FORVEY Comp. recub. 2,5 mg   






Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Frovatriptán

Evitar

Frovatriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, con una concentración máxima en la leche cuatro veces superior a los niveles máximos en sangre. Aunque se desconoce si frovatriptán a sus metabolitos se excretan en la leche materna, no está recomendada la administración de frovatritán a mujeres durante la lactancia, a menos que ello sea estrictamente necesario. En este caso debe respetarse un intervalo de 24 horas.

Pincha para ver detalles Embarazo

Categoria

En estudios animales ha producido daño fetal y no hay estudios adecuados en mujeres embarazadas. O bien, no se han realizado estudios en animales ni en humanos. Sólo debe administrarse en el embarazo si el beneficio justifica el riesgo potencial.

Frovatriptán

La seguridad de frovatriptán en mujeres embarazadas no ha sido establecida. Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. Los estudios de genotoxicidad no revelaron ningún potencial genotóxico clínicamente relevante para frovatritán. Fué fetotóxico para ratas, aunque en conejos la fetotoxicidad sólo se observó a niveles de dosis tóxicas para la madre. Frovatriptán no mostró potencial carcinogénico en estudios estándares de carcinogenicidad en roedores y en estudios de ratón p53 (+/-), con una exposición al fármaco considerablemente superior a la prevista en el hombre. El riesgo potencial en humanos se desconoce, no debe administrarse durante el embarazo, a menos que sea estrictamente necesario.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Frovatriptán succinato monohidrato

La migraña o el tratamiento con frovatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que evalúen su habilidad para realizar tareas complejas tales como conducir durante las crisis de migraña y tras la administración de frovatriptán.

 

ATC: Frovatriptán
PA: Frovatriptán succinato monohidrato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 4
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  835124
  • EAN13:  8470008351244
  • Precio de Venta del Laboratorio:  13.71€ Precio de Venta al Público IVA:  21.4€ Precio Facturación: 21.4€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 6
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  836155
  • EAN13:  8470008361557
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 2,5 mg de frovatriptán (en forma de succinato monohidratado)

Excipiente(s) con efecto conocido

aproximadamente 100 mg de lactosa por comprimido.

 

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película (comprimido).

Comprimido redondo biconvexo con cubierta pelicular de color blanco, con una “m” grabada en una cara y “2.5” en la otra.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

FORVEY está indicado en adultos.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

  • hipersensibilidad a frovatriptán o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
  • pacientes con historia de infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, vasoespasmo coronario (p. ej. angina de Prinzmetal), enfermedad vascular periférica, pacientes que presentan síntomas o signos compatibles con cardiopatía isquémica.
  • hipertensión grave o moderada, hipertensión leve no controlada.
  • accidente cerebrovascular previo (AVC) o accidente isquémico transitorio (TIA).
  • insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
  • está contraindicada la administración concomitante de frovatriptán con ergotamina o derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) u otros agonistas del receptor 5-hidroxitriptamina (5-HT1).

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Frovatriptán sólo debe usarse cuando se haya establecido claramente el diagnóstico de migraña.

Frovatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.

 

Al igual que en otros tratamientos de las crisis de migraña, es necesario excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves antes de tratar la cefalea de pacientes sin diagnóstico previo de migraña, o pacientes migrañosos que presentan síntomas atípicos. Debe tenerse en cuenta que las personas que padecen de migraña presentan un mayor riesgo de determinados episodios cerebrovasculares (p. ej. AVC o TIA).

 

No se ha establecido la seguridad y eficacia del frovatriptán administrado durante la fase de aura, antes del inicio de la fase de cefalea de la migraña.

 

Al igual que otros agonistas del receptor 5-HT1, frovatriptán no debe administrarse a pacientes con riesgo de cardiopatía isquémica (CAD), incluidos los pacientes con hábito tabáquico o pacientes con terapia sustitutiva de nicotina sin una evaluación cardiovascular previa (ver sección 4.3 Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los varones de más de 40 años con esos factores de riesgo.

