Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional HYQVIA Sol. para perfusión 100 mg/ml   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Precaución

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres lactantes son limitados. Por lo tanto, inmunoglobulina se debe administrar con extrema precaución a las mujeres en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el recién nacido. Las inmunoglobulinas se excretan por la leche y pueden contribuir a la transferencia de anticuerpos protectores al recién nacido.

Pincha para ver detalles Embarazo
Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular

Los datos de ensayos clínicos prospectivos relativos al uso de inmunoglobulina humana normal en mujeres embarazadas son limitados. Por lo tanto, debe administrarse con extrema precaución a las mujeres embarazadas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo, ni sobre el feto o el recién nacido. El tratamiento continuado de la mujer embarazada asegura la inmunidad pasiva del recién nacido.

 

ATC: Inmunoglobulinas humanas normales, para admin. extravascular
PA: Gammaglobulina humana
EXC: Sodio y otros.

Envases

  • Env. con 1 vial de 100 ml + 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711153
  • EAN13:  8470007111535
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 200 ml + 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711154
  • EAN13:  8470007111542
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 300 ml + 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711155
  • EAN13:  8470007111559
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 50 ml + 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  711156
  • EAN13:  8470007111566
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 vial de 25 ml + 1 vial
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  712095
  • EAN13:  8470007120957
  • Conservar en frío: Sí
  • PROBLEMAS DE SUMINISTRO
    Fecha prevista de inicio:
    30/11/2019
    Fecha prevista finalización:
    31/01/2020

    Existe/n otro/s medicamento/s con el mismo principio activo y para la misma vía de administración. Disponibles unidades acondicionadas en un idioma distinto al castellano.
 


QUÉ ES HYQVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA  |  ANTES DE TOMAR HYQVIA  |  CÓMO TOMAR HYQVIA  |  POSIBLES EFECTOS ADVERSOS  |  CONSERVACIÓN DE HYQVIA  |  INFORMACIÓN ADICIONAL

Menu Introducción

Prospecto: información para el usuario

 

HyQvia 100 mg/ml, solución para perfusión

inmunoglobulina humana normal

 

BT_1000x858pxEste medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

 

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

 

  • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
  • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

 

Contenido del prospecto

 

1.              Qué es HyQvia y para qué se utiliza

2.              Qué necesita saber antes de empezar a usar HyQvia

3.              Cómo usar HyQvia

4.              Posibles efectos adversos

5.              Conservación de HyQvia

6.              Contenido del envase e información adicional

 

Menu QUÉ ES HYQVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Qué es HyQvia

 

HyQvia contiene dos soluciones para perfundir (goteo) bajo la piel (perfusión subcutánea o SC). Se suministra en un envase que contiene un vial de inmunoglobulina humana normal 10% (el principio activo) y un vial de hialuronidasa humana recombinante (una sustancia que ayuda a que la inmunoglobulina humana normal 10% llegue a la sangre).

 

La inmunoglobulina humana normal 10% pertenece a una clase de medicamentos denominados “inmunoglobulinas humanas normales”. Las inmunoglobulinas también son anticuerpos y se encuentran en la sangre de las personas sanas. Los anticuerpos forman parte del sistema inmunológico (las defensas naturales del cuerpo) y ayudan al cuerpo a luchar contra las infecciones.

 

Cómo funciona HyQvia

 

El vial de inmunoglobulinas está preparado a partir de la sangre de personas sanas. El medicamento actúa exactamente igual que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre. La hialuronidasa humana recombinante es una proteína que facilita la perfusión (por goteo) de la inmunoglobulinas bajo la piel y su llegada al sistema circulatorio.

 

Para qué se utiliza HyQvia

 

HyQvia se utiliza en pacientes con un sistema inmunológico débil que no tienen suficientes anticuerpos en la sangre y tienden a padecer infecciones frecuentes. Las dosis regulares y suficientes de HyQvia pueden aumentar los niveles anormalmente bajos de las inmunoglobulinas en la sangre hasta los niveles normales (terapia de sustitución).

