GEMCITABINA HOSPIRA Concentrado para sol. para perfusión 200 mg





Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Gemcitabina

Evitar

Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Gemcitabina

No se dispone de datos adecuados obtenidos del uso de gemcitabina durante el embarazo. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. En base a los estudios realizados en animales y a su mecanismo de acción, la gemcitabina no se debe usar durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre. En estudios de fertilidad, la gemcitabina produjo hipoespermatogénesis reversible en ratones macho. No se ha observado efectos sobre la fertilidad de hembras. La evaluación de los estudios experimentales en animales ha demostrado toxicidad reproductiva, por ej. defectos de nacimiento y otros efectos sobre el desarrollo del embrión o del feto, en el curso de la gestación o en el desarrollo peri y posnatal.

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Gemcitabina hidrocloruro

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.

 

 



Datos generales de GEMCITABINA HOSPIRA

Composición de GEMCITABINA HOSPIRA

Principio Activo:

Gemcitabina hidrocloruro 200 mg/1 vial inyección

Excipiente:

Sodio
Y otros.

Clasif. Terapéutica de GEMCITABINA HOSPIRA

Carcinoma de vejigaCarcinoma mamario metastásicoCarcinoma de mama avanzadoCáncer de ovario

Fecha alta:  04/08/2011

Gemcitabina

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.
lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antimetabolitos  >  Análogos de pirimidinas


Mecanismo de acción
Gemcitabina

Se metaboliza intracelularmente a 2 nucleósidos, ambos con actividad citotóxica por inhibición de la síntesis de ADN, lo que parece inducir el proceso de muerte celular (apoptosis).

Indicaciones terapéuticas y Posología
Gemcitabina


Perfus. IV de 30 min. Ads. y edad avanzada:
- Cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático, en combinación con cisplatino: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8, 15, de cada ciclo de 28 días. Cisplatino 70 mg/m<exp>2<\exp> el día 1º.
- Adenocarcinoma localmente avanzado o metastático del páncreas: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>/sem, 7 sem y 1 sem de descanso.
- Tto. de 1ª línea de cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastático: monoterapia: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>/sem, 3 sem seguidas de 1 de descanso, cada 4 sem.
En combinación con cisplatino: 1.250 mg/m<exp>2<\exp>, días 1 y 8 de cada ciclo de 21 días ó 1.000 mg/m<exp>2<\exp>, días , 8, 15 de cada ciclo de 28 días. Cisplatino: 75-100 mg/m<exp>2<\exp> una vez cada 3 sem.
- Cáncer de mama metastático o localmente avanzado, no resecable, siempre que hayan recurrido tras un tto. quimioterapéutico previo (conteniendo una antraciclina a no ser que este contraindicada) adyuvante o neoadyuvante, en combinación con paclitaxel: en 1<exp>er<\exp> lugar paclitaxel 175 mg/m<exp>2<\exp>, día 1 del ciclo en perfus. IV de 3 h seguido de gemcitabina 1.250 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8, de cada ciclo de 21 días.
- En combinación con carboplatino, en carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático con enf. recurrente, después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses tras terapia de 1ª línea de platino: 1.000 mg/m<exp>2<\exp>, días 1, 8 de cada ciclo de 21 días. Carboplatino se administrará después de gemcitabina el día 1.
Reducción de dosis según grado de toxicidad hematológica y no hematológica.

Modo de administración
Gemcitabina


Vía IV. Administrar bajo la supervisión de un médico cualificado y con experiencia en el uso de quimioterápicos.

Contraindicaciones
Gemcitabina

Hipersensibilidad a gemcitabina, lactancia, en combinación con la vacuna de fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Gemcitabina

I.R., I.H., historia de acontecimientos cardiovasculares, Riesgo de: supresión medular (leucopenia, trombocitopenia y anemia), toxicidad por radiación en tejidos irradiados, alteraciones pulmonares (edema pulmonar, neumonitis intersticial o síndrome de distrés respiratorio), síndrome urémico hemolítico. Monitorización hematológica, hepática y renal. No recomendado vacunas vivas atenuadas. Utilizar métodos anticonceptivos durante y hasta 6 meses después de tto. No recomendado en < 18 años.

Insuficiencia hepática
Gemcitabina

Precaución. No se dispone de datos en I.H.

Insuficiencia renal
Gemcitabina

Precaución. No se dispone de datos en I.R.

Interacciones
Gemcitabina

Véase Contr. y Prec. Además:
Riesgo de linfoproliferación con: ciclosporina, tacrolimús.
Riesgo de exacerbación de convulsiones con: fenitoína.

Embarazo
Gemcitabina

Evitar por el daño potencial que puede causar al feto.

Lactancia
Gemcitabina

Se desconoce si la gemcitabina se excreta en la leche humana y no se pueden excluir los efectos adversos en el lactante. Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Gemcitabina

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.

Reacciones adversas
Gemcitabina

Leucopenia, trombocitopenia, anemia, neutropenia febril; anorexia; dolor de cabeza, insomnio, somnolencia; disnea, tos, rinitis; vómitos, náuseas, diarrea, estomatitis, llagas en la boca, estreñimiento; erupción cutánea alérgicas, alopecia, prurito, sudoración; dolor de espalda, mialgia; hematuria, proteinuria leve; síndrome pseudogripal, edema/edema periférico, fiebre, astenia, escalofríos; toxicidad por la radiación; elevación de transaminasas (AST y ALT), fosfatasa alcalina y aumento de bilirrubina.

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