FUNGISDIN 8,7 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN CUTÁNEA
| ATC: Miconazol tópico |
| PA: Miconazol nitrato |
| EXC: Alcohol etílico y otros. |
Envases
- Env. con 1 frasco de 50 ml
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 760546
- EAN13: 8470007605461
- Conservar en frío: No
- Env. con 1 frasco de 125 ml
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: SI
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 760538
- EAN13: 8470007605386
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución para pulverización cutánea contiene 8,7 mg de miconazol.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización cutánea.
Solución transparente
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea está indicado para el tratamiento de infecciones cutáneas causadas por dermatofitos, levaduras u otros hongos.
- Dermatofitosis tales como: Tinea pedis (pie de atleta), T. corporis, T.cruris (eczema marginado de Hebra), T. manuum, T. unguium (onicomicosis), T. barbae.
- Candidiasis mucocutaneas no invasivas orofaringeas, piel y órganos genitales tales como: Intértrigos, lesiones perianales, onixis y perionixis, estomatitis angular (perleche, queilitis), balanopostitis.
- Micosis provocadas por hongos diversos tales como: Pitirasis versicolor.
- Micosis sobreinfectadas por bacterias gram-positivas sensibles al miconazol
4.2 - Posología y administración de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
4.3 - Contraindicaciones de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
- Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados imidazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- En pacientes con disfunción hepática.
- Asma alérgico: pacientes asmáticos con cualquier tipo de alergia que puede ser acentuada por el uso de un pulverizador
- La administración concomitante de miconazol oral con los siguientes fármacos sustratos del metabolismo por CYP3A4 (ver sección 4.5):
- Fármacos que prolongan el intérvalo QT, p.ej., mizolastina, pimozida, quinidina, sertindol, terfenadina, astemizol, cisaprida, bepridil, dofetilida, halofantrina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede conducir a la prolongación del intervalo QT ocasionando casos potencialmente fatales de torsade de pointes.
- Alcaloides ergóticos (ergotamina, dihidroergotamina, ergometrina), ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede provocar ergotismo.
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa p.ej., simvastatina, lovastatina, ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir rabdomiolisis.
- Triazolam y midazolam administrados por vía oral ya que el incremento de las concentraciones plasmáticas de estos fármacos puede producir un efecto sedante prolongado.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
En caso de reacción indicativa de hipersensibilidad o irritación, el tratamiento se debe interrumpir.
No debe pulverizarse sobre los ojos o lesiones abiertas/heridas. No debe ingerirse ni tener contacto con las mucosas. No utilizar en áreas extensas. Utilizar exclusivamente en la zona afectada. No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones cutáneas. El tratamiento debe ser interrumpido en caso que surja una reacción de sensibilidad o irritación.
Por su contenido en etanol, la aplicación frecuente del medicamento puede producir irritación y sequedad de la piel.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La administración sistémica de miconazol inhibe el CYP3A4/2C9. Debido a la baja disponibilidad sistémica tras la aplicación tópica (ver apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas) es muy rara la aparición de interacciones clínicamente relevantes.
En pacientes con tratamiento con anticoagulantes orales, como warfarina, se recomienda precaución y debe monitorizarse el efecto anticoagulante.
La acción y los efectos secundarios de algunos fármacos (por ej.: hipoglucemiantes orales y fenitoina), cuando se administran conjuntamente con miconazol, pueden ser potenciados, recomendándose precaución.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Embarazo
El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel.
En los estudios en animales, miconazol, ha demostrado no tener efectos teratógenos pero presenta toxicidad sobre el feto a dosis elevadas (ver sección 5.3). Se desconoce el posible riesgo para humanos.
No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea no debe utilizarse durante el embarazo a no ser que se considere que el beneficio del tratamiento para la paciente supere los riesgos para el feto.
Lactancia
El miconazol aplicado tópicamente aunque en pequeñas cantidades, se puede absorber sistémicamente a través de la piel.
