GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.   




Laboratorio Comercializador: PFIZER, S.A.


ATC: Somatropina
PA: Somatropina recombinante

Envases

  • Env. con 7 jeringas precargadas de doble cámara
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  664987
  • EAN13:  8470006649879
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 28 jeringas
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  706504
  • EAN13:  8470007065043
  • Conservar en frío: Sí
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Genotonorm Miniquick 0,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 0,2 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 0,8 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 0,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 0,4 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 1,6 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 0,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 0,6 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 2,4 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 0,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 0,8 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 3,2 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 1,0 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 1,0 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 4 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 1,2 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 1,2 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 4,8 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 1,4 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 1,4 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 5,6 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 1,6 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 1,6 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 6,4 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 1,8 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 1,8 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 7,2 mg/ml.

Genotonorm Miniquick 2,0 mg polvo y disolvente para solución inyectable. Un vial contiene 2,0 mg por 0,25 ml de somatropina* después de la reconstitución, que corresponde a una concentración de 8 mg/ml.

*Obtenida de células de Escherichia coli por tecnología de DNA recombinante.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable. Vial de doble cámara con un polvo blanco en el compartimento anterior y una solución transparente en el posterior.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Niños
Trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento (deficiencia de hormona de crecimiento) y trastorno del crecimiento asociado a Síndrome de Turner o insuficiencia renal crónica.

Trastorno del crecimiento (talla actual <-2,5 de la desviación estándar (SDS) y talla parental ajustada <-1 SDS) en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG) con un peso y/o longitud en el momento de su nacimiento por debajo de -2 SDS, que no hayan mostrado una recuperación en el crecimiento (velocidad de crecimiento (HV) < 0 SDS durante el último año) a los 4 años o posteriormente.

Síndrome de Prader-Willi (SPW), para mejorar el crecimiento y la composición corporal. El diagnóstico del SPW debe ser confirmado mediante un test genético adecuado.

Adultos
Genotonorm está indicado en terapia sustitutiva en adultos con un déficit marcado de hormona de crecimiento.

Inicio en la edad adulta: Pacientes que tienen un déficit grave de hormona de crecimiento asociado a múltiples carencias hormonales como resultado de una patología hipotalámica o hipofisaria conocida, y que tienen al menos otro déficit hormonal hipofisario conocido, no siendo el de prolactina. A estos pacientes se les deberá realizar un test de estimulación dinámica apropiado para diagnosticar o descartar un déficit de hormona de crecimiento.

Inicio en la edad infantil: Pacientes que tuvieron un déficit de hormona de crecimiento durante la infancia como resultado de factores congénitos, genéticos, adquiridos o idiopáticos. A los pacientes con déficit de hormona de crecimiento de inicio en la infancia, se les debe re-evaluar la capacidad secretora de hormona de crecimiento tras finalización del crecimiento longitudinal. En pacientes con una elevada probabilidad de déficit persistente de hormona de crecimiento, por ejemplo, una causa congénita o un déficit de hormona de crecimiento secundario a una enfermedad o lesión hipofisaria/hipotalámica, se considera indicio suficiente de déficit grave de hormona de crecimiento, un factor de crecimiento I semejante a insulina (IGF-I) < -2 SDS tras la interrupción del tratamiento con hormona de crecimiento durante al menos 4 semanas.

El resto de pacientes necesitarán la valoración del IGF-I y un test de estimulación de hormona de crecimiento.

Menu  4.2 - Posología y administración de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

No se empleará somatropina si se observa cualquier signo de actividad tumoral. Los tumores intracraneales deben estar inactivos y el l tratamiento oncológico deberá haberse completado antes de iniciar el tratamiento con GH. Deberá interrumpirse el tratamiento si se observan signos de actividad tumoral.

Genotonorm no se administrará para fomentar el crecimiento en los niños con epífisis ya cerradas.

Los pacientes con enfermedades agudas graves que sufran complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple, fallo respiratorio agudo o condiciones similares, no deben ser tratados con Genotonorm (para pacientes en tratamiento con terapia sustitutiva, ver sección 4.4).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

El diagnóstico y el tratamiento con Genotonorm deben ser iniciados y monitorizados por médicos convenientemente cualificados y con experiencia en el diagnóstico y seguimiento de pacientes en la indicación terapéutica correspondiente.

No deberá superarse la dosis máxima diaria recomendada (ver sección 4.2).

