GLYCILAX ADULTOS SUPOSITORIOS
| ATC: Glicerol laxante |
| PA: Glicerol |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada supositorio contiene 3,31 gramos de glicerol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Supositorio.
Supositorios incoloros de superficie lisa y brillante.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
Alivio local y sintomático del estreñimiento transitorio y ocasional en adultos y adolescentes a partir de 12 años.
4.2 - Posología y administración de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
4.3 - Contraindicaciones de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Afecciones anorrectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.
- Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, náuseas, vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, otras dolencias intestinales inflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiología desconocida.
- Niños menores de 12 años.
4.4 - Advertencias y Precauciones de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
- Evitar uso crónico.
- En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzca mejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y realizar una valoración de la situación clínica del paciente.
- Este medicamento no se debe utilizar durante más de 7 días seguidos salvo mejor criterio médico.
En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberá utilizarse únicamente bajo estricto control médico.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
No se han descrito.
4.6 - Embarazo y Lactancia de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
Este medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
El uso de este medicamento no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8 - Reacciones Adversas de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
Durante el periodo de utilización de glicerol como laxante se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Picor, dolor e irritación en el ano.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9 - Sobredosificación de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
El uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome de colon irritable, por lo que no se debe utilizar este medicamento siguiendo otras pautas distintas a las recomendadas salvo otro criterio médico.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
Grupo farmacoterapéutico: laxantes, enemas, glicerol. Código ATC: A06AX01
El glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas y lubricantes.
Su mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico. Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosas del recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando la secreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
El glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuación de las heces a los 15-30 minutos de la administración.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
La toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral son superiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúan en 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg por vía intraperitoneal, respectivamente.
Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizados muestran la ausencia total de estas actividades.
La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón e incomodidad rectal.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
Ácido esteárico
Hidróxido sódico.
6.2 - Incompatibilidades de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
No procede.
6.3 - Período de validez de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
3 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
- estuches con 12 supositorios
- estuches con 2 supositorios.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GLYCILAX ADULTOS 3,31 g Sup.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
64.142
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2001
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2021
