IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis   




Laboratorio: GLAXOSMITHKLINE


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Sumatriptán

Evitar

Tras administración SC se excreta en leche materna. La exposición del lactante puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 h siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Sumatriptán

Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el primer y segundo trimestre de embarazo. La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existencia de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y posnatal. No obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada en conejos. La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Sumatriptán

La migraña o el tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de sumatriptán.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Imigran 10 mg solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 10 mg de sumatriptán en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.

Imigran 20 mg solución para pulverización nasal: Dispositivo pulverizador monodosis para administración por vía nasal. El dispositivo libera 20 mg de sumatriptán en 0,1 ml de una solución tamponada acuosa.

Imigran 6 mg solución inyectable: Cada jeringa precargada contiene 6,0 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Excipiente con efecto conocido: cada jeringa precargada contiene 3,5 mg de cloruro de sodio.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película: Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de sumatriptán (como sumatriptán succinato).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Solución para pulverización nasal.
Líquido transparente de color amarillo pálido a amarillo oscuro, acondicionado en viales de vidrio en un pulverizador nasal monodosis.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Solución inyectable.
Imigran 6 mg solución inyectable, se suministra en jeringas precargadas que contienen 6 mg de sumatriptán en una solución isotónica de incolora a amarillo pálido en un volumen de 0,5 ml. Las jeringas se utilizan con un autoinyector.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimido recubierto con película.
Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película, son comprimidos biconvexos de forma triangular, de color rosa.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran solución para pulverización nasal está indicado para el tratamiento agudo de ataques de migraña con o sin aura.

Imigran 6 mg solución inyectable está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura y para el tratamiento de ataques agudos de cefalea acuminada (cefalea en racimos).

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el alivio de ataques agudos de migraña con o sin aura.

Menu  4.2 - Posología y administración de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Hipersensibilidad al principio activo sumatriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes que han tenido un infarto de miocardio o tienen isquemia cardíaca, vasoespasmo coronario (angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica o pacientes que tienen síntomas o signos que concuerdan con los de una isquemia cardíaca.

No debe administrarse sumatriptán a pacientes con una historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).

Sumatriptán no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave.

Está contraindicada la administración de sumatriptán a pacientes con hipertensión moderada y grave e hipertensión leve no controlada.

Está contraindicado el uso concomitante de ergotamina o derivados de ergotamina (incluyendo metisergida) o cualquier triptán/agonista del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT1) (ver sección 4.5). Está contraindicada la administración concurrente de sumatriptán e inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs). No se utilizará sumatriptán en las dos semanas desde la finalización de un tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Imigran solución para pulverización nasal sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.
Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Antes de tratar con sumatriptan, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de enfermedades neurológicas potencialmente graves (ej. ACV, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no ha sido diagnosticado adecuadamente para ser tratado con sumatriptan.

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no deberán administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente y en adolescentes (ver sección 4.8).

Sumatriptán debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que en una pequeña proporción de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado de la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs).

Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

Sumatriptán deberá administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática (insuficiencia de leve a moderada (grado Child Pugh A o B), ver sección 5.2) o insuficiencia renal (ver sección 5.2).

Sumatriptán deberá usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se aconseja tener precaución con estos pacientes antes de tomar sumatriptán.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico puede empeorar las cefaleas. Si experimenta o piensa que puede tener esta situación, debe buscar asistencia médica y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de analgésicos es posible en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar del (o debido a) uso regular de medicamentos para la cefalea.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Imigran 6 mg solución inyectable sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña o cefalea acuminada.
Imigran 6 mg solución inyectable no se debe administrar vía intravenosa.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Antes de tratar con sumatriptán, se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de enfermedades neurológicas potencialmente graves (ej. ACV, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no ha sido diagnosticado adecuadamente para ser tratado con sumatriptán.

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardiaca, no deben administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardiaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas, hombres de más de 40 años de edad y pacientes con factores de riesgo en la enfermedad arterial coronaria. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente.

Sumatriptán se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión controlada, ya que en una pequeña proporción de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado de la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs).

Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

No se recomienda la administración concomitante de cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 con sumatriptán.

