Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional GLYXAMBI Comp. recub. con película 10 mg/5 mg






Alertas por composición:
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Linagliptina y empagliflozina

Evitar

No existen datos sobre la excreción de empagliflozina y de linagliptina en la leche materna en los seres humanos. Los datos preclínicos disponibles obtenidos en animales han mostrado la excreción de empagliflozina y linagliptina en la leche. No se puede excluir la posibilidad de un riesgo para los neonatos/lactantes en los seres humanos.

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Linagliptina y empagliflozina

Como medida de precaución, es preferible evitar empagliflozina y linagliptina durante el embarazo ya que no hay datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina. Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal.

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Empagliflozina

La influencia de empagliflozina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo en caso de combinación con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (insulina y sus análogos, sulfonilureas).

Linagliptina

La influencia de empagliflozina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo en caso de combinación con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (insulina y sus análogos, sulfonilureas).

 

ATC: Linagliptina y empagliflozina
PA: Empagliflozina, Linagliptina
EXC: Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento financiado sólo para determinadas indicaciones
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  716517
  • EAN13:  8470007165170
  • Precio de Venta del Laboratorio:  59.1€ Precio de Venta al Público IVA:  92.26€
  • Conservar en frío: No
 



Datos generales de GLYXAMBI

Composición de GLYXAMBI

Principio Activo:

Empagliflozina 10 mg/1 comprimido
Linagliptina 5 mg/1 comprimido

Excipiente:

Almidón de maiz
Almidón de maiz pregelatinizado
Y otros.

Clasif. Terapéutica de GLYXAMBI

Diabetes mellitus tipo 2

Fecha alta:  11/07/2017

Linagliptina y empagliflozina

lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Combinaciones de fármacos hipoglucemiantes orales


Mecanismo de acción
Linagliptina y empagliflozina

Combinación de medicamentos antihiperglucemiantes con mecanismos de acción complementarios: empagliflozina, un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa (SGLT2) y linagliptina, un inhibidor de la DPP-4.

Indicaciones terapéuticas
Linagliptina y empagliflozina

En ads.de 18 años o mayores con diabetes mellitus tipo 2:
- para mejorar el control glucémico cuando metformina y/o sulfonilurea asociadas a linagliptina o empagliflozina individualmente no logren un control glucémico adecuado.
- cuando ya estén siendo tratados con la combinación por separado de empagliflozina y linagliptina.

Posología
Linagliptina y empagliflozina

Modo de administración
Linagliptina y empagliflozina

Vía oral con o sin comidas, a cualquier h del día a intervalos regulares. Si se olvida 1 dosis y quedan 12 h o más hasta la siguinte dosis, tomarla tan pronto como el paciente se acuerde (la siguiente dosis se tomará a la h habitual). Si se olvida 1 dosis y quedan menos de 12 h hasta la siguinte dosis, omitirla y tomar la siguiente dosis a la h habitual. No tomar 1 dopsis doble para compensar una dosis olvidada.

Contraindicaciones
Linagliptina y empagliflozina

Hipersensibilidad a: linagliptina,empagliflozina, otro inhibidor del cotransportador sodio-glucosa 2, otro inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4.
Enfermedad renal en etapa terminal o diálisis.

Advertencias y precauciones
Linagliptina y empagliflozina

No recomendado en niños < 18 años y ads.> 75 años. No utilizar: en pacientes con enfermedad renal terminal o sometidos a diálisis; en diabetes tipo 1; para tto.de cetoacidosis diabética (puede ser mortal). Riesgo de pancreatitis aguda. Precaución en: tto. concomitante con sulfonilurea o insulina (riesgo de hipoglucemia); pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o pacientes en tto.antihipertensivo con antecedentes de hipotensión (empagliflozina puede inducir caída de la presión arterial). Monitorización de la volemia y de los electrolitos en enfermedades que pueden inducir pérdida de líquidos (ej.enfermedad gastrointestinal). I.R.
Monitorización de la función renal antes de iniciar el tto.y 1 vez/año durante el tto.y antes de iniciar el tto.con cualquier medicamento concomitante que pueda tener impacto negativo en la función renal.
En pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario valorar la interrupción temporal del tratamiento. Importante cuidado rutinario preventivo de los pies.
Interrumpir tto.en caso de sospecha de penfigoide bulloso.
Lab.: Se han observado: aumento del hematocrito con tto.con empagliflozina y resultado positivo para la glucosa en orina.

Insuficiencia hepática
Linagliptina y empagliflozina

No se recomienda en pacientes con I.H. grave: aumenta la exposición a empagliflozina.

Insuficiencia renal
Linagliptina y empagliflozina

Contraindicado en: enfermedad renal en etapa terminal o diálisis. No iniciar tto. en pacientes con una TFGe < 60 mL/min/1,73 m<exp>2<\exp>2 o un CrCl < 60 ml/min. Para pacientes que toleren el medicamento y cuya TFGe descienda de forma sistemática por debajo de 60 mL/min/1,73 m<exp>2<\exp>2 o con un CrCl < 60 ml/min, ajustar o mantener su dosis en 10 mg empagliflozina/5 mg linagliptina 1 vez al día. Interrumpir el tto.cuando TFGe esté de forma sistemática por debajo de < 45 mL/min/1,73 m<exp>2<\exp>2 o CrCl por debajo de 45 mL/min.

Interacciones
Linagliptina y empagliflozina

Aumenta el riesgo de hipoglucemia con: sulfonilurea o insulina (reducir dosis).
Aumenta el riesgo de deshidratación e hipotensión con: diuréticos tiazídicos y diuréticos del asa.
Evitar con: inductores conocidos de las enzimas UGT.
Eficacia reducida con: inductor potente de la glicoproteína P (gp-P) o de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, sobre todo en tto. Prolongado.

Embarazo
Linagliptina y empagliflozina

Como medida de precaución, es preferible evitar empagliflozina y linagliptina durante el embarazo ya que no hay datos sobre su uso en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales muestran que la empagliflozina y la linagliptina atraviesan la placenta durante la última fase de la gestación, pero no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en lo que respecta al desarrollo embrionario temprano con empagliflozina o linagliptina. Los estudios realizados en animales con empagliflozina han mostrado efectos adversos en el desarrollo posnatal.

Lactancia
Linagliptina y empagliflozina

No existen datos sobre la excreción de empagliflozina y de linagliptina en la leche materna en los seres humanos. Los datos preclínicos disponibles obtenidos en animales han mostrado la excreción de
empagliflozina y linagliptina en la leche. No se puede excluir la posibilidad de un riesgo para los neonatos/lactantes en los seres humanos.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Linagliptina y empagliflozina

La influencia de empagliflozina y linagliptina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña. Se debe advertir a los pacientes que tomen las debidas precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas, sobre todo en caso de combinación con otros medicamentos antidiabéticos que provocan hipoglucemia (insulina y sus análogos, sulfonilureas).

Reacciones adversas
Linagliptina y empagliflozina

Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales, infección del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis), nasofaringitis; tos; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina), sed; aumento de la micción; exantema, prurito; aumento de la amilasa; aumento de la lipasa.

Monografías Principio Activo: 23/11/2018

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