IBIS Comp. 20 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Bilastina

Evitar

La excreción de bilastina en la leche no ha sido estudiada en humanos. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que bilastina se excreta en la leche. Se debe decidir si continuar/discontinuar la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con bilastina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con bilastina para la madre.

Pincha para ver detalles Embarazo
Bilastina

No hay datos relativos al uso de bilastina en mujeres embarazadas o éstos son limitados. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, el parto o el desarrollo postnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de bilastina durante el embarazo.

 

ATC: Bilastina
PA: Bilastina
EXC: Almidón de patata y otros.

Envases

  • Env. con 20
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  672819
  • EAN13:  8470006728192
  • Precio de Venta del Laboratorio:  8.2€ Precio de Venta al Público IVA:  12.8€ Precio Facturación: 12.8€ Precio Menor:  12.8€ Precio Más Bajo:  12.8€
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.

Comprimidos blancos ovales biconvexos y ranurados  (longitud 10 mm, anchura 5 mm)..

La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IBIS Comp. 20 mg

Tratamiento sintomático de la rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne) y de la urticaria.

 

Ibis 20 mg comprimidos está indicado en adultos y adolescentes (edad igual o superior a 12 años).

Menu  4.2 - Posología y administración de IBIS Comp. 20 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de IBIS Comp. 20 mg

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de IBIS Comp. 20 mg

Advertencias y precauciones especiales de empleo

 

Población pediátrica

La eficacia y seguridad de bilastina en niños menores de 12 años de edad no han sido establecidas.

En pacientes con insuficiencia renal moderada o severa la administración concomitante de bilastina con inhibidores de la P-glicoproteína, tales como p.ej., ketoconazol, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puede aumentar los niveles plasmáticos de bilastina y por tanto aumentar el riesgo de reacciones adversas de bilastina. Por ello, la administración concomitante de bilastina e inhibidores de la P-glicoproteína debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal moderada o severa.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IBIS Comp. 20 mg

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacción con alimentos: Los alimentos reducen significativamente la biodisponibilidad oral de bilastina en un 30%.

Interacción con zumo de pomelo: La administración concomitante de bilastina 20 mg y zumo de pomelo disminuyó la biodisponibilidad de bilastina en un 30%. Este efecto puede ocurrir también con otros zumos de frutas. El grado de reducción en la biodisponibilidad puede variar entre fabricantes y frutos. El mecanismo responsable de esta interacción es la inhibición del OATP1A2, un transportador de captación, del cual bilastina es sustrato (ver sección 5.2). Los medicamentos que sean sustratos o inhibidores del OATP1A2, tales como ritonavir o rifampicina, podrían igualmente reducir las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con ketoconazol o eritromicina: La administración concomitante de bilastina y ketoconazol o eritromicina aumentó el AUC de bilastina en 2 veces y la Cmax en 2-3 veces. Estos cambios se pueden explicar debido a la interacción con transportadores intestinalesde excreción, ya que bilastina es sustrato de la P-gp y no es metabolizada (ver sección 5.2). Estos cambios no parecen afectar al perfil de seguridad de bilastina y ketoconazol o eritromicina, respectivamente. Otros medicamentos que sean sustratos o inhibidores de la P-gp, tal como ciclosporina, podrían igualmente aumentar las concentraciones plasmáticas de bilastina.

Interacción con diltiazem: la administración concomitante de bilastina 20 mg y diltiazem 60 mg aumentó la Cmax de bilastina en un 50%. Este efecto se puede explicar por la interacción con transportadores intestinales de excreción (ver sección 5.2) y no parece afectar al perfil de seguridad de bilastina.

Interacción con alcohol: El rendimiento psicomotor tras la administración concomitante de alcohol y 20 mg de bilastina fue similar al observado tras la administración de alcohol y placebo.

Interacción con lorazepam: La administración concomitante de bilastina 20 mg y lorazepam 3 mg durante 8 días no potenció los efectos depresores del SNC causados por lorazepam.

 

Población pediátrica

Los ensayos de interacciones se han realizado sólo en adultos. Se espera que el grado de interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción sea similar en la población pediátrica de 12 a 17 años de edad.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de IBIS Comp. 20 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de bilastina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Ibis 20 mg comprimidos durante el embarazo.

