FUNGAREST Gel 20 mg/g   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
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Ketoconazol tópico

Evitar

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de ketoconazol en la lactancia.

Pincha para ver detalles Embarazo
Ketoconazol tópico

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo el cuerpo. Los estudios (toxicidad oral) realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo aunque no se conocen riesgos asociados al uso de ketoconazol en el embarazo.

 

ATC: Ketoconazol tópico
PA: Ketoconazol

Envases

  • Env. con 1 frasco de 100 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  990069
  • EAN13:  8470009900694
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1.91€ Precio de Venta al Público IVA:  2.98€ Precio Facturación: 2.98€ Precio Ref:  2.98€ Precio Menor:  2.98€ Precio Más Bajo:  2.98€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene 20 mg de ketoconazol.

 

Excipientes con efecto conocido: Cada gramo de gel contiene 0,06 mg de aurantiol (formando parte del perfume bouquet).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

Liquido viscoso, de color rosa con olor a hierbas.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FUNGAREST Gel 20 mg/g

FUNGAREST gel está indicado en adolescentes y adultos en el tratamiento y profilaxis de las siguientes infecciones fúngicas superficiales de la piel (ver sección 5.1):

  • Pytiriasis versicolor (localizada)
  • Dermatitis seborreica 
  • Pytiriasis capitis (caspa)

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.

Menu  4.2 - Posología y administración de FUNGAREST Gel 20 mg/g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FUNGAREST Gel 20 mg/g

Hipersensibilidad al principio activo (ketoconazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección  6.1

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FUNGAREST Gel 20 mg/g

En pacientes sometidos a un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos, con el fin de prevenir un posible efecto rebote, es recomendable retirar dicha terapia esteroidea de forma gradual durante un periodo de 2 a 3 semanas mientras se utiliza FUNGAREST gel.

 

Se debe evitar el contacto con los ojos. Si esto ocurriese se lavarán los ojos con agua. En caso necesario consultar con un oftalmólogo.

 

Información importante sobre excipientes

Este medicamento puede ser levemente irritante para la piel, ojos y membranas mucosas porque contiene aurantiol (perfume bouquet).

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FUNGAREST Gel 20 mg/g

No se han realizado estudios de interacciones con FUNGAREST gel.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FUNGAREST Gel 20 mg/g

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de ketoconazol en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. No se han detectado concentraciones plasmáticas de ketoconazol tras la aplicación tópica de ketoconazol en el cuero cabelludo en mujeres no embarazadas. Se detectaron niveles plasmáticos tras la administración tópica de este medicamento en todo  el cuerpo.

 

Los estudios (toxicidad oral)  realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Como medida de precaución, es preferible evitar su uso durante el embarazo y la lactancia aunque no se conocen riesgos asociados al uso de este medicamento en embarazo o lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FUNGAREST Gel 20 mg/g

La influencia de FUNGAREST gel sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FUNGAREST Gel 20 mg/g

La seguridad de FUNGAREST gel fue evaluada en 2.890 sujetos, que participaron en 22 ensayos clínicos donde este medicamento fue administrado tópicamente sobre el cuero cabelludo y/o la piel. En base a los datos de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, no se notificaron reacciones adversas al medicamento (RAM) con una incidencia =1%.

 

En la siguiente tabla se muestran las reacciones adversas  que se han notificado con el uso de este medicamento tanto en los ensayos clínicos como durante la experiencia post-comercialización.

 

Las categorías de frecuencia se definen usando el siguiente convenio: muy frecuentes (= 1/10); frecuentes (= 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); raras (=1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no  puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

Tabla 1:Reacciones Adversas al Medicamento

 

Clasificación por órgano y sistema

Reacciones adversas al medicamento

Categorías de frecuencia

Poco frecuente

(=1/1.000 a <1/100)

Raras (=1/10.000 a <1/1.000)

Frecuencia no conocida

 

Infecciones e infestaciones

Foliculitis

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

Hipersensibilidad

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Disgeusia

 

Trastornos oculares

Aumento del lagrimeo

Irritación ocular

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia, piel seca, textura anormal del pelo, sarpullido, sensación de quemazón en la piel