Sumatriptán se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática (grado A o B Child Pugh, ver sección 5.2) o renal (ver sección 5.2).
Sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico puede empeorar las cefaleas. Si experimenta o piensa que puede tener esta situación, debe buscar asistencia médica y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de analgésicos es posible en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar del (o debido a) uso regular de medicamentos para la cefalea.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 0,5 mL por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene látex de caucho natural (goma de látex) en el envase (ver sección 6.5).

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Imigran Neo sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro de migraña.

Sumatriptán no está indicado para ser utilizado en el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

Antes de tratar con sumatriptán se guardará la debida precaución con el fin de excluir la presencia de enfermedades neurológicas potencialmente graves (ej. ACV, AIT) si el paciente tiene síntomas atípicos o si no ha sido adecuadamente diagnosticado para ser tratado con sumatriptan.

Tras la administración de sumatriptán, pueden aparecer síntomas transitorios, incluyendo dolor y opresión torácicos, que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (ver sección 4.8). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedad isquémica cardíaca, no deben administrarse más dosis de sumatriptán y se realizarán los exámenes pertinentes.

No se administrará sumatriptán a pacientes con factores de riesgo de enfermedad isquémica cardíaca, incluyendo aquellos pacientes que fuman mucho o utilizan terapia sustitutiva con nicotina, sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (ver sección 4.3). Debe prestarse especial atención a mujeres postmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo. Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienen una enfermedad cardíaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente (ver sección 4.8).

Sumatriptán se debe administrar con precaución en pacientes con hipertensión leve controlada, ya que en una pequeña proporción de pacientes se ha observado un aumento transitorio de la presión sanguínea y resistencia vascular periférica (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteraciones del estado mental, inestabilidad autonómica y anomalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. Se ha informado de la aparición del síndrome serotoninérgico tras la administración concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNSs).

Si se justifica clínicamente el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS/IRNS, se aconseja mantener al paciente bajo observación (ver sección 4.5).

No se recomienda la admisnitración concomitante de cualquier triptán/agonista del receptor 5-HT1 con sumatriptán.

Sumatriptán debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedades que puedan alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco, por ejemplo con insuficiencia hepática grado A o B Child Pugh, ver sección 5.2) o renal (ver sección 5.2).

Sumatriptán debe usarse con precaución en pacientes con historial de convulsiones u otros factores de riesgo que disminuyan el umbral de convulsiones, dado que se han observado convulsiones en asociación con sumatriptán (ver sección 4.8).

Los pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas pueden experimentar una reacción alérgica tras la administración de sumatriptán. Las reacciones pueden variar desde hipersensibilidad cutánea a anafilaxia. Aunque la evidencia de sensibilidad cruzada es limitada, se aconseja tener precaución en estos pacientes antes de tomar sumatriptán.

Los efectos indeseables pueden ser más comunes durante la utilización concomitante de triptanes y preparados de hierbas medicinales que contengan Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico puede empeorar las cefaleas. Si experimenta o piensa que puede tener esta situación, debe buscar asistencia médica y suspender el tratamiento. El diagnóstico de cefalea por abuso de analgésicos es posible en pacientes que tienen cefaleas frecuentes o diarias a pesar del (o debido a) uso regular de medicamentos para la cefalea.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

No hay evidencia de interacciones con propranolol, flunarizina, pizotifeno o alcohol.

Son limitados los datos referentes a la existencia de una interacción con preparados que contengan ergotamina u otro triptán/agonista del receptor 5-HT1. El riesgo aumentado de vasoespasmo coronario es una posibilidad teórica, estando contraindicada la administración concomitante (ver sección 4.3).

Se desconoce el periodo de tiempo que debe transcurrir entre el uso de sumatriptán y el de preparaciones que contengan ergotamina u otro triptán/ agonista del receptor 5- HT1. Esto dependerá de las dosis y del tipo de productos utilizados. Los efectos pueden ser aditivos. Se aconseja esperar al menos 24 horas después de usar los preparados con ergotamina u otro triptán/ agonista del receptor 5- HT1, antes de administrar sumatriptán. A la inversa, se aconseja esperar al menos seis horas después de utilizar sumatriptán antes de administrar un producto que contenga ergotamina y al menos 24 horas antes de administrar otro triptán/agonista del receptor 5- HT1.