 

HyQvia se prescribe como terapia de sustitución a pacientes que no tienen suficientes anticuerpos, entre los que se incluyen los siguientes grupos:

  • pacientes que han nacido con una incapacidad o una capacidad reducida para producir anticuerpos (inmunodeficiencias primarias),
  • pacientes con un determinado tipo de cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoca la falta de producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando no han funcionado los antibióticos preventivos,
  • pacientes con un cáncer específico de médula ósea (mieloma múltiple) y falta de producción de anticuerpos con infecciones recurrentes que no han respondido a una vacuna contra determinadas bacterias (neumococos),
  • pacientes con una baja producción de anticuerpos antes y después de un trasplante de células de médula ósea de otra persona.

 


Menu ANTES DE TOMAR HYQVIA

NO inyecte ni perfunda HyQvia:

 

  • si es alérgico a las inmunoglobulinas, la hialuronidasa, la hialuronidasa recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6, “Contenido del envase e información adicional”)
  • si tiene anticuerpos frente a la inmunoglobulina A (IgA) en la sangre. Esto puede ocurrir si tiene déficit de IgA. Como HyQvia contiene trazas de IgA, podría sufrir una reacción alérgica
  • en un vaso sanguíneo (de forma intravenosa).

 

Advertencias y precauciones

 

Deben tenerse en cuenta las siguientes advertencias y precauciones antes de recibir o utilizar HyQvia. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.

 

Embarazo, lactancia y fertilidad

 

Actualmente se desconocen los efectos del uso de la hialuronidasa humana recombinante a largo plazo sobre el embarazo, la lactancia y la fertilidad. HyQvia solo debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia tras considerarlo con el médico. Si se queda embarazada mientras recibe HyQvia, debe considerar con su médico la posibilidad de participar en un registro de embarazos para recopilar datos de su embarazo y del desarrollo del bebé. La finalidad de tal registro es recopilar y compartir datos solo con las autoridades sanitarias responsables de controlar la seguridad de este producto. La participación en este registro es voluntaria.

 

Reacciones alérgicas:

Puede ser alérgico a las inmunoglobulinas y no saberlo. Las reacciones alérgicas, como una bajada repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial junto con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras pero pueden ocurrir aunque no haya tenido problemas anteriormente con tratamientos similares. Tiene mayor riesgo de sufrir reacciones alérgicas si tiene un déficit de IgA con anticuerpos anti?IgA. Los signos o síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

 

  • sensación de aturdimiento, mareo o pérdida de conocimiento,
  • erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias (sonido silbante que se produce al respirar),
  • frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies,
  • visión borrosa

 

Su médico o enfermero perfundirá primero HyQvia despacio y, con cuidado, le controlará durante las primeras perfusiones para que, en caso de reacción alérgica, se pueda detectar y tratar de inmediato.

  • Si nota cualquiera de estos signos durante la perfusión, informe inmediatamente a su médico o al enfermero. Ellos decidirán si debe reducir la velocidad de perfusión o detenerla completamente.

 

Velocidad de perfusión

Es muy importante perfundir el medicamento a la velocidad correcta. Su médico o enfermero le aconsejarán la velocidad de perfusión adecuada para cuando se perfunda HyQvia en casa (ver sección 3, “Cómo usar HyQvia”).

 

Control durante la perfusión

Determinados efectos adversos pueden producirse con más frecuencia si:

  • está recibiendo HyQvia por primera vez
  • ha recibido otra inmunoglobulina y ha cambiado a HyQvia
  • ha pasado mucho tiempo (por ejemplo, más de 2 o 3 intervalos de perfusión) desde la última vez que recibió HyQvia.
  • En tales casos, se le controlará con atención durante la primera perfusión y durante la primera hora después de que la perfusión haya acabado.

 

En los demás casos, se le controlará con atención durante la perfusión y, al menos, 20 minutos después de que haya recibido las primeras perfusiones de HyQvia.

