INOVELON Susp. oral 40 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Rufinamida

Evitar

Se desconoce si se excreta en la leche materna. Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.

Pincha para ver detalles Embarazo
Rufinamida

Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en la descendencia de mujeres epilépticas, es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3% de población general. En la población tratada con politerapia, se ha observado un aumento de las malformaciones; sin embargo, no se ha elucidado hasta qué punto es responsabilidad del tratamiento y/o de la enfermedad. Los estudios en animales no han mostrado efectos teratogénicos aunque sí se observó fetotoxicidad en presencia de maternotoxicidad. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.Teniendo en cuenta estos datos, rufinamida no debe utilizarse durante el embarazo salvo que fuese claramente necesario ni en mujeres en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas y el médico debe intentar asegurar que se utilicen anticonceptivos apropiados, y deberán seguir un criterio clínico a la hora de valorar si los anticonceptivos orales o las dosis de sus componentes, son adecuados en función de la situación clínica de cada paciente. Si las mujeres que reciben tratamiento con rufinamida planean quedarse embarazadas, deberá sopesarse cuidadosamente la indicación de este producto. Durante el embarazo, no debe interrumpirse un tratamiento antiepiléptico eficaz con rufinamida, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Rufinamida

Rufinamida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

 

ATC: Rufinamida
PA: Rufinamida
EXC: Parahidroxibenzoato metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato propilo (E-216)
Sorbitol y otros.

Envases

  • Env. con 1 frasco de 460 ml
  • DH: Medicamento de diagnóstico hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Vi: Medicamento que precisa Visado de Inspección
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  688710
  • EAN13:  8470006887103
  • Precio de Venta del Laboratorio:  89.79€ Precio de Venta al Público IVA:  140.17€
 


1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza  |  2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon  |  3. Cómo usar Inovelon  |  4. Posibles efectos adversos  |  5. Conservación de Inovelon  |  6. Contenido del envase e información adicional

Menu 1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza

Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de
Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. El síndrome de
Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.


Menu 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon

No tome Inovelon:

- si es alérgico a rufinamida, a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes
de Inovelon (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico:
- si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
- si padece problemas hepáticos. La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento. Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
- si desarrolla erupción cutánea o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
- si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente si esto ocurre.
- si presenta dificultad para andar, movimientos anómalos, mareos o somnolencia, informe a su médico, si ocurre alguno de estos.si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento, póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4).
Por favor, consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.

Niños

Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el
uso en este grupo de edad.

Uso de Inovelon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está utilizando los siguientes medicamentos:
fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis. Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.

Antiepilépticos e Inovelon

Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
La toma de valproato al mismo tiempo que rufinamida en niños y adultos dará lugar a niveles altos de rufinamida en la sangre. Informe a su médico si está tomando valproato, ya que puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de Inovelon.
Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales decir, “la píldora”. Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo. Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina. Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas). Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.

Toma de Inovelon con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo usar Inovelon” para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con
alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que
Inovelon.

Conducción y uso de máquinas

Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al
comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si le sucede esto, no conduzca ni utilice máquinas.

Inovelon contiene lactosa

Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con el médico
antes de tomar este medicamento.

Menu 3. Cómo usar Inovelon


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo. El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.

Niños de entre uno y cuatro años de edad

La dosis de inicio recomendada es de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche. El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también. La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg por cada kilogramo de peso corporal al día. La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg por cada kilogramo de peso corporal al día.

Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg

La dosis de inicio recomendada es de 200 mg al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche. El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml)cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato. La dosis diaria máxima sin
tomar valproato es de 1.000 mg al día. La dosis diaria máxima tomando valproato es de 600 mg al día.

Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más

La dosis de inicio recomendada es de 400 mg al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche. El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg en días alternos.
La dosis diaria máxima dependerá de si o no está tomando valproato. La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg, dependiendo de su peso corporal. La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg, dependiendo de su peso corporal.
Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta. Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
Inovelon se debe tomar con alimentos. Si tiene dificultades para tragar, puede machacar el
comprimido, a continuación, mezcle el polvo en aproximadamente medio vaso de agua (100 ml) y
bébalo inmediatamente. También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si toma más Inovelon del que debe

Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o al farmacéutico
inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, llevando el medicamento con usted.

