IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX Comp. recub. con película 150/12,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Irbesartán + hidroclorotiazida

Evitar

Puesto que no existe información relativa a la utilización de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Irbesartán + hidroclorotiazida

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fototoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar un descenso de la perfusión placentaria, desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.

Pincha para ver detalles Fotosensibilidad

Hidroclorotiazida :Administración oral (per OS)

Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.

Pincha para ver detalles
Alerta farmacéutica y notas informativas.
Pinche aquí para consultarlas
 

ATC: Irbesartán + hidroclorotiazida
PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado
Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  688986
  • EAN13:  8470006889862
  • Precio de Venta del Laboratorio:  6.18€ Precio de Venta al Público IVA:  9.65€ Precio Ref:  9.65€ Precio Menor:  9.65€ Precio Más Bajo:  9.65€
 


QU ES IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX  |  CMO TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX Y PARA QU SE UTILIZA

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II

 

La angiotensina II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.

 

Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.

 

Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.

 

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.


Menu ANTES DE TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

  • si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
  • si tiene problemas graves de hígado o riñón
  • si tiene dificultades para orinar
  • si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskirén.

 

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

 

Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos:

  • si tiene vómitos o diarrea excesivos
  • si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón
  • si padece alteraciones del corazón
  • si padece alteraciones del hígado
  • si padece diabetes
  • si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES)
  • si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial)
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskirén.
  • si ha tenido cáncer de piel o si le aparece una lesión de la piel inesperada durante el tratamiento. El tratamiento con hidroclorotiazida, en particular su uso a largo plazo a dosis altas, puede aumentar el riesgo de algunos tipos de cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma). Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientrás esté tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix”.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

 

También debe comunicar a su médico:

  • si sigue una dieta baja en sal
  • si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix)
  • si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal
  • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.

 

La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.

 

Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando o ha utilizado recientemente o que podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskirén (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix” y “Advertencias y precauciones”).

 

Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:

  • suplementos de potasio
  • sustitutos de la sal que contengan potasio
  • medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina)
  • algunos laxantes
  • medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
  • suplementos de vitamina D
  • medicamentos para controlar el ritmo cardíaco
  • medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas)
  • carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de la epilepsia)

 

También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.

 

Uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix con alimentos y bebidas

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix puede tomarse con o sin alimentos.

 

Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.

 

Embarazo y lactancia

 

Embarazo

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

 

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CMO TOMAR IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Dosis

La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su  presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix.

 

Forma de administración

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej., un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix hasta que su médico le aconseje lo contrario.

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.

 

Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le

corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.

 

En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea,

urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix y póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con irbesartán/hidroclorotiazida fueron:

 

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):

  • naúseas/vómitos
  • anomalías en la micción
  • fatiga
  • mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)
  • los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).

 

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

 

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes):

  • Diarrea
  • presión arterial baja
  • desmayo
  • taquicardia
  • enrojecimiento
  • hinchazón por retención de líquido (edema)
  • disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
  • los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.

 

Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico

 

Efectos adversos desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida

Desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

 

Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.

 

Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán

Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho y reducción en el número de plaquetas.

 

Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia

Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia

(coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.

Frecuencia no conocida

  • cáncer de piel y labios (cáncer de piel no-melanoma)

 

Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico., incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE IRBESARTAN/HIDROCLOROTIAZIDA COMBIX

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix

  • Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
  • Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, almidón de maíz pregelatinizado, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), estearato de calcio y Opadry II Rosa 30F84515, compuesto por: lactosa monohidrato, hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, con la marca “ZF1” en una cara y lisos por la otra.

 

Blísteres de PVC/PVDC/Aluminio.

 

Irbesartán/Hidroclorotiazida Combix también está disponible en envases de 28 comprimidos de 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.

 

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers, Bâtiment L

92000 Nanterre

Francia

 

o

 

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

 

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2018

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 15/12/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.