 

Tratamiento en casa

Antes de comenzar el tratamiento en casa se le asignará una persona como cuidador. A usted y a su cuidador se les formará para detectar los primeros signos de efectos adversos, especialmente reacciones alérgicas. Este cuidador le ayudará a observar los posibles efectos adversos. Durante la perfusión deberá observar si se producen los primeros signos de efectos adversos (para obtener más detalles, ver sección 4, “Posibles efectos adversos”).

  • Si aprecia cualquier efecto adverso, usted o su cuidador deberán detener la perfusión de inmediato y ponerse en contacto con un médico.
  • Si experimenta un efecto adverso grave, usted o su cuidador deberán buscar tratamiento de emergencia de inmediato.

 

Propagación de infecciones localizadas

No perfundir HyQvia en o alrededor de una zona infectada o hinchada y enrojecida de la piel ya que podría extender la infección.

 

No se observaron cambios a largo plazo (crónicos) de la piel en los estudios clínicos. Debe comunicarse al médico cualquier inflamación a largo plazo, bultos (nódulos) o inflamación que aparezca en el lugar de perfusión y dure más de unos pocos días.

 

Efectos en los análisis de sangre

HyQvia contiene muchos anticuerpos diferentes, algunos de los cuales pueden interferir con los análisis de sangre (pruebas serológicas).

  • Antes de realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de su tratamiento con HyQvia.

 

Información sobre el material de origen de HyQvia

La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia y la albúmina sérica humana (un componente de la hialuronidasa humana recombinante) se producen a partir del plasma humano (la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Entre éstas se incluyen:

 

  • una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas
  • el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar posibles virus o infecciones.

 

Los fabricantes de estos productos incluyen además etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se usan medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no puede excluirse totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.

 

Las medidas adoptadas para la fabricación de HyQvia se consideran eficaces para los virus envueltos como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC) y para los virus no envueltos como el de la hepatitis A y el parvovirus B19.

 

Las inmunoglobulinas no se han relacionado con las infecciones de hepatitis A o por parvovirus B19, probablemente porque los anticuerpos asociados a estas infecciones (y que se encuentran en HyQvia) ofrecen protección.

 

Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre una dosis de HyQvia, se anoten los siguientes datos en el diario del tratamiento:

  • la fecha de administración,
  • el número de lote del medicamento y
  • el volumen inyectado, la velocidad de administración, el número y la ubicación de los lugares de perfusión.

 

Niños y adolescentes

 

Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión para los adultos se aplican a los niños y adolescentes (0?18 años).

 

Otros medicamentos y HyQvia

 

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

Vacunaciones

HyQvia puede reducir el efecto de algunas vacunas, como la del sarampión, rubeola, paperas y varicela (vacunas elaboradas con virus vivos). Por ello, tras recibir HyQvia, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir determinadas vacunas. Puede que tenga que esperar hasta 1 año después de recibir HyQvia antes de poder recibir la vacuna del sarampión.

  • Antes de vacunarse, informe a su médico o enfermero sobre su tratamiento con HyQvia.

 

Conducción y uso de máquinas

 

Durante el tratamiento con HyQvia, los pacientes podrían experimentar efectos adversos (por ejemplo, mareo o náuseas) que podrían afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Si esto ocurre, debe esperar a que las reacciones desaparezcan.

 

HyQvia contiene sodio

 

La hialuronidasa humana recombinante de HyQvia contiene pequeñas cantidades (4,03 mg por ml) de sodio. Esto deberá tenerse en cuenta para los pacientes con dietas pobres en sodio.

 

Menu CÓMO TOMAR HYQVIA


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.

 

HyQvia tiene que perfundirse bajo la piel (administración subcutánea o SC).

 

Su médico o enfermero iniciará el tratamiento con HyQvia, pero una vez que haya recibido las primeras perfusiones bajo supervisión médica y usted (y/o su cuidador) estén debidamente formados, podrá utilizar el medicamento en casa. Usted y su médico decidirán si puede utilizar HyQvia en casa. No comience el tratamiento con HyQvia en casa hasta que haya recibido las instrucciones completas.

