FRAXIPARINA FORTE 1 ml SOLUCION INYECTABLE   






MARC Medicamento Alto Riesgo
ATC: Nadroparina
PA: Nadroparina cálcica

Envases

  • Env. con 10 jeringas precargadas de 1 ml
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Biológicos)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Anulado
  • Código Nacional:  673044
  • EAN13:  8470006730447
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 ml contiene: 19.000 UI anti Xa de nadroparina cálcica.

 

Fraxiparina Forte 0,6 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 11.400 UI anti Xa de nadroparina cálcica.

 

Fraxiparina Forte 0,8 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 15.200 UI anti Xa de nadroparina cálcica.

 

Fraxiparina Forte 1 ml solución inyectable, cada jeringa precargada contiene 19.000 UI anti Xa de nadroparina cálcica.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable contenida en jeringas precargadas para inyección subcutánea.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda de las extremidades inferiores con o sin embolia pulmonar.

Menu  4.2 - Posología y administración de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

  • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • Antecedente de trombocitopenia inducida por nadroparina cálcica (ver sección 4.4).

 

Al igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, su uso está contraindicado en las siguientes situaciones:

  • Anestesia espinal o epidural.
  • Hemorragia activa o incremento del riesgo hemorrágico en relación con alteraciones de la hemostasia, excepto las debidas a coagulación intravascular diseminada (CID) no inducida por heparina.
  • Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (como úlcera péptica activa).
  • Accidente cerebrovascular hemorrágico.
  • Endocarditis bacteriana aguda.
  • Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
  • Utilización durante la anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Advertencias

 

Trombocitopenia inducida por heparina

Debido a la posibilidad de trombocitopenia inducida por heparina, se recomienda un control regular del recuento plaquetario en el curso del tratamiento con nadroparina.

 

Se han observado casos aislados de trombocitopenia inducida por heparina, ocasionalmente grave. Esta puede estar asociada (o no) a trombosis arterial o venosa y el tratamiento debe ser interrumpido. Tal diagnóstico debe ser considerado en caso de:

  • trombocitopenia
  • cualquier disminución significativa del recuento plaquetario: 30-50 % del valor basal
  • empeoramiento de la trombosis inicial durante el tratamiento
  • coagulación intravascular diseminada
  • trombosis aparecida durante el tratamiento

 

Estos efectos son probablemente de naturaleza inmunoalérgica y en caso de un primer tratamiento, aparecen principalmente entre el 5º y el 21º día de tratamiento, pero estos pueden manifestarse mucho antes si hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (TIH).

 

Cuando hay antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (estándar o de bajo peso molecular), se puede considerar el tratamiento con nadroparina. Cuando la trombocitopenia aparece en el curso de un tratamiento con heparina (estándar o de bajo peso molecular), se puede considerar la sustitución por otra clase de antitrombótico, si está disponible. Si no está disponible, puede valorarse la sustitución por otra heparina de bajo peso molecular (HBPM).  En tal caso debe realizarse un seguimiento clínico y evaluación del recuento plaquetario al menos una vez al día interrumpiendo el tratamiento tan pronto como sea posible, ya que se han descrito casos en los que se mantiene la trombocitopenia aún después de sustituir la heparina (ver sección 4.3).

 

Los tests de agregación plaquetaria “in vitro” poseen un valor limitado en el diagnóstico de trombocitopenia inducida por heparina.

 

Precauciones especiales de empleo

 

Al igual que el resto de heparinas de bajo peso molecular, se administrará con precaución en los siguientes casos, ya que puede estar asociado a un aumento del riesgo de hemorragia:

 

  • insuficiencia hepática
  • hipertensión arterial severa
  • antecedentes de úlcera gastroduodenal u otras lesiones orgánicas susceptibles de sangrar
  • enfermedad vascular de coroides y retina
  • en el periodo postoperatorio tras cirugía cerebral, medular u ocular
  • pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales
  • pacientes en tratamiento con corticosteroides sistémicos
  • pacientes en tratamiento con dextranos

 

Insuficiencia renal

Es conocido que la nadroparina se elimina principalmente por vía renal, lo que conlleva un aumento en la exposición a nadroparina en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2). Los pacientes con insuficiencia renal tienen un riesgo mayor de sufrir hemorragia y deben ser tratados con precaución.