 

Lactancia

No se ha estudiado en humanos la excreción de bilastina en la leche.  Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que bilastina se excreta en la leche (ver sección 5.3). Se debe decidir si es necesario interrumpir o abstenerse del tratamiento con Ibis 20 mg comprimidos tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.

Fertilidad

No hay datos clínicos o éstos son limitados. En un estudio en ratas no se detectó ningún efecto negativo sobre la fertilidad (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IBIS Comp. 20 mg

Un estudio realizado para evaluar los efectos de bilastina sobre la capacidad de conducción demostró que el tratamiento con 20 mg no afectó al rendimiento durante la conducción. No obstante, se debe informar a los pacientes de que muy raramente algunas personas experimentan somnolencia, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de IBIS Comp. 20 mg

Resumen del perfil de seguridad

La incidencia de acontecimientos adversos en pacientes afectados de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática tratados con bilastina 20 mg en los estudios clínicos fue comparable a la incidencia en pacientes que recibieron placebo (12,7% frente a 12,8%).

Los ensayos clínicos de fase II y III realizados durante el desarrollo clínico incluyeron 2.525 pacientes tratados con diferentes dosis de bilastina, de los cuales 1.697 recibieron 20 mg de bilastina. Adicionalmente, en estos ensayos 1.362 pacientes recibieron placebo. Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente por los pacientes tratados con bilastina 20 mg para la indicación de rinoconjuntivitis alérgica o urticaria crónica idiopática fueron cefalea, somnolencia, mareo y fatiga. Estos acontecimientos adversos ocurrieron con una frecuencia similar en los pacientes que recibieron placebo.

 

Resumen tabulado de reacciones adversas:

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas al menos posiblemente relacionadas con bilastina y notificadas en más del 0,1% de los pacientes tratados con bilastina 20 mg durante el desarrollo clínico. (N = 1.697).

 

Las frecuencias se han clasificado de la siguiente forma:

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Las reacciones raras, muy raras y de frecuencia no conocida no se han incluido en la tabla.

 

Clasificación por órganos del sistema

Frecuencia              Reacción adversa

Bilastina

20 mg
N=1697

Bilastina

cualquier dosis
N=2525

Infecciones e infestaciones

Poco frecuentes

Herpes labial

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes

Aumento de apetito

10 (0,59%)

11 (0,44%)

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Ansiedad

6 (0,35%)

8 (0,32%)

Insomnio

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Somnolencia

52 (3.06%)

82 (3.25%)

Cefalea

68 (4.01%)

90 (3.56%)

Poco frecuentes

Mareo

14 (0.83%)

23 (0.91%)

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes

Tinnitus

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Vértigo

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Trastornos cardiacos

Poco frecuentes

Bloqueo de rama derecha

4 (0,24%)

5 (0,20%)

Arritmia sinusal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Electrocardiograma QT prolongado

9 (0,53%)

10 (0,40%)

Otras anomalías del ECG

7 (0,41%)

11 (0,44%)

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Disnea

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Molestias nasales

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Sequedad nasal

3 (0,18%)

6 (0,24%)

Trastornos gastrointestinales

Poco frecuentes

Dolor abdominal superior

11 (0,65%)

14 (0,55%)

Dolor abdominal

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Náusea

7 (0,41%)

10 (0,40%)

Molestias gástricas

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Diarrea

4 (0,24%)

6 (0,24%)

Sequedad bucal

2 (0,12%)

6 (0,24%)

Dispepsia

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Gastritis

4 (0,24%)

4 (0,16%)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes

Prurito

2 (0,12%)

4 (0,16%)

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Poco frecuentes

Fatiga

14 (0,83%)

19 (0,75%)

Sed

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Mejoría de una condición preexistente

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Pirexia

2 (0,12%)

3 (0,12%)

Astenia

3 (0,18%)

4 (0,16%)

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes

Aumento de Gamma-glutamiltransferasa

7 (0,41%)

8 (0,32%)

Aumento de Alanin aminotransferasa

5 (0,30%)

5 (0,20%)

Aumento de Aspartato aminotransferasa

3 (0,18%)

3 (0,12%)

Aumento de creatinina plasmática

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Aumento de triglicéridos plasmáticos

2 (0,12%)

2 (0,08%)

Aumento de peso

8 (0,47%)

12 (0,48%)

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):palpitaciones, taquicardia y reacciones de hipersensibilidad (como anafilaxia, angioedema, disnea, erupción cutánea, edema localizado/hinchazón local y eritema) han sido observadas durante el período de post-comercialización.

