HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml   




Laboratorio: LILLY


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Insulina lispro, combinaciones acción intermedia + rápida

Compatible

Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Insulina lispro, combinaciones acción intermedia + rápida

Los datos sobre la exposición en un amplio número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestre. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Insulina lispro

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Insulina lispro protamina

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Pincha para ver detalles
 

ATC: Insulina lispro, combinaciones acción intermedia + rápida
PA: Insulina lispro, Insulina lispro protamina

Envases

  • Env. con 5 plumas de 3 ml
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  661146
  • EAN13:  8470006611463
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 unidades de insulina lispro* (equivalentes a 3,5 mg).

Humalog Mix25 está constituido por un 25% de solución de insulina lispro y un 75% de suspensión de insulina lispro protamina.

Vial
Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina lispro en 10 ml de suspensión.

Cartucho
Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de suspensión.

KwikPen
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de suspensión.
Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

*producida en E. coli por tecnología de DNA recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Suspensión inyectable.

Suspensión blanca.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Humalog Mix25 está indicado para el tratamiento de los pacientes con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa.

Menu  4.2 - Posología y administración de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipoglucemia.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Humalog Mix25 no se debe administrar por vía intravenosa en ninguna circunstancia.

Cambiar un paciente a otro tipo o marca de insulina
La decisión de cambiar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente se debe tomar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular/soluble, NPH/isófana, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis.

Hipoglucemia e hiperglucemia
Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.

El uso de dosis que no sean adecuadas o la suspensión del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; ambas situaciones son potencialmente mortales.

Requerimientos de insulina y ajuste de la dosis
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.

Puede ser también necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia.

Combinación de Humalog Mix25 con pioglitazona
Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Humalog Mix25. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardíaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.

Prevención de errores de medicación
Se debe indicar a los pacientes que revisen siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Humalog KwikPen así como con otras insulinas.
Los pacientes deben verificar visualmente las unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma. Por tanto, es necesario que los pacientes que se autoinyecten puedan leer el contador de dosis de la pluma. Se debe indicar a los pacientes invidentes o con visión escasa que pidan siempre ayuda/asistencia a otra persona con buena visión y que esté entrenada en la utilización del dispositivo de insulina.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de sustancias con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de sustancias con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.

No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix25 con otras insulinas.

Se debe consultar al médico cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog Mix25 (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Embarazo
Los datos sobre la exposición en un amplio número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni en el feto o recién nacido.

Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestre. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

Lactancia
Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

Fertilidad
Insulina lispro no produjo anomalías en la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria).

Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como p. ej. la dieta y ejercicio del paciente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de ensayos clínicos se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órganos del sistema MedDRA Muy frecuentes Frecuentes Poco frecuentes Raras Muy raras
Trastornos del sistema inmunológico
Alergia localizada   X      
Alergia sistémica       X  
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Lipodistrofia     X    

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Alergia localizada
Es frecuente la aparición de alergia localizada en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

Alergia sistémica
La alergia sistémica, que es rara pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.

Lipodistrofia
La lipodistrofia en el lugar de inyección es poco frecuente.

Edema
Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.

Menu  4.9 - Sobredosificación de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica relacionada con la ingesta de alimentos y el gasto energético.

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.

Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos; combinaciones de insulinas de acción intermedia o prolongada con insulinas de acción inmediata para inyección, código ATC: A10AD04.

La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluyen el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.

La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina soluble (30 a 45 minutos antes). Tras la administración de Humalog Mix25 por vía subcutánea, se observa el rápido comienzo de acción y el pico temprano de insulina lispro. Humalog BASAL tiene un perfil de actividad muy similar al de la insulina basal (NPH) en un periodo de 15 horas aproximadamente.

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con Humalog Mix25, en comparación con insulina humana 30:70. En un ensayo clínico hubo un pequeño aumento (0,38 mmol/l) en los niveles de glucosa en sangre durante la madrugada (3 a.m.).

En la gráfica siguiente se ilustra la farmacodinámica de Humalog Mix25 y la de BASAL.

Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en el individuo las concentraciones de glucosa en sangre total próximas a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.

El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.

Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.

En dos estudios abiertos, cruzados de 8 meses de duración, en pacientes con diabetes tipo 2 que o bien no habían recibido tratamiento con insulina o que ya estaban utilizando una o dos inyecciones de insulina, recibieron tratamiento en una secuencia aleatoria con Humalog Mix25 durante 4 meses (utilizado dos veces al día con metformina) e insulina glargina (utilizado una vez al día con metformina). En la siguiente tabla se puede encontrar información detallada.

  Pacientes que no han recibido tratamiento previo con insulina
n = 78
Pacientes que han recibido tratamiento previo con insulina
n = 97
Dosis media total diaria de insulina al final del tratamiento 0,63 unidades/kg 0,42 unidades/kg
Reducción de Hemoglobina A1c1 1,30%
(media al inicio = 8,7%)
1,00%
(media al inicio = 8,5%)
Reducción de la media de la combinación de la glucemia dos horas posprandial del desayuno y cena1 3,46 mM 2,48 mM
Reducción de la glucemia media en ayunas1 0,55 mM 0,65 mM
Incidencia de hipoglucemia al final del tratamiento 25% 25%
Ganancia de peso2 2,33 kg 0,96 kg

1desde el inicio al final del tratamiento con Humalog Mix25
2 en pacientes aleatorizados a Humalog Mix25 durante el primer período cruzado

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. La farmacocinética de la suspensión de insulina lispro protamina es congruente con la de una insulina de actividad intermedia, como la NPH. La farmacocinética de Humalog Mix25 es representativa de las propiedades farmacocinéticas individuales de los dos componentes. Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).