 

Dosificación

Su médico calculará la dosis correcta basándose en el peso corporal, en los tratamientos anteriores que haya recibido y en su respuesta al tratamiento. La dosis de inicio recomendada es una que proporcione de 400 a 800 mg de principio activo por kg de peso corporal al mes. Al principio, recibirá un cuarto de esa dosis en intervalos de 1 semana. Las siguientes perfusiones aumentarán gradualmente a dosis mayores en intervalos de 3 a 4 semanas. A veces, el médico puede recomendar dividir las dosis más grandes y administrarlas en dos lugares a la vez. El médico también podrá ajustar la dosis dependiendo de su respuesta al tratamiento.

 

Inicio del tratamiento

El tratamiento lo iniciará un médico o enfermero con experiencia en el tratamiento de pacientes con un sistema inmunológico débil y en formar a pacientes para el tratamiento en casa. Se le observará cuidadosamente durante la perfusión y durante, al menos, 1 hora después para ver si tolera bien el medicamento. Al principio, su médico o enfermero utilizarán una velocidad de perfusión lenta y, gradualmente, la aumentarán durante la primera perfusión y las siguientes. Una vez que el médico o enfermero haya encontrado la dosis y la velocidad de perfusión adecuadas para usted, podrá administrarse el tratamiento en casa.

 

Tratamiento en casa

Se le formará en:

  • Técnicas asépticas (sin gérmenes) de perfusión,
  • La utilización de una bomba de perfusión o una bomba de perfusión continua (si es necesario),
  • El mantenimiento de un diario de tratamiento y
  • Medidas que se deben seguir en caso de reacciones adversas graves.

 

Deberá seguir minuciosamente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis, la velocidad de perfusión y la planificación a la hora de perfundir HyQvia, para que el tratamiento funcione.

 

 

Sujetos < 40 kg

Sujetos  40 kg

Intervalo/minutos

Primeras dos perfusiones (ml/hora)

2?3 perfusiones
siguientes

(ml/hora)

Primeras dos perfusiones (ml/hora)

2?3 perfusiones
siguientes

(ml/hora)

10 minutos

5

10

10

10

10 minutos

10

20

30

30

10 minutos

20

40

60

120

10 minutos

40

80

120

240

Resto de la perfusión

80

160

240

300

 

Si se produce un pérdida en el lugar de perfusión

 

Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero si otros tamaño de aguja sería más adecuado para usted. Cualquier cambio en el tamaño de la aguja debe supervisarlo el médico.

 

Si usa más HyQvia del que debe

 

Si cree que ha usado más HyQvia del que debe, consulte a su médico lo antes posible.

 

Si olvidó usar HyQvia

 

No se administre una dosis doble de HyQvia para compensar las dosis olvidadas. Si cree que ha olvidado una dosis, consulte a su médico lo antes posible.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

 

En la sección siguiente se ofrecen instrucciones detalladas sobre el uso.

 

1.              Sacar HyQvia de la caja:

  • Deje que los viales alcancen la temperatura ambiente. Esto puede tardar hasta 60 minutos. No utilice aparatos para calentar, como los microondas.
  • No caliente ni agite HyQvia.
  • Compruebe cada vial de HyQvia antes de su uso:
  • Fecha de caducidad: No lo utilice después de la fecha de caducidad.
  • Color:
    • La hialuronidasa humana recombinante debe ser transparente e incolora.
    • La inmunoglobulina humana normal 10% debe ser transparente e incolora o ligeramente amarillenta.
    • No lo utilice si alguno de los líquidos está turbio o contiene partículas.
  • Cápsula de cierre: La unidad de vial doble cuenta con una cápsula de cierre protectora. No utilizar el producto si no tiene la cápsula de cierre.

 

2.              Preparar todos los materiales:

Prepare todos los materiales para la perfusión. Estos incluyen: unidad(es) de vial doble de HyQvia, materiales para la perfusión (aguja subcutánea, envase de la solución (bolsa o jeringa), venda estéril y esparadrapo, tubos de la bomba, dispositivos de transferencia, jeringas, gasa y esparadrapo), contenedor para objetos punzantes, bomba electromecánica de perfusión de velocidad variable y libro de registro del tratamiento, así como otros materiales que sean necesarios.