Si olvidó tomar Inovelon

Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Inovelon

Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Menu 4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Erupción cutánea y/o fiebre. Pueden ser signos de una reacción alérgica. Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo
(llamadas estado epiléptico). Informe a su médico inmediatamente.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas. Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento. Informe al médico si padece cualquiera de los siguientes efectos:
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son:
Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anormales, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar
Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, s hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

Menu 5. Conservación de Inovelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Inovelon

- El principio activo es rufinamida.
Cada comprimido recubierto con película de 100 mg contiene 100 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película de 200 mg contiene 200 mg de rufinamida. Cada comprimido recubierto con película de 400 mg contiene 400 mg de rufinamida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, laurilsulfato de sodio y sílice coloidal anhidra. El recubrimiento consiste en hipromelosa, macrogol (8000), dióxido de titanio (E171), talco y óxido férrico rojo (E172).

Aspecto de Inovelon y contenido del envase

- Los comprimidos de Inovelon 100 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa,
ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, ‘?261’ grabado en un lado y nada en el otro.
Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
- Los comprimidos de Inovelon 200 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, ‘?262’ grabado en un lado y nada en el otro.
Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.
- Los comprimidos de Inovelon 400 mg son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, ovalados y ligeramente convexos, ranurados en ambos lados, ‘?263’ grabado en un lado y nada en el otro.
Está disponible en envases de 10, 30, 50, 60, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
e-mail: [email protected]
Responsable de la fabricación:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
O
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

?????????

Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

?eská republika

Eisai GesmbH organiza??ni slo?ka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisa GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλ?δα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nem??ija)

Ísland

Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organiza??ni slo?ka
Tel.: + 420 242 485 839 (?eská republika)

Italia

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κ??προς

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (V??cija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.
Tel: +44 (0)208 600 1400

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Prospecto: información para el usuario

Inovelon 40 mg/ml suspensión oral

Rufinamida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. (Ver sección 4).

Contenido del prospecto:

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inovelon
3. Cómo usar Inovelon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Inovelon
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Inovelon y para qué se utiliza

Inovelon contiene un medicamento llamado rufinamida. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
Inovelon se utiliza con otros medicamentos para tratar las crisis convulsivas asociadas al síndrome de
Lennox-Gastaut en adultos, adolescentes y niños mayores de 1 año de edad. El síndrome de
Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INOVELON No tome Inovelon:

- si es alérgico a rufinamida o a los derivados triazólicos o a cualquiera de los demás componentes de Inovelon (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico:
- si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
- si padece problemas hepáticos. La información sobre el uso de rufinamida en este grupo es limitada, por lo tanto puede ser necesario aumentar con más lentitud la dosis del medicamento.
Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
- si desarrolla erupción cutánea o fiebre. Podrían ser signos de una reacción alérgica. Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
- si sufre un aumento en el número o severidad o duración de las crisis convulsivas, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente, si esto ocurre.
- si presenta dificultad para andar, movimientos anómalos, mareos o somnolencia, informe a su médico, si ocurre alguno de estos.
- si toma este medicamento y tiene pensamientos autolesivos o suicidas en algún momento,

póngase en contacto con su médico o vaya al hospital de forma inmediata (ver sección 4). Por favor, consulte con su médico, incluso si presentó estos efectos en algún momento en el pasado.

Niños

Inovelon no se debe utilizar en niños menores de 1 año porque no hay información suficiente sobre el uso en este grupo de edad.

Uso de Inovelon con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si está utilizando los siguientes medicamentos: fenobarbital, fosfenitoína, fenitoína o primidona, puede necesitar que lo vigilen cuidadosamente durante dos semanas al comienzo o al final del tratamiento con rufinamida, o después de cualquier cambio importante en la dosis. Puede ser necesario cambiar la dosis de los otros medicamentos ya que pueden ser menos eficaces cuando se administran con rufinamida.