Puede haber una interacción entre sumatriptán y los inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), estando contraindicada la administración concomitante (ver sección 4.3).

Tras la comercialización, raramente se han notificado casos de pacientes con síndrome serotoninérgico (incluyendo alteración del estado mental, inestabilidad autonómica y anormalías neuromusculares) tras el uso de un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y sumatriptán. También se ha notificado la aparición de síndrome serotoninérgico tras el tratamiento concomitante con triptanes e inhibidores de la recaptación de noradrenalina y serotonina (IRNS) (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Embarazo
Se dispone de datos post-comercialización procedentes del uso de sumatriptán durante el primer trimestre en más de 1.000 mujeres. Aunque la información aportada por estos datos no es suficiente para extraer conclusiones definitivas, no indica que aumente el riesgo de aparición de defectos congénitos. Es limitada la experiencia que se tiene acerca del uso de sumatriptán en el segundo y tercer trimestre.

La evaluación de los estudios realizados con animales de experimentación no indica la existencia de efectos teratogénicos o efectos perjudiciales directos sobre el desarrollo peri- y postnatal. No obstante, la viabilidad embriofetal puede verse afectada en conejos (ver sección 5.3). La administración de sumatriptán solamente deberá considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Lactancia
Se ha demostrado que tras la administración por vía subcutánea, sumatriptán se excreta en la leche materna. La exposición del niño puede minimizarse interrumpiendo la lactancia durante las 12 horas siguientes al tratamiento. La leche materna producida en ese periodo debe ser desechada.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Puede aparecer somnolencia, como consecuencia de la migraña o del tratamiento con sumatriptán. Esto puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Imigran 6 mg solución inyectable e Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película: La migraña o el tratamiento con sumatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que valoren su capacidad para realizar tareas complejas, tales como conducir, durante las crisis de migraña y tras la administración de sumatriptán.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por sistema corporal, órgano y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocidas (no pueden ser estimadas a partir de los datos disponibles). Algunos de los síntomas notificados como reacciones adversas pueden asociarse a síntomas de migraña.

Las reacciones adversas notificadas en adultos también se han observado en los adolescentes. Éstas incluyen casos muy raros de vasoespasmo arterial coronario e infarto miocárdico (ver sección 4.4). (solo para Imigran Intranasal)

Trastornos del sistema inmunológico
Desconocidas: Reacciones de hipersensibilidad que incluyen desde hipersensibilidad cutánea (como urticaria) hasta casos de anafilaxia.
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: Disgeusia/sabor desagradable (solo para Imigran Intranasal)
Frecuentes: Mareos, somnolencia, perturbaciones sensoriales incluyendo parestesia e hipoestesia.
Desconocidas: Convulsiones, aunque algunas han aparecido en pacientes con historial de convulsiones o con predisposición a tener convulsiones. También hay casos en pacientes sin factores de predisposición aparentes; temblor, distonía, nistagmo, escotoma.
Trastornos oculares
Desconocidas: Parpadeo, diplopía, visión reducida. Incluye casos de pérdida de visión permanente. No obstante, las alteraciones visuales también pueden aparecer durante un ataque de migraña.
Trastornos cardíacos
Desconocidas: Bradicardia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, alteraciones en el electrocardiograma de naturaleza isquémica transitoria, vasoespasmo arterial coronario, angina, infarto de miocardio (ver sección 4.3 y 4.4).
Trastornos vasculares
Frecuentes: Aumentos transitorios de la presión sanguínea poco después del tratamiento.
Rubor.
Desconocidas: Hipotensión, fenómeno de Raynaud.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: Tras la administración de sumatriptán solución para pulverización nasal, se ha notificado la aparición de irritación leve transitoria o sensación de ardor en la nariz o en la garganta, y epistaxis. Disnea (solo para Imigran Intranasal)
Frecuentes: Disnea (solo para Imigran Neo e inyectable)
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Algunos pacientes han experimentado náuseas y vómitos, pero la relación con sumatriptán o las condiciones subyacentes no son claras.
Desconocidas: Colitis isquémica, diarrea.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes: Sensación de pesadez (normalmente transitoria; puede ser intensa y afectar a cualquier parte del cuerpo, incluyendo el pecho y la garganta). Mialgia.
Desconocidas: Rigidez de cuello, artralgia.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: Dolor, sensaciones de calor o frío, presión o tensión (estos síntomas son normalmente transitorios; pueden ser intensos y afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo el pecho y la garganta); sensación de debilidad, fatiga (ambos síntomas son en su mayoría de intensidad leve a moderada y transitorios).
Exploraciones
Muy raras: Se han observado ocasionalmente alteraciones menores en las pruebas de función hepática.
Trastornos psiquiátricos
Desconocidas: Ansiedad.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Desconocidos: Hiperhidrosis.
Imigran inyectable
Las reacciones adversas más comunes asociadas al tratamiento con sumatriptán administrado por vía subcutánea son
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes: Dolor pasajero en el lugar de la inyección. También se ha notificado picazón/ardor en el lugar de la inyección, hinchazón, eritema, cardenales y sangrado.