Sin embargo, las exploraciones cardíacas pueden no identificar a todos los pacientes con afectación cardíaca. En muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas de los receptores 5-HT1.

 

La administración de frovatriptán, puede asociarse a la aparición de síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden llegar a ser intensos e irradiarse hacia la garganta. (ver sección  4.8 Reacciones adversas).

 

Si se considera que estos síntomas pueden ser indicativos de cardiopatía isquémica, no deben tomarse nuevas dosis de frovatriptán y deberán realizarse exploraciones adicionales.

 

Se debe informar a los pacientes de los primeros signos y síntomas de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo trastornos cutáneos, angioedema y anafilaxis (ver sección 4.8). En casos de reacciones alérgicas/ hipersensibilidad graves, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con frovatriptán y no debe administrarse de nuevo.

 

Se aconseja esperar 24 horas después del uso de frovatriptán antes de administrar un medicamento tipo ergotamina. Debe esperarse un intervalo mínimo de 24 horas después de la administración de un preparado conteniendo ergotamina, antes de administrar frovatriptán (ver secciones  4.3 Contraindicaciones y 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

 

En caso de uso demasiado frecuente (administración repetida durante varios días seguidos por un mal empleo del producto), el principio activo puede acumularse dando lugar a un incremento en las reacciones adversas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para cefaleas, puede empeorar el cuadro. Si ocurre esta situación o se sospecha, el tratamiento debería ser suspendido. Se debería considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicación en pacientes que padecen cefaleas con frecuencia o a diario a pesar de (o debido a) el uso regular de medicación para la cefalea.

 

No exceder la dosis recomendada de frovatriptán.

 

Este medicamento contiene lactosa, por tanto no deben tomarlo pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

 

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanes (agonistas 5HT) y las preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

CONTRAINDICACIONES DEL USO CONCOMITANTE:

 

Ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) y otros agonistas del 5 HT1

Riesgos de hipertensión y vasoespasmo de arterias coronarias debido a la adición de efectos vasoconstrictores cuando se usan de forma concomitante para la misma crisis de migraña (ver sección 4.3 Contraindicaciones).

 

Los efectos pueden ser aditivos. Se recomienda esperar al menos 24 horas después de la administración de medicación tipo ergotamina antes de administrar frovatriptán. A la inversa, se recomienda esperar 24 horas después de la administración de frovatriptán antes de administrar una medicación tipo ergotamina (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

 

USO CONCOMITANTE NO RECOMENDADO

Inhibidores de la monoaminooxidasa

Frovatriptán no es un substrato de la MAO-A. No puede ser excluido un riesgo potencial de síndrome serotoninérgico o hipertensión (ver sección  5.2 .Propiedades farmacocinéticas).

 

USO CONCOMITANTE CON PRECAUCIÓN

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Posible riesgo de hipertensión, vasoconstricción coronaria o síndrome serotoninérgico.

Un factor esencial para evitar este síndrome es respetar estrictamente la dosis recomendada.

 

Metilergometrina

Riesgos de hipertensión y vasoespasmo coronario.

 

Fluvoxamina

La fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo CYP1A2 y se ha demostrado que incrementa los niveles en sangre de frovatriptán en un 27-49%.

Anticonceptivos orales

En mujeres que toman anticonceptivos orales, la concentración de frovatriptán es un 30% superior a la de mujeres que no toman anticonceptivos orales. No se ha registrado una mayor incidencia en el perfil de reacciones adversas.

 

Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (vía oral)

Como sucede con otros triptanes, puede aumentar el riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datos, o estos son limitados, sobre el uso de frovatriptán en mujeres embarazadas.

Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción (ver sección 5.3). El riesgo potencial en humanos se desconoce. No se recomienda FORVEY durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo, a menos que ello sea claramente necesario.

 

Lactancia

Se desconoce si frovatriptán/metabolitos se excretan en la leche materna.

 

Frovatriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, con una concentración máxima en leche cuatro veces superior a los niveles máximos en sangre.

No se puede descartar la existencia de riesgo en recién nacidos/niños lactantes.