 

Descripción de las reacciones adversas relevantes

 

Las reacciones adversas más notificadas fueron dos frecuentes (somnolencia y cefalea) y dos poco frecuentes (mareo y fatiga). Las frecuencias en bilastina frente a placebo fueron  3,06% vs. 2,86% para somnolencia, 4,01% vs. 3,38% para cefalea, 0,83% vs.0,59% para mareo, y 0,83% vs.1,32% para fatiga.

 

En casi todas las reacciones adversas mencionadas en la tabla anterior, se observó una incidencia similar en pacientes tratados con 20 mg de bilastina y en pacientes tratados con placebo

 

La información recogida durante la post-comercialización, ha confirmado el perfil de seguridad observado durante el desarrollo clínico.

 

Población pediátrica

Durante el desarrollo clínico, la frecuencia, el tipo e intensidad de las reacciones adversas en adolescentes (de 12 a 17 años) fueron las mismas que las observadas en adultos. La información recogida en esta población (adolescentes) durante la post-comercialización ha confirmado los resultados de los ensayos clínicos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Menu  4.9 - Sobredosificación de IBIS Comp. 20 mg

La información relacionada con sobredosis aguda de bilastina se recoge de la experiencia de los ensayos clínicos realizados durante el desarrollo y durante la post-comercialización. En los ensayos clínicos, tras la administración de bilastina a dosis de 10 a 11 veces la dosis terapéutica (220 mg como dosis única o 200 mg/día durante 7 días) a voluntarios sanos, la frecuencia de acontecimientos adversos tras el tratamiento fue dos veces superior a la observada tras la administración de placebo. Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron mareo, cefalea y náusea. No se notificaron acontecimientos adversos graves ni prolongaciones significativas del intervalo QTc. La información recogida durante la post-comercialización coincide con la información obtenida en los ensayos clínicos. 

 

La evaluación crítica del efecto de dosis múltiples de bilastina (100 mg durante 4 días) sobre la repolarización ventricular en un estudio cruzado de ¿thorough QT/QTc¿ realizado con 30 voluntarios sanos no mostró ninguna prolongación significativa del intervalo QTc.

En caso de producirse una sobredosis se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

No se conoce ningún antídoto específico para bilastina.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IBIS Comp. 20 mg

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antihistamínicos de uso sistémico, otros antihistamínicos de uso sistémico.

Código ATC: RO6AX29.

 

Bilastina es un antagonista de la histamina no sedante y de acción prolongada, con afinidad antagonista selectiva por los receptores H1 periféricos y sin afinidad por los receptores muscarínicos.

Tras la administración de una dosis única bilastina inhibió durante 24 horas las reacciones cutáneas de habón y eritema inducidas por histamina.

En ensayos clínicos realizados en pacientes adultos y adolescentes con rinoconjuntivitis alérgica (estacional y perenne), bilastina administrada en una única dosis diaria de 20 mg durante 14-28 días fue eficaz para aliviar los síntomas, tales como estornudos, rinorrea, picor nasal, congestión nasal, picor ocular, lagrimeo y enrojecimiento ocular. Bilastina controló los síntomas de forma eficaz durante 24 horas.

En dos ensayos clínicos realizados en pacientes con urticaria crónica idiopática, bilastina administrada en una única dosis diaria de 20 mg durante 28 días fue eficaz para aliviar la intensidad del prurito y el número y tamaño de los habones, así como el malestar de los pacientes derivado de la urticaria. Los pacientes obtuvieron una mejoría en la calidad del sueño y en la calidad de vida.