Aunque no están disponibles comparaciones directas, después de la administración de sumatriptán inyectable pueden ser muy frecuentes las siguientes reacciones adversas: rubefacción, parestesia y sensación de calor, presión y pesadez.
En cambio las náuseas, vómitos y fatiga parecen ser menos frecuentes con la administración subcutánea de sumatriptán inyectable que con comprimidos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Dosis únicas de hasta 40 mg de sumatriptán por vía nasal, superiores a 16 mg por vía subcutánea y de 400 mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios distintos de los mencionados.

En ensayos clínicos realizados con voluntarios, se administraron 20 mg de sumatriptán tres veces al día por vía nasal, durante un periodo de 4 días, sin que aparecieran acontecimientos adversos significativos.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el pertinente tratamiento estándar de soporte. No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Se han descrito algunos casos de sobredosis con sumatriptán inyectable.

Algunos pacientes que han recibido hasta 12 mg en dosis única por vía subcutánea, no han experimentado reacciones adversas significativas.

Dosis de hasta 16 mg por vía subcutánea no se asociaron a otras reacciones adversas además de las mencionadas.

En caso de sobredosis, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre la concentración plasmática de sumatriptán.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Dosis superiores a 100 mg por vía oral no se asociaron con otros efectos secundarios distintos de los mencionados.

En caso de sobredosificación, se realizará un seguimiento del paciente durante al menos diez horas y se aplicará el pertinente tratamiento estándar de soporte. No se conoce el efecto que la hemodiálisis peritoneal tiene sobre las concentraciones plasmáticas de sumatriptán.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Grupo farmacoterapéutico: analgésicos, preparaciones antimigrañosas; Agonistas Selectivos de los receptores 5-HT1. Código ATC: N02CC01

Sumatriptán ha demostrado ser un agonista selectivo del receptor vascular de la 5-hidroxitriptamina-1- (5-HT1d) que carece de efecto en otros subtipos de receptor de la 5-HT (5-HT2 a 5-HT7). El receptor vascular 5-HT1d se encuentra predominantemente en los vasos sanguíneos craneales e interviene en la vasoconstricción. En animales, sumatriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida sin alterar el flujo sanguíneo cerebral. La circulación de la arteria carótida suministra sangre a los tejidos extracraneales e intracraneales tales como las meninges. Se considera que la dilatación y/o la formación de edema en estos vasos constituye el mecanismo subyacente de la migraña en el hombre. Además, la evidencia de los estudios realizados con animales señala que sumatriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones (vasoconstricción craneal e inhibición de la actividad del nervio trigémino) pueden contribuir a la acción antimigrañosa de sumatriptán en humanos.

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
La respuesta clínica comienza a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía nasal.
Como consecuencia de su vía de administración, Imigran solución para pulverización nasal puede ser particularmente apropiado para pacientes que sufren náuseas y vómitos durante un ataque de migraña. La magnitud del efecto del tratamiento es menor en adolescentes comparada con el obtenido en adultos.

