IRINOTECAN ACCORD Concentrado para sol. para perfusión 20 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Irinotecán

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche humana.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Irinotecán

No existen datos en mujeres embarazadas. Irinotecán ha demostrado ser embriotóxico, fetotóxico y teratógeno en la rata y en el conejo. En consecuencia, no se debe administrar durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Irinotecán hidrocloruro trihidrato

Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de mareos o alteraciones visuales dentro de las 24 h siguientes a la administración, siendo aconsejado no conducir ni manejar maquinaria si aparecen estos síntomas.

 

ATC: Irinotecán
PA: Irinotecán hidrocloruro trihidrato
EXC: Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 2 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  713383
  • EAN13:  8470007133834
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.62€ Precio de Venta al Público IVA:  13.46€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 5 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  713384
  • EAN13:  8470007133841
  • Precio de Venta del Laboratorio:  21.55€ Precio de Venta al Público IVA:  33.64€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 15 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  713385
  • EAN13:  8470007133858
  • Precio de Venta del Laboratorio:  64.65€ Precio de Venta al Público IVA:  100.92€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • EFG: Medicamento genérico
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  713386
  • EAN13:  8470007133865
  • Precio de Venta del Laboratorio:  107.75€ Precio de Venta al Público IVA:  159.81€
  • Conservar en frío: No
 


QU ES IRINOTECAN ACCORD Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR IRINOTECAN ACCORD  |  CMO TOMAR IRINOTECAN ACCORD  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE IRINOTECAN ACCORD  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES IRINOTECAN ACCORD Y PARA QU SE UTILIZA

Irinotecán pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Irinotecán se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

 

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) y bevacizumab para tratar su cáncer del intestino grueso (colon o recto).

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con capecitabina con o sin bevacizumab para tratar el cáncer del colon y el recto.

Su médico puede usar una combinación de irinotecán con cetuximab para tratar un tipo particular de cáncer del intestino grueso (KRAS de tipo salvaje) que expresa una proteína llamada EGFR.


Menu ANTES DE TOMAR IRINOTECAN ACCORD

No use Irinotecán Accord si

- es alérgico a irinotecán o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

- padece o ha padecido una enfermedad inflamatoria crónica del intestino o obstrucción intestinal

- está en periodo de lactancia

- padece una enfermedad grave del hígado

- tiene una insuficiencia grave de la médula ósea

- su estado de salud general es deficiente (evaluado por una escala internacional)

- está utilizando el remedio natural Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

 

Advertencias y precauciones

Es necesario tener precauciones especiales en pacientes de edad avanzada.

Como irinotecán es un medicamento contra el cáncer, se tendrá que administrar en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos contra el cáncer. El personal de la unidad le explicará las precauciones que debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto le ayuda a recordarlo.

 

Antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan Accord, hable con su médico si alguna de las siguientes circunstancias le es aplicable:
• Tiene problemas de hígado o ictericia
• Tiene problemas de riñón
• Usted tiene asma
• Alguna vez ha recibido radioterapia
• Ha tenido diarrea intensa o fiebre después de haber sido tratado con irinotecán previamente

• Tiene problemas de corazón
• Fuma, tiene la presión arterial alta o el colesterol alto, ya que pueden aumentar el riesgo de problemas cardiacos durante el tratamiento con irinotecan
• Le han administrado o deben administrarse alguna vacuna
• Está tomando otros medicamentos. Por favor, consulte la sección "Otros medicamentos e irinotecan".

 

1) Las primeras 24 horas después de la administración de Irinotecán Accord

Durante la administración de Irinotecán Accord (30-90 min.) e inmediatamente después de la administración, usted puede experimentar alguno de los siguientes síntomas:

 

- Diarrea

- Ojos llorosos

- Sudoración

- Alteración de la visión

- Dolor abdominal

- Exceso de saliva

 

El término médico asociado a estos síntomas es el síndrome colinérgico agudo, que puede ser tratado (con atropina). Si usted padece alguno de estos síntomas informe inmediatamente a su médico, que le dará el tratamiento necesario.

 

2) Desde el día después del tratamiento con Irinotecán Accord hasta el siguiente tratamiento

Durante este periodo usted puede experimentar varios síntomas que pueden ser graves y necesitar un tratamiento inmediato y estricta supervisión.