Se desconoce si el miconazol o sus metabolitos se excretan en la leche materna (véase sección 4.4). Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La influencia de Fungisdin 8,7 mg/ml solución para pulverización cutánea sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8 - Reacciones Adversas de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
Muy raras (< 1/10.000): inflamación, hipopigmentación, eritema, urticaria, dermatitis de contacto, erupción, prurito, sensación de quemazón, edema angioneurótico
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras (< 1/10.000): reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy raras (< 1/10.000): Reacciones en el lugar de administración, incluyendo irritación localizadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9 - Sobredosificación de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Debido a que su aplicación es para uso cutáneo, no es probable que se produzcan cuadros de sobredosis, ni en caso de ingestión accidental ni por una aplicación excesiva del producto.
El uso excesivo puede provocar irritación en la piel, que generalmente desaparece tras la retirada del medicamento.
En caso de producirse, los síntomas dependerán de la dosis ingerida y del tiempo transcurrido desde la ingestión. Éstos pueden ser irritación gástrica, náuseas, vómitos, dolor abdominal e hipersensibilidad (en caso de aplicación excesiva). Se deberán utilizar medidas apropiadas de soporte. No se dispone de un antídoto específico. Se deberá tener en consideración la cantidad de alcohol ingerida, especialmente en niños.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos
Código ATC: D01AC02
Mecanismo de acción
Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. Miconazol es un antifúngico derivado feniletil imidazol. El mecanismo de acción principal del miconazol es la inhibición de la biosíntesis de ergosterol fúngico, inhibiendo a la enzima 14-alfa-lanosterol desmetilasa asociada al citocromo P-450 fúngico, que media la desmetilación del 14 alfa-lanosterol, produciendose la acumulación de 14 alfa-metil esteroles en la membrana fungica. La acumulación del 14 alfa-metil esteroles altera la composición de los componentes lipídicos de la membrana, causando necrosis celular fúngica.
Eficacia clínica y seguridad
Miconazol muestra un espectro de actividad antifúngica fungistática in vitro frente a dermatofitos como Trychophyton spp (Trichopyton rubrum, Trichopyton mentagrohytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum audouinii y Microsporum canis complex) y levaduras que incluyen Candida spp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur), así como una actividad antibacteriana en micosis sobreinfectadas frente a determinados bacilos y cocos Gram-positivos.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Absorción:
Miconazol permanece en la piel hasta 4 días después de la aplicación tópica. La absorción sistémica del miconazol es limitada, con una biodisponibilidad inferior al 1%, tras la aplicación tópica. Las concentraciones plasmáticas de miconazol y/o de sus metabolitos fueron detectables 24-48 horas tras la aplicación.
La absorción sistémica también fue demostrada tras la aplicación repetida de miconazol en bebés con dermatitis del pañal. Los niveles plasmáticos de miconazol fueron bajos o no detectables en todos los bebés.
Distribución:
El miconazol absorbido se une a proteínas plasmáticas (88,2%) y a los eritrocitos (10,6%)
Metabolismo y excreción:
La pequeña cantidad absorbida de miconazol es eliminada predominantemente en las heces, tanto en forma inalterada como en forma de metabolitos durante un periodo de cuatro días tras la administración. Son también detectadas en orinas cantidades más pequeñas de fármaco inalterado y sus metabolitos.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Macrogolglicéridos de caprilocaproilo, Macrogol 300, Etanol 99,8%
6.2 - Incompatibilidades de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No procede
6.3 - Período de validez de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
4 años.
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
Frasco pulverizador sin gas de 50 ml
Frasco pulverizador sin gas de 125 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FUNGISDIN 8,7 mg/ml Sol. para pulv. cutánea
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
ISDIN, SA
Provençals, 33
08019 Barcelona
España
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
52.875
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/05/1975
Fecha de la última renovación: 03/08/2009
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2018