Imigran 6 mg solución inyectable:
La respuesta clínica comienza a los 10-15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la administración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodo menstrual.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
La respuesta clínica comienza a los 10 15 minutos de una inyección por vía subcutánea, a los 15 minutos de la administración de una dosis de 20 mg por vía intranasal y a los 30 minutos de la administración de una dosis de 100 mg por vía oral.

Aunque la dosis recomendada de sumatriptán por vía oral es 50 mg, los ataques de migraña varían en cuanto a severidad tanto en el mismo paciente como entre pacientes. En los ensayos clínicos, las dosis de 25-100 mg han mostrado ser más eficaces que el placebo, si bien la eficacia con 25 mg es estadísticamente menos significativa que con 50 mg y 100 mg.

Se ha realizado un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 432 pacientes con migraña con o sin aura, para evaluar la eficacia y tolerabilidad de Imigran Neo de 50 mg y 100 mg en comparación con placebo. El porcentaje de pacientes libres de dolor a las 2 horas de tratamiento fue significativamente mayor en los grupos tratados con Imigran Neo 100 mg y 50 mg (66% y 51% respectivamente) que en el grupo tratado con placebo (20%).

Sumatriptán es efectivo en el tratamiento agudo de los ataques de migraña asociados al periodo menstrual.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Después de administrarse por vía nasal, sumatriptán se absorbe rápidamente, alcanzando la concentración plasmática máxima a las 1,5 horas (rango: 0,25-3) en adultos y a las 2 horas (rango 0,5- 3) en adolescentes. Tras una dosis de 20 mg, la concentración máxima media es de 13 ng/ml. La biodisponibilidad media por vía nasal, respecto a la administración por vía subcutánea es del 16% aproximadamente, debido en parte, a un metabolismo presistémico.

La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen de distribución medio es 170 litros. La vida media de eliminación es aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total medio es aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento plasmático renal medio es aproximadamente 260 ml/min.

El modelo farmacocinético poblacional en adolescentes (12–17 años) indica que la media de la concentración plasmática media máxima fue 13,9 ng/ml y la media de la semivida de eliminación fue aproximadamente de 2 horas tras una dosis de 20 mg administrada por vía nasal. El modelo de población farmacocinética indica que tanto el aclaramiento como el volumen de distribución aumentan con la superficie corporal en la población adolescente dando lugar a una mayor exposición en adolescentes con menor peso corporal.

El aclaramiento no renal alcanza un valor de alrededor del 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina fundamentalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A. El principal metabolito, el análogo del ácido indol acético de sumatriptán se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 o 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores. La farmacocinética de sumatriptán administrado por vía nasal no parece verse significativamente afectada por los ataques de migraña.

Poblaciones especiales de pacientes
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad)
La cinética en pacientes de edad avanzada no ha sido lo suficientemente estudiada como para justificar la aseveración de la existencia de posibles diferencias en la cinética entre voluntarios de edad avanzada y jóvenes.

Insuficiencia hepática
Se estudió la farmacocinética de sumatriptán después de la administración de una dosis oral (50 mg) y una dosis subcutánea (6 mg) en 8 pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada emparejados por sexo, edad y peso frente a 8 sujetos sanos. Tras la administración de una dosis oral, la exposición plasmática de sumatriptán (AUC y Cmax) casi se duplicó (aumentó un 80% aproximadamente) en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación a los sujetos control con función hepática normal. No hubo diferencias entre los pacientes con insuficiencia hepática y los sujetos control después de la administración de la dosis subcutánea. Esto indica que, en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada se reduce el aclaramiento presistémico y aumenta la biodisponibilidad y la exposición a sumatriptán en comparación con los sujetos sanos.

En pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, tras la administración oral, se reduce el aclaramiento presistémico y casi se duplica la exposición plasmática, medida por la Cmax y el AUC. Dado que una parte de la dosis de pulverización nasal se traga, los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada podrían tener exposiciones más altas pero en un grado menor que el observado tras la administración oral (ver sección 4.4, Advertencias y Precauciones).

