HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml   




Laboratorio: LILLY


Alertas por composición:
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Insulina lispro

Compatible

Las pacientes diabéticas, durante el periodo de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Insulina lispro

Los datos sobre la exposición en un amplio número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido. Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestre. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Insulina lispro

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (como el conducir automóviles o manejar maquinaria). Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

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ATC: Insulina lispro
PA: Insulina lispro

Envases

  • Env. con 5 plumas precargadas de 3 ml
  • TLD: Medicamento de dispensación renovable
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  719551
  • EAN13:  8470007195511
  • Precio de Venta del Laboratorio:  30.09€ Precio de Venta al Público IVA:  46.97€ Precio Facturación: 46.97€
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene 100 unidades de insulina lispro* (equivalentes a 3,5 mg).

Vial
Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina lispro en 10 ml de solución.

KwikPen
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución.
Cada KwikPen administra de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad.

Junior KwikPen
Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina lispro en 3 ml de solución. Cada Junior KwikPen administra de 0,5 a 30 unidades en incrementos de 0,5 unidades.

*producida en E. coli por tecnología de DNA recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

Solución transparente, incolora, acuosa.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Para el tratamiento de adultos y niños con diabetes mellitus que requieren insulina para el mantenimiento de la homeostasia normal de la glucosa. Humalog también está indicado en la estabilización inicial de la diabetes mellitus.

Menu  4.2 - Posología y administración de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Hipoglucemia.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Cambiar un paciente a otro tipo o marca de insulina
La decisión de cambiar el tipo o marca de insulina administrada a un paciente se debe tomar bajo estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, nombre comercial (fabricante), tipo (regular/soluble, NPH/isófana, etc.), especie (animal, humana, análogo de insulina humana) y/o método de fabricación (técnicas de DNA recombinante frente a insulina de origen animal) pueden dar lugar a la necesidad de un cambio en la dosis. Para insulinas de acción rápida, cualquier paciente que también esté en tratamiento con una insulina basal debe ajustar la dosis de ambas insulinas para obtener un control glucémico adecuado a lo largo del día, especialmente de la glucemia nocturna y en ayunas.

Vial
Cuando se mezcla Humalog con una insulina de acción retardada, el preparado de acción más corta Humalog debe introducirse primero dentro de la jeringa para evitar la contaminación del vial por la insulina de acción retardada. La mezcla por adelantado de las insulinas o inmediatamente antes de la inyección dependerá de las indicaciones del médico. Sin embargo, se debe seguir una rutina consecuente.

Hipoglucemia e hiperglucemia
Entre las circunstancias que pueden hacer que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia sean diferentes o menos pronunciados se pueden citar la diabetes de larga duración, el tratamiento intensivo con insulina, las enfermedades nerviosas asociadas a la diabetes o medicamentos, como p. ej. los betabloqueantes.

Algunos pacientes que han experimentado reacciones hipoglucémicas tras el cambio de insulina animal a insulina humana han comunicado que los síntomas tempranos de alarma de hipoglucemia fueron menos pronunciados o diferentes de los que experimentaban con su insulina previa. La falta de corrección de las reacciones hipoglucémicas o hiperglucémicas puede ser causa de pérdida del conocimiento, coma o muerte.

El uso de dosis que no sean adecuadas o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabéticos insulino-dependientes, puede producir hiperglucemia y cetoacidosis diabética; estas situaciones pueden ser potencialmente mortales.

Requerimientos de insulina y ajuste de la dosi
Los requerimientos de insulina pueden aumentar durante una enfermedad o por alteraciones emocionales.

También puede ser necesario un ajuste de la dosis de insulina si los pacientes aumentan su actividad física o modifican su dieta habitual. El ejercicio físico realizado inmediatamente después de las comidas puede aumentar el riesgo de hipoglucemia. Una de las consecuencias de la farmacodinámica de los análogos de insulina de acción rápida es que la hipoglucemia, si se produce, puede ocurrir de forma más temprana después de la inyección que con insulina humana soluble.

Combinación de Humalog con pioglitazona
Cuando pioglitazona fue utilizada en combinación con insulina se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Humalog. Si se utiliza la combinación, se deberá vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema. Se deberá retirar el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.

Prevención de errores de medicación
Se debe indicar a los pacientes que revisen siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Humalog KwikPen así como con otras insulinas.
Los pacientes deben verificar visualmente las unidades seleccionadas en el contador de dosis de la pluma. Por tanto, es necesario que los pacientes que se autoinyecten puedan leer el contador de dosis de la pluma.
Se debe indicar a los pacientes invidentes o con visión escasa que pidan siempre ayuda/asistencia a otra persona con buena visión y que esté entrenada en la utilización del dispositivo de insulina.