Sensibilidad a insulina
Somatropina puede reducir la sensibilidad a la insulina. En pacientes con diabetes mellitus, la dosis de insulina puede requerir un ajuste una vez que el tratamiento con somatropina ha sido instaurado. Durante el tratamiento con somatropina, se deben monitorizar cuidadosamente los pacientes con diabetes, intolerancia a la glucosa o con factores de riesgo adicionales.

Función tiroidea
La hormona de crecimiento aumenta la conversión extratiroidea de T4 a T3 que puede causar una reducción de las concentraciones en suero de T4 y un incremento de las concentraciones T3 séricas. Mientras que los niveles de hormona tiroidea periférica se han mantenido en los rangos de referencia en la mayoría de sujetos sanos, teóricamente se puede desarrollar hipotiroidismo en sujetos con hipotiroidismo subclínico. En consecuencia, se debe llevar a cabo una monitorización de la función tiroidea en todos los pacientes. El potencial efecto del tratamiento con hormona de crecimiento sobre la función tiroidea se debe monitorizar cuidadosamente en pacientes con hipopituitarismo o con terapia sustitutiva estándar.

Insuficiencia suprarrenal
La introducción del tratamiento con somatropina puede provocar la inhibición de la 11βHSD-1 y reducción de las concentraciones de cortisol sérico. En pacientes tratados con somatropina, puede quedar enmascarada una insuficiencia suprarrenal de origen central (secundaria), previamente no diagnosticada que precise terapia de sustitución con glucocorticoides. Asimismo, los pacientes tratados con terapia sustitutiva con glucocorticoides por insuficiencia suprarrenal previamente diagnosticada, pueden precisar un incremento de sus dosis de estrés o de mantenimiento, tras el inicio del tratamiento con somatropina (ver sección 4.5).

Uso con terapia de estrógenos vía oral
Si una mujer en tratamiento con somatropina inicia tratamiento con estrógenos orales, es posible que necesite aumentar la dosis de somatropina para mantener los niveles séricos de IGF-1 dentro del rango normal adecuado para su edad. Por el contrario, si una mujer tratada con somatropina suspende el tratamiento con estrógenos orales, es posible que deba reducir la dosis de somatropina para evitar el exceso de hormona del crecimiento y/o efectos secundarios (ver sección 4.5).

En los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria al tratamiento de enfermedades malignas, se recomienda prestar atención a los signos de recaída de la tumoración. En el caso de las personas que han padecido un cáncer durante la infancia, se ha notificado un aumento del riesgo de una segunda neoplasia en los pacientes que recibieron tratamiento con somatropina tras la primera neoplasia. Las más frecuentes de estas segundas neoplasias fueron los tumores intracraneales, especialmente los meningiomas, en los pacientes sometidos a radiación de la cabeza para la primera neoplasia.

En los pacientes con trastornos endocrinos, incluida la deficiencia de hormona de crecimiento, es más frecuente observar una epifisiólisis de cadera que en la población general. Por eso, hay que realizar una exploración clínica de las cojeras infantiles durante el tratamiento con somatropina.

Hipertensión intracraneal benigna
En caso de cefalea grave o recidivante, problemas visuales, náuseas y/o vómitos se recomienda realizar un estudio del fondo de ojo para excluir un edema de papila. Si se confirma el edema de papila, debe considerarse el diagnóstico de hipertensión intracraneal benigna y, si procede, suspender el tratamiento con hormona de crecimiento. Actualmente, no existe un criterio establecido sobre la actitud clínica que debe adoptarse en los pacientes cuya hipertensión intracraneal ha remitido. Si se reinstaura el tratamiento con hormona de crecimiento, es necesario vigilar atentamente la aparición de síntomas de hipertensión intracraneal.

Leucemia
Se ha notificado leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuales habían sido tratados con somatropina. Sin embargo, no existe evidencia de que haya un aumento en la incidencia de leucemia en pacientes receptores de hormona de crecimiento sin factores de predisposición.

Anticuerpos
Al igual que el resto de medicamentos que contienen somatropina, un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos frente a Genotonorm. Genotonorm ha aumentado la formación de anticuerpos en aproximadamente un 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no tiene efecto sobre la velocidad de crecimiento. Se debe llevar a cabo un análisis de anticuerpos a somatropina en cualquier paciente con ausencia de respuesta no justificada.

Pacientes de edad avanzada
La experiencia en pacientes mayores de 80 años es limitada. Los pacientes ancianos son más sensibles a la acción de Genotonorm, y por lo tanto, pueden ser más propensos a desarrollar reacciones adversas.

