INIBSACAIN 0,5% PLUS Sol. iny. 0,50%   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Bupivacaína + epinefrina

Precaución

Al igual que otros anestésicos locales, bupivacaína puede pasar a la leche materna, pero en cantidades tan inapreciables que no hay riesgo de afectar al recién nacido. No se sabe si la epinefrina pasa o no a la leche materna, pero es improbable que afecte al lactante.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Bupivacaína + epinefrina

Al igual que con la mayoría de los medicamentos, se aconseja tomar las precauciones oportunas cuando se administre a mujeres embarazadas. No se han descrito alteraciones especificas en el proceso reproductor, por ej. aumento de incidencias de malformaciones. Durante las primeras etapas del embarazo sólo debería administrarse tras una estricta consideración del balance entre los beneficios y los riesgos potenciales. La adición de epinefrina puede potenciar la disminución del flujo sanguíneo uterino y la contractibilidad, especialmente tras una inyección involuntaria en los vasos sanguíneos maternos. Los efectos adversos fetales debidos a los anestésicos locales, como bradicardia fetal, parecen estar más relacionados con anestesia del bloqueo paracervical. Estos efectos pueden ser debidos a concentraciones elevadas de anestésico que alcanzan al feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Bupivacaína hidrocloruro

Dependiendo de la dosis, la vía de administración y el estado del paciente, los anestésicos locales pueden ejercer un ligero efecto sobre la función mental y alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación. El médico y/o el odontólogo deberá decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir un vehículo o manejar maquinaria. La angustia preoperatorio y el estrés quirúrgico pueden afectar a la capacidad de reacción.

Epinefrina bitartrato

Dependiendo de la dosis, la vía de administración y el estado del paciente, los anestésicos locales pueden ejercer un ligero efecto sobre la función mental y alterar temporalmente la función locomotora y la coordinación. El médico y/o el odontólogo deberá decidir en qué momento el paciente es capaz de volver a conducir un vehículo o manejar maquinaria. La angustia preoperatorio y el estrés quirúrgico pueden afectar a la capacidad de reacción.

 

ATC: Bupivacaína + epinefrina
PA: Bupivacaína hidrocloruro, Epinefrina bitartrato
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 2 amp.
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  874453
  • EAN13:  8470008744534
  • Precio de Venta del Laboratorio:  0.98€ Precio de Venta al Público IVA:  1.53€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 100 ampollas de 10 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  615922
  • EAN13:  8470006159224
  • Precio de Venta del Laboratorio:  44.14€ Precio de Venta al Público IVA:  53.69€
  • Conservar en frío: No
 


1. QUE ES INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA  |  2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,50% CON VASOCONSTRICTOR, SOLUCIÓN INYECTABLE  |  3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Menu 1. QUE ES INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUE SE UTILIZA

Este medicamento se presenta en cajas conteniendo 2 ampollas o 100 ampollas de 10 ml de solución inyectable, y pertenece al grupo de los anestésicos locales, excluidos dermatológicos.
Este medicamento le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.

CORREO ELECTRÓNICO


[email protected]

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)

C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8

28022 MADRID


Menu 2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN INIBSACAIN 0,50% CON VASOCONSTRICTOR, SOLUCIÓN INYECTABLE

No le administrarán INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:

? usted es sensible a los anestésicos locales de tipo amida
? en el caso de que sea necesario practicar anestesia regional intravenosa.

Tenga especial cuidado con INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE si:

? tiene algún tipo de bloqueo cardiaco,
? padece ciertas alteraciones hepáticas o renales,
? tensión elevada,
? diabetes, o
? es un paciente debilitado o de edad avanzada.

Embarazo

En caso de estar embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su
bebé.

Lactancia

En caso de estar en periodo de lactancia consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento. Su médico le recetará INIBSACAIN teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé.

Conducción y uso de máquinas

El uso de anestésicos locales puede ejercer un ligero efecto sobre la función mental y la coordinación de los movimientos.

