INHALVICKS 396,7 MG/ML + 396,7 MG/ML BARRA NASAL
| ATC: Alcanfor + mentol nasal |
| PA: Alcanfor, Mentol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución medicamentosa contiene 396,7 mg de alcanfor y 396,7mg de mentol.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Barra nasal. Contiene en su interior un fieltro de celulosa impregnado con 1.0 ml de solución medicamentosa, contenido en un soporte de pástico con tapón a rosca. Para uso nasal.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
InhalVicks barra nasal está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el alivio de la congestión nasal asociada a trastornos alérgicos e infecciosos del tracto respiratorio superior.
4.2 - Posología y administración de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
4.3 - Contraindicaciones de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
- Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
No utilizar durante más de 7 días consecutivos o sobre zonas extensas. Si los síntomas empeoran o persisten, consulte a su médico.
Para prevenir contagios evite que otras personas utilicen el mismo envase.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Embarazo
El alcanfor atraviesa la placenta, por lo que este medicamento no debe utilizarse durante el embarzo.
Lactancia
No hay evidencia que indique que este producto no debe utilizarse durante la lactancia, ya que las cantidades potencialmente absorbidas sistémicamente son muy bajas y rápidamente metabolizadas.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Este producto no interfiere en la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Las reacciones adversas se enumeran según la Clasificación de Órganos y Sistemas de MedDRA, enumerándose las reacciones adversas individuales empezando por las más frecuentemente notificadas. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reaccionesadversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
Se ha empleado la siguiente terminología con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
Muy frecuentes ≥ 1/10
Frecuentes ≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100
Raras ≥ 1/10.000 a <1/1.000
Muy raras < 1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Durante el período de uso de InhalVicks se han registrado las siguientes reacciones adversas, cuya frecuencia no ha podido estimarse a partir de los datos disponibles:
| Frecuencia | Muy frecuentes | Frecuentes | Poco frecuentes | Raras | Muy Raras | No conocida |
| Sistema de Clasificación de órganos | ||||||
| Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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| Molestias Nasales |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de FarmacoVigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
No se ha informado sobre casos clínicamente relevantes de sobredosis con este medicamento.
La sobredosis es poco probable durante el uso normal del producto, en caso necesario el personal sanitario deberá llevar a cabo un tratamiento sintomático.
La sobredosis puede causar irritación en la piel.
Mal uso:
La ingestión de la solucion medicamentosa puede causar síntomas gastrointestinales como vómitos y diarrea. El tratamiento es sintomático.
Se ha observado intoxicación aguda después de la ingestión accidental, con naúseas, vómitos,
dolor abdominal, dolor de cabeza y vértigo, sensación de calor / sofocos, convulsiones,
depresión respiratoria y coma.
Los pacientes intoxicados con síntomas gastrointestinales o neurológicos graves deben ser
observados y tratados sintomáticamente. No inducir el vómito en caso de ingestión accidental.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados combinados para el resfríado ATC: R05X
El mentol y alcanfor tienen una acción local en el tracto respiratorio.
El alcanfor es rubefaciente. El mentol proporciona una sensación de descongestión nasal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
InhalVicks es de acción local, ejerciendo su efecto en la mucosa nasal y su absorción es mínima o nula.
El alcanfor atraviesa la placenta al ser administrado por vía oral. El alcanfor es hidroxilado en el hígado para dar lugar a metabolitos de hidroxialcanfor, que se conjugan con el ácido glucurónico.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Aunque no se disponen de datos preclínicos específicos de seguridad de los principios activos presentes en InhalVicks, dada la amplia utilización clínica de estos principios activos, no cabe esperar ningún problema de seguridad con las dosis y la posología recomendada.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
- Salicilato de metilo
- Aceite esencial de pino
6.2 - Incompatibilidades de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
No procede.
6.3 - Período de validez de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
36 meses.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Fieltro de celulosa impregnado con 1,0 ml de solución medicamentosa, contenido en un soporte de plástico con tapón a rosca.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de INHALVICKS 396,7 mg/ml + 396,7 mg/ml Barra nasal
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS VICKS, S.L.
Avenida de Bruselas, 24
28108 - Alcobendas (Madrid).
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 22.399
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
01/12/1954
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2019