Enfermedades agudas graves
Los efectos de Genotonorm sobre la recuperación de pacientes adultos críticos se han evaluado en dos ensayos controlados con placebo en 522 pacientes adultos con complicaciones posteriores a cirugía a corazón abierto, cirugía abdominal, traumatismo accidental múltiple o insuficiencia respiratoria aguda. La mortalidad fue superior en los pacientes tratados diariamente con 5,3 u 8 mg de Genotonorm, en comparación con los pacientes que recibieron placebo, 42% vs. 19%. En base a esta información, este tipo de pacientes no deben ser tratados con Genotonorm. Dado que no existe información disponible sobre la seguridad del tratamiento sustitutivo con hormona de crecimiento en pacientes críticos, los beneficios del tratamiento continuado en esta situación deben considerarse sobre la base de los riesgos potenciales.

En todos los pacientes que desarrollen algún otro tipo de enfermedad aguda en fase crítica o similar, el posible beneficio del tratamiento con Genotonorm deberá ser sopesado en relación con el riesgo potencial que implica.

Pancreatitis
Aunque rara, debe contemplarse la posibilidad de pancreatitis en los pacientes tratados con somatropina, especialmente en los niños que presentan dolor abdominal.

Síndrome de Prader Willy
En pacientes con síndrome de Prader-Willi, el tratamiento deberá ser siempre combinado con una dieta baja en calorías.

Se han notificado casos de fallecimiento asociados al uso de hormona de crecimiento en pacientes pediátricos con síndrome de Prader-Willi, que presentaban uno o más de los siguientes factores de riesgo: obesidad mórbida (pacientes con un exceso de peso/altura del 200%), antecedentes de insuficiencia respiratoria o apnea del sueño o infección respiratoria no identificada. El riesgo podría estar aumentado en pacientes con uno o más de esos factores.

Antes de iniciar el tratamiento con somatropina en pacientes con síndrome de Prader-Willi, debe evaluarse si existe obstrucción de las vías respiratorias altas, apnea del sueño o infecciones respiratorias.

Si durante la evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias altas se encuentran hallazgos patológicos, se debe remitir al niño a un especialista para el tratamiento y la resolución de los trastornos respiratorios (oído, nariz y garganta) antes de iniciar el tratamiento con hormona de crecimiento.

Antes de la instauración del tratamiento con hormona de crecimiento, se debe evaluar si el paciente padece apnea del sueño utilizando métodos reconocidos tales como polisomnografía u oximetría durante la noche, y si hay sospecha de ello, debe monitorizarse.

Si durante el tratamiento con somatropina los pacientes muestran signos de obstrucción de las vías respiratorias altas (incluyendo el comienzo o aumento de los ronquidos), se deberá interrumpir el tratamiento y se debe realizar una nueva valoración por el especialista.

Todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi en los que se sospeche apnea del sueño, deben ser monitorizados.

Debe monitorizarse a los pacientes para vigilar los signos de infección respiratoria ya que deben ser diagnosticados tan pronto como sea posible y tratados de forma intensiva.

En todos los pacientes con síndrome de Prader-Willi, también se debe realizar un control eficaz del peso antes y durante el tratamiento con hormona de crecimiento.

La escoliosis es frecuente en pacientes con síndrome de Prader-Willi. La escoliosis puede acentuarse durante períodos de crecimiento rápido en cualquier niño. Se deben monitorizar los signos de escoliosis durante el tratamiento con hormona de crecimiento.

La experiencia en tratamiento prolongado en adultos y en pacientes con síndrome de Prader-Willi es limitada.

Nacidos pequeños para su edad gestacional
Antes de comenzar el tratamiento en niños con talla baja nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG), se deben descartar otros problemas médicos o tratamientos que pudieran ser causa del trastorno de crecimiento.

En niños PEG se recomienda comprobar la insulina y la glucosa en sangre, en ayunas, antes de iniciar el tratamiento y posteriormente realizar controles anuales. En pacientes con riesgo añadido de diabetes mellitus (p. ej., antecedentes familiares de diabetes, obesidad, resistencia grave a la insulina, acantosis nigricans), se debe realizar una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). En caso de diabetes ya establecida, no se debe administrar la hormona de crecimiento.