 

Diarrea

Si usted sufre diarrea después de las primeras 24 horas tras la administración de irinotecán (“diarrea tardía”), ésta podría ser grave. A menudo aparece 5 días después de la administración. La diarrea se debe tratar inmediatamente y mantener bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la primera deposición líquida se debe hacer lo siguiente:

 

  1. Tome el tratamiento antidiarreico que su médico le haya recetado y siga exactamente las instrucciones que le haya dado su médico. No cambie el tratamiento sin consultar con su médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg la primera toma y después 2 mg cada 2 horas, también durante la noche). Este tratamiento se deberá continuar durante al menos 12 horas después de la última deposición líquida. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse durante más de 48 horas.
  2. Beba gran cantidad de agua y líquidos de rehidratación inmediatamente (es decir, agua, sifón, bebidas con gas, sopa o terapia oral de rehidratación)
  3. Informe inmediatamente a su médico que sufre diarrea y sobre quién le supervisa el tratamiento. Si no consigue hablar con el médico, contacte con la unidad del hospital que le supervisa el tratamiento con irinotecán. Es muy importante que ellos sepan que el tratamiento le ha producido diarrea.

 

Debe contactar inmediatamente con su médico o con la unidad que le supervisa el tratamiento si:

- Sufre náuseas, vómitos o fiebre así como diarrea

- Sigue con diarrea 48 horas después del inicio del tratamiento contra la diarrea

 

Nota: Tome sólo el medicamento para la diarrea que le haya recetado su médico y los líquidos descritos anteriormente. Siga las instrucciones de su médico. El tratamiento antidiarreico no se debe utilizar para prevenir futuros episodios de diarrea, incluso aunque haya padecido diarrea tardía en ciclos anteriores.

 

Fiebre

Si su temperatura aumenta por encima de 38ºC, puede ser un signo de infección, especialmente, si ha tenido también diarrea. Si le sube la fiebre (por encima de 38ºC) contacte inmediatamente con su médico o con el Servicio en el que le tratan, para que ellos puedan administrarle el tratamiento necesario.

 

Náuseas y vómitos

Si usted sufre náuseas y/o vómitos contacte inmediatamente con su médico o con la unidad del hospital.

 

Neutropenia

Irinotecán puede producir una disminución del número de sus células blancas de la sangre(neutropenia), las cuales son importantes en la lucha contra las infecciones. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con irinotecán y es reversible. Su médico le deberá realizar análisis de sangre de forma regular para comprobar estas células blancas de la sangre. La neutropenia es grave y se debe tratar inmediatamente y vigilar estrechamente.

 

Dificultad para respirar

Si usted tiene dificultades para respirar, contacte inmediatamente con su médico.

 

Insuficiencia hepática

Antes de que se inicie el tratamiento con Irinotecán y antes de cada ciclo, debe monitorizarse la función del hígado (mediante análisis de sangre).

 

Otros medicamentos e irinotecán
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye los medicamentos a base de plantas, vitaminas y minerales.
Si recibe Irinotecan Accord en combinación con capecitabina, cetuximab o bevacizumab, por favor asegúrese de leer el prospecto de cada medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de irinotecan, por ejemplo, ketoconazol (para el tratamiento de infecciones por hongos), rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis), warfarina (un anticoagulante usado para licuar la sangre), atazanavir (utilizado para tratar el VIH), ciclosporina o tacrolimus (utilizado para desalentar el sistema inmunológico de su cuerpo) y algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (carbamazepina, fenitoína y fenobarbital).
La hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe utilizarse simultáneamente con irinotecan y tampoco entre tratamientos, ya que puede disminuir el efecto de irinotecan.
Si necesita una operación, informe a su médico o anestesista que está en tratamiento con irinotecan, ya que puede alterar el efecto de algunos medicamentos utilizados durante la cirugía.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Irinotecán no debe utilizarse durante el embarazo. Irinotecan puede causar defectos de nacimiento.
Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas. Deben tomar medidas anticonceptivas tanto los pacientes masculinos como femeninos durante y por lo menos tres meses (los hombres) y un mes (las mujeres) después de terminar el tratamiento. Aún así, si se queda embarazada durante este período debe informar inmediatamente a su médico.
La lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con irinotecan.
Pregúntele a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En algunos casos irinotecan puede causar efectos secundarios, que afectan a la capacidad para conducir y utilizar herramientas y máquinas. Póngase en contacto con su médico si no está seguro.
Durante las primeras 24 horas después de la administración de irinotecan puede sentirse mareado o tener trastornos visuales. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecan Accord
Este medicamento contiene sorbitol. Si usted sufre de intolerancia a ciertos azúcares, informe a su médico antes de empezar a usar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".

