INTESTIFALK UNO Granulado gastrorresistente 9 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Budesónida

Precaución

Vía oral: La budesónida se excreta por la leche materna (se dispone de datos de excreción tras uso por vía inhalatoria). Sin embargo, sólo son previsibles efectos menores en el lactante tras la ingestión de budesónida oral administrado dentro de los límites terapéuticos. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse con el tratamiento con budesónida tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Vía rectal: No se dispone de información sobre el paso de budesónida a la leche materna. El tratamiento de mantenimiento con budesónida inhalada (200 o 400 microgramos dos veces al día) en mujeres asmáticas en periodo de lactancia da lugar a una exposición sistema insignificante para budesónida en niños lactantes. En un estudio farmacocinético la dosis diaria estimada fue el 0,3% de la dosis diaria materna para ambos niveles de dosis, y la concentración plasmática media en niños se estimó en 1/600 de las concentraciones observadas en el plasma materno, suponiendo una biodisponibilidad oral completa del lactante. Las concentraciones de budesónida en muestra de plasma infantil fueron inferiores al límite de cuantificación. Basados en los datos de budesónida inhalada y en el hecho de que muestre unas propiedades farmacocinéticas lineales en los intervalos de dosis terapéuticas tras su administración inhalada, la exposición tras las administraciones oral y rectal de budesónida a dosis terapéuticas se prevé baja en el lactante. Estos datos apoyan el uso continuado de budesónida, administración oral y rectal, durante la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Budesónida

Vía oral: Salvo que el tratamiento con budesónida se considere imprescindible, debe evitarse su administración durante el embarazo. Existen pocos datos sobre los resultados tras la administración de budesónida en el embarazo en humanos. Si bien, los datos obtenidos tras la exposición a la budesónida inhalada en un gran número de embarazos no indicaron efectos adversos, es de esperar que la concentración de budesónida en plasma sea mayor en el tratamiento con budesónida oral en comparación con la administración de la budesónida administrada por vía inhalatoria. En animales gestantes, la administración de budesónida, al igual que sucede con otros glucocorticoesteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal. No se han establecido las implicaciones que estos hallazgos puedan tener en humanos. Vía rectal: En animales gestantes, la administración de budesónida, como otros glucocorticosteroides, está asociada con anomalías en el desarrollo fetal. No obstante, no se conocen las implicaciones que estos resultados puedan tener en humanos. Al igual que con otros fármacos la administración de budesonida durante el embarazo requiere que sean considerados los beneficios para la madre frente a los riesgos para el feto.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Budesónida
PA: Budesónida
EXC: Lactosa
Sacarosa
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 60 sobres
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  687844
  • EAN13:  8470006878446
  • Precio de Venta del Laboratorio:  109.3€ Precio de Venta al Público IVA:  161.42€ Precio Ref:  161.42€
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    23/01/2019
    Fecha prevista finalización:
    15/02/2019

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración.
 


QU ES INTESTIFALK UNO Y PARA QU SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR INTESTIFALK UNO  |  CMO TOMAR INTESTIFALK UNO  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIN DE INTESTIFALK UNO  |  INFORMACIN ADICIONAL

Menu QU ES INTESTIFALK UNO Y PARA QU SE UTILIZA

Intestifalk Uno granulado contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino.

Este medicamento se utiliza para el tratamiento de:

  • enfermedad de Crohn: episodios agudos de leves a moderados de inflamación crónica del intestinocon afectación de la parte inferior del intestino delgado (íleon) y/ó de la parte superior del intestino grueso (colon ascendente).

 

  • episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por una diarrea acuosa crónica).

 


Menu ANTES DE TOMAR INTESTIFALK UNO

No tome Intestifalk Uno granulado:

  • Si es alérgico a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento(incluidos en la sección 6).
  • Si padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

             

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Intestifalk Uno granulado si padece:

  • tuberculosis.
  • tensión sanguínea alta.
  • diabetes o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado de diabetes.
  • fragilidad de los huesos (osteoporosis).
  • úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica).
  • presión aumentada en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado glaucoma.
  • problemas hepáticos graves.