Antiepilépticos e Inovelon

Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
La toma de valproato al mismo tiempo que rufinamida en niños y adultos dará lugar a niveles altos de rufinamida en la sangre. Informe a su médico si está tomando valproato, ya que es posible que deba ajustarle la dosis de Inovelon.
Informe a su médico si utiliza anticonceptivos orales/hormonales es decir, “la píldora”. Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo. Por lo tanto, se recomienda que utilice además otro método anticonceptivo seguro y eficaz (como un método de barrera, p. ej., preservativos) mientras utilice Inovelon.
Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina. Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
Informe a su médico si utiliza digoxina (un medicamento que se utiliza para tratar enfermedades cardiacas). Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.

Toma de Inovelon con alimentos y bebidas

Ver sección 3 “Cómo usar Inovelon” para las recomendaciones sobre la toma de Inovelon con
alimentos y bebidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o cree que podría estarlo, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Solo debe tomar Inovelon durante el embarazo si el médico así lo indica.
Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
Si usted es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos mientras tome Inovelon. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento al mismo tiempo que
Inovelon.

Conducción y uso de máquinas

Inovelon puede hacer que se sienta mareado, somnoliento y afectarle a la visión, especialmente al comienzo del tratamiento o después de un aumento de la dosis. Si le sucede esto, no conduzca ni
utilice máquinas.

Inovelon contiene sorbitol

Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Inovelon contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo

(E216)

Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente tardías).

3. Cómo usar Inovelon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Encontrar la mejor dosis de Inovelon para usted puede llevar un tiempo. El médico calculará la dosis adecuada teniendo en cuenta su edad, peso y de si está tomando Inovelon junto con otro medicamento llamado valproato.

Niños de entre uno y cuatro años de edad

La dosis de inicio recomendada es de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche. El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en incrementos de 10 mg (0,25 ml) por cada kilogramo de peso corporal cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato también. La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 45 mg (1,125 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día. La dosis diaria máxima tomando valproato es de 30 mg (0,75 ml) por cada kilogramo de peso corporal al día.

Niños de 4 años o más que pesan menos de 30 kg

La dosis de inicio recomendada es de 200 mg (5 ml) al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 200 mg (5 ml) cada tres días.
La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato. La dosis diaria máxima sin tomar valproato es de 1.000 mg (25 ml) al día. La dosis diaria máxima tomando valproato es de
600 mg (15 ml) al día.

Adultos, adolescentes y niños que pesan 30 kg o más

La dosis de inicio recomendada es de 400 mg (10 ml) al día. Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
El médico calculará su dosis y la podrá aumentar en 400 mg (10 ml) en días alternos.
La dosis diaria máxima dependerá de si está o no tomando valproato. La dosis diaria máxima sin tomar valproato no puede superar los 3.200 mg (80 ml), dependiendo de su peso corporal. La dosis diaria máxima tomando valproato no puede superar los 2.200 mg (55 ml), dependiendo de su peso corporal.
Algunos pacientes pueden responder a dosis menores y el médico podrá ajustarle la dosis en función de su respuesta al tratamiento.
Si presenta efectos adversos, el médico podrá aumentarle la dosis de forma más lenta.
Inovelon suspensión oral se debe tomar dos veces al día, una por la mañana y otra por la noche. Inovelon se debe tomar con alimentos.

Forma de administración

Utilice la jeringa y el adaptador suministrados para la administración.

A continuación se facilitan las instrucciones de uso de la jeringa y del adaptador:
1. Agite bien antes del uso.
2. Presione y gire el tapón para abrir el frasco.
3. Introduzca el adaptador en el cuello del frasco hasta que quede herméticamente cerrado.
4. Meta totalmente el émbolo de la jeringa.
5. Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
6. Ponga el frasco boca abajo y extraiga la cantidad prescrita de Inovelon.
7. Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa.
8. Deje el adaptador colocado y vuelva a poner el tapón al frasco. Lave la jeringa con agua limpia y séquela bien.
No reduzca la dosis ni deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico.