La decisión sobre si la reducción de la dosis es adecuada en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min debe estar basada en la evaluación que el médico haga del riesgo de hemorragia con respecto al riesgo de tromboembolismo, en cada caso individual (ver sección 4.2).

Pacientes de edad avanzada

Se recomienda que la función renal se evalúe antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).

 

Hipercalemia

La administración de heparina puede inhibir la secreción adrenal de aldosterona produciéndose hipercalemia, especialmente en pacientes con niveles plasmáticos de potasio elevados o con riesgo de tenerlos elevados como son pacientes con diabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, acidosis metabólica pre-existente o que tomen fármacos que puedan tener este efecto hipercaliémico (como los inhibidores del enzima convertidora de la angiotensina (ECA), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). El riesgo de hipercalemia aumenta con la duración del tratamiento y desaparece al retirar el mismo. En pacientes con riesgo, deben monitorizarse los niveles de potasio plasmático.

Salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos y antiagregantes plaquetarios

En la profilaxis o el tratamiento de los desórdenes tromboembólicos venosos y en la prevención de la coagulación durante la hemodiálisis, el uso concomitante de ácido acetilsalicílico, otros salicilatos, AINEs y otros antiagregantes plaquetarios, no está recomendado, debido a que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Cuando dichas combinaciones no se pueden evitar, se debe realizar un cuidadoso control clínico y biológico.

Necrosis cutánea

Muy raramente se han notificado casos de necrosis cutánea. Ésta es precedida por púrpura o erupción infiltrada, eritematosa, dolorosa, con o sin signos sistémicos. En estos casos, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente.

 

Alergia al látex

El protector de la aguja de la jeringa precargada puede contener látex de caucho natural (goma de látex) que puede producir reacciones alérgicas graves.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Nadroparina se debe administrar con precaución en pacientes que reciban anticoagulantes orales, glucocorticoesteroides sistémicos y dextranos. Cuando se vaya a iniciar el tratamiento anticoagulante oral en pacientes en tratamiento con nadroparina, se mantendrá el tratamiento con heparina hasta que el valor de INR esté estabilizado al valor adecuado.

 

No se recomienda el uso concomitante de nadroparina con los siguientes fármacos: ácido acetilsalicílico (u otros salicilatos), antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y antiagregantes plaquetarios debido a que pueden incrementar el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4)

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Fertilidad

No se han realizado estudios clínicos en relación a los efectos de la nadroparina con la fertilidad.

 

Embarazo

Estudios en animales no han evidenciado efectos teratogénicos o fetotóxicos. Sin embargo, hay datos clínicos muy limitados en relación con el paso de nadroparina a través de la barrera placentaria en mujeres embarazadas. Por todo ello y como medida de precaución, el uso de nadroparina durante el embarazo no es aconsejable a menos que los beneficios derivados del tratamiento sean superiores a los posibles riesgos.

 

Lactancia

Debido a la limitada información sobre la excreción de nadroparina por leche materna, no es aconsejable el uso de nadroparina durante la lactancia materna.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

No hay datos sobre los efectos de nadroparina en la capacidad para conducir o manejar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Las reacciones adversas se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ? 1/10; frecuentes: ? 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ? 1/1.000 a < 1/100; raras: ? 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: < 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas.

 

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

 

  • Muy frecuentes: manifestaciones hemorrágicas en diferentes localizaciones (incluyendo casos de hematoma espinal), más frecuentes en pacientes con otros factores de riesgo (ver secciones 4.3 y 4.4).

 

  • Raras: trombocitopenia (incluyendo trombocitopenia inducida por heparina, ver sección 4.4), trombocitosis.