No se recomienda FORVEY durante la lactancia, a menos que sea estrictamente necesario. En este caso, debe respetarse un intervalo de 24 horas.

 

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de frovatriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

La migraña o el tratamiento con frovatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que evalúen su habilidad para realizar tareas complejas tales como conducir durante las crisis de migraña y tras la administración de frovatriptán.

 

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Frovatriptán ha sido administrado a más de 2700 pacientes a la dosis recomendada de 2,5 mg y los efectos secundarios mas frecuentes (<10%) incluyeron mareo, fatiga, parestesias, cefalea y rubefacción vascular. Las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos con frovatriptán han sido transitorias, generalmente entre leves y moderadas, y se han resuelto de forma espontánea. Algunos de los síntomas comunicados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.

La tabla siguiente muestra todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con 2,5 mg de frovatriptán, las cuales han presentado una mayor incidencia respecto a la registrada para el placebo en los 4 estudios clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas se muestran clasificadas por órganos y sistemas según un orden decreciente de incidencia. Las reacciones adversas recogidas en la experiencia post-comercialización se han marcado con un asterisco*.

 

 

Clasificación por órganos y sistemas

 

 

Muy frecuente

> 1/10

 

 

Frecuentes

>1/100 <1/10

 

Poco frecuentes

>1/1000 <1/100

 

Raras

>1/10.000 <1/1000

 

 

Muy raras

<1/10.000

 

 

No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

 

Linfadenopatías

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

 

 

Reacciones de hipersensibilidad* (incluyendo trastornos cutáneos, angioedema y anafilaxia)

Trastornos

del metabolismo y de la nutrición

 

 

 

Deshidratación

 

Hipoglucemia

 

 

Trastornos psiquiátricos

 

 

Ansiedad, insomnio, estado confusional, nerviosismo, agitación, ,  depresión,  despersonaliza-ción

  Sueños anormales, trastornos de la personalidad

 

 

Trastornos del sistema nervioso

 

Mareo, parestesia, cefalea, somnolencia,

disestesia, hipoestesia

Disgeusia. temblor, trastorno de la atención, letargia, hiperestesia, sedación, vértigo, contracciones musculares involuntarias

Amnesia, hipertonía, hipotonía, hiporreflexia, trastornos del movimiento

 

 

Trastornos oculares

 

 

Trastornos visuales

Dolor ocular, irritación ocular, fotofobia

Ceguera nocturna

 

 

 

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Tinnitus,  dolor de oídos

Molestias en los oídos, trastornos de los oídos, prurito en los oídos, hiperacusia

 

 

 

Trastornos cardíacos

 

 

Palpitaciones, taquicardia

Bradicardia

 

Infarto de miocardio*, arterioespasmo coronario*

Trastornos vasculares

 

Rubor

Enfriamiento en partes distales, hipertensión

 

 

 

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

 

Opresión de garganta

Rinitis,  sinusitis, dolor faringolaríngico

Epistaxis, hipo, hiperventilación, trastornos respiratorios, irritación de garganta

 

 

Trastornos gastrointestina-les

 

Náuseas, sequedad de boca, dispepsia, dolor abdominal

Diarrea, disfagia, flatulencia, , molestias gástricas, distensión abdominal

Estreñimiento, eructos, problemas de reflujo gastroesofágico síndrome del intestino irritable, vesículas labiales, dolor labial, espasmo esofágico, vesículas en la mucosa oral, ulcera péptica, dolor en glándulas salivares, estomatitis, dolor dental

 

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Hiperhidrosis

Prurito

Eritema, piloerección, púrpura, urticaria

 

 

Trastornos músculo-esqueléticos y  del tejido conjuntivo

 

 

Rigidez y dolor musculoesquelé-tico, dolor en las extremidades, dolor de espalda, artralgia

 

 

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

Polaquiria, poliuria

Nicturia, dolor renal

 

 

Trastornos del aparato reproductivo y de la mama

 

 

 

 

Molestias mamarias

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Fatiga,  molestias en el pecho

