IRBESARTAN ZENTIVA Comp. recub. con película 75 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Irbesartán

Evitar

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad sea conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Irbesartán

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento. En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Irbesartán
PA: Irbesartán

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661958
  • EAN13:  8470006619582
  • Conservar en frío: No
 


QUÉ ES IRBESARTAN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA  |  CÓMO TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN ZENTIVA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

Irbesartan Zentiva 75 mg comprimidos recubiertos con película

Irbesartán

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunquetengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

  1. Qué es Irbesartan Zentiva y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Zentiva
  3. Cómo tomar Irbesartan Zentiva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Irbesartan Zentiva
  6. Contenido del envase e información adicional

Menu QUÉ ES IRBESARTAN ZENTIVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Irbesartan Zentiva pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial.

Irbesartan Zentiva impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartan Zentiva enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

 

Irbesartan Zentiva se utiliza en pacientes adultos

  • para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
  • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

Menu ANTES DE TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA

No tome Irbesartan Zentiva

  • si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
  • si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo – ver sección Embarazo)
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan Zentiva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

  • si tiene vómitos o diarrea excesivos
  • si padece problemas renales
  • si padece problemas cardíacos
  • si está tomando Irbesartan Zentiva para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada
  • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos
    • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartan Zentiva”.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Zentiva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.

 

Toma de Irbesartan Zentiva con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan Zentiva” y “Advertencias y precauciones”).

 

Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

  • suplementos de potasio
  • sustitutos de la sal que contengan potasio
  • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
  • medicamentos que contengan litio.

 

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

 

Toma de Irbesartan Zentiva con alimentos y bebidas

Irbesartan Zentiva se puede tomar con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan Zentiva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartan Zentiva modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Irbesartan Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Menu CÓMO TOMAR IRBESARTAN ZENTIVA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Método de administración

Irbesartan Zentiva se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartan Zentiva se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.

 

  • Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día (dos comprimidos al día). Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).

 

  • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día). El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

 

Uso en niños y adolescentes

Irbesartan Zentiva no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios

comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si toma más Irbesartan Zentiva del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Si olvidó tomar Irbesartan Zentiva

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

 

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para

pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan  Zentiva y acuda inmediatamente a un centro médico.

 

Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en:

Muy frecuentes: podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas

 

Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartan Zentiva fueron:

 

  • Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

 

  • Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina

 

  • Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

Desde la comercialización de Irbesartan Zentiva se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón,inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica), y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN ZENTIVA

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartan Zentiva

  • El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartan Zentiva 75 mg contiene 75 mg de irbesartán.
  • Los demás componentes lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,hipromelosa, sílice coloidal, estearato de magnesio, dióxido de titanio, macrogol 3000, cera carnauba.Ver sección 2 “Irbesartan Zentiva contiene lactosa”.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Zentiva 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.

 

Los comprimidos de Irbesartan Zentiva 75 mg se presentan en envases tipo blister de14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentran disponibles en envases de 56 x 1 comprimido recubierto con película que contienen blisters unidosis para su suministro en hospitales.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Czech Republic

 

Responsable de la fabricación:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia

 

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166

F-37071 Tours Cedex 2 - Francia

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

[email protected]

 

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

[email protected]

 

????????

Zentiva, k.s.

???: + 359 2 805 72 08

[email protected]

 

 

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

[email protected]

 

Ceská republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

[email protected]

 

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

[email protected]

 

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

[email protected]

 

 

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

[email protected]

 

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

[email protected]

 

 

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

[email protected]

 

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

[email protected]

 

 

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

[email protected]

 

Ελλ?da

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

[email protected]

 

 

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

[email protected]

 

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

[email protected]

 

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

[email protected]

 

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

[email protected]

 

 

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

[email protected]

 

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

[email protected]

 

 

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

[email protected]

 

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

[email protected]

 

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

[email protected]

 

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

[email protected]

 

 

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

[email protected]

 

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

[email protected]

 

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

[email protected]

 

 

Κ?pρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

[email protected]

 

 

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

[email protected]

 

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

[email protected]

 

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

[email protected]

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

 

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 31/08/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.