Supplies_010

3.              Preparar una zona de trabajo limpia.

 

4.              Lavarse las manos:

Lávese las manos minuciosamente. Coloque todos los materiales necesarios y ábralos según las indicaciones de su profesional sanitario.

Aseptic_Tech_002.jpg

5.              Abrir la(s) unidad(es) de vial doble:

  • Retire las cápsulas de cierre protectoras azules para exponer los tapones del vial.
  • Prepare la transferencia de la hialuronidasa humana recombinante de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).

Vial

6.              Preparar el vial de hialuronidasa humana recombinante (HY):

  • Retire la jeringa estéril más pequeña del envase y conéctela a una aguja o punta sin toma de aire (dispositivo).
  • Tire del émbolo y llene la jeringa más pequeña con la cantidad de aire equivalente a la cantidad de hialuronidasa humana recombinante del/de los vial(es) HY.
  • Retire la cápsula protectora de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire.
  • Inserte la punta de la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en el centro del tapón del vial y empuje hacia abajo. Introduzca el aire en el vial.
  • Gire el vial hacia abajo manteniendo la aguja/el dispositivo de transferencia sin toma de aire en él. La punta de la jeringa apuntará hacia arriba.
  • Extraiga en la jeringa todo el contenido de hialuronidasa humana recombinante.
  • Repita el paso 6 si se necesita más de un vial de hialuronidasa humana recombinante para la dosis.
  • Si es posible, combine toda la hialuronidasa humana recombinante necesaria para la dosis completa de IgG en la misma jeringa.
  • Apunte con la jeringa hacia arriba y retire todas las burbujas de aire golpeando ligeramente la jeringa con el dedo. Lentamente y con cuidado, empuje el émbolo para retirar todo el aire que quede.

 

 10%_HyQ_SubQ_01_05_15_Needle-No Spike2

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.              Preparar la aguja con la hialuronidasa humana recombinante (HY):

  • Conecte la jeringa llena de hialuronidasa humana recombinante a la aguja.
  • Empuje el émbolo de la jeringa más pequeña para retirar el aire y llene la aguja hasta las aletas con la hialuronidasa humana recombinante.

 

  • Nota: Puede que el profesional sanitario recomiende utilizar un conector en “Y” (para más de un lugar) u otra configuración de la aguja.

 

 Priming needle set

8.              Preparar el vial de inmunoglobulina humana normal 10%:

  • Prepare la transferencia de la inmunoglobulina 10% de HyQvia limpiando los tapones de los viales con alcohol, si está indicado, y deje secar al aire (al menos 30 segundos).
  • La inmunoglobulina humana normal 10% de HyQvia puede perfundirse
    • combinando los viales en la jeringa más grande (a) o una bolsa de perfusión (b) según las indicaciones del personal sanitario, dependiendo de la bomba de perfusión de velocidad variable que se vaya a usar; o
    • directamente del vial IG (c). Inserte la punta de los tubos de la bomba con toma de aire o la punta y la aguja de ventilación en los viales de inmunoglobulina humana normal 10%. Llene los tubos de la bomba de administración y espere a que la hialuronidasa humana recombinante se haya administrado.
    • Si hace falta más de un vial para una dosis completa, pinche los siguientes viales después de que el primer vial haya sido administrado totalmente.
  1.             (b)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

           (c)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.              Programar la bomba de perfusión de velocidad variable:

Siga las instrucciones del fabricante a la hora de preparar la bomba de perfusión de velocidad variable.

 

Programe las velocidades de perfusión de la inmunoglobulina humana normal 10% según las instrucciones de su profesional sanitario.