Excipientes
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Los requerimientos de insulina pueden aumentar debido a la administración concomitante de medicamentos con actividad hiperglucemiante, tales como los anticonceptivos orales, corticosteroides o tratamiento sustitutivo con hormona tiroidea, danazol, estimulantes beta 2 (tal como ritodrina, salbutamol, terbutalina).

Los requerimientos de insulina pueden disminuir en presencia de medicamentos con actividad hipoglucemiante, tales como los hipoglucemiantes orales, salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), antibióticos sulfa, ciertos antidepresivos (inhibidores de la monoaminoxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina), ciertos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), bloqueantes del receptor de angiotensina II, betabloqueantes, octreotida o alcohol.

El médico debe ser consultado cuando se utilicen otros medicamentos además de Humalog (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Embarazo
Los datos sobre la exposición en un amplio número de embarazos no indican ningún efecto adverso de insulina lispro durante el embarazo ni sobre la salud del feto/recién nacido.

Es esencial mantener un buen control de las pacientes tratadas con insulina (diabetes insulino-dependiente o diabetes gestacional), a lo largo de todo el embarazo. Los requerimientos de insulina habitualmente disminuyen durante el primer trimestre y se incrementan durante el segundo y tercer trimestre. Debe aconsejarse a las pacientes con diabetes que informen a su médico si están embarazadas o piensan quedarse embarazadas. Una cuidadosa monitorización del control glucémico, así como de la salud general, son esenciales en las pacientes embarazadas con diabetes.

Lactancia
Las pacientes diabéticas, durante el período de lactancia, pueden requerir un ajuste de la dosis de insulina, de la dieta o de ambas.

Fertilidad
Insulina lispro no produjo anomalías en la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede ser causa de riesgo en situaciones en las que estas habilidades sean de especial importancia (p.ej. conducir un vehículo o manejar maquinaria).

Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen, esto es particularmente importante en aquellos pacientes con una capacidad reducida o nula para percibir los síntomas de una hipoglucemia, o que padecen episodios de hipoglucemia recurrentes. Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Resumen del perfil de seguridad

La hipoglucemia es la reacción adversa que con más frecuencia puede sufrir un paciente diabético durante la terapia con insulina. Una hipoglucemia grave puede producir pérdida del conocimiento y, en casos extremos, muerte. No se dispone de datos específicos sobre frecuencia de hipoglucemia, dado que la hipoglucemia es el resultado tanto de la dosis de insulina como de otros factores como p.ej. la dieta y ejercicio del paciente.

Tabla de reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas relacionadas procedentes de ensayos clínicos se enumeran a continuación según el término MedDRA preferente, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000).

Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

Clasificación de órganos
del sistema MedDRA

Muy
frecuentes

Frecuentes

Poco
frecuentes

Raras

Muy
raras

Trastornos del sistema inmunológico

Alergia localizada

X

Alergia sistémica

X

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Lipodistrofia

X

Descripción de reacciones adversas seleccionadas

Alergia localizada
Es frecuente la aparición de alergia localizada en los pacientes. Puede aparecer enrojecimiento, hinchazón y picor en el lugar de inyección de la insulina. En general, esta situación remite al cabo de unos días o semanas. A veces, esta reacción puede ser debida a factores distintos a la insulina, tales como irritantes en el agente limpiador de la piel o a una mala técnica de inyección.

Alergia sistémica
La alergia sistémica, que es rara pero potencialmente más grave, es una alergia generalizada a la insulina. Puede producir una erupción en todo el cuerpo, dificultad respiratoria, respiración jadeante, disminución de la presión arterial, aceleración del pulso o sudoración. Los casos graves de alergia generalizada pueden ser potencialmente mortales.

Lipodistrofia
La lipodistrofia en el lugar de inyección es poco frecuente.

Edema
Se han comunicado casos de edema durante la terapia con insulina, especialmente si se mejora un mal control glucémico previo con un tratamiento intensivo con insulina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .

Menu  4.9 - Sobredosificación de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Las insulinas no tienen una definición específica de sobredosificación porque las concentraciones séricas de glucosa son el resultado de interacciones complejas entre los niveles de insulina, disponibilidad de glucosa y otros procesos metabólicos. La hipoglucemia puede producirse como resultado de un exceso de actividad insulínica en relación con la ingesta de alimentos y el gasto energético.

