GARDASIL Susp. iny. en jeringa precargada






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Compatible

En mujeres en periodo de lactancia que recibieron vacuna o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Por lo tanto, puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas. Durante el programa de desarrollo clínico, 3.819 mujeres (vacuna = 1.894 versus placebo = 1.925) informaron de al menos un embarazo. No hubo diferencias significativas en cuanto a los tipos de anomalías o a la proporción de embarazos con un resultado adverso entre las mujeres que recibieron la vacuna y las que recibieron placebo. Estos datos sobre mujeres embarazadas (más de 1.000 resultados de embarazos expuestos) no indicaron toxicidad malformativa ni toxicidad fetal/neonatal. Los datos de administración durante el embarazo no sugirieron ningún problema de seguridad, sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar su uso, debe posponerse la vacunación hasta el término del embarazo.

 

ATC: Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)
PA: Virus papiloma humano tipo 11 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 16 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 18 proteína L1, Virus papiloma humano tipo 6 proteína L1

Envases

  • Env. con 1
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656151
  • EAN13:  8470006561515
  • Precio de Venta del Laboratorio:  104.0€ Precio de Venta al Público IVA:  155.91€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 1 jeringa precargada de 0,5 ml + 2 agujas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  658978
  • EAN13:  8470006589786
  • Precio de Venta del Laboratorio:  104.0€ Precio de Venta al Público IVA:  155.91€
  • Conservar en frío: Sí
  • Env. con 10 jeringas precargadas de 0,5 ml + 20 agujas
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Exc.: Medicamento no incluido en la financiación del SNS
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  602852
  • EAN13:  8470006028520
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1040.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1265.03€
  • Conservar en frío: Sí
 

Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

lactancia: compatible
lactancia: compatible

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Vacunas  >  Vacunas antivirales  >  Vacuna contra papilomavirus


Mecanismo de acción
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Vacuna vírica tetravalente recombinante no infecciosa.

Indicaciones terapéuticas
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Prevención de lesiones genitales precancerosas (cervicales, vulvares y vaginales), lesiones anales precancerosas, cáncer cervical, cancer anal y verrugas genitales (condiloma acuminata) relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH en pacientes >= 9 años.

Posología
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Contraindicaciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Hipersensibilidad. Si se desarrollan síntomas de hipersensibilidad tras 1 dosis, no recibir más. Enf. aguda grave que curse con fiebre, posponer.

Advertencias y precauciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Prever posible reacción anafiláctica. Vigilar 15 min tras vacunación por riesgo de síncope (a veces asociado a caídas como respuesta psicogénica a la iny.) y signos neurológicos (deterioro visual transitorio, parestesia y movimientos tónico-clónicos en extremidades). Sin datos en inmunocomprometidos, podrían no responder a vacunación. Duración de protección desconocida. Continuar con medidas preventivas frente a ETS. No sustituye cribado rutinario de cuello de útero. Eficacia no evaluada en hombres. Seguridad y eficacia no establecidas en niños/as < 9 años. Valorar beneficio vacuna/riesgo de exposición previa en mujeres. Riesgo de hemorragia tras administración IM con trombocitopenia u otro trastorno de coagulación. No en iny. intravascular, intradérmica, ni SC.

Interacciones
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Vacunas inyectadas, distinto lugar de iny.
No mezclar con otros fármacos, no hay estudios de compatibilidad.
Reduce media geométrica de titulación de anticuerpos anti-hepatitis B con: vacuna hepatitis B (recombinante), relevancia clínica desconocida.
Tendencia a GMTs anti-VPH más bajos asociada a vacuna difteria/tétanos/tos ferina (componente acelular) y/o poliomielitis (inactivada), relevancia clínica desconocida.

Embarazo
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Los datos de administración durante el embarazo no mostraron ningún problema de seguridad, pero son insuficientes para recomendar su uso. Debe posponerse la vacunación.

Lactancia
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

En mujeres en periodo de lactancia que recibieron vacuna o placebo durante los ensayos clínicos, las tasas de reacciones adversas notificadas en la madre y en el lactante fueron comparables en los grupos de vacunación y placebo. Además, la inmunogenicidad de la vacuna fue comparable en las mujeres en periodo de lactancia y en las que no estaban en periodo de lactancia durante la administración de la vacuna. Por lo tanto, puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia.

Reacciones adversas
Papilomavirus (tipos humanos 6, 11, 16, 18)

Cefalea, náuseas, pirexia, dolor en la extremidad. En lugar iny.: eritema, dolor, hinchazón, hematoma, prurito.

Monografías Principio Activo: 01/01/2015

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