En niños PEG se recomienda comprobar los niveles de IGF-I antes de comenzar el tratamiento, repitiendo los análisis dos veces al año. Si en controles repetidos, los niveles de IGF-1 estuvieran por encima de +2 SDS, en comparación con los valores de referencia respecto a edad y estado de pubertad, se puede tener en cuenta la relación IGF-1/IGFBP-3 para considerar el ajuste de dosis.

La experiencia de inicio de tratamiento en pacientes PEG cercano al inicio de la pubertad es limitada. Por tanto, no se recomienda comenzar el tratamiento cerca del inicio de la pubertad. La experiencia en pacientes con Síndrome de Silver-Russell es limitada.

Parte de la ganancia de talla obtenida con el tratamiento con hormona de crecimiento en niños PEG se puede perder si el tratamiento se interrumpe antes de alcanzar la talla final.

Insuficiencia renal crónica
El inicio del tratamiento en pacientes con insuficiencia renal crónica requiere que la función renal esté por debajo del 50% de lo normal. Para verificar los trastornos de crecimiento, el crecimiento debería evaluarse durante un año antes de iniciar el tratamiento. Durante este periodo, se deberá haber establecido tratamiento conservador para la insuficiencia renal crónica (que incluye control de la acidosis, del hiperparatiroidismo y del estado nutricional) y mantenerlo durante la terapia. El tratamiento debe interrumpirse en caso de trasplante renal.

Hasta la fecha, no hay datos disponibles sobre la altura final en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con Genotonorm.

Uso en deportistas
Se debe advertir a los pacientes que este medicamento contiene somatropina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de los medicamentos que contienen somatropina. En los pacientes con deficiencia de hormona adrenocorticotropa (ACTH) debe reajustarse cuidadosamente el tratamiento de sustitución con glucocorticoides, con el fin de evitar cualquier efecto inhibidor sobre el crecimiento. Por tanto, los pacientes tratados con glucocorticoides deben tener su crecimiento cuidadosamente monitorizado con el fin de valorar el potencial impacto del tratamiento con glucocorticoides sobre el crecimiento.

La hormona de crecimiento disminuye la conversión de cortisona a cortisol y puede desenmascarar una insuficiencia suprarrenal de origen central previamente no descubierta o hacer que las dosis bajas de sustitución de glucocorticoides no sean eficaces (ver sección 4.4).

Los datos de un estudio de interacción realizado en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento, sugieren que la administración de somatropina puede aumentar el aclaramiento de compuestos conocidos que se metabolizan por las isoenzimas del citocromo P450. El aclaramiento de compuestos metabolizados por el citocromo P450 3A4 (p.ej., esteroides sexuales, corticosteroides, anticonvulsivantes y ciclosporina) puede aumentar de forma especial, dando lugar a niveles plasmáticos más bajos de estos compuestos. La relevancia clínica de este hallazgo se desconoce.

Ver también sección 4.4 para información relacionada con diabetes mellitus y trastornos tiroideos.

En mujeres en tratamiento de sustitución con estrógenos orales, puede ser necesaria una dosis más alta de hormona de crecimiento para alcanzar el objetivo del tratamiento (ver sección 4.4).

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Embarazo
Los estudios realizados en animales son insuficientes con respecto a los efectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3). No se dispone de estudios clínicos de exposición en embarazos. Por lo tanto, no se recomienda utilizar medicamentos que contienen somatropina durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.

Lactancia
No se han llevado a cabo estudios clínicos con medicamentos que contienen somatropina en mujeres en periodo de lactancia. Se desconoce si la somatropina se excreta en la leche materna, aunque la absorción de la proteína intacta en el tracto gastrointestinal del lactante es poco probable. Por tanto, se debe tener precaución cuando se administran medicamentos que contienen somatropina a mujeres en periodo de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Genotonorm no influye en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Los pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento se caracterizan por una disminución del volumen extracelular. Cuando se instaura el tratamiento con somatropina este déficit se corrige rápidamente. En los pacientes adultos, los efectos secundarios relacionados con la retención de líquidos, tales como edema periférico, edema facial, rigidez musculoesquelética, artralgia, mialgia y parestesia, son frecuentes. En general, estos efectos secundarios son de leves a moderados, surgen durante los primeros meses de tratamiento y desaparecen de forma espontánea o con reducción de la dosis.

La incidencia de estos efectos adversos está relacionada con la dosis administrada, la edad del paciente, y posiblemente inversamente relacionada con la edad del paciente en el momento del inicio de la deficiencia de hormona de crecimiento. En los niños, estos efectos adversos son poco frecuentes.

