Otros agentes contra padecimientos funcionales gastrointestinales
Evitar
El medicamento no debe ser utilizado la lactancia, salvo mejor criterio médico.
IBEROGAST Gotas orales en sol.
Laboratorio: BAYER HISPANIA, S.L. (BAYER)
Alertas por composición:
Embarazo
| ATC: Otros agentes contra padecimientos funcionales gastrointestinales |
| PA: Alcaravea, Angélica archangélica raiz, Cardo mariano, Celidonia, Iberis amara, Manzanilla, Melissa officinalis hojas, Menta, Regaliz |
| EXC: Etanol y otros. |
Envases
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
A partir de los datos de toxicidad disponibles (embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad peri y post- natal) no se derivan daños por el uso de Iberogast durante el embarazo y la lactancia.
No obstante, el medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de gotas orales (20 gotas) contiene:
Extracto líquido etanólico (50% (V/V)):
0,15 ml de plantas frescas de Iberis amara L, carraspique blanco (1:1,5-2,5);
Extractos líquidos etanólicos (30 % (V/V)):
0,2 ml de flores de Matricaria recutita L, manzanilla (1: 2-4);
0,1 ml de raíz de Angelica archangelica L, angélica (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Carum carvi L, alcaravea (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de Chelidonium majus L, celidonia (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de raíz de Glycyrrhiza glabra L, regaliz (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de hoja de Melissa officinalis L, melisa (1: 2,5-3,5);
0,1 ml de fruto de Silybum marianum L Gaertner, cardo mariano (1: 2,5-3,5) y
0,05 ml de hoja de Mentha piperita L, menta (1: 2,5-3,5),
Excipiente(s) con efecto conocido
El medicamento contiene un 31% (V/V) de etanol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución
Líquido marrón oscuro, transparente o ligeramente turbio con un olor característico y sabor amargo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Iberogast está indicado en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Iberogast es un medicamento a base de plantas para el tratamiento de trastornos gastrointestinales tales como dispepsia y gastritis, así como en el alivio de los síntomas asociados, dolor de estómago, hinchazón abdominal, flatulencia, cólicos gastrointestinales, náuseas y ardor de estómago.
4.2 - Posología y administración de IBEROGAST Gotas orales en sol.
4.3 - Contraindicaciones de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 - Advertencias y Precauciones de IBEROGAST Gotas orales en sol.
En pacientes con enfermedad hepática o antecedentes de la misma, y en aquellos que estén en tratamiento con otros medicamentos que pueda afectar al hígado o a los parámetros hepáticos, debe de realizarse una evaluación cuidadosa de los beneficios que aporta el medicamento frente al riesgo de fallo hepático agudo o alteración de las pruebas de función hepática (ver sección 4.8)
Debe advertirse al paciente de que, en caso de que aparezcan signos o síntomas de daño hepático (cansancio generalizado, elevación de transaminasas y/o bilirrubina, ictericia, hepatitis), suspenda el tratamiento y consulte a su médico.
En el prospecto se recuerda a los pacientes que la persistencia de los síntomas o la ausencia de los resultados terapéuticos esperados con la utilización del medicamento son motivo de consulta a su médico.
Población pediátrica
Los niños menores de 12 años no deben tomar Iberogast, pues no se dispone de datos clínicos suficientes acerca de su uso en esta población.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene un 31 % (V/V) de etanol (alcohol), hasta 240 mg por dosis que equivale a 6,2 ml de cerveza, 2.6 ml de vino. La cantidad por dosis máxima diaria se corresponde con una cantidad de 720 mg de alcohol por 60 gotas (dosis máxima diaria recomendada).
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
4.6 - Embarazo y Lactancia de IBEROGAST Gotas orales en sol.
A partir de los datos de toxicidad disponibles (embriotoxicidad, teratogenicidad y toxicidad peri y post- natal) no se derivan daños por el uso de Iberogast durante el embarazo y la lactancia.
No obstante, el medicamento no debe ser utilizado durante el embarazo y la lactancia, salvo mejor criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No se ha descrito.
4.8 - Reacciones Adversas de IBEROGAST Gotas orales en sol.
En casos muy raros, se han descrito reacciones alérgicas como prurito, disnea o reacciones cutáneas.
Con preparaciones de celidonia se han descrito casos muy raros de fallo hepático agudo, hepatitis y alteración de las pruebas de función hepática (elevación de transaminasas, bilirrubina) (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No se ha descrito
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Grupo farmacoterapéutico: Iberogast es un medicamento a base de plantas medicinales contra los trastornos gastrointestinales.
A03AX –Otros fármacos para alteraciones funcionales intestinales.
La combinación de los principios activos de Iberogast, tanto en estudios in vitro como en estudios en animales, ha demostrado una doble acción en las distintas secciones gástricas e intestinales. Aumenta el tono gastrointestinal, en zonas poco o nada estimuladas, contrarrestando síntomas como hinchazón y flatulencias. Además, por sus propiedades espasmolíticas, ejerce un efecto relajante en los segmentos más contraídos o estimulados.
Adicionalmente Iberogast disminuye in vivo la sensibilidad aferente a los estímulos en el intestino, provocada por la dilatación y la serotonina, aliviando el dolor abdominal.
Iberogast también posee propiedades anti-inflamatorias, que se atribuyen a la inhibición de la lipoxigenasa, así como propiedades carminativas, antioxidantes y antibacterianas.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No se conocen
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Iberogast se ha sometido a estudios de toxicidad aguda, subcrónica y crónica (tres y seis meses) en dos especies animales, toxicidad reproductiva, influencia en la fertilidad, desarrollo embrionario, pre y posnatal, así como de mutagenicidad a dosis hasta 1200 veces superiores a la dosis diaria recomendada. Estos estudios no ofrecieron indicios de un riesgo potencial específico para los seres humanos.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Alcohol al 31% (V/V)
6.2 - Incompatibilidades de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Ninguna conocida.
6.3 - Período de validez de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml: 18 meses
Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml o 100 ml: 24 meses
Podrían producirse precipitados o turbidez en la solución, estos cambios en la apariencia del medicamento no implican una reducción de la eficacia del preparado.
Iberogast no debe suministrarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase ni de la fecha de caducidad indicada en el exterior.
Periodo de validez tras la primera apertura: Iberogast se debe consumir en las 8 semanas siguientes a la primera apertura del envase.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No conservar a temperatura superior a 25 °C
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de IBEROGAST Gotas orales en sol.
Frasco de vidrio topacio con cuentagotas y cierre con tapón de rosca. Frasco cuentagotas de vidrio con 20 ml
Frasco cuentagotas de vidrio con 50 ml
Frasco cuentagotas de vidrio con 100 ml
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de IBEROGAST Gotas orales en sol.
No hay requisitos especiales.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bayer Hispania, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
75.509
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización 21/febrero/2012
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Noviembre 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