Menu CMO TOMAR IRINOTECAN ACCORD


Este medicamento se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de cualquier otro tratamiento que pueda haber recibido para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2).

 

- Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas.

 

- Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo.

 

  • Si usted está siendo tratado con irinotecán en combinación con cetuximab, usted recibirá normalmente la misma dosis de irinotecán que la administrada en los últimos ciclos del régimen anterior conteniendo irinotecán. Irinotecán no debe administrarse transcurrida menos de 1 hora después del final de la perfusión con cetuximab.

 

Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de los efectos adversos que pueda tener.

 

Si recibe más Irinotecán Accord del que debiera

Es poco probable que se le administre demasiado Irinotecan Accord. Sin embargo, en el caso de que esto ocurriera es posible que tenga trastornos sanguíneos graves y diarrea. Se debe tener máximo cuidado de apoyo para prevenir la deshidratación debido a la diarrea y para tratar las complicaciones infecciosas. Debe hablar con el médico que administra el medicamento.

 

Si usted olvida una dosis de Irinotecán Accord

Es muy importante recibir todas las dosis programadas. Si se olvida una dosis, contacte a su médico rápidamente.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos deben tratarse inmediatamente.

Ver también información en la sección “Advertencias y precauciones”

 

Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos después de haber recibido el medicamento, informe a su médico inmediatamente. Si no está en el hospital, DEBE IR inmediatamente.

  • Reacciones alérgicas. Si usted tiene sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón, sarpullido o picazón (sobre todo afecta a todo el cuerpo) contacte con su médico o enfermero inmediatamente.
  • Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas / anafilactoides) pueden ocurrir con mayor frecuencia unos minutos después de la administración del producto: erupciones en la piel incluyendo picor en la piel enrojecida, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y también puede tener usted la sensación de desmayarse.

 

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

- Trastornos en la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre).

- Diarrea tardía

- Náuseas y vómitos

- Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento)

- En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles  de algunas enzimas del hígado o bilirrubina.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

- Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; ensanchamiento de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general, mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación, que se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán.

- Fiebre, infecciones (incluyendo sepsis)

- Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre

- Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos.

- Estreñimiento

- Fatiga

- Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre.

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

- Reacciones alérgicas. Si usted tiene sibilancias, dificultad para respirar, sudoración, hinchazón, sarpullido o picazón (sobre todo afecta a todo el cuerpo) contacte con su médico o enfermera inmediatamente.

- Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión.

- Dificultades respiratorias

- Enfermedad pulmonar (enfermedad pulmonar intersticial)

- Obstrucción intestinal

- Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa)

- Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis.

 

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

- Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas / anafilactoides) que pueden ocurrir con mayor frecuencia unos minutos después de la administración del producto: erupciones en la piel incluyendo picor en la piel de rojiza, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) y también puede tener usted la sensación de desmayarse.

- Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia).

- Sangrado gastrointestinal y inflamación del colon, incluyendo el apéndice.

- Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas

- Inflamación del páncreas.

- Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración.

- Disminución de los niveles de potasio y sodio en sangre, principalmente  relacionado con diarrea y vómitos.

 

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

- Trastornos transitorios del habla.

- Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas.

 

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

- Inflamación del hígado junto con acumulación de grasa en el hígado

 

Si recibe irinotecan en combinación con cetuximab, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos secundarios pueden incluir una erupción cutánea parecida al acné. Por lo tanto, asegúrese de leer también, el prospecto de cetuximab.

Si recibe irinotecan en combinación con capecitabina, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Estos efectos secundarios pueden incluir: de forma muy frecuente coágulos sanguíneos , de forma frecuente reacciones alérgicas, ataques al corazón y fiebre en los pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos. Por lo tanto, asegúrese de leer también, el prospecto de capecitabina.

