INTEGRILIN Sol. para perfusión 0,75 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Eptifibatida

Evitar

Se desconoce si eptifibatida se excreta en la leche humana. Durante el período de tratamiento se recomienda la interrupción de la lactancia materna.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Eptifibatida

No existen datos suficientes sobre la utilización de eptifibatida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Eptifibatida no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

 

ATC: Eptifibatida
PA: Eptifibatida

Envases

  • Env. con 1 vial de 100 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  792846
  • EAN13:  8470007928461
  • Precio de Venta del Laboratorio:  59.14€ Precio de Venta al Público IVA:  92.32€
  • Conservar en frío: Sí
 


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Menu QU ES INTEGRILIN Y PARA QU SE UTILIZA

Integrilin es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

 

Se utiliza en adultos con manifestación de insuficiencia coronaria grave definida como dolor torácico espontáneo y reciente con alteraciones electrocardiográficas o cambios biológicos. Se administra normalmente junto con aspirina y heparina no fraccionada.


Menu ANTES DE TOMAR INTEGRILIN

No deben administrarle Integrilin:

  •       si es alérgico  a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección  6)
  •       si ha presentado recientemente una hemorragia de origen gástrico, intestinal, vesical o de otro órgano, por ejemplo, si se ha observado de forma anormal sangre en las heces o la orina (excepto la hemorragia menstrual) en los últimos 30 días
  •       si ha padecido un accidente cerebrovascular dentro de los 30 días previos o cualquier accidente cerebrovascular hemorrágico (además, asegúrese de que su médico sepa si ha padecido alguna vez un accidente cerebrovascular)
  •       si ha padecido un tumor cerebral o un proceso que afecte a los vasos sanguíneos del cerebro
  •       si ha sido sometido a una operación importante o ha padecido una lesión grave durante las 6 semanas previas
  •       si presenta o ha presentado problemas de hemorragias
  •       si presenta o ha presentado problemas de la coagulación sanguínea o un recuento de plaquetas bajo.
  •       si presenta o ha presentado hipertensión grave (tensión arterial alta)
  •       si presenta o ha presentado problemas hepáticos o renales graves
  •       si ha sido tratado con otro medicamento del mismo tipo que Integrilin.

 

Si ha presentado alguna de las situaciones anteriores, comuníquelo a su médico. Si tuviera alguna pregunta, consulte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

 

Tenga especial cuidado con Integrilin:

  •       Integrilin solamente se recomienda para su uso en pacientes adultos, hospitalizados en unidades de cuidados coronarios.
  •       Integrilin no debe emplearse en niños o adolescentes menores de 18 años.
  •       Antes y durante su tratamiento con Integrilin, se analizarán muestras de su sangre como una medida de seguridad para limitar la posibilidad de hemorragia inesperada.
  •       Durante la utilización de Integrilin, usted será observado cuidadosamente en busca de signos de hemorragia inusual o inesperada.

 

Uso de Integrilin con otros medicamentos

Para evitar la posibilidad de interacciones con otros medicamentos informe a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero si está utilizando,  ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente:

  •   diluyentes sanguíneos (anticoagulantes orales) o
  •   fármacos que evitan la formación de coágulos sanguíneos, tales como warfarina, dipiridamol, ticlopidina, aspirina (excepto aquellos que pudiera recibir como parte del tratamiento con Integrilin).

 

Embarazo y lactancia

El uso de Integrilin no está normalmente recomendado durante el embarazo. Indíquele a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Su médico valorará si los beneficios del tratamiento con Integrilin para usted compensan los posibles riesgos para su bebé.

 

Si está dando el pecho a un bebé, la lactancia deberá interrumpirse durante el período de tratamiento.

 

Menu CMO TOMAR INTEGRILIN


Integrilin se administra en vena mediante inyección directa seguida de una perfusión (solución gota a gota). La dosis administrada se basa en su peso. La dosis recomendada es de 180 microgramos/kg administrados en un bolo (inyección intravenosa rápida), seguido de una perfusión (solución gota a gota) de 2,0 microgramos/kg/minuto durante un máximo de 72 horas. Si tiene una enfermedad de riñón, la dosis para perfusión puede reducirse a 1,0 microgramo/kg/minuto.

 

Si se practica una intervención coronaria percutánea durante el tratamiento con Integrilin, la solución intravenosa podría continuarse durante un máximo de 96 horas.

 

Usted también deberá recibir algunas dosis de ácido acetilsalicílico (aspirina) y heparina (si no está contraindicado en su caso).

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Efectos adversos muy frecuentes

Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

  • hemorragia menor o mayor (por ejemplo sangre en la orina, en las heces, vómito con sangre o sangrado por la cirugía)
  • anemia (descenso en el número de células rojas o hematíes de la sangre).

 

Efectos adversos frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

  • inflamación de una vena.

 

Efectos adversos poco frecuentes

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

  • descenso del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
  • disminución del flujo de sangre al cerebro.

 

Efectos adversos muy raros

Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

  • sangrado grave (por ejemplo, sangrado en el interior del abdomen, el cerebro o los pulmones).
  • sangrado con desenlace fatal
  • disminución grave del número de plaquetas (células de la sangre que son necesarias para su coagulación)
  • erupción cutánea (tales como habones o ronchas)
  • reacción alérgica grave y repentina.

 

Si aprecia cualquier signo de hemorragia, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. Muy raramente, la hemorragia ha llegado a ser grave e incluso mortal. Las medidas de seguridad para evitar que esto ocurra incluyen análisis de sangre y un control minucioso de los profesionales sanitarios que le cuidan.

 

Si muestra los síntomas de una reacción alérgica grave o ronchas cutáneas, dígaselo inmediatamente a su médico, farmacéutico del hospital o enfermero.

 

Otros efectos que pueden aparecer en pacientes que necesitan este tipo de tratamiento incluyen aquellos relacionados con la condición para la que está siendo tratado, como latidos rápidos o irregulares del corazón, baja presión sanguínea, shock o paro cardiaco.

 

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico de hospital o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a  proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIN DE INTEGRILIN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el embalaje exterior y en el vial. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

 

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No obstante, durante la administración de la solución de Integrilin no se precisa protección frente a la luz.

 

Antes de su empleo, se debe examinar el contenido del vial.

No utilice Integrilin si se observan partículas o un cambio de color.

 

Una vez abierto, se debe tirar el medicamento no utilizado.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

Menu INFORMACIN ADICIONAL

Composición de Integrilin

 

  • El principio activo es eptifibatida. Cada ml de solución para perfusión contiene 0,75 mg de eptifibatida. Un vial de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de eptifibatida.
  • Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Integrilin solución para perfusión: vial de 100 ml, envase con un vial.

La solución transparente, incolora está contenida en un vial de vidrio de 100 ml, cerrado con un tapón de goma de butilo y cápsula de aluminio de borde doblado.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda

 

Responsable de la fabricación:

Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co. Durham, DL12 8DT, Reino Unido

 

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

 

België/Belgique//Belgien 

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

[email protected]

 

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???. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

 

Ceská republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

[email protected]

 

Magyarország 

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

 

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

[email protected]

 

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

[email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

[email protected]

 

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

 

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

 

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

[email protected]

 

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

[email protected]

 

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

[email protected]

 

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

[email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

 

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

 

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

 

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

[email protected]

 

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

 

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0) 2 48 26 11 11

[email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

 

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

[email protected]

 

Κ?προς

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

[email protected]

 

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

[email protected]

 

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

[email protected]

 

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

[email protected]

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/             

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 15/11/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.