ISOGAINE Amp. 30 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Mepivacaína

Precaución

Precaución. No existen datos sobre paso a leche materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Mepivacaína

Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería administrarse tras una estricta consideración del balance entre los beneficios y los riesgos potenciales. Existen informes de depresión fetal, síntomas de intoxicación fetal, tono muscular reducido y reducción de la fuerza muscular durante las primeras ocho horas tras la administración de mepivacaína durante el parto (anestesia epidural). Se han observado casos de muerte intrauterina en asociación con la administración de mepivacaína para bloqueo paracervical.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Mepivacaína hidrocloruro

Mepivacaína puede influir sobre la conducción o utilización de máquinas, por verse disminuida la capacidad de reacción. Se debe advertir a los pacientes que no deben conducir o utilizar máquinas hasta que desaparezcan los efectos de la anestesia y los efectos inmediatos de la cirugía.

 

ATC: Mepivacaína
PA: Mepivacaína hidrocloruro

Envases

  • Env. con 50 cartuchos de 1,8 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  645655
  • EAN13:  8470006456552
  • Precio de Venta del Laboratorio:  37.46€ Precio de Venta al Público IVA:  45.57€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 cartucho de 1,8 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  687863
  • EAN13:  8470006878637
  • Precio de Venta del Laboratorio:  0.56€ Precio de Venta al Público IVA:  0.88€
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES ISOGAINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR ISOGAINE  |  CÓMO TOMAR ISOGAINE  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE ISOGAINE  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

 

Isogaine 30 mg/ml solución inyectable

Mepivacaina, hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted,y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.   Qué es Isogaíne y para qué se utiliza

2.   Qué necesita saber antes de empezar a usar Isogaine

3.   Cómo usar Isogaine

4.   Posibles efectos adversos

5.   Conservación de Isogaine

6.   Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES ISOGAINE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Isogaine está indicado para la producción de anestesia local (insensibilización de una parte del cuerpo) en procedimientos odontológicos..


Menu ANTES DE TOMAR ISOGAINE

 

No use Isogaine

- si es alérgico (hipersensible) a la Mepivacaína, otros anestésicos locales tipo amida o a cualquiera de los demás componentes de Isogaine.

 

Advertencias y precauciones

- Debe inyectarse lentamente la dosis más baja que resulte efectiva para impedir niveles plasmáticos altos y efectos adversos graves.

- La inyección de dosis repetidas de Isogaine puede causar incrementos significativos de los niveles sanguíneos debido a una lenta acumulación de medicamento o de sus metabolitos.

- Aviso importante: Para el uso de cualquier anestésico local debe disponerse de un equipo de medicación de reanimación.

 

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Isogaine.

 

Niños y pacientes de edad avanzada

Deben recibir dosis reducidas de acuerdo con su edad y estado físico.

 

Uso de Isogaine con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Un tratamiento prolongado o permanente con antiarrítmicos, psicofármacos o anticonvulsivantes, así como un consumo excesivo de alcohol, puede provocar una disminución más o menos acusada de la sensibilidad a los anestésicos locales. Resulta suficiente aumentar la dosis del anestésico o bien dejar que actúe durante más tiempo, antes de iniciar la intervención.

 

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se ha establecido una seguridad de uso de Isogaine con respecto a los posibles efectos adversos sobre el desarrollo fetal.

Antes de la administración debe tenerse en cuenta un potencial embarazo, especialmente durante los primeros meses.

 

Conducción y uso de máquinas

El uso de Isogaine puede afectar ligeramente sobre las funciones mentales y puede alterar temporalmente el movimiento y la coordinación. El dentista debe evaluar en cada caso la posible disminución de la seguridad del paciente cuando maneje un vehículo o maquinaria.

 

Isogaine contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por cartucho, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Menu CÓMO TOMAR ISOGAINE


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Este medicamento se le administrará vía intramuscular o subcutánea.

La dosis recomendada para anestesia dental es de un cartucho (1,8 ml), aunque puede ser aumentada a dos cartuchos si fuese necesario.

 

La dosis máxima recomendada para adultos no debe exceder de 300 mg de mepivacaína hidrocloruro, que equivale a 5,5 cartuchos.

 

Uso en niños

En niños suele ser suficiente la administración de 0,5 ml (que equivale aproximadamente a 1/3 del cartucho), aunque puede aumentarse a 1 ml (algo más de la mitad del cartucho).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Pueden producirse reacciones adversas debidas a altos niveles plasmáticos producidos por una dosis excesiva, absorción rápida o inyección intravenosa accidental. Estas reacciones son: Náuseas, vómitos, espasmos musculares, hipotensión, bradicardia y taquicardia, colapso, convulsiones y dificultades respiratorias.

 

Las reacciones alérgicas se caracterizan por alteraciones cutáneas, que se pueden presentar tardíamente, urticaria y edema.

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE ISOGAINE

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice Isogaine después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No congelar.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Isogaine

 

- El principio activo es mepivacaína, hidrocloruro. Cada mililitro de solución contiene 30 miligramos de     mepivacaína, hidrocloruro.

- Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución incolora y traslúcida.

Envases con cartuchos de 1,8 ml en soporte blíster de PVC y lámina de aluminio.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Clarben, S.A.

C/ Asura 111 local 1 y 4

Madrid 28043 - España.

 

 

Responsable de la fabricación

CLARBEN, S.A.

Eduardo Marconi, 2. Polígono Industrial Codein. (Fuenlabrada (Madrid))- 28946 - España

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2013

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.