IRESSA Comp. recub. con película 250 mg






Alertas por composición:
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Gefitinib

Evitar

No se sabe si se excreta en la leche humana; se acumula en la leche de ratas en periodo de lactancia. Contraindicado durante la lactancia, por lo que debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Gefitinib

No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. No usar durante el embarazo a menos que sea necesario; aconsejar a las mujeres en edad fértil que no se queden embarazadas durante el tratamiento. Cuando se administró gefitinib a ratas durante la organogénesis, no se produjeron efectos sobre el desarrollo embriofetal a la dosis más alta (30 mg/kg/día). Sin embargo en el conejo, se observó una reducción en los pesos fetales a dosis de 20 mg/kg/día y superiores. No existieron malformaciones inducidas por el compuesto en ninguna de las especies. Cuando se administró gefitinib a la rata durante la gestación y el parto, hubo una disminución en la supervivencia de las crías para una dosis de 20 mg/kg/día.

 

ATC: Gefitinib
PA: Gefitinib
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 3 x 10
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  662980
  • EAN13:  8470006629802
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2045.38€ Precio de Venta al Público IVA:  2185.34€
 



Datos generales de IRESSA

Composición de IRESSA

Principio Activo:

Gefitinib 250 mg/1 comprimido

Excipiente:

Lactosa monohidrato
Y otros.

Clasif. Terapéutica de IRESSA

Carcinoma de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado

Fecha alta:  20/07/2009

Gefitinib

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Otros agentes antineoplásicos  >  Inhibidores directos de la proteinquinasa


Mecanismo de acción
Gefitinib

Inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico. Se une específicamente al sitio tirosina-quinasa con mutaciones activadoras de esta región, no siendo activo en caso de tumores sin mutaciones del HER1.

Indicaciones terapéuticas
Gefitinib

Ads.: cáncer de pulmón no microcítico, localmente avanzado o metastásico, y con mutaciones activadoras de EGFR-TK.

Posología
Gefitinib

Contraindicaciones
Gefitinib

Hipersensibilidad a gefitinib, lactancia.

Advertencias y precauciones
Gefitinib

I.H. moderada-grave debida a cirrosis. I.R. (Clcr <= 20 ml/min). Pacientes en tto. con inductores del CYP3A4, inhibidores potentes de CYP3A4 (en metabolizadores lentos del CYP2D6), warfarina, inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H2, antiácidos o vinorelbina. Interrumpir tto. si: empeoran síntomas respiratorios (riesgo de enf. pulmonar intersticial), hay alteración grave de PFH, fiebre, diarrea mal tolerada o R. adv. cutáneas (interrumpir hasta 14 días y reinstaurarlo con 250 mg). Consultar médico si desarrollan: diarrea grave o persistente, náuseas, vómitos o anorexia; signos y síntomas de queratitis. En caso de factores de riesgo conocido (concomitancia con esteroides o AINE, historial subyacente de ulcera GI, edad, fumador o metástasis intestinal en zonas perforadas) se ha notificado perforación gastrointestinal. No usar en niños y adolescentes < 18 años.

Insuficiencia hepática
Gefitinib

Monitorizar en I.H. moderada-grave por cirrosis para detectar R. adv. Precaución con cambios leves-moderados de la función hepática; cambios graves, interrumpir tto.

Insuficiencia renal
Gefitinib

Precaución con Clcr <= 20 ml/min (datos disponibles limitados). No ajuste de dosis si Clcr > 20 ml/min;

Interacciones
Gefitinib

Efecto aumentado por: inhibidores potentes de la actividad del CYP3A4 (ketoconazol, posaconazol, voriconazol, IP, claritromicina, telitromicina), inhibidores del CYP2D6.
Efecto disminuido por: inductores del CYP3A4 (fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos, Hierba de San Juan).
Concentraciones plasmáticas disminuidas por: inhibidores de la bomba de protones, antagonistas-H2, antiácidos.
Altera concentraciones de: sustratos de CYP2D6 con ventana terapéutica estrecha (metoprolol); ajustar dosis de éstos.
Riesgo de hemorragia con: warfarina (monitorizar).
Aumenta efecto de: vinorelbina.

Embarazo
Gefitinib

Cat. D. No usar a menos que sea necesario; aconsejar a mujeres en edad fértil no quedarse embarazadas durante el tto.

Lactancia
Gefitinib

No se sabe si se excreta en la leche humana; se acumula en la leche de ratas en periodo de lactancia. Contraindicado durante la lactancia, por lo que debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Gefitinib

La influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Sin embargo, durante el tto., se ha notificado astenia; ante este síntoma, precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas.

Reacciones adversas
Gefitinib

Anorexia leve o moderada, conjuntivitis, blefaritis y sequedad ocular; hemorragia (como epistaxis y hematuria); enf. pulmonar intersticial; diarrea leve o moderada, vómitos leves o moderados, náuseas leves, estomatitis, deshidratación secundaria a diarrea, náuseas, vómitos o anorexia, sequedad de boca; reacciones cutáneas (principalmente rash pustuloso leve o moderado), alteración de las uñas, alopecia; astenia, pirexia; elevación de: ALT, AST, bilirrubina total, creatinina en sangre.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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