Lactancia
Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Embarazo
No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en ratas han mostrado toxicidad para el riñón en desarrollo en el periodo de tiempo correspondiente al segundo y tercer trimestres del embarazo humano. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dapagliflozina durante el segundo y tercer trimestres de embarazo. Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
Conducción de vehículos/maquinaria
La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
| ATC: Dapagliflozina |
| PA: Dapagliflozina |
| EXC: Lactosa y otros. |
Dispensación sujeta a prescripción médica
Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
- diabetes mellitus tipo 2 en ads. >= 18 años cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de metformina debido a intolerancia. En combinación con otros hipoglucemiantes incluyendo insulina, cuando éstos, junto con dieta y ejercicio, no logren un control glucémico adecuado.
- diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ? 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Vía oral. Tomar con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros.
Hipersensibilidad.
Experiencia limitada en I.H.; sin datos de seguridad y eficacia en niños < 18 años; no utilizar en: diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis diabética, I.R. moderada a grave, concomitancia con pioglitazona, diuréticos del asa o en caso de depleción del volumen (suspender tto. hasta que éste se corrija); monitorizar el estado del volumen (exploración física, tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de electrolitos; suspender tto. en pielonefritis o urosepsis; precaución en: enf. cardiovascular conocida, tto. antihipertensivo con antecedentes de hipotensión, ancianos (no iniciar el tto. en >=75 años), insuf. cardiaca (experiencia limitada en la clase I-II de la NYHA y sin experiencia en clase III-IV), hematocrito elevado; monitorizar la función renal antes de iniciar el tto. y al menos 1 vez/año, antes de iniciar el tto. concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y en adelante, de forma periódica y para funciones renales próximas a I.R. moderada 2-4 veces/año (si la función renal < 60 ml/min, interrumpir el tto.); riesgo de cetoacidosis diabética (realizar monitorización de cuerpos cetónicos en los pacientes que durante el tto. desarrollen síntomas sugestivos de cetoacidosis diabética incluso cuando los niveles de glucemia no sugieran el diagnóstico; mayor riesgo en pacientes con baja reserva de células beta funcionales, con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, para quienes las dosis de insulina se han reducido y con aumento de la necesidad de insulina debido a enf. agudas, cirugía o abuso del alcohol); considerar el diagnóstico de cetoacidosis diabética ante síntomas sugestivos aun sin hiperglucemias elevadas, particularmente en situaciones de riesgo; interrumpir el tto. ante sospecha de cetoacidosis y en caso de hospitalización por cirugía mayor o enf. médica grave; no estudiado en tto. concomitante con análogos del GLP-1; sólo para tto. de pacientes con diabetes mellitus tipo 2; vigilar aparición de signos y síntomas provocados por la depleción de agua y sales corporales; monitorizar aquellos pacientes que presenten factores de riesgo para amputación, como amputaciones previas, enf. vascular periférica o neuropatía preexistente; iniciar tto. precoz de los problemas clínicos que surjan en los pies (ulceración, infección, dolor de nueva aparición o sensibilidad); seguir pautas estándar para el cuidado rutinario preventivo del pie diabético; mantener una buena hidratación; informar al médico si se desarrollan úlceras, decoloración de la piel, dolor de nueva aparición o sensibilidad en extremidades inferiores.
Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Forxiga e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
I.H. grave: dosis de inicio 5 mg/día.
No recomendado en I.R. de moderada a grave (Clcr < 60 ml/min).
Aumenta el efecto de: tiazidas, diuréticos del asa, insulina y secretagogos de insulina (ej. sulfonilureas).
Lab: resultados positivos para la glucosa en orina, hematocrito elevado; no recomendada la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG (utilizar métodos alternativos).
Contraindicado. No recomendado en 2º y 3<exp>er<\exp> trimestre.
Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de
dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes. No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos o los lactantes. Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
La influencia de dapagliflozina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas o del tracto urinario; hipoglucemia (cuando se usa con sulfonilurea o insulina); mareos; dolor de espalda; disuria, poliuria; aumento del hematocrito, disminución del Clcr, dislipidemia.
Fuente: El contenido de esta monografía de principio activo según la clasificación ATC, ha sido redactado teniendo en cuenta la información clínica de todos los medicamentos autorizados y comercializados en España clasificados en dicho código ATC. Para conocer con detalle la información autorizada por la AEMPS para cada medicamento, deberá consultar la correspondiente Ficha Técnica autorizada por la AEMPS.
Monografías Principio Activo: 26/04/2019
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