Genotonorm produce un aumento en la formación de anticuerpos en aproximadamente un 1% de los pacientes. La capacidad de unión de estos anticuerpos es baja y no se han asociado cambios clínicos con su formación, ver sección 4.4.

Tabla de reacciones adversas
En las tablas 1 a 6 se muestran las reacciones adversas ordenadas bajo los encabezados de clasificación de órganos del sistema y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) para cada una de las enfermedades que se indican.

Ensayos clínicos en niños con deficiencia de hormona de crecimiento

Tabla 1
Tratamiento a largo plazo de niños con trastorno del crecimiento por secreción insuficiente de hormona de crecimiento
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leucemia†
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción*
*
Prurito**
Urticaria**
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia* Mialgia*
Rigidez musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en la zona de inyección$ Edema periférico*
Edema facial*
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.

** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.
† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Ensayos clínicos en niños con síndrome de Turner

Tabla 2
Tratamiento a largo plazo de niños con trastorno del crecimiento por síndrome de Turner
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leucemia†
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción**
Prurito**
Urticaria**
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia* Mialgia*
Rigidez musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico* Edema facial*
Reacción en la zona de inyección$
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.
** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.
† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Ensayos clínicos en niños con insuficiencia renal crónica

Tabla 3
Tratamiento a largo plazo de niños con trastorno del crecimiento por insuficiencia renal crónica
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción** Prurito**
Urticaria**
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leucemia†
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Mialgia*
Rigidez musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en la zona de inyección$ Edema periférico*
Edema facial*
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.
** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.
† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Ensayos clínicos en niños PEG

Tabla 4
Tratamiento a largo plazo de niños con trastorno del crecimiento por haber nacido pequeños para su edad gestacional
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leucemia†
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción*
Urticaria**
Prurito**
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia* Mialgia*
Rigidez
musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacción en la zona de inyección$ Edema periférico*
Edema facial*
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.
** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.
† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Ensayos clínicos en el SPW

Tabla 5
Tratamiento a largo plazo y mejora de la composición corporal de niños con trastorno del crecimiento por síndrome de Prader-Willi
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) Leucemia†
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción** Prurito**
Urticaria**
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia*
Mialgia*
Rigidez musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico* Edema facial*
Reacción en la zona de inyección$
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.
** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.
† Notificada en niños con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con somatropina, si bien la incidencia parece ser similar a la de los niños sin deficiencia de hormona de crecimiento.

Ensayos clínicos en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

Tabla 6
Terapia sustitutiva en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
Clasificación de órganos del sistema Muy frecuentes

≥1/10
Frecuentes

≥1/100 a <1/10
Poco frecuentes

≥1/1.000 a <1/100
Raras

≥1/10.000 a <1/1.000
Muy raras

<1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción**
Prurito**
Urticaria**
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Diabetes mellitus tipo 2
Trastornos del sistema nervioso Parestesia*
Síndrome del túnel carpiano
Hipertensión intracraneal benigna
Trastornos musculoesqueléticos, óseos y del tejido conjuntivo Artralgia* Mialgia*
Rigidez musculoesquelética*
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema periférico* Edema facial*
Reacción en la zona de inyección$
Exploraciones complementarias Cortisol disminuido en sangre
* En general, estas reacciones adversas son de leves a moderadas, aparecen en los primeros meses de tratamiento y remiten espontáneamente o con la reducción de la dosis. La incidencia de estas reacciones adversas está relacionada con la dosis administrada y la edad de los pacientes, y es posible que esté inversamente relacionada con la edad de los pacientes en el momento de aparición de la deficiencia de hormona de crecimiento.
** Reacciones adversas identificadas en la poscomercialización.
$ Se han notificado reacciones transitorias en la zona de inyección en niños.
‡ Se desconoce la importancia clínica.

Reducción de los niveles de cortisol en suero

Se ha notificado que somatropina reduce los niveles de cortisol en suero, posiblemente por afectar a las proteínas transportadoras o por aumento del aclaramiento hepático. La importancia clínica de estos hallazgos puede ser limitada. Sin embargo, la terapia sustitutiva con corticosteroides debe ser optimizada antes de iniciar el tratamiento con Genotonorm.

Síndrome de Prader-Willi

Se han notificado casos raros de muerte súbita en pacientes con síndrome de Prader-Willi tratados con somatropina en la experiencia poscomercialización, aunque no se ha demostrado que exista relación causal.