Si toma más Inovelon del que debe

Si puede haber tomado más Inovelon del que debe, informe al médico o farmacéutico inmediatamente, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano, y lleve el medicamento.

Si olvidó tomar Inovelon

Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual. No tome una dosis
doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.

Si interrumpe el tratamiento con Inovelon

Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina
de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Inovelon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos pueden ser muy graves:
Erupción cutánea y/o fiebre. Pueden ser signos de una reacción alérgica. Si le ocurre, informe a su médico o acuda al hospital inmediatamente.
Cambio en los tipos de crisis que presenta/crisis más frecuentes que duran un tiempo largo
(llamadas estado epiléptico). Informe a su médico inmediatamente.
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como Inovelon han tenido pensamientos autolesivos o suicidas. Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
Puede presentar los siguientes efectos adversos con este medicamento. Informe al médico si presenta cualquiera de los siguientes efectos:
Los efectos adversos muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) de Inovelon son: Mareos, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, somnolencia, fatiga.
Los efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 pacientes) de Inovelon son:
Problemas asociados con el sistema nervioso que incluyen: dificultad para caminar, movimientos anómalos, convulsiones/crisis convulsivas, movimientos inusuales del ojo, visión borrosa, temblores.
Problemas asociados con el estómago que incluyen: dolor de estómago, estreñimiento, indigestión, heces blandas (diarrea), pérdida o cambios en el apetito, pérdida de peso.
Infecciones: infección de oído, gripe, congestión nasal, infección pulmonar.
Además, los pacientes han presentado: ansiedad, insomnio, hemorragia nasal, acné, erupción cutánea, dolor de espalda, menstruaciones infrecuentes, moratones, lesiones craneoencefálicas (como consecuencia de una lesión accidental durante una crisis epiléptica).
Los efectos adversos poco frecuentes (entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 pacientes) de Inovelon son:
Reacciones alérgicas y un aumento de los marcadores de la función hepática (aumento de las enzimas hepáticas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Conservación de Inovelon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Si transcurren más de 90 días después de la primera apertura, la suspensión que quede en el frasco no se debe utilizar.
No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado. Lleve el medicamento a su farmacéutico.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Inovelon

- El principio activo es rufinamida. Cada mililitro contiene 40 mg de rufinamida. 5 ml contienen
200 mg de rufinamida.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina y carmelosa sódica, ácido cítrico anhidro, simeticona emulsión 30 % (que contiene ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticona, estearato de glicol y distearato de glicerilo, metilcelulosa, estearato de PEG-40 [estearato de
polietilenglicol], polisorbato 65, silica gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico y agua), poloxámero 188, hidroxietilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato potásico, propilenglicol (E1520), sorbitol, líquido (no cristalizante), aroma de naranja y agua.

Aspecto del producto y contenido del envase

- Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco. Viene en un frasco de 460 ml con
dos jeringas idénticas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA). Las jeringas están graduadas en incrementos de 0,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Eisai GmbH
Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
e-mail: [email protected]
Responsable de la fabricación:
Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido.
O
Eisai GmbH Lyoner Straße 36
60528 Frankfurt am Main
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

?????????

Eisai GmbH
Te?.: + 49 (0) 69 66 58 50

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)

?eská republika

Eisai GesmbH organiza??ni slo?ka
Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Eisai GmbH
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50

Danmark

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Malta

Associated Drug Co. Ltd
Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisa GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.
Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Saksamaa)

Norge

Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)

Ελλ?δα

Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Niemcy)

France

Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

România

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germania)

Ireland

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Slovenija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Nem??ija)

Ísland

Eisai AB
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organiza??ni slo?ka
Tel.: + 420 242 485 839 (?eská republika)

Italia

Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 (Ruotsi)

Κ??προς

Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000 (Ελλ?δα)

Sverige

Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Latvija

Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (V??cija)

United Kingdom

Eisai Europe Ltd.
Tel: +44 (0)208 600 1400

Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/04/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.