 

10.              Preparar el lugar de perfusión:

  • Elija los lugares de perfusión en la parte central o superior del abdomen o el muslo. Vea la imagen de las ubicaciones de los lugares de perfusión.
    • Seleccione los lugares en lados opuestos del cuerpo si se le ha indicado que perfunda en dos lugares para dosis superiores a 600 ml.
  • Evite zonas óseas, vasos sanguíneos visibles, cicatrices y zonas con inflamación o infección.
  • Rote los lugares de perfusión eligiendo lugares en lados opuestos del cuerpo en las siguientes perfusiones.
  • Limpie los lugares de perfusión con alcohol si así lo indica su profesional sanitario. Deje secar (al menos 30 segundos).

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Clean_Area_002.jpg

11.              Insertar la aguja:

  • Retire la cubierta de la aguja. Pellizque firmemente al menos entre 2 y 2,5 cm de piel entre dos dedos.
  • Inserte la aguja completamente hasta las aletas con un movimiento rápido directamente en la piel con un ángulo de 90 grados. Las aletas de la aguja deben quedar planas sobre la piel.
  • Fije la aguja con esparadrapo estéril.
  • Repita este paso si tiene un segundo lugar de perfusión.

Ángulo de 90º en relación con la piel

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12.              Comprobar la colocación correcta de la aguja antes de comenzar la perfusión si así lo indica el profesional sanitario.

checking needle placement

13.              Fijar la aguja a la piel:

  • Fije las agujas en su sitio colocando esparadrapo transparente estéril sobre la aguja.
  • Compruebe los lugares de perfusión de vez en cuando por si hubiera desplazamientos o fugas.

14.              Administrar primero la perfusión de hialuronidasa humana recombinante:

  • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa más pequeña con la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de aproximadamente 1 a 2 ml por minuto y auméntela según la tolerancia.
  • Si está utilizando una bomba, prográmela para que perfunda la hialuronidasa humana recombinante a una velocidad inicial por lugar de perfusión de 60 a 120 ml/hora y auméntela según la tolerancia.

15.              Administrar la inmunoglobulina humana normal 10%:

Tras perfundir todo el contenido de la jeringa más pequeña (hialuronidasa humana recombinante), retire la jeringa del conector de la aguja o de la bomba.

Acople los tubos de la bomba o la jeringa más grande que contiene la inmunoglobulina humana normal 10% a la aguja.

Administre la inmunoglobulina humana normal 10% a las velocidades indicadas por su profesional sanitario.

 

16.              Lavar los tubos de la bomba cuando termine la perfusión si así lo indica su profesional sanitario:

  • Si así lo indica su profesional sanitario, acople una bolsa de suero salino a los tubos de la bomba/aguja para hacer pasar la inmunoglobulina humana normal 10% hasta las aletas de la aguja.

 

17.              Retirar la aguja:

  • Retire la aguja aflojando el apósito en todos los bordes.
  • Tire de las aletas hacia arriba y hacia fuera.
  • Presione suavemente con una gasa sobre el lugar de la aguja y cubra con un apósito protector.
  • Tire la aguja al contenedor para objetos punzantes.
    • Deseche el contenedor según las instrucciones proporcionadas o póngase en contacto con su profesional sanitario.

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18.              Registrar la perfusión:

  • Retire la etiqueta separable del vial de HyQvia que contiene el número de lote del producto y su fecha de caducidad y colóquela en el libro de registro del tratamiento.
  • Escriba la fecha, la hora, la dosis, los lugares de perfusión (para ayudar a la hora de rotar los lugares) y cualquier reacción a la perfusión.
  • Tire los restos que queden en el vial y los materiales desechables según las recomendaciones de su profesional sanitario.
  • Realizar el seguimiento con el médico según las indicaciones.

 

 

 

Menu POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos, como cefalea, escalofríos o dolores corporales, se pueden reducir disminuyendo la velocidad de perfusión.

 

Efectos adversos graves

La perfusión de medicamentos como HyQvia, en ocasiones, puede provocar reacciones alérgicas graves aunque raras. Puede experimentar una bajada repentina de la presión arterial y, en casos aislados, shock anafiláctico. Los médicos están al corriente de estos posibles efectos adversos y le controlarán durante y tras las perfusiones iniciales.