Acné, dermatitis de contacto, trastorno de la piel, exfoliación de la piel

Angioedema, cambios en el color del pelo,

urticaria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Eritema en el lugar de administración, irritación en el lugar de administración, prurito en el lugar de administración, reacción en el lugar de administración

Hipersensibilidad en el lugar de administración,pústulas en el lugar de administración

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de FUNGAREST Gel 20 mg/g

En caso de ingestión accidental se aplicará  tratamiento  sintomático y medidas de soporte. Con el fin de evitar la aspiración tras la ingestión de este medicamento no se debe realizar ni lavado gástrico ni emesis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FUNGAREST Gel 20 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos tópicos: derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC: D01 A C08.

 

Ketoconazol es un derivado dioxolano-imidazol sintético que actúa como fungistático o fungicida (a dosis elevadas) impidiendo la síntesis de ergosterol (por inhibición de la enzima lanosterol 4-alfa dimetilasa dependiente del citocromo P-45032)  alterando la permeabilidad de la membrana fúngica.

 

Ketoconazol es un antifúngico de amplio espectro con actividad frente a dermatofitos como  Trychophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes), Ephidermophyton floccosum y Microsporum sp. (Microsporum canis) y levaduras que incluyen Candidaspp. y Malassezia spp. (Malassezia furfur).

 

Ketoconazol gel actúa sobre el prurito y la descamación que comúnmente se asocian con pytiriasis versicolor, dermatitis seborreica y pytiriasis capitis (caspa).

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FUNGAREST Gel 20 mg/g

No se han detectado concentraciones plasmáticas cuantificables de ketoconazol en sangretras la aplicación tópica de ketoconazol gel en cuero cabelludo.Se han detectado niveles plasmáticos tras la aplicación tópica de este medicamento por todo el cuerpo.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FUNGAREST Gel 20 mg/g

Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según estudios convencionales de toxicidad aguda oral y tópica, irritación ocular, irritación dérmica a dosis repetidas y toxicidad dérmica disponibles.

 

Estudios de toxicidad aguda oral con una única dosis de ketoconazol en roedores, mostraron un margen de seguridad de 83 a 125 veces (en mg/kg) en comparación con su uso clínico con una dosis única.

Estudios agudos de irritación ocular y dérmica con ketoconazol en conejos, mostraron mínimos problemas de irritación, siendo éstos reversibles.

Un estudio de toxicidad dérmica tras administración crónica (a 6 meses) en conejos, con una dosis de hasta 50 mg/kg/día, reflejó la ausencia de efectos tóxicos dérmicos y sistémicos y no presentó problemas potenciales de sensibilización.

 

Estudios para la reproducción en ratas a las que se administraron por vía oral dosis tóxicas maternales muy altas (80 mg/kg/día y superiores) de ketoconazol se observó un deterioró de la fertilidad femenina y efectos embriotóxicos (oligodactilia y sindactilia) en las crías, aunque  no es de esperar que estos efectos aparezcan tras la aplicación tópica de ketoconazol  teniendo en cuenta  que el producto se retira una vez aplicado.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FUNGAREST Gel 20 mg/g

  • Lauril éter sulfato de sodio,
  • monolauril éter sulfosuccinato disódico,
  • dietanolamida de ácido graso de coco,
  • colágeno animal hidrolizado laurdimonium,
  • metilglucosa dioleato de macrogol 120,
  • ácido clorhídrico,
  • hidróxido de sodio,
  • cloruro de sodio,
  • imidurea,
  • perfume bouquet (contiene entre otros aurantiol y limoneno),
  • eritrosina(E127) y

-              agua purificada.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FUNGAREST Gel 20 mg/g

No procede.

Menu  6.3 - Período de validez de FUNGAREST Gel 20 mg/g

3 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FUNGAREST Gel 20 mg/g

Conservar por debajo de 25ºC.

Mantener el frasco perfectamente cerrado.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FUNGAREST Gel 20 mg/g

Frasco blanco de 100 ml de polietileno de densidad elevada (HDPE), con tapón de polipropileno (PP).

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FUNGAREST Gel 20 mg/g

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7

28042-MADRID

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Número de registro en la AEMPS: 58.381

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 23/05/1989

Fecha de la última renovación: 30/10/2008

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.