Leucemia

Se han notificado casos (raros o muy raros) de leucemia en niños con deficiencia de hormona de crecimiento, algunos de los cuales recibieron tratamiento con somatropina y se incluyeron en la experiencia poscomercialización. Sin embargo, no existen indicios de un aumento del riesgo de leucemia sin factores predisponentes, como la radiación cerebral o de la cabeza.

Epifisiólisis femoral superior y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes

Se han notificado casos de epifisiólisis femoral superior y enfermedad de Legg-Calvé-Perthes en niños tratados con hormona de crecimiento. La epifisiólisis femoral superior se produce con mayor frecuencia en caso de trastornos endocrinos y la enfermedad de Legg-Calvé-Perthes es más frecuente en caso de baja estatura. No obstante, se desconoce si estas dos afecciones aparecen o no con mayor frecuencia durante el tratamiento con somatropina. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de su diagnóstico en niños con malestar o dolor en la cadera o la rodilla.

Otras reacciones adversas al fármaco

Otras reacciones adversas al fármaco pueden considerarse efectos de clase de la somatropina, tales como la posibilidad de hiperglucemia causada por la disminución de la sensibilidad a la insulina, la disminución de la concentración de tiroxina libre y la hipertensión intracraneal benigna.

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Síntomas:

La sobredosis aguda podría causar, inicialmente, hipoglucemia y posteriormente hiperglucemia.

La sobredosis a largo plazo produce los signos y síntomas conocidos del exceso de la hormona de crecimiento humana.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: Hormonas del lóbulo anterior de la hipófisis y sus análogos Código ATC: H01A C01

La somatropina es una potente hormona metabólica de importancia para el metabolismo de lípidos, carbohidratos y proteínas. En niños con hormona de crecimiento endógena inadecuada, la somatropina estimula el crecimiento lineal y aumenta la tasa de crecimiento. En adultos, así como en niños, la somatropina mantiene una composición corporal normal incrementando la retención de nitrógeno y estimulando el crecimiento del músculo esquelético, así como movilizando la grasa corporal. El tejido adiposo visceral responde de forma especial a la somatropina. Además del incremento de la lipólisis, la somatropina disminuye la absorción de triglicéridos en los depósitos adiposos del cuerpo. Las concentraciones séricas de IGF-I y de IGFBP3 (proteína trasportadora del factor de crecimiento insulínico) son incrementadas por la somatropina. Además, se han demostrado las siguientes acciones:

  • - Metabolismo lipídico: La somatropina actúa sobre los receptores hepáticos de colesterol LDL y afecta al perfil de lípidos plasmáticos y lipoproteínas. En general, la administración de somatropina a pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento causa una reducción en los niveles séricos de colesterol LDL y apolipoproteína B. También puede observarse una reducción de colesterol total plasmático.

  • - Metabolismo de los hidratos de carbono: La somatropina aumenta la insulina pero normalmente no varía la glucosa en sangre en ayunas. Los niños con hipopituitarismo pueden experimentar hipoglucemia en ayunas. La somatropina puede invertir esta situación.

  • - Metabolismo hidroelectrolítico: La deficiencia de hormona de crecimiento se asocia a una disminución del volumen plasmático y extracelular. Ambos aumentan rápidamente después del tratamiento con somatropina. La somatropina causa retención de sodio, potasio y fósforo.

  • - Metabolismo óseo: La somatropina estimula la producción de masa ósea esquelética. La administración de somatropina a largo plazo a pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento con osteopenia produce un aumento del contenido mineral óseo y de la densidad ósea en las partes del cuerpo que soportan peso.

  • - Capacidad física: La fuerza muscular y la capacidad de ejercicio físico mejoran después del tratamiento a largo plazo con somatropina. La somatropina también incrementa el gasto cardíaco pero el mecanismo no ha quedado todavía aclarado. Una disminución en la resistencia vascular periférica puede contribuir a este efecto.

En ensayos clínicos realizados en niños con talla baja, nacidos pequeños para su edad gestacional (PEG), se han utilizado dosis de 0,033 y 0,067 mg/kg de peso/día para el tratamiento hasta alcanzar la talla final. En 56 pacientes que recibieron tratamiento continuo y alcanzaron una talla cercana a la final, el cambio medio de talla respecto a la talla al comienzo del tratamiento fue +1,90 SDS (0,033 mg/kg peso por día) y +2,19 SDS (0,067 mg/kg de peso por día). Los datos bibliográficos de niños PEG sin tratamiento que no muestran una recuperación temprana en el crecimiento sugieren un crecimiento tardío de 0,5 SDS.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Absorción
La biodisponibilidad de Genotonorm administrado subcutáneamente es de aproximadamente un 80% tanto en sujetos sanos como en pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento. Una dosis subcutánea de 0,035 mg/kg de Genotonorm origina unos valores plasmáticos de Cmax y tmax en el rango de 13-35 ng/ml y 3-6 horas respectivamente.

