar Itraconazol Genfarma, informe a su médico si padece o ha padecido alguna de las enfermedades indicadas a continuación: 

  • Tiene algún problema de hígado o ictericia (coloración amarillenta de la piel). Si su doctor decide recetarle Itraconazol Genfarma puede ser necesario adaptar la dosis. Su doctor debería darle instrucciones sobre los síntomas que podrían aparecer y realizarle un análisis de sangre.
  • Tiene alergia a cualquier medicamento utilizado para tratar infecciones por hongos.
  • Tiene algún problema de corazón, incluyendo insuficiencia cardiaca (también conocida como insuficiencia cardiaca congestiva o ICC) ya que Itraconazol Genfarma 10 mg/ml puede empeorarlo. Si su médico decide recetarle Itraconazol Genfarma 10 mg/ml, debería darle instrucciones sobre los síntomas que se indican a continuación que podrían aparecer. Si tiene alguno de los siguientes síntomas, deje de usar Itraconazol Genfarma e informe a su médico inmediatamente. Pueden ser signos de insuficiencia cardiaca:
    • Dificultad al respirar
    • Aumento de peso inesperado
    • Hinchazón de piernas o estómago
    • Sentimiento de cansancio no habitual
    • Despertarse con sensación de ahogo en la noche
  • Sigue una dieta baja en sal.
  • Tiene algún problema de riñón, podría ser necesario adaptar la dosis de Itraconazol Genfarma o hacerle un seguimiento más exhaustivo.

 

Niños y población de edad avanzada

Itraconazol Genfarma normalmente no se da a niños o a población de edad avanzada. Solamente en casos excepcionales puede ser prescrito por el médico.

   

Uso de Itraconazol Genfarma con otros medicamentos

Comunique a su  médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente   o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Hay algunos medicamentos que no debe tomar mientras esté usando Itraconazol Genfarma . Estos medicamentos están incluidos en el apartado ¿No usar Itraconazol Genfarma si:¿

 

Informe a su médico si usted está tomando alguno de los siguientes medicamentos, dado que pueden disminuir la acción de Itraconazol Genfarma:

  • Rifampicina, rifabutina e isoniazida (antibióticos usados para la tuberculosis).
  • Fenitoina, carbamazepina y fenobarbital (antiepilépticos).
  • Hierba de San Juan (una planta medicinal).

 

No use Itraconazol Genfarma hasta 2 semanas después de tomar estos medicamentos.

 

Informe a su médico antes de usar alguno de los siguientes medicamentos, dado que puede requerir una adaptación de la dosis, bien de Itraconazol Genfarma o bien de los otros medicamentos:

  • Claritromicina y eritromicina (antibióticos para la infección).
  • Ciertos medicamentos que actúan sobre el corazón y los vasos sanguíneos (digoxina, disopiramida y algunos bloqueantes de los canales del calcio tales como dihidropiridinas, verapamilo y cilostazol).
  • Ciertos medicamentos que enlentecen la coagulación o circulación de la sangre como la warfarina.
  • Metilprednisolona, budesonida, fluticasona y dexametasona, medicamentos que se administra por vía oral e inyectable para tratar los procesos inflamatorios, asma y alergias.
  • Ciclosporina, tacrolimus y rapamicina (también conocido como sirolimus) que se utilizan habitualmente después de un trasplante de órganos.
  • Ciertos medicamentos utilizados para el tratamiento de VIH, como ritonavir, indinavir y saquinavir.
  • Ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento del cáncer (como busulfan, docetaxel, trimetroxate y el grupo de medicamentos conocido como los alcaloides de vinca).
  • Alfentanilo y fentanilo (utilizados contra el dolor).
  • Buspirona, alprazolam, brotizolam y midazolam, cuando se administran por inyección por vena (para el tratamiento de la ansiedad o para inducir el sueño).
  • Reboxetina (para tratar la depresión)
  • Antihistamínico que contenga ebastina.
  • Halofantrina (para tratar la malaria).
  • Replaginida (para tratar la diabetes).
  • Cerivastatina (para disminuir los niveles de colesterol).

 

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o plantas medicinales.

 

Embarazo

No utilice Itraconazol Genfarma, si está embarazada y antes de consultar a su médico.

Si está en edad fértil y pudiera quedarse embarazada, debe de tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, para asegurarse de no quedarse embarazada mientras está tomando el medicamento.

 

Como Itraconazol Genfarma, permanece en el organismo durante algún tiempo después de la interrupción del tratamiento, una vez acabado el tratamiento con Itraconazol Genfarma, se debe continuar utilizando algún método anticonceptivo útil, hasta la siguiente menstruación.

 

Si tras iniciar el tratamiento con Itraconazol Genfarma, se entera que usted está embarazada, consulte inmediatamente con su médico.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.


Lactancia

Debe  dejar de dar el pecho antes de iniciar el tratamiento con Itraconazol Genfarma, dado que en la leche pueden aparecer pequeñas cantidades del medicamento

 

Conducción y uso de máquinas

Itraconazol Genfarma en algunas ocasiones puede producir mareos, visión borrosa/doble o pérdida auditiva. Si usted siente alguno de estos síntomas no conduzca ni maneje maquinaria.

 

Menu CMO TOMAR ITRACONAZOL GENFARMA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

Este medicamento deberá ser administrado por su médico o personal de enfermería. Itraconazol Genfarma se mezcla en la bolsa con la solución de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solucción para inyección y se administra por inyección lenta en vena. Esta preparación se llama perfusión intravenosa (IV) y normalmente se administrará durante una hora. Durante los dos primeros días, le serán administradas dos perfusiones cada día. Del día 3 en adelante, recibirá una perfusión al día.