 

  • Muy raras: eosinofilia, reversible tras la suspensión del tratamiento.

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

  • Muy raras: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo angioedema y reacciones cutáneas),  reacción anafilactoide.

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:

 

  • Muy raras: hipercalemia reversible relacionada con la inhibición de la aldosterona inducida por heparina, especialmente en pacientes con riesgo (ver sección 4.4).

 

Trastornos hepatobiliares:

 

  • Frecuentes: elevación de las transaminasas, normalmente de forma transitoria.

 

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:

 

  • Muy raras: priapismo.

 

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:

 

  • Raras: erupción cutánea, urticaria, eritema, prurito.
  • Muy raras: necrosis cutánea, normalmente localizada en el lugar de inyección (ver sección 4.4).

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración:

 

  • Muy frecuentes: pequeños hematomas en el punto de inyección. En algunos casos se puede apreciar la aparición de nódulos firmes que no indican enquistamiento de la heparina y que suelen desaparecer al cabo de unos días.

 

  • Frecuentes: reacción en el lugar de la inyección.

 

  • Raras: calcinosis en el lugar de la inyección.

              La calcinosis es más frecuente en pacientes con niveles anormales de fosfato cálcico como ocurre en algunos casos de insuficiencia renal crónica.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

El mayor signo clínico de sobredosis subcutánea o intravenosa es la hemorragia. Deben realizarse recuentos plaquetarios y otros parámetros de la coagulación. Las hemorragias menores raramente requieren tratamiento específico y normalmente es suficiente con reducir o espaciar las dosis posteriores.

 

Debe considerarse el uso de sulfato de protamina únicamente en los casos más graves.

La protamina neutraliza ampliamente el efecto anticoagulante de nadroparina pero queda remanente una cierta actividad anti-Xa.

 

0,6 ml de sulfato de protamina neutralizan aproximadamente 950 UI anti-Xa de nadroparina. En el cálculo de la cantidad de protamina a inyectar debe tenerse en cuenta el tiempo transcurrido desde la administración de heparina, pudiendo decidirse una reducción de la dosis.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Grupo farmacoterapéutico: nadroparina, código ATC: B01 AB06

 

Fraxiparina Forte es una heparina cálcica de bajo peso molecular obtenida por despolimerización de la heparina estándar. Está compuesta por glucosaminoglucanos con un peso molecular medio de 4.300 daltons (75-95% alrededor de 2.000-8.000 daltons). Se caracteriza por una elevada actividad anti-Xa (rango 95-130 UI anti-Xa/mg) y una baja actividad anti-IIa (< 40 UI anti-IIa/mg). La relación entre las dos actividades oscila entre 2,5 y 4,0.

 

Mecanismo de acción

Fraxiparina Forte ejerce su efecto antitrombótico a través de su acción sobre las serinproteasas de la coagulación, principalmente, retardando la generación de trombina y neutralizando la trombina ya formada.

 

Fraxiparina Forte frente a la heparina estándar tiene mayor actividad fibrinolítica, menor interacción con las plaquetas, y a las dosis habituales no modifica significativamente los tests de la coagulación. Además, su menor unión a las células endoteliales contribuye a prolongar su vida media y la actividad anti-Xa plasmática.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

La excreción de Fraxiparina Forte es principalmente por vía renal.

 

Las propiedades farmacocinéticas han sido determinadas mediante la valoración de la actividad anti Xa en plasma. Tras inyección subcutánea el pico plasmáticoaparece alrededor de las 3 horas. La vida media de eliminación tras la administración de dosis repetidas es alrededor de 8-10 horas. La actividad anti-Xa (> 0.05 UI/ml) persiste al menos durante 18 horas después de la inyección. La biodisponibilidad es prácticamente completa (aproximadamente 98%).

 

Biotransformación: los parámetros cinéticos se han evaluado principalmente a través de la desviación de las medidas de la actividad biológica y no por determinación de concentraciones plasmáticas; como consecuencia no se disponen de datos fiables en relación a la biotransformación de Fraxiparina Forte.