La hipoglucemia puede estar asociada con apatía, confusión, palpitaciones, dolor de cabeza, sudoración y vómitos.

Los episodios leves de hipoglucemia responderán a la administración oral de glucosa, otros azúcares u otros productos azucarados.

La corrección de un episodio de hipoglucemia moderadamente grave puede realizarse mediante la administración intramuscular o subcutánea de glucagón, seguida de la administración por vía oral de carbohidratos cuando la recuperación del paciente sea suficiente. Los pacientes que no respondan a glucagón, deben recibir una solución intravenosa de glucosa.

Si el paciente está comatoso, debe administrarse glucagón por vía intramuscular o subcutánea. Sin embargo, si no se dispone de glucagón o el paciente no responde a glucagón, debe administrarse una solución de glucosa por vía intravenosa. El paciente debe recibir alimentos tan pronto como recobre el conocimiento.

Como la hipoglucemia puede reaparecer después de una recuperación clínica aparente, puede resultar necesario mantener la ingesta de carbohidratos y la observación del paciente.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos de acción rápida para inyección, código ATC: A10AB04.

La principal acción de insulina lispro es la regulación del metabolismo de la glucosa.

Además, las insulinas tienen diversas acciones anabólicas y anti-catabólicas sobre una variedad de diferentes tejidos. Dentro del tejido muscular se incluye el incremento de glucógeno, ácidos grasos, glicerol, síntesis proteica y captación de aminoácidos, mientras que disminuye la glucogenolisis, gluconeogénesis, cetogénesis, lipolisis, catabolismo proteico y la pérdida de aminoácidos.

La insulina lispro tiene un comienzo de acción rápido (aproximadamente 15 minutos), lo que permite administrarla más cercana a las comidas (desde cero a 15 minutos de una comida) cuando se compara con insulina soluble (30 a 45 minutos antes). Los efectos de la insulina lispro se inician rápidamente y tienen una duración de acción más corta (2 a 5 horas) cuando se comparan con insulina soluble.

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un descenso de la hiperglucemia posprandial con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble.

Como con todos los preparados de insulina, el perfil de acción de la insulina lispro puede variar entre diferentes individuos o en diferentes momentos en una misma persona y es dependiente de la dosis, lugar de inyección, perfusión sanguínea, temperatura y ejercicio físico. El perfil típico de actividad tras la inyección subcutánea se ilustra a continuación.



Esta gráfica indica la cantidad relativa de glucosa, con respecto a tiempo, necesaria para mantener en un individuo la concentración de glucosa en sangre total próxima a los niveles de ayuno, y es un indicador del efecto de estas insulinas en el tiempo sobre el metabolismo de la glucosa.

Se han realizado ensayos clínicos en niños (61 pacientes de edades comprendidas entre 2 y 11 años) y en niños y adolescentes (481 pacientes de edades comprendidas entre 9 y 19 años) comparando insulina lispro con insulina humana soluble. El perfil farmacodinámico de insulina lispro en niños es similar al observado en adultos.

Se ha observado que el tratamiento con insulina lispro, cuando se utilizó con bombas de perfusión subcutánea, produjo niveles de hemoglobina glicada inferiores a los observados con insulina soluble. En un estudio cruzado doble ciego, después de 12 semanas de administración, la insulina lispro disminuyó los niveles de hemoglobina glicada un 0,37 por ciento en comparación con la insulina soluble que los redujo un 0,03 por ciento (p = 0,004).

Estudios en pacientes con diabetes tipo 2 que recibían dosis máximas de sulfonilureas han demostrado que la administración concomitante de insulina lispro reduce de forma significativa la HbA 1c , en comparación con aquellos que recibieron únicamente sulfonilureas. Podría también esperarse la reducción de la HbA 1c con otros productos con insulina, p. ej. insulinas solubles o isófanas.

Los ensayos clínicos en pacientes con diabetes tipo 1 y tipo 2 han demostrado un número reducido de episodios de hipoglucemia nocturna con insulina lispro, en comparación con insulina humana soluble. En algunos estudios, la reducción de la hipoglucemia nocturna se asoció con un aumento de los episodios de hipoglucemia diurna.

El deterioro de la función renal o hepática no afecta a la respuesta glucodinámica a la insulina lispro. Las diferencias glucodinámicas entre insulina lispro e insulina humana soluble, medidas durante un procedimiento de clamp de glucosa, se mantuvieron sobre un rango amplio de la función renal.