Eliminación
La semivida final de Genotonorm después de administración intravenosa en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento es de alrededor de 0,4 horas. Sin embargo, después de administración subcutánea, se alcanzan semividas de 2-3 horas. La diferencia observada es probablemente debida a la absorción más lenta en el lugar de la inyección subcutánea.

Grupos de población
La biodisponibilidad absoluta de Genotonorm parece ser similar tanto en hombres como en mujeres tras administración subcutánea. La información sobre la farmacocinética de Genotonorm en la población geriátrica y pediátrica, en razas diferentes y en pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardiaca falta o es incompleta.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

No se han observado efectos clínicamente relevantes en estudios relacionados con toxicidad general, tolerancia local y toxicidad reproductiva.
Los estudios de genotoxicidad in vitro e in vivo sobre mutaciones genéticas e inducción de aberraciones cromosómicas han sido negativos.

Se ha observado un aumento de la fragilidad cromosómica en un estudio in vitro en los linfocitos de pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con somatropina y posteriormente a la adición de bleomicina, fármaco radio mimético. La significación clínica de este hallazgo no está clara.

En otro estudio no se encontró un incremento de anormalidades cromosómicas en los linfocitos de pacientes sometidos a terapia con somatropina a largo plazo.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Polvo (cámara anterior)
Glicina (E640)
Dihidrógeno fosfato de sodio anhidro (E339)
Hidrógeno fosfato de sodio anhidro (E339)
Manitol (E421)

Disolvente (cámara posterior)
Agua para preparaciones inyectables
Manitol (E421)

Menu  6.2 - Incompatibilidades de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no puede ser mezclado con otros medicamentos.

Menu  6.3 - Período de validez de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

3 años.

Después de la reconstitución: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 2°C-8°C.

Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, las condiciones y tiempos de uso serán responsabilidad del usuario y no deberían sobrepasar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Antes de la reconstitución:
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

El producto, antes de ser abierto, puede conservarse sin refrigerar durante un periodo máximo de 6 meses a temperatura no superior a 25°C. Debe anotarse en el embalaje exterior la fecha en la que el producto se saca de la nevera y la nueva fecha de caducidad. Esta nueva fecha de caducidad nunca debe exceder la fecha que inicialmente se indica en el embalaje exterior. Si no se ha utilizado el medicamento antes de la nueva fecha de caducidad, debe desecharse.

Después de su reconstitución:
No congelar. Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Polvo y 0,25 ml de disolvente en vial de vidrio de doble cámara (vidrio tipo I), separado por un émbolo de goma (bromobutilo), presentado como jeringa de un solo uso. El vial está sellado en ambos extremos con discos de goma (bromobutilo) y se suministra en un dispositivo de plástico con un émbolo y un asidero.

Tamaños de envase

7 x 0,2 mg, 28 (4 x 7 x 0,2 mg) 4 x 1,2 mg, 7 x 1,2 mg, 28 (4 x 7 x 1,2 mg)
7 x 0,4 mg, 28 (4 x 7 x 0,4 mg) 4 x 1,4 mg, 7 x 1,4 mg, 28 (4 x 7 x 1,4 mg)
7 x 0,6 mg, 28 (4 x 7 x 0,6 mg) 4 x 1,6 mg, 7 x 1,6 mg, 28 (4 x 7 x 1,6 mg)
7 x 0,8 mg, 28 (4 x 7 x 0,8 mg) 4 x 1,8 mg, 7 x 1,8 mg, 28 (4 x 7 x 1,8 mg)
7 x 1,0 mg, 28 (4 x 7 x 1,0 mg) 4 x 2,0 mg, 7 x 2,0 mg, 28 (4 x 7 x 2,0 mg)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de GENOTONORM MINIQUICK 1 mg Polvo y disolv. para sol. iny.

Reconstituir el polvo únicamente con el disolvente suministrado.

