HEPAMED COMPRIMIDOS
| ATC: Alcachofa + boldo + cardo mariano + diente de león |
| PA: Alcachofa exto. seco, Boldo exto. seco, Diente de león exto. seco, Cardo mariano exto. seco |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
HEPAMED Comp.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un comprimido contiene:
Principios activos:4,6 mg de extracto (como extracto seco) de la hoja fresca de Cynara scolymus L. (1:30-31)
Solvente de extracción: etanol 65% v/v
Equivalente en planta seca: 7.7 mg por comprimido
1,2 mg de extracto (como extracto seco)de la parte aérea y raíz fresca de Taraxacum officinale Weber ex Wigg. (1:17-18)
Solvente de extracción: etanol 51%v/v
Equivalente en planta seca: 3.5 mg por comprimido
0,7 mg de extracto (como extracto seco) de la hoja de Peumus boldus Molina (1:10-11)
Solvente de extracción: etanol 70%v/v
Equivalente en planta seca: 3.5 mg por comprimido
3,2 mg de extracto (como extracto seco) del fruto de Silybum marianum (L.) Gaertn. (1:2.0- 2.1)
Solvente de extracción: etanol 58%v/v
Equivalente en planta seca: 80 mg por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos.
Los comprimidos de HepaMed son redondos, biconvexos, de color beige con olor aromático y sabor amargo.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de HEPAMED Comp.
HepaMed comprimidos, es un medicamento tradicional de plantas utilizado para tratar los síntomas de la dispepsia como la indigestión, ardor de estómago, distensión abdominal, flatulencia y náuseas, basado exclusivamente en su uso tradicional.
4.2 - Posología y administración de HEPAMED Comp.
4.3 - Contraindicaciones de HEPAMED Comp.
Este producto no se debe utilizar en pacientes con hipersensibilidad conocida a los principios activos, a las plantas de la familia de las Asteráceas (Compuestas) o a algunos de los excipientes del producto.
No utilizar en caso de:
Obstrucción del conducto biliar. Piedras en la vesícula. Colangitis. Otros trastornos biliares.
Obstrucción intestinal
Enfermedades hepáticas, incluida hepatitis.
Ulcera péptica activa.
4.4 - Advertencias y Precauciones de HEPAMED Comp.
No exceder la dosis recomendada.
Los pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia cardiaca o diabetes deben evitar el uso de este medicamento por posibles complicaciones debidas a hipercalemia.
Los pacientes con problemas hepáticos deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Si los síntomas empeoran o no se observa mejoría después de dos semanas de tratamiento, se debe consultar al médico.
Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como fiebre, disuria, espasmos o sangre en la orina, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico
El uso en niños y adolescentes menores de 18 años no se recomienda debido a que no existen datos suficientes y el tratamiento debe ser recomendado por el médico
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de HEPAMED Comp.
No se han notificado.
4.6 - Embarazo y Lactancia de HEPAMED Comp.
Fertilidad, embarazo y lactancia
.
Embarazo
No existen datos sobre su uso en embarazo. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante el embarazo no está recomendado
Lactancia
No existen datos sobre su uso en la lactancia. Como medida de precaución y en ausencia de datos suficientes, el uso durante la lactancia no está recomendado
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de HEPAMED Comp.
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8 - Reacciones Adversas de HEPAMED Comp.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Pueden ocurrir síntomas gastrointestinales leves (por ejemplo náuseas, malestar estomacal, diarrea, retortijones, dolor abdominal, hiperacidez y ardor de estómago), dolor de cabeza y reacciones de hipersensibilidad a la piel (urticaria, rash, prurito). Si ocurren éstas u otras reacciones adversas no mencionadas, se debe consultar a un médico o farmacéutico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de HEPAMED Comp.
No se ha notificado ningún caso de sobredosificación
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de HEPAMED Comp.
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de HEPAMED Comp.
No se requiere según el artículo 16c (1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de HEPAMED Comp.
En un test de Ames realizado con el medicamento (con o sin activación metabólica) no se detectaron efectos mutagénicos.
No se han llevado a cabo ensayos clínicos de toxicidad reproductiva
En un test de toxicidad en la reproducción realizado con un extracto etanólico de hoja de boldo y boldina administrados oralmente a ratas preñadas, se presentaron de alteraciones anatómicas en los fetos y algunos casos de aborto a dosis altas.
Estos hallazgos no parece que tengan relación con las dosis recomendadas de este medicamento, pero no se recomienda su uso durante el embarazo.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de HEPAMED Comp.
Celulosa microcristalina
Glicerol diestearato
6.2 - Incompatibilidades de HEPAMED Comp.
No procede
6.3 - Período de validez de HEPAMED Comp.
36 meses
Una vez abierto: 5 meses después de la primera apertura
6.4 - Precauciones especiales de conservación de HEPAMED Comp.
Este medicamento debe conservarse a una temperatura inferior a 30ºC
Mantener fuera de la vista y alcance de los niños
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de HEPAMED Comp.
Frasco de cristal ámbar (tipo III) sellado con una lámina de aluminio revestida y con tapa de aluminio de rosca inviolable provista de un revestimiento de polietileno (liner)
Tamaño del envase: 60 comprimidos
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de HEPAMED Comp.
Sin requisitos especiales
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bioforce España A.Vogel, S.A.
Platón 6
08021 Barcelona
Tel 93 201 99 22
Fax 93 209 03 19
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
80883
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Mayo 2016
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