En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas, en comparación con la insulina humana soluble.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Los estudios también demostraron que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante doce meses no revelaron datos de toxicidad significativos.

En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Sulfato de protamina
m-cresol
Fenol
Glicerol
Fosfato de sodio dibásico. 7H2O
Óxido de zinc
Agua para preparaciones inyectables
Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

No se ha estudiado la mezcla de Humalog Mix25 con otras insulinas. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Menu  6.3 - Período de validez de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Antes de usar
3 años.

Después del primer uso / después de la inserción del cartucho
28 días.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Antes de usar
Conservar en nevera (entre 2? y 8?).

Después del primer uso / después de la inserción del cartucho

Vial
Conservar en nevera (entre 2? y 8?) o por debajo de 30?.

Cartucho
Conservar por debajo de 30?. No refrigerar. La pluma con el cartucho incorporado no se debe conservar con la aguja puesta.

KwikPen
Conservar por debajo de 30?. No refrigerar. La pluma precargada no se debe conservar con la aguja puesta.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Vial
La suspensión se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los tapones de los viales.

Vial de 10 ml: envase de 1 vial. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Cartucho
La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio.

Cartucho de 3 ml: envases de 5 o 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

KwikPen
La suspensión se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio. Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “KwikPen”. No se incluyen las agujas.

KwikPen de 3 ml: envases de 5 plumas o un envase múltiple de 10 (2 envases de 5 plumas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HUMALOG MIX25 KWIKPEN Susp. iny. pluma 100UI/ml

Instrucciones de uso y manipulación
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho o pluma debe ser utilizado únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo. Los pacientes que utilicen viales nunca deben compartir agujas o jeringas. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.

La suspensión de Humalog Mix25 se debe examinar con frecuencia y no se debe utilizar si se ven grumos o partículas sólidas blancas adheridas en el fondo o en las paredes del envase, dándole una apariencia similar a la escarcha.

Preparación de una dosis

Los viales que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso. Los cartuchos y plumas KwikPen que contienen Humalog Mix25 se deben mover entre las palmas de las manos diez veces e invertirlos 180° otras diez veces inmediatamente antes de usarlos, para volver a suspender la insulina, hasta que su aspecto sea uniformemente turbio o lechoso.

En caso contrario, repita el procedimiento indicado anteriormente hasta que se hayan mezclado los componentes. Los cartuchos contienen una pequeña perla de cristal para favorecer la mezcla.

No los agite con fuerza, para evitar que se produzca una espuma que podría interferir en la medida correcta de la dosis.

Vial
El vial debe usarse junto con una jeringa adecuada (con marcas para 100 unidades).

  1. Lávese las manos.
  2. Si utiliza un vial nuevo, levante la tapa protectora de plástico, pero no retire el tapón.
  3. Introduzca aire en la jeringa en cantidad equivalente a la dosis de Humalog Mix25 prescrita. Frote la parte superior del vial con un algodón. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de Humalog Mix25 e inyecte el aire en su interior.
  4. Invierta el vial y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano.
  5. Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la suspensión de Humalog Mix25 y extraiga la dosis correcta con la jeringa.
  6. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog Mix25 que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.
  7. Retire la aguja del vial y apoye la jeringa de manera que la aguja no toque nada.

Cartucho
Los cartuchos de Humalog Mix25 se han de utilizar con una pluma de insulina reutilizable de Lilly y no deben utilizarse con otras plumas reutilizables, dado que no se ha establecido la precisión de la dosificación con otras plumas.

Se deben seguir las instrucciones de cada pluma individual para cargar el cartucho, poner la aguja y administrar la inyección de insulina.

KwikPen
Antes de utilizar la pluma KwikPen, el manual del usuario incluido en el prospecto se debe leer con atención. La pluma KwikPen se tiene que utilizar como se indica en el manual del usuario.

No se deben utilizar las plumas si alguna de sus partes parece rota o dañada.

Inyección de una dosis

Si se utiliza una pluma precargada o reutilizable se deben seguir las instrucciones detalladas para preparar la pluma e inyectar la dosis. A continuación se ofrece una descripción general.

  1. Lávese las manos.
  2. Elija el lugar de inyección.
  3. Limpie la piel como le han enseñado.
  4. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas.
  5. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No frote la zona.
  6. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura. Si se trata de un dispositivo de inyección, coloque el protector externo de la aguja, desenrosque la aguja y elimínela de forma segura.
  7. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/005
EU/1/96/007/008
EU/1/96/007/024
EU/1/96/007/033
EU/1/96/007/034

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/abril/1996
Fecha de la última renovación: 30/abril/2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

25/07/2019