GRAIL 30 mg CAPSULAS
| ATC: Centella asiática exto. |
| PA: Centella asiática exto. |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GRAIL 30 mg Cáps.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Extracto valorado Centella asiática…………….30 mg
(Extracto formado por la fracción triterpénica de la Centella asiática, 40% de asiaticósido y 60%
de ácido asiático +ácido madecásico)-
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GRAIL 30 mg Cáps.
Alivio a corto plazo (de 2 a 3 meses ) de los síntomas relacionados con la insuficiencia venosa
leve de la extremidades inferiores, tales como dolores y sensación de pesadez, hormigueo, calambres nocturnos y prurito en piernas con varices.
4.2 - Posología y administración de GRAIL 30 mg Cáps.
4.3 - Contraindicaciones de GRAIL 30 mg Cáps.
No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad al extracto de Centella
asíatica o a cualquier otro componente de la especialidad.
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4.4 - Advertencias y Precauciones de GRAIL 30 mg Cáps.
No existen advertencias ni precauciones especiales de empleo para esta especialidad.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GRAIL 30 mg Cáps.
No se conocen hasta la fecha.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GRAIL 30 mg Cáps.
Como medida de precaución y debido a que no se dispone de datos sobre la utilización de esta especialidad durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su administración.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GRAIL 30 mg Cáps.
No se han descrito efectos negativos.
CORREO ELECTRÓNICO
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
4.8 - Reacciones Adversas de GRAIL 30 mg Cáps.
En raras ocasiones se han descrito trastornos transitorios digestivos como náuseas. En administración tópica se han descrito casos de dermatitis
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas se comunicará a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9 - Sobredosificación de GRAIL 30 mg Cáps.
Hasta el momento no se ha informado sobre ningún caso de intoxicación. En caso de producirse
se recomienda tratamiento sintomatico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GRAIL 30 mg Cáps.
Codigo ATC: C05CX Otros agentes estabilizadores de capilares
La fracción triterpénica de la Centella asiática ejerce una acción protectora de las venas, reduce
la permeabilidad capilar y mejora el drenaje linfático. Estimula la síntesis de colágeno. Tiene una acción remodelaora del tejido conectivo vascular y perivascular, por lo que mejora el tono y elasticidad de las paredes de las venas y estabiliza los capilares.
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5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GRAIL 30 mg Cáps.
Tras la administración oral de 30 mg de extracto de Centella asiática se obtuvo una Cmax de 0,7
microgramos/ml. La vida media de eliminación es de 2,2 horas.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GRAIL 30 mg Cáps.
Extractos estandarizados obtenidos de las hojas de Centella asíatica así como el asiaticosido han sido bien tolerados en animales de experimentación, especialmente por vía oral.
El extracto valorado de Centella asiática no ha mostrado mutagenicidad en ninguna de las cepas
de Salmonella typhimurium investigadas mediante el Test de Ames.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GRAIL 30 mg Cáps.
Almidón de maíz, esteararto de magnesio, dioxido de titanio, gelatina, y colorante carmín de indigo.
6.2 - Incompatibilidades de GRAIL 30 mg Cáps.
No se ha descrito.
6.3 - Período de validez de GRAIL 30 mg Cáps.
2 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GRAIL 30 mg Cáps.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GRAIL 30 mg Cáps.
Blister de aluminio/PVDC que contiene 30 cápsulas de gelatina dura.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GRAIL 30 mg Cáps.
Lás cápsulas deben ser ingeridas enteras, sin masticar y con abundante agua. Se recomienda su ingestión en el momento de la comida.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
Trepat Chemical S.L.
C/ Deu y Mata, 154, 4ª 1 – 08029 Barcelona
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Mayo 2006
