IRESSA Comp. recub. con película 250 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Gefitinib

Evitar

No se sabe si se excreta en la leche humana; se acumula en la leche de ratas en periodo de lactancia. Contraindicado durante la lactancia, por lo que debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Gefitinib

No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No usar durante el embarazo a menos que sea necesario; aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento. Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día). Sin embargo en el conejo, se observó una reducción en los pesos fetales a dosis de 20 mg/kg/día y superiores. No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies. Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.

 

ATC: Gefitinib
PA: Gefitinib
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 3 x 10
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662980
  • EAN13:  8470006629802
 


QUÉ ES IRESSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR IRESSA  |  CÓMO TOMAR IRESSA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE IRESSA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el paciente

 

IRESSA 250 mg comprimidos recubiertos con película

gefitinib

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  •       Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  •       Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  •       Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  •       Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

 

1.              Qué es IRESSA y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a tomar IRESSA

3.              Cómo tomar IRESSA

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de IRESSA

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES IRESSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

IRESSA contiene el principio activo gefitinib, el cual bloquea una proteína llamada “receptor del factor de crecimiento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está implicada en el crecimiento y propagación de las células tumorales.

 

IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico. Este cáncer es una enfermedad en la que se forman células malignas (cancerosas) a partir de los tejidos del pulmón.

 


Menu ANTES DE TOMAR IRESSA

No tome IRESSA

  • si es alérgico a gefitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 “Composición de IRESSA”).
  • si está en periodo de lactancia.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar IRESSA

  • si tiene o ha tenido cualquier otro problema de pulmón. Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con IRESSA.
  • si alguna vez ha tenido problemas en su hígado.

 

Niños y adolescentes

IRESSA no está indicado en niños y adolescentes menores de 18 años.

 

Otros medicamentos e IRESSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

  • Fenitoína o carbamazepina (para la epilepsia).
  • Rifampicina (para la tuberculosis).
  • Itraconazol (para infecciones por hongos).
  • Barbitúricos (un tipo de medicamento empleado para problemas de sueño).
  • Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
  • Inhibidores de la bomba de protones, antagonistas?H2 y antiácidos (para úlceras, indigestión, ardor de estómago y para reducir ácidos en el estómago).

Estos medicamentos pueden afectar al mecanismo por el que actúa IRESSA.

  • Warfarina (un anticoagulante oral para prevenir coágulos sanguíneos). Si está tomando un medicamento que contiene este principio activo, su médico puede necesitar realizarle análisis de sangre más a menudo.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar IRESSA.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada, puede estarlo o está en periodo de lactancia.

Se recomienda que evite quedarse embarazada durante el tratamiento con IRESSA, ya que este medicamento puede causar daño a su bebé.

No tome IRESSA si está en periodo de lactancia por la seguridad de su bebé.

 

Conducción y uso de máquinas

Si se siente débil mientras toma este medicamento, tenga cuidado al conducir o utilizar herramientas o máquinas.

 

IRESSA contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

 

IRESSA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR IRESSA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

  • La dosis recomendada es un comprimido de 250 mg al día.
  • Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
  • Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
  • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar IRESSA.

 

Si tiene problemas para tragar el comprimido, disuélvalo en medio vaso de agua (sin gas). No use ningún otro líquido. No triture el comprimido. Remueva el agua hasta que el comprimido se haya disuelto. Esto puede tardar hasta 20 minutos. Beba el líquido inmediatamente. Para asegurar que se ha bebido todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébaselo.

 

Si toma más IRESSA del que debe

Si ha tomado más comprimidos de los que debía, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar IRESSA

Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis.

  •                   Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde. Luego tome la siguiente dosis como siempre.
  •                   Si quedan menos de 12 horas hasta su próxima dosis: no tome el comprimido olvidado. Luego tome el siguiente comprimido a la hora habitual.

No tome una dosis doble (dos comprimidos a la vez) para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, IRESSA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos - puede necesitar tratamiento médico urgente:

 

  • Reacción alérgica (frecuentes), particularmente si los síntomas incluyen cara, labios, lengua o garganta hinchadas, dificultad para tragar, habones, urticaria y dificultad para respirar.
  • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o fiebre. Esto puede significar que tiene una inflamación de los pulmones denominada “enfermedad pulmonar intersticial”. Esto puede afectar aproximadamente a 1 de cada 100 pacientes que toman IRESSA y puede suponer un riesgo para la vida.
  • Reacciones cutáneas graves (raras) que afectan a zonas extensas de su cuerpo. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento, dolor, úlceras, ampollas, y descamación de la piel. También puede afectar a los labios, nariz, ojos y genitales.
  • Deshidratación (frecuentes) causada por diarrea persistente o grave, vómitos (ganas de vomitar), náuseas (sensación de malestar) o pérdida del apetito.
  • Problemas oculares (poco frecuentes), como dolor, enrojecimiento, ojos llorosos, sensibilidad a la luz, cambios en la visión o retraimiento de las pestañas. Esto puede significar que tiene una úlcera en la superficie del ojo (córnea).

 

Informe a su médico tan pronto como sea posible si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • Diarrea
  • Vómitos
  • Náuseas
  • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
  • Pérdida de apetito
  • Debilidad
  • Enrojecimiento o dolor de boca
  • Aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA.

 

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • Sequedad de boca
  • Sequedad, enrojecimiento o picor de ojos
  • Enrojecimiento y dolor de párpados
  • Problemas en las uñas
  • Pérdida de cabello
  • Fiebre
  • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
  • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina)
  • Aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA
  • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón)
  • Cistitis (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente)

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • Inflamación del páncreas. Los síntomas incluyen dolor muy grave en la parte superior del área del estómago y náuseas y vómitos intensos.
  • Inflamación del hígado. Los síntomas pueden incluir una sensación de malestar general, con o sin posible ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos). Este efecto adverso es poco frecuente; sin embargo, algunos pacientes han fallecido debido a ello.
  • Perforación gastrointestinal.

 

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

  • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel. Esto puede tener la apariencia de hematoma o zonas de erupción cutánea que no desaparecen tras presionarlas.
  • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE IRESSA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blíster y el envoltorio tubular de lámina después de CAD/EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de IRESSA

  • El principio activo es gefitinib. Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
  • Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona (K29?32) (E1201), laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa (E464), macrogol 300, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

IRESSA es un comprimido redondo marrón, marcado con “IRESSA 250” por un lado y liso por el otro.

 

IRESSA se presenta en envases de tipo blíster que contienen 30 comprimidos. El blíster puede estar precortado o no precortado.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

AstraZeneca AB

SE-151 85, Södertälje

Suecia

 

Responsable de la fabricación:

AstraZeneca UK Limited

Macclesfield

Cheshire SK10 2NA

Reino Unido

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

 

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +370 5 2660550

 

????????

??????????? ???????? ????

???.: +359 (2) 44 55 000

 

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

 

Ceská republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

 

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

 

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

 

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

 

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

 

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

 

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

 

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

 

Ελλ?δα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

 

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

 

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

 

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

 

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

 

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

 

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

 

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

 

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

 

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

 

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

 

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

 

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

 

Κ?προς

Αλ?κτωρ Φαρµακευτικ? Λτδ

Τηλ: +357 22490305

 

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

 

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

 

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

 

En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.