Dapagliflozina

Alerta farmacéutica y notas informativas

Lactancia: evitar

lactancia: evitar

Afecta a la capacidad de conducir

Afecta a la capacidad de conducir

Tracto alimentario y metabolismo  >  Antidiabéticos  >  Fármacos hipoglucemiantes orales excluyendo insulinas  >  Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2)

Mecanismo de acción
Dapagliflozina

Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).

Indicaciones terapéuticas
Dapagliflozina

Diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada en combinación con la dieta y el ejercicio en adultos:
- monoterapia cuando no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia;
- en adición a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2.

Posología
Dapagliflozina

Modo de administración
Dapagliflozina

Vía oral. 1 vez/día a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.

Contraindicaciones
Dapagliflozina

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones
Dapagliflozina

I.R.: la eficacia se reduce en I.R. moderada (TFG<60 ml/min) y puede ser inexistente I.R. grave. No utilizar si TFG<60 ml/min, interrumpir si TFG<45 ml/min de forma persistente. Monitorizar función renal: antes de iniciar tto. y en adelante anualmente; antes de iniciar tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante de forma periódica; si TFG < 60 ml/min, al menos 2 a 4 veces/año.
I.H.: dapagliflozina aumenta en pacientes con I.H. grave.
Aumenta la diuresis que puede disminuir la presión arterial sobre todo en hiperglucemia), precaución en pacientes con tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o de edad avanzada. Interrupción temporal del tto. en enfermedades con depleción del volumen (gastrointestinales) hasta corregirlo, monitorizar estado del volumen y electrolictos.
Precaución en cetoacidosis diabética (CAD), incluyendo pacientes con baja reserva funcional de las células beta (DM1, DM2 con péptido-C disminuido o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA) o con antecedentes de pancreatitis), con ingesta restringida o deshidratación grave, con dosis de insulina reducidas y con requerimientos aumentados de insulina. El riesgo de CAD si síntomas inespecíficos como: náuseas, vómito, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad respiratoria, confusión, fatiga o somnolencia inusuales; independientemente de los niveles de glucosa en sangre. Interrumpir tto. en pacientes hospitalizados.
DM2: casos raros de CAD, incluyendo casos mortales y potencialmente mortales. Si hay sospechas de CAD, interrumpir tto.
DM1: no usar dapagliflozina 10 mg.
Fascitis necrosante del perineo (gangrena de Fournier): raro pero grave y potencialmente mortal, requiere intervención quirúrgica urgente y tto. antibiótico. Interrumpir tto. Acudir al médico si presentan: dolor, dolor a la palpación, eritema o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
Infecciones del tracto urinario: interrupción temporal durante tto. de pielonefritis o urosepsis.
Aumento de casos de amputación de miembros inferiores (pie) a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
Análisis de orina: resultados positivos para la glucosa en orina.

Insuficiencia hepática
Dapagliflozina

I.H. leve o moderada: no es necesario ajustar dosis.
I.H. grave: dosis de inicio de 5 mg. Si es bien tolerada, se puede aumentar a 10 mg.

Insuficiencia renal
Dapagliflozina

I.R.: no iniciar en pacientes con TFG<60 ml/min, interrumpirse si TFG<45 ml/min de forma persistente.

Interacciones
Dapagliflozina

Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado; no recomendada la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar métodos alternativos).

Embarazo
Dapagliflozina

No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. No se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo (pude provocar toxicidad en el riñón en desarrollo). Cuando se detecta un embarazo, suspender tto.

Lactancia
Dapagliflozina

Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. No se puede excluir el riesgo para recién nacidos o lactantes. No utilizar durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dapagliflozina

Riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.

Reacciones adversas
Dapagliflozina

Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas o del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); mareos; erupción; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr durante tto. inicial, dislipidemia.

&#169; Vidal Vademecum Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.

Monografías Principio Activo: 02/07/2020

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