No se ha estudiado la farmacocinética de sumatriptán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3 Contraindicaciones y sección 4.4 Advertencias y Precauciones).

Imigran 6 mg solución inyectable:
La farmacocinética de sumatriptán no parece verse afectada de manera significativa por los ataques de migraña.

Absorción
La biodisponibilidad media de sumatriptán administrado por vía subcutánea es elevada (96 %), alcanzándose concentraciones séricas máximas en los 25 minutos siguientes a la administración. La concentración sérica máxima promedio después de una inyección subcutánea de 6 mg es 72 ng/ml.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21 %) y el volumen total de distribución medio 170 litros.

Metabolismo o Biotransformación
El principal metabolito de sumatriptán, un análogo del ácido indolacético, se excreta principalmente en orina, estando presente en forma de ácido libre y de glucurónido conjugado. Este metabolito carece de actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores.

Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente dos horas. El aclaración plasmático total es de aproximadamente 1.160 ml/min. y el aclaración renal medio es de aproximadamente 260 ml/min. El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática
Se ha evaluado el efecto de la enfermedad hepática moderada (grado B Child Pugh) sobre la farmacocinética de sumatriptan administrado por vía subcutánea. No hubo diferencias significativas en la farmacocinética de sumatriptan administrado por vía subcutánea en los pacientes con alteración hepática moderada en comparación con pacientes sanos (ver sección 4.4).

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
La farmacocinética de sumatriptán no parece verse afectada de manera significativa por los ataques de migraña.

Absorción
Tras una dosis de 100 mg, la concentración plasmática máxima es de 54 ng/ml. La biodisponibilidad oral media absoluta es del 14%, debida en parte al metabolismo de primer paso y en parte a la absorción incompleta.

Se han realizado tres estudios de bioequivalencia en voluntarios sanos entre los comprimidos de Imigran Neo y los comprimidos convencionales de Imigran, dos estudios en condiciones de ayuno y el tercero se realizó para observar el efecto producido por los alimentos. Ambas formulaciones resultaron bioequivalentes con respecto a AUC y Cmax. El valor de Tmax obtenido en estos estudios con Imigran Neo fue, como media, de 10 a 15 minutos más corto que con los comprimidos convencionales de Imigran. No se ha determinado la relevancia clínica de este hallazgo. Con respecto a la administración con una comida de alto contenido en grasas, la Cmax de sumatriptán se incrementó en un 15% tras la administración oral de los comprimidos de Imigran Neo.

Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es baja (14-21%) y el volumen total de distribución medio 170 litros.

Metabolismo o Biotransformación
El principal metabolito de sumatriptán, un análogo del ácido indolacético, se excreta principalmente en orina, donde está presente como ácido libre y como glucurónido conjugado. No tiene ninguna actividad conocida 5-HT1 ó 5-HT2. No se han identificado metabolitos menores.

Eliminación
La vida media de eliminación es de aproximadamente 2 horas. El aclaramiento plasmático total es de aproximadamente 1.160 ml/min y el aclaramiento renal medio es de aproximadamente 260 ml/min.

El aclaramiento no renal constituye el 80% del aclaramiento total. Sumatriptán se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por la monoaminooxidasa A.

Poblaciones especiales

Insuficiencia hepática

Tras la administración oral, el aclaramiento presistémico está reducido en pacientes con insuficiencia hepática, lo que da lugar a niveles plasmáticos elevados de sumatriptán (ver sección 4.4).

Estudios clínicos
No ha sido estudiado el uso de Imigran Neo en adolescentes; sin embargo, se ha evaluado la seguridad y eficacia de sumatriptán en varios estudios clínicos, controlados con placebo, realizados con Imigran comprimidos administrados por vía oral en 650 niños y adolescentes con migraña de edades entre 10 y 17 años. Estos estudios no demostraron una diferencia estadísticamente significativa en el alivio del dolor de cabeza a las dos horas, entre el grupo de pacientes que recibieron diferentes dosis de sumatriptán y el grupo placebo. El perfil de efectos adversos de sumatriptán por vía oral en niños y adolescentes de 10 a 17 años, fue similar al observado en los estudios realizados con población adulta.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
En estudios realizados para examinar la irritabilidad local y ocular, después de administrar sumatriptán en pulverizador nasal, no se observó irritación nasal en los animales de laboratorio ni irritación ocular cuando el pulverizador se aplicó directamente en los ojos de conejos.

