IRBESARTAN TEVA Comp. recub. con película 75 mg   






Alertas por composición:
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Irbesartán

Evitar

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad sea conocido, especialmente en recién nacidos y prematuros.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Irbesartán

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. Los estudios realizados en animales con irbesartán han mostrado efectos tóxicos transitorios (aumento de la cavitación pélvica renal, uterohidronefrosis o edema subcutáneo) en fetos de rata, que se resolvieron tras el nacimiento. En conejos, se han descrito abortos o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
Haga clic aquí para consultarlas
 

ATC: Irbesartán
PA: Irbesartán
EXC: Almidón de maiz pregelatinizado y otros.

Envases

  • Env. con 28
  • EFG: Medicamento genérico
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  663884
  • EAN13:  8470006638842
 


QUÉ ES IRBESARTAN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TEVA  |  CÓMO TOMAR IRBESARTAN TEVA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN TEVA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

Irbesartán Teva 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Irbesartán

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto:

  1. Qué es Irbesartán Teva y para qué se utiliza
  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartán Teva
  3. Cómo tomar Irbesartán Teva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Conservación de Irbesartán Teva
  6. Contenido del envase e información adicional

 

 

Menu QUÉ ES IRBESARTAN TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán Teva impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán Teva enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2.

 

Irbesartán Teva se utiliza en pacientes adultos

 

  • para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) 
  • para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

 

 


Menu ANTES DE TOMAR IRBESARTAN TEVA

No tome Irbesartán Teva

  • si es alérgico a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • si está embarazada de más de 3 meses. (en cualquier caso, es mejor evitar tomar Irbesartán Teva también al inicio de su embarazo – ver sección embarazo)
  • si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán Teva y si cualquiera de los siguientes aspectos le afecta:

 

  • si tiene vómitos o diarrea excesivos
  • si padece problemas renales
  • si padece problemas cardiacos
  • si está tomando Irbesartán Teva para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico  puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada.
  • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
  • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
  • un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

 

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

 

Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartán Teva”.

 

Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán Teva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección embarazo).

 

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 18 años ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia. En caso de que un niño trague varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

 

Toma de Irbesartán Teva y otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

 

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

 

Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartán Teva” y “Advertencias y precauciones”).

 

Puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:

  • suplementos de potasio
  • sustitutos de la sal que contengan potasio
  • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
  • medicamentos que contengan litio

 

Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse.

 

Embarazo y lactancia

Embarazo

Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán Teva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en lugar de Irbesartán Teva. No se recomienda utilizar Irbesartán Teva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.

 

Lactancia

Informe a su médico si va a iniciar o está en período de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán Teva a mujeres durante este período. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.

 

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Irbesartán Teva  afecte a la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

 

Irbesartan Teva contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

 

Menu CÓMO TOMAR IRBESARTAN TEVA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Método de administración

Irbesartán Teva se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Irbesartán Teva se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando Irbesartán Teva hasta que su médico le aconseje lo contrario.

 

  • Pacientes con presión arterial elevada

La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día.

 

  • Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón

En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día

 

El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años.

 

El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento.

 

Si toma más Irbesartán Teva del que debe

Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con el servicio de urgencias del hospital más cercano, con su médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420.

 

Si olvidó tomar Irbesartán Teva

Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.

Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Teva y acuda inmediatamente a un centro médico.

 

 

Lista de efectos adversos:

  • Muy frecuentes (podrían afectar a más de 1 de cada 10 personas): si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.

 

  • Frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas): mareo, nauseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina-cinasa).

En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina).

 

  • Poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas): taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho.

 

No conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, reducción en el número de plaquetas, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica) y reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

 

Menu CONSERVACIÓN DE IRBESARTAN TEVA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Irbesartán Teva

  • El principio activo es irbesartán.
  • Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Teva 75 mg contiene 75 mg de irbesartan.

 

  • Los demás componentes son:
  • Núcleo del comprimido: povidona, almidón pregelatinizado (maíz), poloxámero 188, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada y estearato de magnesio.
  • Recubrimiento: Polidextrosa, dióxido de titanio, hipromelosa y macrogol 4000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Teva 75 mg son de color blanco a blanquecino y de forma capsular. Una cara del comprimido está marcada con el número “93”. La otra cara del comprimido está marcada con el número “7464”.

 

Irbesartán Teva está disponible en formatos de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforados; formatos de 50x1 y 56x1 comprimidos recubiertos con película en blíster unidosis y formatos de 28 comprimidos recubiertos con película en blíster calendario no perforado.Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización:

 

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holanda

 

 

Responsable de la fabricación:

 

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polonia

 

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Hungría

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG UK

Reino Unido

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holanda

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG.

Tel/Tél: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A./A.G.

Tél/Tel: +32 38207373

 

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Te?: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 12886400

 

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

 

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Τel: +35351321740

 

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

 

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

 

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49731 402 08

 

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

 

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

 

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel: +43/1/97007-0

 

Ελλ?δα

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

 

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80 

 

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

 

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

 

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

 

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 1 37 20 000

 

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

 

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

 

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

 

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

 

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

 

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

 

Κ?προς

Teva Ελλ?ς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

 

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

 

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 67 323 666

 

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

 

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de Irbesartán Teva está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 13/11/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.