 

Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal puede ser necesaria la reducción de la dosis dado que la eliminación de la actividad anti-Xa es más lenta en estos pacientes (ver sección 4.2).

 

En un ensayo clínico que ha investigado las propiedades farmacocinéticas de nadroparina administrada por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal de diverso grado, se encontró una correlación entre el aclaramiento de nadroparina y el aclaramiento de creatinina. En pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 36-43 ml/min) tanto el valor medio de la AUC como la vida media aumentaron un 52% y un 39%, respectivamente, comparados con voluntarios sanos. En estos pacientes el aclaramiento plasmático medio de nadroparina disminuyó un 63% respecto de los valores normales. En el ensayo se observó una amplia variabilidad interindividual. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 10-20 ml/min) ambos el valor medio de la AUC y la vida media aumentaron un 95% y un 112%, respectivamente, comparados con los voluntarios sanos. El aclaramiento plasmático en los pacientes con insuficiencia renal grave disminuyó un 50% con respecto al observado en pacientes con valores normales de aclaramiento. En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 3-6 ml/min) y en hemodiálisis, tanto el valor medio de la AUC como la vida media aumentaron un 62% y un 65%, respectivamente, comparados con voluntarios sanos. El aclaramiento plasmático en pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal grave disminuyó un 67% respecto de la observada en pacientes con función renal normal (ver secciones 4.2 y 4.4).

 

Insuficiencia hepática: no se dispone de datos específicos (se administrará con precaución en pacientes afectos de insuficiencia hepática dado que a nivel clínico se ha informado de algunos casos de elevación de transaminasas, generalmente transitorias).

 

Pacientes de edad avanzada: no se dispone de datos específicos. Sin embargo, se debe resaltar que dada la naturaleza de la patología tratada la población estudiada en los ensayos clínicos incluía una amplia proporción de sujetos de edad avanzada (ver sección 4.2).

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Solución de hidróxido de calcio o ácido clorhídrico diluido (en función del pH alcanzado) para ajustar al pH fisiológico.

Agua para preparaciones inyectables.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Este medicamento no debe mezclarse con otros preparados.

Menu  6.3 - Período de validez de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Conservar por debajo de 25ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Cajas que contienen 10 jeringas precargadas.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

VOLUMEN

Tipo jeringa

Nadroparina cálcica

(UI anti Xa)

0,6 ml

Graduada (color azul celeste)

11.400

0,8 ml

Graduada (color rosado)

15.200

1 ml

Graduada (color azul marino)

19.000

 

Descripción de la jeringa:

Cilindro de vidrio tipo I (graduado) provisto de una aguja de acero inoxidable.

Protector de aguja de caucho natural (goma de látex).

Junta de pistón de clorobutilo.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FRAXIPARINA FORTE 19000 UI anti-Xa/1 ml Sol. iny.

Ver sección 4.2 Posología y forma de administración

 

Instrucciones después del uso:

Este envase contiene una jeringa con un dispositivo de seguridad que sirve para proteger la aguja después de su uso y que se acciona manualmente de la siguiente forma:

 

  • Antes de la inyección:

 

  • Después de la inyección:

 

  1. Tirar hacia abajo por el punto de sujeción con los dedos (hasta oír el clic).

Simultáneamente y con la otra mano, tirar hacia arriba el dispositivo de seguridad (hasta oír el clic).

 

 

  1. De esta forma la jeringa se puede desechar, quedando así la aguja completamente protegida.

 

 

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24

Irlanda

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fraxiparina Forte 0,6 ml solución inyectable: 63497

Fraxiparina Forte 0,8 ml solución inyectable: 63496

Fraxiparina Forte 1 ml solución inyectable: 63498

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fraxiparina Forte 0,6 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000

Fraxiparina Forte 0,8 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000

Fraxiparina Forte 1 ml solución inyectable: 28 de Noviembre de 2000

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2017

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

15/12/2020