La solución se prepara enroscando el dispositivo de inyección de forma que el disolvente se mezcle con el polvo en el vial de doble cámara. No agitar enérgicamente porque podría producirse una desnaturalización del principio activo. La aguja para inyección deberá ser enroscada antes de la reconstitución. La solución reconstituida es incolora o ligeramente opalescente. La solución reconstituida para inyección debe ser inspeccionada antes de su uso y sólo deberán utilizarse soluciones transparentes sin partículas.

Las instrucciones detalladas para la preparación y administración del producto Genotonorm reconstituido se indican en la sección 3 “inyección de Genotonorm” del prospecto y en las Instrucciones de Uso.

Genotonorm Miniquick es para un solo uso. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

PFIZER, S.L.
Avda. de Europa 20 B,
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas, Madrid
España

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Genotonorm Miniquick 0,2 mg: 61.813
Genotonorm Miniquick 0,4 mg: 61.814
Genotonorm Miniquick 0,6 mg: 61.815
Genotonorm Miniquick 0,8 mg: 61.816
Genotonorm Miniquick 1,0 mg: 61.817
Genotonorm Miniquick 1,2 mg: 61.818
Genotonorm Miniquick 1,4 mg: 61.819
Genotonorm Miniquick 1,6 mg: 61.820
Genotonorm Miniquick 1,8 mg: 61.821
Genotonorm Miniquick 2,0 mg: 61.822

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 6 de abril de 1998
Renovación de la autorización: 21 abril de 2010

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2020.

PRESENTACIONES Y PRECIO
Genotonorm Miniquick 0,2 mg, 7 viales: PVL: 24,50 €, PVP 36,78 €, PVP (IVA) 38,25 €
Genotonorm Miniquick 0,4 mg, 7 viales: PVL: 49,00 €, PVP 73,55 €, PVP (IVA) 76,49 €; 28 (4x7) viales: PVL: 196,00 €, PVP 241,91 €, PVP (IVA) 251,59 €
Genotonorm Miniquick 0,6 mg, 7 viales: PVL: 73,50 €, PVP 110,33 €, PVP (IVA) 114,74 €; 28 (4x7) viales: PVL: 294,00 €, PVP 344,91 €, PVP (IVA) 358,71 €
Genotonorm Miniquick 0,8 mg, 7 viales: PVL: 98,00 €, PVP 143,91€ PVP (IVA) 149,67 €; 28 (4x7) viales: PVL: 392,00 €, PVP 442,91€ PVP (IVA) 460,63 €
Genotonorm Miniquick 1 mg, 7 viales: PVL: 122,50 €, PVP: 168,41 € PVP (IVA) 175,15 €; 28 (4x7) viales: PVL: 490,00 €, PVP: 540,91 € PVP (IVA) 562,65 €
Genotonorm Miniquick 1,2 mg, 7 viales: PVL: 147,00 €, PVP 192, 91 € PVP IVA 200,63 €; 28 (4x7) viales: PVL: 588,00 €, PVP 643, 91 € PVP IVA 669,67 €
Genotonorm Miniquick 1,4 mg, 7 viales: PVL: 171,50 €, PVP 217,41 € PVP (IVA) 226,11 €; 28 (4x7) viales: PVL: 686,00 €, PVP 741,91 € PVP (IVA) 771,59 €
Genotonorm Miniquick 1,6 mg, 7 viales: PVL: 196,00 €, PVP 241,91 PVP (IVA) 251,59 €; 28 (4x7) viales: PVL: 784,00 €, PVP 839,91 PVP (IVA) 873,51 €
Genotonorm Miniquick 1,8 mg, 7 viales: PVL: 220,50 €, PVP 271,41 € PVP (IVA) 282,27; 28 (4x7) viales: PVL: 882,00 €, PVP 937,91 € PVP (IVA) 975,43 €
Genotonorm Miniquick 2 mg, 7 viales: PVL: 245,00 €, PVP 295,91 € PVP (IVA) 307,75 €; 28 (4x7) viales: PVL: 980,00 €, PVP 1035,91 € PVP (IVA) 1077,35 €

CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN
Con receta médica. Uso hospitalario.

CONDICIONES DE LAS PRESTACIÓN FARMACÉUTICA
Formato de 7 viales: Financiado por el Sistema Nacional de Salud sin aportación.
Formato de 28 (4x7) viales: No financiado por el Sistema Nacional de Salud

Para información adicional, por favor, contacte con el Centro de Información Médico-Farmacéutica llamando al + 34 914909900 o consulte nuestra página web www.pfizer.es

27/08/2021