En los ensayos clínicos realizados con bilastina no se observó ninguna prolongación del intervalo QTc ni ningún otro efecto cardiovascular clínicamente relevantes, incluso a dosis hasta 200 mg diarios (10 veces la dosis terapéutica) durante 7 días en 9 sujetos o incluso cuando se administraron de forma concomitante inhibidores de P-gp, tales como ketoconazol (24 sujetos) y eritromicina (24 sujetos). Además se ha llevado a cabo un estudio “thorough QT” en 30 voluntarios.

En los ensayos clínicos controlados realizados con la dosis recomendada, 20 mg una vez al día, el perfil de seguridad de bilastina sobre el SNC fue similar al placebo y la incidencia de somnolencia no fue estadísticamente diferente a placebo. Bilastina a dosis hasta 40 mg q.d. no afectó al rendimiento psicomotor en los ensayos clínicos y no afectó a la capacidad de conducción en un estudio estándar de conducción.

La eficacia y seguridad de bilastina en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) incluidos en los estudios de fase II y III no mostraron diferencias con respecto a pacientes más jóvenes. Un estudio post autorización en 146 pacientes de edad avanzada no mostró diferencias en el perfil de seguridad con respecto a la población adulta. 

Población pediátrica

En el desarrollo clínico se incluyeron adolescentes (de 12 a 17 años). Durante los ensayos clínicos 128 adolescentes recibieron bilastina (81 en ensayos doble ciego de rinoconjuntivitis alérgica). Otros 116 adolescentes fueron asignados al azar a comparadores activos o placebo. No se observaron diferencias en eficacia ni en seguridad entre adultos y adolescentes.

 

La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ibis 20 mg comprimidos en un grupo de la población pediátrica en el tratamiento de la rinoconjuntivitis alérgica y en el tratamiento de la urticaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IBIS Comp. 20 mg

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Bilastina se absorbe rápidamente tras la administración oral con un tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima de aproximadamente 1,3 horas. No se ha observado acumulación. La biodisponibilidad oral media de bilastina es del 61%.

Distribución

Estudios in vitro e in vivo han demostrado que bilastina es un substrato de la P-gp (ver sección 4.5 Interacción con ketoconazol, eritromicina y diltiazem) y del OATP (ver sección 4.5 Interacción con zumo de pomelo). Bilastina no parece ser un substrato del transportador BCRP ni de los transportadores renales OCT2, OAT1 y OAT3. En base a los estudios in vitro, no cabe esperar que bilastina inhiba los siguientes transportadores a nivel de la circulación sistémica: P-gp, MRP2, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, y NTCP, ya que sólo se detectó una ligera inhibición para P-gp, OATP2B1 y OCT1, estimándose una CI50 = 300 µM, muy superior a la concentración plasmática máxima Cmax y por ello, estas interacciones carecen de relevancia clínica. Sin embargo, en base a estos resultados no se puede descartar que bilastina sea inhibidor de transportadores presentes en la mucosa intestinal, como por ejemplo P-gp.

A las dosis terapéuticas la unión de bilastina a las proteínas plasmáticas es de 84-90%.

 

Metabolismo o Biotransformación

En estudios in vitro bilastina no indujo ni inhibió la actividad de los isoenzimas del CYP450.

Eliminación

En un estudio de balance de masas realizado en voluntarios sanos, tras la administración de una dosis única de 20 mg de 14C-bilastina, casi el 95% de la dosis administrada fue recuperada en orina (28,3%) y heces (66,5%) como bilastina inalterada, confirmando que bilastina no es significativamente metabolizada en humanos. La vida media de eliminación calculada en voluntarios sanos fue de 14,5 h.

Linealidad/ No linealidad

Bilastina presenta una farmacocinética lineal en el rango de dosis estudiado (5 a 220 mg), con una baja variabilidad interindividual.

