INTERFRIN 0,5 mg/ml SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
| ATC: Oximetazolina nasal |
| PA: Oximetazolina hidrocloruro |
| EXC: Benzalconio cloruro y otros. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene:
Oximetazolina, hidrocloruro…………0,5 mg
Excipientes:
Cloruro de benzalconio.........................0,2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución acuosa transparente y poco viscosa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Alivio local y temporal de la congestión nasal en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años.
4.2 - Posología y administración de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
4.3 - Contraindicaciones de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4 - Advertencias y Precauciones de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Uso en mayores de 65 años: las personas mayores de esta edad son más sensibles a los efectos adversos de este medicamento.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de 1 persona, y el aplicador se debe limpiar siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este conservante
Población pediátrica
Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 6 años. Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea:
- Antidepresivos tricíclicos
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Metildopa.
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
Se deberá espaciar 2 semanas la toma de estos medicamentos con el uso de oximetazolina
4.6 - Embarazo y Lactancia de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, este medicamento no se debe utilizar durante el embarazo.
Lactancia
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca ni use máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
| Sistema orgánico | Se han comunicado con más frecuencia | Se han comunicado con menos frecuencia |
| Trastornos del sistema inmunológico
|
| - Exantema
|
| Trastornos del sistema nervioso |
| - Ansiedad - Inquietud - Insomnio - Alucinaciones - Temblores - Trastornos del sueño en niños - Cefalea |
| Trastornos cardiacos |
| - Taquicardia - Palpitaciones - Hipertensión - Bradicardia refleja |
| Trastornos gastrointestinales
|
| - Náuseas
|
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
| - Escozor - Sequedad - Picor de la mucosa nasal - Estornudos |
|
El uso excesivo o continuado puede dar lugar a una congestión nasal de rebote.
En caso de observar la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que se produzca una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
Población pediátrica
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de ingestión por vía oral de grandes cantidades (dosis letal media en niños menores de 2 años es de 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los medicamentos vasopresores.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso nasal simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
En pacientes con sinusitis o catarro tubárico se podrá tratar la congestión con este medicamento después de descartar cualquier otra complicación como pueda ser una sinusitis bacteriana.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal en dosis entre 10 y 120 µg, se produce una reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta un 50%. Ésta acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y puede perdurar varias horas (8 a 12 horas).
La oximetazolina se puede absorber de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico,
incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición y que puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Cloruro de benzalconio
Glicina
Povidona K-30
Sorbitol (E-420)
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No aplicable.
6.3 - Período de validez de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
Frasco de polietileno de baja densidad, blanco, con tapón de rosca de poliproleno que garantiza su correcta conservación.
Cada frasco contiene 15 ml de solución nasal
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de INTERFRIN 0,5 mg/ml Sol. para pulv. nasal
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
INTERPHARMA, S.A.
Santa Rosa, 6.
Santa Coloma de Gramanet (Barcelona) 08921-España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.498
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 02/01/2002
Fecha de la primera revalidación: 31/05/2007
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero de 2013