Estudios experimentales sobre toxicidad aguda y crónica no han mostrado evidencias de efectos tóxicos dentro del rango de dosis terapéutica humana. En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos. En conejos, se observó embrioletalidad sin defectos teratogénicos notables.
Sumatriptán carece de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios con animales.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios con animales.
En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con niveles plasmáticos 150 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis subcutánea de 6 mg.

Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos alcanzados fueron 100 veces superiores a los de la vía subcutánea en humanos.

No se han observado efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Sumatriptán no tiene efecto sobre el desarrollo post-natal de la rata.

Cuando se administró a conejos preñados durante el periodo de organogénesis, sumatriptán produjo en raras ocasiones mortalidad embrionaria a dosis lo suficientemente elevadas como para causar toxicidad materna.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Sumatriptán careció de actividad genotóxica y carcinogénica en sistemas in vitro y en estudios con animales.

En un estudio sobre la fertilidad en ratas, se observó una reducción en el éxito de la inseminación con niveles plasmáticos 200 veces superiores a los observados en humanos tras una dosis oral de 100 mg. Este efecto no ocurrió durante un estudio por vía subcutánea, donde los niveles plasmáticos máximos alcanzados fueron 150 veces superiores a los de la vía oral en humanos.

No se han observado efectos teratogénicos en ratas ni conejos. Sumatriptán no tiene efecto sobre el desarrollo post-natal de la rata.

Cuando se administró sumatriptán a conejos preñados durante el periodo de organogénesis, en raras ocasiones se produjo mortalidad embrionaria a dosis lo suficientemente elevadas como para causar toxicidad materna.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Dihidrógeno fosfato de potasio
Fosfato de sodio dibásico anhidro
Ácido sulfúrico
Hidróxido de sodio
Agua purificada.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Cloruro de sodio Agua para preparaciones inyectables 0,5 ml

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hidrogenofosfato de calcio, anhidro
Celulosa microcristalina
Hidrogenocarbonato de sodio
Croscarmelosa de sodio
Estearato de magnesio Hipromelosa (E464)
Dióxido de titanio (E171)
Triacetato de glicerol
Óxido de hierro, rojo (E172).

Menu  6.2 - Incompatibilidades de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
3 años.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Dos años.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Tres años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
No conservar a temperatura superior a 30°C. No congelar.

Imigran solución para pulverización nasal debe conservarse en el embalaje original (blíster sellado), preferiblemente en el embalaje exterior, para protegerlo de la luz.

Imigran 6 mg solución inyectable:
No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
El recipiente consta de un vial de vidrio tipo I Ph.Eur. con tapón de goma y un aplicador.

Imigran 10 mg solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo: 1, 2, 4, 6, 12 ó 18 pulverizadores.

Imigran 20 mg solución para pulverización nasal: dispositivo pulverizador monodosis conteniendo 0,1 ml de solución. Envases conteniendo: 1, 2, 4, 6, 12 ó 18 pulverizadores.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Imigran 6 mg solución inyectable:
Imigran 6 mg solución inyectable se suministra en jeringas precargadas que contienen 6 mg de sumatriptán base, en forma de sal succinato, en una solución isotónica en un volumen de 0,5 ml. Estas jeringas se utilizan junto a un dispositivo para autoinyección.

El dispositivo para autoinyección consta de tres partes: estuche o petaca, cartucho y autoinyector. En la petaca se alojan el autoinyector y el cartucho. El cartucho contiene dos jeringas precargadas protegidas cada una por una tapa provista de cierre inviolable. El autoinyector es un tubo hueco que contiene un émbolo accionado por un muelle y un mecanismo disparador, que está diseñado para insertar la aguja a una profundidad reproducible y liberar la dosis con un movimiento suave.

El envase que se utilizará consta de un estuche o petaca con 2 jeringas precargadas y un dispositivo para autoinyección.

