INFANRIX PENTA Susp. iny.   






Alertas por composición:
 

ATC: Difteria-pertussis-poliomielitis-tétanos-hepatitis B
PA: Antígeno superficie hepatitis B, Bordetella pertussis hemaglutinina filamentosa, Bordetella pertussis pertactina, Bordetella pertussis toxoide, Toxoide diftérico, Toxoide tetánico, Virus polio tipo I inactivado, Virus polio tipo II inactivado, Virus polio tipo III inactivado

Envases

  • Env. con 1 jeringa + 2 agujas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  759043
  • EAN13:  8470007590439
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 10 jeringas + 20 agujas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  759142
  • EAN13:  8470007591429
  • Conservar en frío: Sí
 


1. QUÉ ES INFANRIX PENTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  2. ANTES DE USAR INFANRIX PENTA No se debe administrar Infanrix Penta si:  |  3. CÓMO USAR INFANRIX PENTA  |  4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  5. CONSERVACIÓN DE INFANRIX PENTA  |  6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Infanrix Penta

Menu 1. QUÉ ES INFANRIX PENTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Infanrix Penta una vacuna que se utiliza para proteger a su hijo frente a cinco enfermedades:

• Difteria: una enfermedad bacteriana grave que afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel. Las vías respiratorias se hinchan causando problemas respiratorios graves y, algunas veces, sofocación. La bacteria también libera un veneno que puede causar daño en los nervios, problemas cardiacos, e incluso la muerte.

• Tétanos: la bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes, arañazos o heridas en la piel. Las heridas con mayor probabilidad de infectarse con tétanos son las quemaduras, fracturas, heridas profundas o las heridas que contienen tierra, polvo, excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera un veneno, que puede causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna vertebral.

• Tos ferina (pertussis): una enfermedad muy contagiosa que afecta a las vías respiratorias.

Causa tos grave que puede producir problemas con la respiración. A menudo la tos tiene un sonido característico conocido como “gallo”. La tos puede durar de uno a dos meses o más. La tos ferina puede también causar infecciones de oídos, infecciones de pecho (bronquitis) que pueden durar un periodo prolongado, infecciones pulmonares (neumonía), convulsiones, lesión cerebral o incluso muerte.

• Hepatitis B: está causada por el virus de la hepatitis B. Hace que el hígado se hinche. El virus

se encuentra en los fluidos corporales como en la vagina, sangre, semen, o esputo (saliva) de las personas infectadas.

• Polio: una infección producida por un virus. A menudo la polio sólo es una enfermedad leve.

Sin embargo, a veces puede ser muy grave y causar un daño permanente o incluso la muerte. La polio puede hacer que los músculos sean incapaces de moverse (parálisis). Esto incluye a los músculos necesarios para respirar y caminar. Los brazos o las piernas afectados por la enfermedad pueden retorcerse (deformarse) de forma dolorosa.

Cómo funciona la vacuna

• Infanrix Penta ayuda al organismo a desarrollar su propia protección (anticuerpos). Esto protegerá a su hijo frente a estas enfermedades.

• Como con todas las vacunas, puede que Infanrix Penta no proteja completamente a todos los niños vacunados.

• La vacuna no puede producir las enfermedades de las que proteje a su hijo.


Menu 2. ANTES DE USAR INFANRIX PENTA No se debe administrar Infanrix Penta si:

• su hijo es alérgico (hipersensible) a:

- Infanrix Penta o a cualquiera de los demás componentes de Infanrix Penta (enumerados en la Sección 6).
- neomicina o polimixina (antibióticos)
Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picor de la piel, erupción, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.

• su hijo ha tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B o polio.

• su hijo ha tenido problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la administración previa de una vacuna frente a tos ferina.

• su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38 ºC). Una infección de poca importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo primero a su médico.

No se debe administrar Infanrix Penta si cualquiera de las situaciones anteriores afecta a su hijo. Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba Infanrix Penta.

Tenga especial cuidado con Infanrix Penta

Consulte con su médico o farmacéutico antes de que su hijo reciba su vacuna si:

• tras una administración anterior de Infanrix Penta de otra vacuna frente a tos ferina (pertussis)

su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
- fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
- colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación
- llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a la vacunación
- ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación

• su hijo tiene una enfermedad cerebral no diagnosticada o progresiva o epilepsia no controlada.

La vacuna se puede administrar una vez controlada la enfermedad

• su hijo tiene algún problema hemorrágico o se hace cardenales con facilidad

• su hijo tiende a padecer ataques cuando tiene fiebre, o si existen antecedentes familiares. Si alguna de las situaciones anteriores afecta a su hijo (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren Infanrix Penta a su hijo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está usando otro medicamento o ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.

