FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9%
ATC: Sodio cloruro, electrolito IV |
PA: Sodio cloruro |
Envases
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por 100 ml:
Principios activos
Cloruro sódico 0,9 g
Excipientes
Agua para inyectables c.s.p. 100 ml
Iones: mmol/l meq/l
Sodio 154 154
Cloruros 154 154
Osmolaridad teórica: 308 mosmol/l
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable para infusión intravenosa.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Reequilibrio iónico por aporte de cloruros y sodio. Deshidratación extracelular. Hipovolemia.
4.2 - Posología y administración de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
4.3 - Contraindicaciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Acidosis. Hipercloremia. Hipokaliemias. Insuficiencia renal y/o cardíaca. Hipernatremia. Hiperhidratación.
Edemas en general. Hipertensión. Insuficiencia hepática. Tratamientos prolongados con corticosteroides o
ACTH.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Control del ionograma (Su uso indiscriminado puede producir acidosis hiperclorémicas). Atención a las hipervolemias.
4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han observado interacciones con otros preparados.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han realizado estudios sobre este grupo de población. Dadas las características del preparado, se valorará la relación beneficio/riesgo.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No procede.
4.8 - Reacciones Adversas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han descrito.
4.9 - Sobredosificación de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Dada la naturaleza de sus componentes no se han descrito intoxicaciones.
El aporte de dosis excesivas puede dar lugar a hipernatremia con deshidratación de los órganos internos y acidosis hiperclorémica.
Hipertensión arterial. Edema agudo.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
La solución fisiológica (cloruro sódico 0,9%) se considera fundamental en fluidoterapia. Su composición (154 meq/l de Na+ y Cl-), aunque superior a los valores normales de cloro (103 meq/l) y de sodio (140 meq/l) en plasma, permite la restauración del líquido extracelular cuando las pérdidas de cloro y sodio son similares.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Los iones sodio y cloruro son los principales componentes del líquido extracelular, cuya misión fundamental es mantener el equilibrio osmótico.
El riñón es el órgano más importante para mantenerlos a concentraciones necesarias.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Se trata de una solución muy conocida y utilizada. No existen datos relevantes de su toxicidad.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Agua para inyección
6.2 - Incompatibilidades de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
No se han descrito.
6.3 - Período de validez de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
50ml, 100ml: 2 años
250ml, 500ml and 1000ml: 3 años
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
50ml, 100ml: Conservar por debajo de 25ºC
250ml, 500ml and 1000ml: No requiere condiciones especiales de conservación
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
Bolsas de plástico ¿Freeflex¿, exentas de PVC, de 50, 100, 250, 500, 1000 ml y 60 envases x 50 ml, 50
envases x 100ml, 30 envases x 250ml, 20 envases x 500ml, 10 envases x 1000ml con sobrebolsa protectora
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FREEFLEX CLORURO SODICO 0,9% Sol. iny.
La solución sólo debe administrarse si es transparente, está exenta de precipitados y el envase está intacto.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.
Marina 16-18
08005 ¿ Barcelona
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Julio 1998