Lactancia
Puesto que no existe información relativa a la utilización de la asociación de irbesartan e hidroclorotiazida durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.
Embarazo
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con antagonistas de los receptores de angiotensina II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fototoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión. Las tiazidas atraviesan la barrera placentaria y se detectan en sangre del cordón umbilical. Pueden provocar un descenso de la perfusión placentaria, desequilibrios electrolíticos fetales y posiblemente otras reacciones observadas en adultos. Se han comunicado casos de trombocitopenia neonatal o ictericia fetal o neonatal durante el tratamiento materno con tiazidas. En estudios con ratas macho y hembra, la fertilidad y la capacidad reproductiva de éstas no se vieron afectadas incluso a aquellas dosis orales de irbesartán que causan toxicidad parental (de 50 a 650 mg/kg/día), incluyendo mortalidad a la dosis más alta. No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos. Irbesartán no afectó a la supervivencia, desarrollo o reproducción de la descendencia. Estudios en animales indican que el irbesartán radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos. En conejos, se ha descrito aborto o resorción temprana a dosis que producen toxicidad materna significativa, incluyendo mortalidad. No se han observado efectos teratogénicos en rata o conejo.
Fotosensibilidad
Dado el riesgo de fotosensibilidad, se debe evitar la exposición al sol o a los rayos ultravioletas durante el tratamiento.
| ATC: Irbesartán + hidroclorotiazida |
| PA: Hidroclorotiazida, Irbesartán |
| EXC: Lactosa monohidrato y otros. |
Dispensación sujeta a prescripción médica
IntroducciónIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos
Irbesartan /hidroclorotiazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y para qué se utilizaIrbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida.
Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial.
Los dos principios activos de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se utiliza para tratar la presión arterial elevada, cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide ZentivaNo tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y en cualquiera de los siguientes casos:
Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.
Ver también la información bajo el encabezado “No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.
Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo).
También debe comunicar a su médico:
La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje.
Niños y adolescentes
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años).
Uso de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico.
Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:
Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” y “Advertencias y precauciones”).
Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma:
También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre.
Toma de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Lactancia
Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (p.e. lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide ZentivaSiga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Forma de administración
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.e. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva del que debe
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los niños no deben tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Si olvidó tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos que se citan a continuación se definen utilizando la siguiente convención:
Frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva fueron:
Efectos adversos frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (podrían afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Desde la comercialización de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos).
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartan
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho, reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico) y disminución en el número de plaquetas (una célula sanguínea esencial para la coagulación de la sangre).
Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia:
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota.
Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartan Hydrochlorothiazide ZentivaMantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicionalComposición de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg son de color melocotón, biconvexos, de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2875 grabado en la otra.
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en envases tipo blister con 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película. También se encuentra disponible en envases tipo blister de dosis unitaria de 56 x 1 comprimido recubierto con película para su suministro en hospitales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis groupe
54 rue La Boétie,
F-75008 Paris - Francia
Responsable de la fabricación
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
CHINOIN PRIVATE CO. LTD.
Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Hungría
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours - Francia
SANOFI-AVENTIS, S.A.
Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric), km. 63.09
17404 Riells i Viabrea (Girona)
España
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
| België/Belgique/Belgien Sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) |
| ????ap?? Sanofi Bulgaria EOOD Te?.: +359 (0)2 970 53 00 | Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 |
| ?eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 |
| Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 |
| Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
| Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 | Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
| Eλλ?δα sanofi-aventis AEBE Tηλ: +30 210 900 16 00 | Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
| France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | România Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel : +385 1 600 34 00 | |
| Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 |
| Italia Sanofi S.p.A. Tel: +39.800.536389 | Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
| K?πρoς sanofi-aventis Cyprus Ltd. Tηλ: +357 22 871600 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 | United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 |
| Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 |
Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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