Información importante sobre algunos de los componentes de Infanrix Penta

Esta vacuna contiene neomicina y polimixina (antibióticos). Informe a su médico si su hijo ha tenido una reacción alérgica a estos componentes.

Menu 3. CÓMO USAR INFANRIX PENTA


Cuánto se administra

• Su hijo recibirá un total de dos o tres inyecciones con un intervalo de al menos 1 mes entre cada inyección.

• El médico o la enfermera le dirá cuándo debe volver su hijo para las próximas inyecciones.

• El médico le informará si se necesitan inyecciones adicionales (dosis “de refuerzo”).

Cómo se administra la vacuna

• Infanrix Penta se inyecta en un músculo.

• La vacuna nunca debe inyectarse en un vaso sanguíneo ni en la piel.

Si su hijo se pierde una dosis

• Si su hijo se pierde una inyección prevista, es importante que acuerde otra cita.

• Asegúrese de que su hijo finaliza la serie de vacunación completa. En caso contrario, su hijo podría no quedar completamente protegido frente a las enfermedades.

Menu 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Infanrix Penta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas

Si su hijo tiene una reacción alérgica, acuda a un médico inmediatamente. Los signos pueden incluir:

• erupciones que pueden producir picor o vesículas

• hinchazón de los ojos y la cara

• dificultad al respirar o tragar

• bajada repentina de la presión de la sangre y pérdida de consciencia

Estos signos suelen empezar poco después de recibir la inyección. Hable con un médico inmediatamente si esto ocurre al dejar la consulta.

Consulte inmediatamente a su médico si su hijo tiene alguno de los siguientes efectos adversos graves:

• colapso

• ocasiones en las que pierde la consciencia

• ataques (pueden ocurrir cuando tiene fiebre)

Estos efectos adversos han ocurrido muy raramente con otras vacunas frente a la tos ferina. Normalemente se producen en los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• sensación de cansancio

• pérdida de apetito

• temperatura elevada de 38 ºC o más

• inflamación, dolor, enrojecimiento en el lugar de la inyección

• llanto anormal

• sensación de irritabilidad o inquietud.

Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna)

• diarrea

• vómitos

• temperatura elevada de más de 39,5 ºC

• inflamación superior a 5 cm o endurecimiento en el lugar de la inyección.

Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna)

• sensación de somnolencia

• tos

• picor (dermatitis), erupción

• inflamación extensa en la extremidad en la que se administró la inyección

• sensación de nerviosismo

Muy raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10.000 dosis)

• en niños prematuros (nacidos a las 28 semanas de gestación o antes) los periodos entre respiraciones pueden ser más largos de lo normal durante los 2-3 días posteriores a la vacunación

• parada pasajera de la respiración (apnea)

• erupción nodular (urticaria)

• inflamación de toda la extremidad donde se aplicó la vacuna.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Menu 5. CONSERVACIÓN DE INFANRIX PENTA

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice Infanrix Penta después de la fecha que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).

• Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

• No congelar. La congelación destruye la vacuna.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu 6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Infanrix Penta

Los principios activos son:
Toxoide diftérico1 no menos de 30 UI Toxoide tetánico1 no menos de 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis
Toxoide pertúsico1 25 microgramos Hemaglutinina filamentosa1 25 microgramos Pertactina1 8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B2, 3 10 microgramos
Virus de polio (inactivados)
tipo 1 (cepa Mahoney)4 40 Unidades de antígeno D tipo 2 (cepa MEF-1)4 8 Unidades de antígeno D tipo 3 (cepa Saukett)4 32 Unidades de antígeno D

1adsorbido en hidróxido de aluminio hidratado Al(OH)3 0,5 miligramos Al3+

2producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnología de ADN recombinante

3adsorbido en fosfato de aluminio (AlPO4) 0,2 miligramos Al3+

4propagado en células VERO

Los demás componentes de Infanrix Penta son: cloruro de sodio (NaCl), medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

• Infanrix Penta es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa precargada

(0,5 ml).

• Infanrix Penta está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.

• Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

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???. + 359 2 953 10 34

Magyarország GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300

?eská republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100 [email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 [email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 [email protected]

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 [email protected]

Ελλ?δα

GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 [email protected]

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 [email protected]

Ísland GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700

Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 [email protected]

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

[email protected]

Κ??προς

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
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United Kingdom

GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997 [email protected]

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
[email protected]

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no es signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Se debe examinar visualmente la suspensión de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitos ferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica inactivada (DTPa-VHB-IPV), para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 07/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.