Los signos o síntomas típicos incluyen:

sensación de aturdimiento, mareo, o pérdida de conocimiento, erupción cutánea y picor, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar), frecuencia cardiaca anormal, dolor en el pecho, tono azulado de labios o dedos de manos y pies, visión borrosa.

  • Si nota cualquiera de los siguientes signos durante la perfusión, informe nmediatamente a su médico o al enfermero.
  • Cuando utilice HyQvia en casa, deberá llevar a cabo la perfusión en presencia de un cuidador asignado que le ayudará a vigilar las reacciones alérgicas, a detener la perfusión y a solicitar ayuda si fuera necesario.
  • Consulte también la sección 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas y el uso de HyQvia en casa.

 

Efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 perfusiones):

Dolor en el lugar de perfusión, incluido malestar y dolor a la palpación leves a moderados. Estas reacciones suelen desaparecer en unos pocos días.

 

Efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 perfusiones):

Reacciones en el lugar de perfusión. Entre ellas se incluyen enrojecimiento, hinchazón, picazón, endurecimiento y erupción en el lugar de perfusión. Estas reacciones normalmente desparecen en unos pocos días. Dolor de cabeza, cansancio, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, dolor muscular o dolor articular, dolor en el pecho, fiebre, sensación de debilidad o malestar.

 

Efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 perfusiones):

 

Escalofríos, migraña, aumento de la presión arterial, mareo, sensación de repleción abdominal, erupción cutánea/erupción alérgica/enrojecimiento, picazón, dolor en el pecho, de brazos y/o piernas, hinchazón de los genitales (resultante de la propagación de la hinchazón desde el lugar de la perfusión), hinchazón piernas, pies y tobillos, determinación de anticuerpos positivos en análisis de sangre.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Hipersensibilidad, enfermedad de tipo gripal y pérdida en el lugar de perfusión.

 

Efectos adversos observados con medicamentos similares

Los siguientes efectos adversos se han observado con la perfusión de medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados bajo la piel (de forma subcutánea). Aunque estos efectos adversos no se han observado con HyQvia, es posible que ocurran en personas que lo utilizan.

Temblor, cosquilleo bucal, aumento de la frecuencia cardiaca, reacciones alérgicas, rubefacción o palidez, frialdad de pies o manos, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, sudoración excesiva, agarrotamiento muscular, cambios en las pruebas de función hepática (alanina aminotransferasa elevada).

 

Los siguientes efectos adversos raros se han observado en pacientes que utilizan medicamentos similares a la inmunoglobulina humana normal 10% administrados en vena (de forma intravenosa). Estas reacciones no se han observado con HyQvia, pero hay una pequeña posibilidad de que ocurran en personas que lo utilizan.

Coágulos en los vasos sanguíneos (reacciones tromboembólicas) que provoquen ataques al corazón, ictus, bloqueo de las venas profundas o de los vasos sanguíneos que suministran a los pulmones (embolia pulmonar), fallo o insuficiencia renal, inflamación de las membranas que recubren el cerebro (meningitis aséptica), destrucción de glóbulos rojos (hemólisis).

 

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

Menu CONSERVACIÓN DE HYQVIA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar.

 

No agitar.

 

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

 

No utilice este medicamento si observa que las soluciones tienen aspecto turbio o si tienen partículas o sedimentos.

 

Tras su apertura, deseche cualquier resto de solución no utilizada de los viales.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Menu INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de HyQvia

 

HyQvia es una unidad de vial doble que contiene:

  • una solución de hialuronidasa humana recombinante (Paso 1 de HyQvia/Perfundir primero) y
  • una solución de inmunoglobulina humana normal 10% (Paso 2 de HyQvia/Perfundir segundo).

 

El contenido de cada vial se describe a continuación:

 

1.              Hialuronidasa humana recombinante

 

Este vial contiene hialuronidasa humana recombinante.

 

Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato de sodio, albúmina humana, ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) disódico, cloruro de calcio y agua para preparaciones inyectables (ver también sección 2, “HyQvia contiene sodio”).