  

La dosis recomendada es la siguiente:

 

Adultos:

Durante el día 1 y 2 del tratamiento: Se administrarán cada día 2 perfusiones de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una, conteniendo 200 miligramos de Itraconazol Genfarma 10 mg/ml.

 

Durante el día 3 y en adelante: Se administrarán cada día una perfusión de 60 mililitros de 1 hora de duración cada una conteniendo 200 miligramos de Itraconazol Genfarma.

 

Niños:

No se recomienda la utilización en niños.

   

Pacientes en edad avanzada:

No se recomienda la utilización en población de edad avanzada.

 

Si olvidó usar el medicamento o le administran más Itraconazol Genfarma del que debiera.

 

Dado que el medicamento se lo administra su médico o personal de enfermería, es difícil que le administren más de lo que debieran o falte una dosis. No obstante, si usted tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Itraconazol Genfarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Los medicamentos pueden causar serias reacciones alérgicas.

 

Deje de usar Itraconazol Genfarma y contacte inmediatamente con su médico si presenta:

  • Algunos silbidos al respirar, dificultad para respirar, inflamación de la cara, erupción, picores (por todo el cuerpo) o un trastorno cutáneo grave incluyendo ampollas y descamación de la piel.
  • Pérdida grave del apetito, náuseas, vómitos, cansancio no habitual, dolor abdominal(estómago), orina oscura o heces pálidas no frecuentes. Pueden ser síntomas de problemas graves del hígado.

 

Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos:

  • Síntomas relacionados con la alteración de la circulación cardiaca como dificultad al respirar, aumento de peso no esperado, hinchazón de piernas, fatiga no habitual (cansancio) y dificultad para dormir toda la noche ininterrumpidamente.
  • Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz y entumecimiento o debilidad en las extremidades.
  • Visión borrosa o ver doble, si oye un pitido en sus oídos, si pierde su capacidad para controlar la orina u orina más de lo habitual.
  • Si presenta síntomas de pérdida auditiva.

 

Otros efectos adversos que pueden ocurrir son:

Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 por cada 10 pacientes):

  • Náuseas.

 

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 10 pacientes):

  • Debilidad muscular (posible síntoma de bajos niveles de potasio en sangre).
  • Dolor de cabeza, mareo.
  • Dolor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento.
  • Aumento de los niveles específicos de la función hepática (enzima hepática), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia).
  • Erupción, picazón.
  • Hinchazón general.
  • Fiebre o temperatura alta
  • Respiración entrecortada, dificil para respirar

 

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 100 pacientes) son:

  • Aumento de los niveles de azúcar en la sangre.
  • Gusto desagradable.
  • Dolor muscular.

   

Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes tras la administración de Itraconazol Genfarma con una frecuencia desconocida:

  • Ciertas alteraciones de la sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moratones o infecciones.
  • Exceso de triglicéridos en la sangre.
  • Tensión arterial alta
  • Indigestión
  • Pérdida del cabello.
  • Dolor de las articulaciones.
  • Alteraciones menstruales.
  • Disfunción eréctil.
  • Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis)

Comunicación de efectos adversos:

Si experiementa cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contrbuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE ITRACONAZOL GENFARMA

Mantener este medicamento fuera  de la vista y del alcance de los niños.

Itraconazol Genfarma 10 mg/ml debe almacenarse en el servicio de farmacia hospitalaria.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar Itraconazol Genfarma a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original.

No conservar la bolsa de cloruro de sodio por encima de 30 ºC.

 

Proteger la mezcla de la solución de la luz directa. Una vez obtenida la mezcla, debe administrarse inmediatamente.

 

Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto una vez diluido durante un máximo de 24h conservado entre 2 y 8ºC. Desde un punto de vista microbiológico, se recomienda la utilización inmediata del producto una vez reconstituido, en caso contrario, las condiciones de almacenamiento y su duración son responsabilidad del usuario.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Itraconazol Genfarma  

  • El  principio activo es  itraconazol 10 mg (miligramos) de itraconazol por ml (mililitro).
  • Los demás componentes (excipientes)  son hidroxipropil-b-ciclodextrin, propilenglicol, ácido hidroclorhídrico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.

   

Composición de la solución Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección  

  • Cloruro sódico, agua para inyección.

 

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Itraconazol Genfarma se presenta en un kit compuesto por una solución concentrada transparente e incolora para infusión intravenosa (IV), cuya solución necesita ser diluida antes de su uso.

 

Itraconazol Genfarma viene en una ampolla de 25 mililitros (ml), junto con una bolsa que contiene una solución transparente e incolora de cloruro sódico y una vía de extensión. Estas dos soluciones se mezclarán dando una solución transparente e incolora antes de ser inyectadas directamente en su vena.

 

Un mililitro de Itraconazol Genfarma contiene 10 miligramos (mg) de itraconazol. Una vez que Itraconazol Genfarma se mezcla con la bolsa de cloruro de sodio, cada mililitro de la solución obtenida de la mezcla contiene 3,33 miligramos de itraconazol.

 

La bolsa de Cloruro de Sodio es una bolsa de plástico de polipropileno que contiene 50 mililitros de solución inyectable de cloruro de sodio. Un mililitro de la solución contiene 9 miligramos de cloruro de sodio, que es usado para diluir Itraconazol Genfarma haciendo más fácil su administración.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

GENFARMA LABORATORIO, S.L.

Avda de la Constitución 198 - 199, Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Tel.: 91 818 83 10

Fax: 91 818 82 49

E-mail:[email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014  

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 27/09/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.