Si recibe irinotecan en combinación con capecitabina y bevacizumab, algunos de los efectos secundarios que puede experimentar también pueden estar relacionados con esta combinación. Tales efectos secundarios incluyen: recuento bajo de glóbulos blancos, coágulos sanguíneos, presión arterial alta y ataque al corazón. Por lo tanto, asegúrese de leer también los prospectos de capecitabina y bevacizumab.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE IRINOTECAN ACCORD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No congelar.

Para un solo uso.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar este medicamento en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Irinotecán Accord

  •       El principio activo es irinotecán hidrcloruro trihidrato 
  •       1 ml de concentrado contiene 20 mg de irinotecán hidrocloruro trihidrato equivalente de 17,33 mg de irinotecán.
  •       1 vial de 2 ml contiene 40 mg de irinotecan hidrocloruro trihidrato
  •       1 vial de 5 ml contiene 100 mg de irinotecan hidrocloruro trihidrato
  •       1 vial de 15 ml contiene 300 mg de irinotecan hidrocloruro trihidrato
  •       1 vial de 25 ml contiene 500 mg de irinotecan hidrocloruro trihidrato
  •       El resto de componentes son sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo pálido.

 

Tamaños de envase:
2 ml
5 ml
15 ml
25 ml
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

 

Responsable de fabricación

 

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Reino Unido

 

Este medicamento está autorizado en los siguientes Estados Miembros del EEE:

 

País

Nombre del medicamento

Austria

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulgaria

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Chipre

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

República Checa

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Alemania

Irinotecan Accord 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinamarca

Irinotecan Accord

Estonia

Irinotecan Accord

Grecia

Irinotecan Accord 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Finlandia

Irinotecan Accord 20 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Croacia

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Hungria

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Irlanada

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Islandia

Irinotecan Accord 20 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn

Italia

Irinotecan Accord

Letonia

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Lituania

Irinotecan Accord 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Polonia

Irinotecan Accord

Países Bajos

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Noruega

Irinotecan Accord

Portugal

Irinotecano Accord

Rumania

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Eslovaquia

Irinotecan Accord 20 mg/ml infúzny koncentrát

Eslovenia

Irinotekan Accord 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Suecia

Irinotecan Accord 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, lösning

Reino Unido

Irinotecan Hydrochloride 20 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

España

Irinotecan Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Francia

IRINOTECAN ACCORD 20 mg/ml, Solution à diluer pour perfusion

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2018.

 

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), (http://www.aemps.gob.es/).


 

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Irinotecán Accord 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

 

Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:

 

Instrucciones de uso – Citotóxico

 

Manipulación de Irinotecán Accord

Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Accord debe ser manipulado con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal cualificado y en un área designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto con la piel y mucosas.

 

Instrucciones de protección para la preparación de la solución para perfusión de irinotecán:

  1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una campana protectora, se deben utilizar gafas y mascarilla.

 

  1. Los envases abiertos, como  viales de inyección y frascos de perfusión y cánulas usadas, jeringas, catéteres, tubos y los residuos de los citostáticos se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS.

 

  1. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones:

- se debe llevar ropa protectora

- los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS

- las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría

- las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se deberán eliminar como RESIDUO PELIGROSO

 

  1. Si irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico.

 

5.    En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo.

 

Preparación de la solución para perfusión

Irinotecán Accord concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados, solución para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o solución para perfusión de glucosa al 5%. Extraer asépticamente la cantidad requerida de irinotecán concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante rotación manual.

Después de su apertura, el producto debe diluirse y utilizarse inmediatamente. 

La solución de irinotecán es física y químicamente estable en soluciones para perfusión de cloruro de sodio 0,9% (p/v) y  solución de glucosa 5% (p/v) hasta 28 días cuando se almacena en recipientes de polietileno de baja densidad o de PVC a 5°C o a 25°C y protegido de la luz. Cuando se expone a la luz, la estabilidad físico-química es de 3 días.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2 y 8° C, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

 

Si se observa cualquier precipitado en los viales o después de la reconstitución, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos.

Irinotecán Accord no se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos.

 

Eliminación

Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.