Se ha demostrado que la insulina lispro es equipotente a la insulina humana desde el punto de vista molar pero su efecto es más rápido y posee una duración más corta.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

La farmacocinética de la insulina lispro refleja un compuesto que es absorbido rápidamente, y alcanza niveles sanguíneos máximos entre los 30 a 70 minutos tras la inyección subcutánea. Cuando se considera la relevancia clínica de estas cinéticas, es más apropiado examinar las curvas de utilización de glucosa (como se expuso en la sección 5.1).

En pacientes con deterioro renal, la insulina lispro mantiene una absorción más rápida en comparación con la insulina humana soluble. En pacientes con diabetes tipo 2, sobre un amplio rango de la función renal las diferencias farmacocinéticas entre insulina lispro e insulina humana soluble generalmente se mantuvieron, mostrándose independientes de la función renal. En pacientes con deterioro hepático, la insulina lispro mantiene una absorción y una eliminación más rápidas en comparación con la insulina humana soluble.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

En tests in vitro, incluyendo estudios de unión a los receptores de insulina y efectos sobre células en crecimiento, la insulina lispro se comportó de una forma muy parecida a la insulina humana. Los estudios también demostraron que la disociación de la insulina lispro respecto a la unión al receptor de insulina es equivalente a la de la insulina humana. Los estudios de toxicología aguda, durante un mes y durante doce meses, no revelaron datos de toxicidad significativos.

En estudios con animales, la insulina lispro no indujo anomalías en la fertilidad, embriotoxicidad o teratogenicidad.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

m -cresol
Glicerol
Fosfato de sodio dibásico. 7H 2O
Óxido de zinc
Agua para preparaciones inyectables
Se puede haber usado ácido clorhídrico e hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

KwikPen y Junior KwikPen
Estos medicamentos no deben mezclarse con ninguna otra insulina o ningún otro medicamento.

Vial
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Menu  6.3 - Período de validez de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Antes de usar
3 años.

Después del primer uso
28 días.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

No congelar. No exponer a temperaturas excesivas ni a la luz solar directa.

Antes de usar
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Después del primer uso

Vial
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) o por debajo de 30ºC.

KwikPen y Junior KwikPen
Conservar por debajo de 30ºC. No refrigerar. La pluma precargada no se debe conservar con la aguja puesta.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Vial
La solución se presenta en viales de vidrio flint tipo I, sellados con tapones de butilo o halobutilo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los tapones de los viales.

Vial de 10 ml: envases de 1 o 2 viales o un envase múltiple de 5 (5 envases de 1 vial). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases .

KwikPen
La solución se presenta en cartuchos de vidrio flint tipo I, sellados con un precinto de sellado de butilo o halobutilo y con un émbolo, que se aseguran con sellos de aluminio. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar los émbolos de los cartuchos y/o los cartuchos de vidrio. Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “KwikPen”. No se incluyen las agujas.

KwikPen de 3 ml: envases de 5 plumas o un envase múltiple de 10 (2 envases de 5 plumas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Junior KwikPen
Cartuchos de vidrio tipo I, sellados con un precinto de sellado de halobutilo asegurado con un sello de aluminio y un émbolo de bromobutilo. Se puede utilizar una emulsión de dimeticona o silicona para tratar el émbolo del cartucho. Los cartuchos de 3 ml van incorporados en una pluma desechable, llamada “Junior KwikPen”. No se incluyen las agujas.

Junior KwikPen de 3 ml: envases de 1, 5 plumas o un envase múltiple de 10 (2 envases de 5 plumas). Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HUMALOG JUNIOR KWIKPEN Sol. iny. en pluma precargada 100 UI/ml

Instrucciones de uso y manipulación
Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho o pluma debe ser utilizado únicamente por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja del dispositivo. Los pacientes que utilicen viales nunca deben compartir agujas o jeringas. El paciente debe desechar la aguja después de cada inyección.

La solución de Humalog debe ser transparente e incolora. Humalog no se debe utilizar si su aspecto es turbio, denso, o ligeramente coloreado o si son visibles partículas sólidas.

No se debe mezclar la insulina de los viales con la insulina de los cartuchos. Ver sección 6.2.

Preparación de una dosis

Vial
El vial debe usarse junto con una jeringa adecuada (con marcas para 100 unidades).

i) Humalog

1. Lávese las manos.

2. Si utiliza un vial nuevo, levante la tapa protectora de plástico, pero no retire el tapón.

3. Si el régimen terapéutico requiere la inyección de insulina basal y Humalog al mismo tiempo, se pueden mezclar ambos en la jeringa. Si mezcla insulinas, consulte las instrucciones sobre mezclas, que se indican en el apartado (ii) y en la sección 6.2.