Información importante sobre alguno de los componentes de INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento contiene metabisulfito sódico como excipiente por lo que puede causar reacciones de
tipo alérgico incluyendo reacciones anafilácticas y broncoespasmo en pacientes susceptibles, especialmente en aquellos con historial asmático o alérgico.
Este medicamento por contener 31,45 mg de sodio por ampolla, puede ser perjudicial en pacientes con
dietas pobres en sodio.
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

Uso de otros medicamentos

La administración se evitará durante el uso de medicamentos que sean estructuralmente parecidos a los anestésicos locales ya que se podrían potenciar los efectos tóxicos. La administración se evitará durante el uso de medicamentos para la anestesia por inhalación ya que podría producir efectos cardiacos no deseados.
La presencia de epinefrina en la solución inyectable puede dar lugar a un importante aumento de la tensión en el caso de pacientes que estén tomando antidepresivos u otros fármacos llamados bloqueantes no cardioselectivos como el propranolol.
Asimismo, por contener epinefrina no se administrará este medicamento junto con fármacos oxitócicos de tipo ergotamina ya que no sólo puede producirse un aumento de la tensión, sino que podrían tener lugar accidentes cerebrovasculares y cardiacos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Menu 3. COMO LE ADMINISTRARÁN INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE


Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Este medicamento le será administrado por profesionales sanitarios. La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, de su peso, situación clínica y respuesta que demuestre al mismo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con INIBSACAIN. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no alcanzarse el efecto deseado para el cuál está siendo tratado.

Si a Vd. le administran más INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE del que debiera

Si usted toma más INIBSACAIN del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosificación o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Tel. 91 5620420.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE puede tener efectos adversos.

Los efectos adversos que puede experimentar pueden clasificarse en función de su frecuencia en:
? Muy habituales (>10%): descenso de la tensión arterial y náuseas
? Habituales (>1% y < 10%): mareos, alteraciones del ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, vómitos y retención de orina
? No habituales (>0,1% y < 1%): ligeros desvanecimientos, dolor de cabeza, alteraciones de la visión, temblores, convulsión, hormigueos, adormecimiento de la lengua, aumento de la sensibilidad
auditiva, problemas al hablar
? Muy raros (hasta 0,01%): reacciones alérgicas, alteraciones nerviosas, visuales, del ritmo cardiaco y dificultades para respirar.
Informe a su médico tan pronto como sea posible, en el caso de experimentar alguno de los efectos aquí descritos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE

Manténgase INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz.

Caducidad

No utilizar INIBSACAIN 0,50% PLUS, SOLUCIÓN INYECTABLE después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Instrucciones de uso/manipulación para el personal sanitario

Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Todo resto de solución debe ser desechado.
Debido a la inestabilidad de la epinefrina, los productos que la contienen no deben ser esterilizados.
Deben tomarse las precauciones apropiadas con el fin de evitar un contacto prolongado entre las soluciones anestésicas que contienen epinefrina (bajo pH) y las superficies metálicas (por ej. agujas y partes metálicas de las jeringas), ya que se disuelven los iones metálicos, principalmente iones de cobre, pudiendo causar irritación local (hinchazón, edema) en el lugar de inyección y degradación acelerada de la epinefrina.
Es necesario tomar precauciones con el fin de prevenir reacciones de toxicidad aguda, evitando la inyección intravascular. Se aconseja realizar una aspiración antes y durante la administración. Cuando se administran dosis elevadas, por ejemplo en el caso de bloqueo epidural, es conveniente realizar una dosis de prueba con 3-5 ml de bupivacaína con epinefrina. Una inyección intravascular accidental puede ser detectada por un aumento temporal del ritmo cardiaco. La dosis máxima debe ser administrada muy lentamente, a un ritmo de 25-50 mg/min, o en incrementos de dosis, manteniendo un contacto verbal constante con el paciente. Si aparecen síntomas de toxicidad, debe cesarse inmediatamente la administración.
Los procesos de anestesia regional o local, exceptuando aquellos de naturaleza trivial, deben ser siempre llevados a cabo por profesionales debidamente formados y en áreas con acceso inmediato al equipo y medicamentos de reanimación. Cuando se llevan a cabo bloqueos mayores, debe insertarse previamente un catéter intravascular en el lugar de inyección del anestésico local. Los médicos deben recibir la formación adecuada según el proceso que deben realizar y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, la toxicidad sistémica y otras complicaciones.
En cualquier caso, y teniendo en cuenta que la posología debe calcularse en función de varios factores, aconsejamos consultar la información facilitada en la Ficha Técnica antes de usar este medicamento.

Incompatibilidades

Bupivacaína presenta una solubilidad limitada a pH superior a 6,5. Esto debe tenerse en cuenta en el caso de que deban añadirse soluciones alcalinas por ej. carbonatos, ya que puede aparecer precipitación. Al contener epinefrina, la mezcla con soluciones alcalinas da lugar a una rápida degradación de la misma.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2002



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 03/04/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.