Insuficiencia renal

En un estudio realizado en sujetos con insuficiencia renal la AUC0-? media (DE) aumentó de 737,4 (±260,8) ngxhr/ml en sujetos sin insuficiencia (IFG: > 80 ml/min/1,73 m2) a: 967,4 (±140,2) ngxhr/ml en sujetos con insuficiencia leve (IFG: 50-80 ml/min/1,73 m2), 1384,2 (±263,23) ngxhr/ml en sujetos con insuficiencia moderada (IFG: 30 - <50 ml/min/1,73 m2), y 1708,5 (±699,0) ngxhr/ml en sujetos con insuficiencia severa (IFG: < 30 ml/min/1,73 m2). La semivida de eliminación (media ± DE) de bilastina fue de 9,3 h (± 2,8) en sujetos sin insuficiencia, 15,1 h (± 7,7) en sujetos con insuficiencia leve, 10,5 h (± 2,3) en sujetos con insuficiencia moderada y 18,4 h (± 11.4) en sujetos con insuficiencia severa. La excreción urinaria de bilastina fue completa tras 48 -72 h en todos los sujetos. No cabe esperar que estos cambios farmacocinéticos tengan una influencia clínicamente relevante sobre la seguridad de bilastina, ya que los niveles plasmáticos de bilastina en pacientes con insuficiencia renal continúan estando dentro del rango de seguridad de bilastina.

 

Insuficiencia hepática No hay datos farmacocinéticos en sujetos con insuficiencia hepática. Bilastina no es metabolizada en humanos. Puesto que los resultados del estudio en insuficiencia renal indican que la vía renal es la principal responsable de la eliminación cabe esperar que la excreción biliar sólo esté implicada de forma marginal en la eliminación de bilastina. No se espera que los cambios en la función hepática tengan una influencia clínicamente relevante en la farmacocinética de bilastina.

Pacientes de edad avanzada

En sujetos mayores de 65 años sólo se dispone de datos farmacocinéticos limitados. No se han observado diferencias estadísticamente significativas en la farmacocinética de bilastina en pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) comparados con la población adulta de edad comprendida entre 18 y 35 años.

 

Población pediátrica

No se dispone de datos farmacocinéticos en adolescentes (de 12 a 17 años) aunque se considera apropiada la extrapolación a partir de los datos disponibles en adultos.  

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IBIS Comp. 20 mg

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.

 

En los estudios de toxicidad para la reproducción únicamente se observaron efectos de bilastina sobre el feto (pérdidas pre- y post-implantación en ratas y osificación incompleta de huesos craneales, esternón y miembros en conejos) a dosis tóxicas para la madre.

 

Los niveles de exposición determinados por las  NOAEL son superiores (> 30 veces) a los niveles de exposición alcanzados en humanos a la dosis terapéutica recomendada.

 

En un estudio sobre lactancia se detectó bilastina, en la leche de ratas en periodo de lactancia, tras la administración de una dosis única oral (20 mg/kg). Las concentraciones de bilastina en la leche fueron de alrededor de la mitad de las del plasma materno. Se desconoce la relevancia de estos resultados para los humanos.

 

En un estudio de fertilidad en ratas, la administración oral de bilastina a dosis hasta 1000 mg/kg/día no indujo ningún efecto sobre los órganos reproductivos de los machos ni de las hembras. Los índices de apareamiento, fertilidad y gravidez no se vieron afectados.

 

Tal y como se observó en un estudio de distribución en ratas con determinación de las concentraciones de fármaco por autorradiografía, bilastina no se acumula a nivel del SNC.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de IBIS Comp. 20 mg

Celulosa microcristalina

Carboximetilalmidón sódico (tipo A) (derivado de patata)

Sílice coloidal anhidra

Estearato magnésico

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de IBIS Comp. 20 mg

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de IBIS Comp. 20 mg

5 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de IBIS Comp. 20 mg

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IBIS Comp. 20 mg

El medicamento está envasado en un blíster, que consta de dos partes:

  1. laminado, compuesto por poliamida orientada (cara exterior del laminado), aluminio y PVC (cara interior del laminado)
  2. película de aluminio

Después del moldeado y llenado con comprimidos, la película de aluminio es termosellada al laminado con una laca de sellado por calor (copolímero de PVC-PVAC y resinas de butilmetacrilato)

Cada blíster contiene 10 comprimidos. Los blísters están envasados en estuches de cartón.

Tamaños de envase de 10, 20, 30, 40 ó 50 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IBIS Comp. 20 mg

Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

73.029

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de noviembre de 2010

Fecha de la última renovación:  07 de octubre de 2015

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2016



Fuente: LABORATORIOS MENARINI (MENARINI GRUPO).
Publicado por Vademecum: 12/12/2018