Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional ISDIBEN Cáps. blanda 20 mg






Alertas por composición:
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Isotretinoína

Evitar

Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para el lactante, su uso está contraindicado por las madres lactantes.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Isotretinoína

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si a pesar de estas recomendaciones se produce un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy graves y graves aumenta considerablemente. Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoína comprenden alteraciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmía), anomalías cardiovasculares (malformaciones troncocónicas como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta. Si una mujer tratada con isotretinoína se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y consejo.

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Isotretinoína

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

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Isotretinoína

Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado algunos casos de disminución de la visión nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento. Como algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de este problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Isotretinoína
PA: Isotretinoína
EXC: Aceite soja hidrogenado
Glicerina
Soja aceite y otros.

Envases

  • Env. con 50
  • ECM: Medicamento de especial control médico:
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos de especial control médico)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  880724
  • EAN13:  8470008807246
  • Precio de Venta del Laboratorio:  24.34€ Precio de Venta al Público IVA:  38.0€ Precio Ref:  38.0€
  • Conservar en frío: No
 

Isotretinoína

Alerta farmacéutica y notas informativas
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. Contraindicado en el embarazo. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.
Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar.

Dermatológicos  >  Preparados contra el acné  >  Preparados contra el acné de uso sistémico  >  Retinoides para el tratamiento del acné


Mecanismo de acción
Isotretinoína

Suprime la actividad de las glándulas sebáceas y disminuye el tamaño de éstas. Además posee un efecto dérmico antiinflamatorio.

Indicaciones terapéuticas
Isotretinoína

Formas graves de acné resistente a tto. convencional con preparados antibacterianos por vía general y tópica.

Posología
Isotretinoína

Modo de administración
Isotretinoína

Ingerir con alimentos.

Contraindicaciones
Isotretinoína

Hipersensibilidad, embarazo, lactancia, I.H., hiperlipidemia, hipervitaminosis A, tto. simultáneo con tetraciclinas (riesgo de hipertensión intracraneal benigna), mujeres en edad fértil salvo que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones
Isotretinoína

Informar al paciente, tanto hombres como mujeres del riesgo teratógenico y adoptar medidas de prevención de embarazo estrictas. I.R. grave. Niños < 12 años. Mujeres en edad fértil, utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz un mes antes de empezar la terapia y realizar prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y cuando este indicado durante el mismo. Cinco semanas después de interrumpir el tto., realizar una última prueba para descartar el embarazo. Trastornos psiquiátricos: riesgo de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, conducta agresiva, alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, en muy raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios. Al inicio del tto. puede aparecer una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-10 días. Evitar la exposición de zonas tratadas a la luz solar o UV. Evitar preparados queratolíticos o exfoliativos, dermoabrasión química y depilación con cera hasta 5-6 meses después de tto. En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, interrumpir tto. Trastornos oculares: sequedad ocular. Riesgo de anomalías en la osificación. Se han observado casos de mialgia, artralgia y aumento de los valores de CKT sérica. Riesgo de hipertensión intracraneal benigna, si aparece dolor de cabeza intenso, nauseas, vómitos y alteraciones visuales interrumpir inmediatamente el tto. Trastornos hepatobiliares: puede haber aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas, medir las enzimas hepáticas antes del tto., 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales durante el periodo establecido según criterio facultativo, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más frecuente. Puede aumentar los niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos, vigilar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (valores en ayunas) antes del tto. 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales. Enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Si aparece diarrea severa (hemorrágica) interrumpir tto. Riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. Se han comunicado casos graves de vasculitis alérgica, con frecuencia asociados a púrpura en las extremidades y afectación extracutánea. Si aparecen interrumpir tto. y monitorización. Diabetes, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo lipídico, realizar controles más frecuentes de los valores séricos de lípidos y/o glucosa en sangre.

Insuficiencia hepática
Isotretinoína

Contraindicado.

Insuficiencia renal
Isotretinoína

Precaución. En I.R. grave iniciar con dosis más baja, ej. 8 ó 10 mg/día, luego incrementar hasta 1 mg/kg/día o hasta dosis máx. tolerada.

Interacciones
Isotretinoína

Riesgo de hipervitaminosis A con: vitamina A.
Riesgo de hupertensión intracraneal con: tetraciclinas (asociación contraindicada).
Aumento de la irritación local con: queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné.

Embarazo
Isotretinoína

Contraindicado, es teratógeno.

Lactancia
Isotretinoína

Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para el lactante, su uso está contraindicado por las madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Isotretinoína

Durante el tratamiento con isotretinoína se han observado algunos casos de disminución de la visión nocturna que, rara vez, persisten después de finalizar el tratamiento. Como algunos de estos casos se han manifestado de forma repentina, hay que advertir a los pacientes de este problema y aconsejarles prudencia cuando conduzcan vehículos o utilicen maquinaria.

Reacciones adversas
Isotretinoína

Anemia, aumento velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia; cefalea; blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular; epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis; aumento de transaminasas; queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de piel (riesgo de lesión por rascado); artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes); aumento triglicéridos en sangre, disminución lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol y glucemia en sangre, hematuria, proteinuria; disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido.

Monografías Principio Activo: 19/04/2018

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