4. Introduzca aire en la jeringa en cantidad equivalente a la dosis de Humalog prescrita. Frote la parte superior del vial con un algodón. Introduzca la aguja a través del tapón de goma del vial de Humalog e inyecte el aire en su interior.

5. Invierta el vial y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano.

6. Asegúrese de que la punta de la aguja está dentro de la solución de Humalog y extraiga la dosis correcta con la jeringa.

7. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.

8. Retire la aguja del vial y apoye la jeringa de manera que la aguja no toque nada.

ii) Mezcla de Humalog con insulinas humanas de acción retardada (ver sección 6.2)

1. Humalog se puede mezclar con insulinas humanas de acción retardada sólo por indicación de un médico.

2. Introduzca aire en la jeringa, en una cantidad equivalente a la de la insulina de acción retardada que será utilizada. Introduzca la aguja dentro del vial de insulina de acción retardada e inyecte el aire. Retire la aguja.

3. A continuación inyecte aire en el vial de Humalog siguiendo el procedimiento anterior, pero no retire la aguja.

4. Invierta el vial y la jeringa.

5. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la solución de Humalog, y extraiga la dosis correcta de Humalog con la jeringa.

6. Antes de retirar la aguja del vial, compruebe que no existen burbujas de aire en la jeringa que disminuyan la cantidad de Humalog que hay en su interior. En caso de que advierta burbujas, mantenga la jeringa hacia arriba y golpee sobre un lado hasta que las burbujas asciendan a la parte superior. Elimínelas presionando el émbolo y extraiga luego la dosis correcta.

7. Retire la aguja del vial de Humalog e introdúzcala en el vial de la insulina de acción retardada. Invierta el vial y la jeringa. Sujete el vial y la jeringa firmemente en una mano y agite suavemente. Compruebe que la punta de la aguja está dentro de la insulina, extraiga la dosis de insulina de acción retardada.

8. Retire la aguja y apoye la jeringa de manera que la aguja no toque nada.

Cartucho
Los cartuchos de Humalog se han de utilizar con una pluma de insulina reutilizable de Lilly y no deben utilizarse con otras plumas reutilizables, dado que no se ha establecido la precisión de la dosificación con otras plumas.

Se deben seguir las instrucciones de cada pluma individual para cargar el cartucho, poner la aguja y administrar la inyección de insulina.

KwikPen y Junior KwikPen
Antes de utilizar la pluma precargada, el manual del usuario incluido en el prospecto se debe leer con atención. La pluma precargada se tiene que utilizar como se indica en el manual del usuario.

No se deben utilizar las plumas si alguna de sus partes parece rota o dañada.

Inyección de una dosis

Si se utiliza una pluma precargada o reutilizable se deben seguir las instrucciones detalladas para preparar la pluma e inyectar la dosis. A continuación se ofrece una descripción general.

1. Lávese las manos.

2. Elija el lugar de inyección.

3. Limpie la piel como le han enseñado.

4. Estabilice la piel estirándola o pellizque un área amplia. Introduzca la aguja e inyéctese siguiendo las instrucciones recibidas.

5. Retire la aguja y aplique una presión suave sobre la zona de inyección durante algunos segundos. No frote la zona.

6. Deseche la jeringa y la aguja de forma segura. Si se trata de un dispositivo de inyección, coloque el protector externo de la aguja, desenrosque la aguja y elimínela de forma segura.

7. Las zonas de inyección deben alternarse de tal forma que un mismo lugar de inyección no sea utilizado aproximadamente más de una vez al mes.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/031
EU/1/96/007/044

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 30/abril/1996
Fecha de la última renovación: 30/abril/2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

17/mayo/2018

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .

Presentaciones y condiciones de prescripción y financiación

Humalog 100 unidades/ml solución inyectable en vial, 1 vial de 10 ml (C.N. 677252.2), P.V.P 20,62 €, P.V.P IVA 21,45 €.

Humalog KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada, envase con 5 plumas desechables precargadas (C.N. 661145.6), P.V.P 45,17 €, P.V.P IVA 46,97 €.

Humalog Junior KwikPen 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada, 5 plumas de 3 ml (C.N. 719551.1): P.V.P 45,17 €; P.V.P. IVA 46,97 €

Medicamento Sujeto a Prescripción Médica. Financiado por la Seguridad Social. Aportación reducida. Tratamiento de larga duración (TLD).



Fuente: LILLY.
Publicado por Vademecum: 18/09/2018