 

Intestifalk Uno granulado no es apropiado para pacientes con enfermedad de Crohn que afecta al tracto gastrointestinal superior.

A veces esta enfermedad puede causar síntomas extraintestinales (por ejemplo, afectando a la piel, ojos y articulaciones) que es poco probable que respondan a este medicamento.

 

Pueden aparecer los efectos típicos de las preparaciones de cortisona pudiendo afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante periodos de tiempo prolongados (ver sección 4. Posibles efectos adversos).

 

Precauciones adicionales durante el tratamiento con Intestifalk Uno granulado:

  • Informe a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos marcados.
  • Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zoster (culebrilla) si no los ha padecido antes. Pueden afectarle gravemente. Si entra en contacto con varicela o herpes, vea a su médico inmediatamente.
  • Informe a su médico si no ha padecido sarampión.
  • Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico.
  • Informe a su médico que está utilizando este medicamento en caso de intervención quirúrgica.
  • Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar con el tratamiento de Intestifalk Uno granulado, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento. Si esto ocurre, informe a su médico.
  • Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.

 

 

Toma de Intestifalk Uno con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:

  • glucósidos cardiotónicos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas).
  • diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo).
  • ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas).
  • antibióticos, medicamentos para tratar infecciones (tales como claritromicina).
  • carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia).
  • rifampicina (para tratar la tuberculosis).
  • estrógenos o anticonceptivos orales.
  • cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago).

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Intestifalk Uno granulado, por lo que su médico le hará controles minuciosos si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

 

Si usted toma colestiramina (para tratar la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk Uno granulado, tome estas medicinas al menos con dos horas de diferencia.

 

Intestifalk Uno granulado podría alterar los resultados de las pruebas efectuadas por su médico o en un hospital. Informe a su médico de que está tomando Intestifalk Uno granulado antes de la realización de cualquier prueba.

 

             

Toma de Intestifalk Uno granulado con alimentos y bebidas

No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento coneste medicamento, ya que puede modificar sus efectos.

 

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Sólo debe de tomar Intestifalk Uno granulado durante el embarazo si el médico se lo indica.

 

La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, sólo debe tomar Intestifalk Uno granulado si su médico se lo indica.

             

Conducción y uso de máquinas

No es de esperar que Intestifalk Uno granulado tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.

 

Intestifalk Uno granulado contiene sacarosa, lactosa y sorbitol

Cada sobre contiene 828 mg de sacarosa, 36 mg de lactosa monohidrato, y 900 mg de sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este medicamento.

Menu CMO TOMAR INTESTIFALK UNO


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.

En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

La dosis recomendada es:

 

Enfermedad de Crohn y colitis colágena Adultos (mayores de 18 años)

Tomar un sobre por la mañana, a no ser que el médico indique otra cosa.

 

Uso en niños y adolescentes

Intestifalk Uno granulado NO debe de utilizarse en niños menores de 18 años de edad.

 

Forma de administración

Intestifalk Uno se debe tomar únicamente por vía oral.

Debe tomar Intestifalk Uno granulado aproximadamente ½ hora antes del desayuno. Colocar los gránulos directamente en la lengua y tragarlos con un vaso de agua. No debe masticar los gránulos ya que no funcionarían adecuadamente.

 

Duración del tratamiento

Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas.

 

Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación, dependiendo de su estado.

 

Si toma más Intestifalk Uno granulado del que debe

Si toma demasiado medicamento de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis menor.Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto.

 

Si olvidó tomar Intestifalk Uno granulado

Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento en la dosis prescrita.No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

 

Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk Uno granulado

Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes.

Es importante que no deje de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a sentirse mejor.

 

Su médico probablemente querrá reducir su dosis gradualmente, de un sobre diario a un sobre en días alternos, durante al menos dos semanas.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento, puede provocar efectos adversos aunque no todas las personas los sufran.