 

2.              Inmunoglobulina humana normal 10%

 

Un ml de la solución de este vial contiene 100 mg de inmunoglobulina humana normal de la que, al menos, el 98% es inmunoglobulina G (IgG).

 

El principio activo de HyQvia es inmunoglobulina humana normal. Este medicamento contiene trazas de inmunoglobulina A (IgA) (no más de 140 microgramos/ml, 37 microgramos de media).

 

Los demás componentes de este vial son glicina y agua para preparaciones inyectables.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

HyQvia se suministra en un envase que contiene:

  • un vial de vidrio de hialuronidasa humana recombinante y
  • un vial de vidrio de inmunoglobulina humana normal 10%.

 

La hialuronidasa humana recombinante es una solución transparente e incolora.

La inmunoglobulina humana normal 10% es una solución transparente e incolora o ligeramente amarillenta.

 

Están disponibles los siguientes tamaños de envase:

 

Hialuronidasa humana recombinante

Inmunoglobulina humana normal 10%

Volumen (ml)

Proteína (gramos)

Volumen (ml)

1,25

2,5

25

2,5

5

50

5

10

100

10

20

200

15

30

300

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A?1221 Vienna

Austria

 

Responsable de la fabricación:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B?7860 Lessines

Bélgica

 

Baxter SA

Boulevard René Branquart 80

B?7860 Lessines

Bélgica

 

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

 

België/Belgique/Belgien

Baxalta Belgium SPRL

Tél./Tel.: +32 2 892 62 00

 

Lietuva

UAB Baxalta Lithuania

Tel.: +370 852102822

 

????????

???????? ???????? ????

???.: + 359 2 980 84 82

 

Luxembourg/Luxemburg

Baxalta Belgium SPRL

Tél./Tel.: +32 2 892 62 00

 

Ceská republika

Baxalta Czech spol. s r.o.

Tel.: +420 225379700

 

Magyarország

Baxalta Hungary Kft.

Tel.: +36 1 202 1981

 

Danmark

Baxalta Denmark A/S

Tlf.: +45 32 70 12 00

 

Malta

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

 

Deutschland

Baxalta Deutschland GmbH

Tel.: +49 89 262077?011

 

Nederland

Baxalta Netherlands B.V.

Tel.: +31 30 799 27 77

 

Eesti

OÜ Baxalta Estonia

Tel.: +372 6 515 140

 

Norge

Baxalta Norway AS

Tlf.: +47 22 585 000

 

Ελλ?δα

Baxalta Ελλ?ς Μ.ΕΠΕ

Τηλ.: +30 210 27 80 000

 

Österreich

Baxalta Österreich GmbH

Tel.: +43 (0)1 20100?0

 

España

Baxalta Spain S.L.

Tel.: +34 91 790 42 22

 

Polska

Baxalta Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 223 03 00

 

France

Baxalta France SAS

Tél.: +33 1 70 96 06 00

 

Portugal

Baxalta Portugal, Unipessoal, Lda.

Tel.: +351 21 122 03 00

 

Hrvatska

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

 

România

Baxalta S.R.L.

Tel.: +40 31 860 6200

 

Ireland

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

 

Slovenija

Baxalta d.o.o.

Tel.: +386 1 420 1680

 

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354?540?8000

 

Slovenská republika

Baxalta Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 3211 5581

 

Italia

Baxalta Italy S.r.l.

Tel.: +39 06 45224 600

 

Suomi/Finland

Baxalta Finland Oy

Puh/Tel.: +358 201478200

 

Κ?προς

Proton Medical (Cyprus) Ltd

Τηλ.: +357 22 20 4600

 

Sverige

Baxalta Sweden AB

Tel.: +46 8 50 53 26 00

 

Latvija

SIA Baxter Latvia

Tel.: +371 67784784

 

United Kingdom

Baxalta UK Limited

Tel.: +44 1 635 798 777

 

 

Fecha de la última revisión de este prospecto:

 

Otras fuentes de información

 

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 06/02/2019
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.