El protector de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho de látex natural seco que puede producir reacciones alérgicas graves en personas sensibles al látex.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Envases alveolares (blíster) de laminado conformado en frío/laminado resistente a niños (PA-Alu- PVC/Papel-Alu), conteniendo 4 comprimidos recubiertos con película.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IMIGRAN Sol. para pulv. nasal 10 mg monodosis

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Ninguna especial.

Imigran 6 mg solución inyectable:
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Contenido del estuche o petaca

a) Al abrir la tapa del estuche o petaca, podrá ver el autoinyector y el cartucho con las jeringas.
b) Comprobar que el cartucho está correctamente colocado, esto es, cuando se vean los botones azules a través de los orificios del estuche o petaca.

1. Abrir el estuche o petaca. Quitar el precinto de una de las dos jeringas que contiene el cartucho.
2. Abrir la tapa de la jeringa correspondiente.

3. Sacar el autoinyector del estuche o petaca.

4. Introducir con firmeza el autoinyector en el cartucho y girar el autoinyector en el sentido de las agujas de reloj hasta no poder girar más.

5. Tirar con firmeza del autoinyector cargado hacia afuera. Es posible que le cueste un poco hacerlo. Hay un botón de seguridad que evita una inyección accidental hasta que usted esté preparado.

6. Presionar firmemente el autoinyector cargado contra la piel - preferentemente en la cara externa del muslo o en la parte superior de la cara externa del brazo (músculo deltoides) -, de forma que la parte gris se deslice justo hasta la parte azul. Para inyectar, apretar el botón azul del autoinyector y mantenerlo así fijo durante cinco segundos por lo menos (o contar hasta diez).

7. Cuidadosamente retirar el autoinyector.
Tenga cuidado pues se verá la aguja.

8. Inmediatamente devolver la jeringa utilizada colocándola en el cartucho, empujando el autoinyector hacia abajo en el interior del mismo hasta donde llegue. Luego, girar el autoinyector en el sentido contrario al de las agujas de reloj hasta que salga del cartucho.

9. Sacar el autoinyector del cartucho; luego, cerrar la tapa sobre la jeringa utilizada.

10. Devolver el autoinyector a su sitio en la petaca o estuche empujándolo hacia abajo. Escuchará un chasquido cuando el autoinyector esté bien colocado.

Se advierte a los pacientes que sigan estrictamente las INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO del prospecto, en especial en lo referente al modo de desechar de forma segura las jeringas y agujas utilizadas.

El manejo de agujas y jeringas puede ser peligroso y deben desecharse segura e higiénicamente.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid).

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Imigran 10 mg solución para pulverización nasal: Nº de Registro 61.629
Imigran 20 mg solución para pulverización nasal: Nº de Registro 61.630
Imigran 6 mg solución inyectable: Nº de Registro 59.973
Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película: Nº Registro 66.406

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Fecha de la primera autorización: 29/05/1996
Fecha de la última renovación: 29/03/2006

Imigran 6 mg solución inyectable:
Fecha de la primera autorización: 12/07/1993
Fecha de la última revalidación: 04/02/2008

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Fecha de la primera autorización: 08/11/2004
Fecha de la última renovación: 26/11/2008

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Imigran 20 mg y 10 mg solución para pulverización nasal:
Noviembre 2014

Imigran 6 mg solución inyectable y Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película:
Junio 2018

11. RÉGIMEN DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN

Con receta médica. Reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

12. PRESENTACIONES Y PRECIO DE VENTA AL PÚBLICO

Presentación

PVL

PVP

PVP-IVA

Imigran 10 mg, Intranasal (2 pulverizadores)

7,55 €

11,33 €

11,79 €.

Imigran 20 mg, Intranasal (2 pulverizadores)

13,71 €

20,58 €

21,40 €.

Imigran 6 mg solución inyectable, 2 jer. prec. y disp. autoinyector

16,79 €,

25,20 €

26,21 €.

Imigran Neo 50 mg comprimidos recubiertos con película (4 comp)

7,80€

11,71€.

12,18 €



Fuente: GLAXOSMITHKLINE.
Publicado por Vademecum: 10/07/2018