 

Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente:

  • Infección.
  • Dolor de cabeza.
  • Cambios en la conducta como depresión, irritabilidad, euforia, inquietud, ansiedad o agresividad.

 

Se ha notificado también de los siguientes efectos adversos:

 

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

  • Síndrome de Cushing-por ejemplo  cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la tolerancia a la glucosa, aumento del azúcar en sangre, presión sanguínea elevada, retención de líquidos en los tejidos (por ejemplo: piernas hinchadas), incremento en la excreción de potasio (hipocalemia), períodos irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos anómalos en el laboratorio (función adrenal reducida), formación de estrías rojas en la piel (marcas de estiramiento), acné
  • Indigestión, estómago irritable (dispepsia)
  • Aumento del riesgo de infección
  • Dolor muscular y de las articulaciones, debilidad muscular, calambres musculares
  • Fragilidad de los huesos (osteoporosis)
  • Dolor de cabeza
  • Cambios de humor, tales como depresión, irritación o euforia
  • Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, manchas rojas debidas a hemorragias en la piel, retraso en la curación de las heridas, reacciones locales de la piel tales como dermatitis de contacto

 

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

  •     Úlceras en el estómago o el intestino delgado
  • Inquietud con aumento de la actividad física, ansiedad

 

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

  • Visión borrosa Inflamación del páncreas
  • Pérdida de hueso debida a mala circulación de la sangre (osteonecrosis)
  • Agresividad
  • Moratones

 

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

  • Retraso del crecimiento en niños
  • Estreñimiento
  • Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular (inflamación del disco óptico) en adolescentes
  • Aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos (asociado a la conclusión del tratamiento con cortisona tras un tratamiento a largo plazo)
  • Cansancio, sensación de malestar general

 

Estos efectos adversos son típicos de medicamentos esteroideos y la mayoría de ellos también son previsibles para los tratamientos con otros esteroides. Pueden aparecer dependiendo de la dosis, duración del tratamiento, de si se ha seguido o se está siguiendo un tratamiento con otras preparaciones de cortisona y de la propia sensibilidad personal.

 

Si ha recibido tratamiento con una preparación de cortisona más potente antes de iniciar el tratamiento con Intestifalk Uno granulado, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o, farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Menu CONSERVACIN DE INTESTIFALK UNO

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE http://4.bp.blogspot.com/_UQ9h61UAFyQ/SaauCMYXZwI/AAAAAAAAABY/uirC27YJBzo/S220/SIGRE_logo.jpg de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De estaforma ayudará a proteger el medioambiente.

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Intestifalk Uno granulado

  • El principio activo es la budesónida. Cada sobre con granulado contiene 9 mg de budesónida.
  • Los demás componentes sonamonio metacrilato copolímero (tipo A) (Eudragit RL), amonio metacrilato copolímero (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico anhidro, lactosa monohidrato, esencia de limón, estearato magnésico, ácido metacrílico –metil metacrilato copolímero (1:1) (Eudragit L100), ácido metacrílico – metil metacrilato copolímero (1:2) (Eudragit S100), povidona K25, sucralosa, sacarosa, almidón de maíz, sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma Xantan (para más información sobre lactosa, sacarosa y sorbitol ver sección 2).

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Intestifalk Uno granulado son gránulos gastrorresistentes de color blanco a blanquecino con olor a esencia de limón.

 

Intestifalk Uno granulado está disponible en tamaños de envase de 15, 20, 30, 50 y 60 sobres.

Puede que no todos los envases estén comercializados.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Alemania

 

TEL +49 (0) 761 / 1514-0

Fax +49(0) 761 / 1514-321

E-mail: [email protected]

 

Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

España

Dr. Falk Pharma España

Camino de la Zarzuela, 19

28023 Madrid

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeocon los siguientes nombres:

Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia: Budenofalk.

Austria: Budo-San.

Francia:MIKICORT

Italia: Intesticortmono

España: Intestifalk.

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2018

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.