Dolor en el pecho, sensación de calor, intolerancia a la temperatura, dolor, astenia, sed, , aletargamiento, aumento de la vitalidad, malestar general

 

Pirexia

 

 

 

Exploraciones complementarias

 

 

 

Bilirubinemia, hipocalcemia, resultados anormales de los análisis de orina

 

 

 

 

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

 

 

 

Mordedura

 

 

 

Los efectos observados en dos estudios clínicos a largo plazo abiertos no han sido diferentes de los arriba expuestos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Existe información limitada acerca de sobredosis por frovatriptán en comprimidos. La máxima dosis única por vía oral de frovatriptán administrada a pacientes varones y mujeres con migraña fue de 40 mg (16 veces la dosis clínica recomendada de 2,5 mg) y la máxima dosis única administrada a sujetos varones sanos fue de 100 mg (40 veces la dosis clínica recomendada). Ninguno de los casos fue asociado a otros efectos secundarios que los mencionados en la sección 4.8. Aún así, se ha descrito un caso grave de vasoespasmo coronario post-comercialización, tras tomar una dosis de frovatriptán cuatro veces superior a la recomendada 3 días consecutivos, en un paciente que tomaba tratamiento profiláctico para la migraña junto con antidepresivos tricíclicos. El paciente se recuperó.

No existe antídoto específico para el frovatriptán. La semivida de eliminación del frovatriptán es aproximadamente 26 horas (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

No se conocen los efectos de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de frovatriptán.

 

Tratamiento

En caso de sobredosis con frovatriptán, debe controlarse cuidadosamente al paciente durante 48 horas, como mínimo, y aplicarle una terapia de soporte en caso necesario.

 

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Grupo farmacoterapéutico: Agonistas selectivos del receptor 5-HT1 (N: sistema nervioso central)

Código ATC: N02C C07

 

Frovatriptán es un agonista selectivo de los receptores 5-HT, que muestra una gran afinidad por los receptores 5-HT1B y 5-HT1D en los ensayos de radioligandos y que exhibe potentes efectos agonistas con los receptores 5?HT1B y 5-HT1D en bioensayos funcionales.  Presenta una marcada selectividad para los receptores 5-HT1B/1D y no tiene afinidad significativa con los 5-HT2, 5-HT3, 5-HT4, 5-HT6, los ?- adrenorreceptores, o los receptores histamínicos. Frovatriptán no tiene afinidad significativa para los sitios de enlace de la benzodiazepina.

Se cree que frovatriptán actúa selectivamente sobre las arterias extracerebrales intracraneales, inhibiendo la excesiva dilatación de estos vasos durante la migraña. A concentraciones clínicamente importantes, frovatriptán produjo constricción de arterias cerebrales humanas aisladas con poco o ningún efecto sobre arterias coronarias humanas aisladas.

La eficacia clínica del frovatriptán para el tratamiento de la cefalea migrañosa y de los síntomas concomitantes fue investigada en tres estudios multicéntricos controlados con placebo. En estos estudios, frovatriptán 2,5 mg fue consistentemente superior al placebo por lo que se refiere a la respuesta de la cefalea a las 2 y 4 horas de la administración de la dosis y al tiempo transcurrido hasta la primera respuesta.

El alivio del dolor (reducción de cefalea moderada a severa, a cefalea leve-nula) después de 2 horas fue del 37-46% con frovatriptán y del 21-27% con placebo.

El alivio completo del dolor a las 2 horas fue del 9-14% para el frovatriptán y 2-3% para el placebo. La máxima eficacia con frovatriptán se alcanza a las 4 horas.

En un estudio clínico en que se comparó frovatriptán 2,5 mg con sumatriptán 100 mg, la eficacia de frovatriptán 2,5 mg fue ligeramente menor que la obtenida con sumatriptán 100 mg a las 2 y 4 horas. La frecuencia de reacciones adversas fue ligeramente inferior con frovatriptán 2,5 mg comparado con sumatriptán 100 mg. No se han realizado estudios que comparen frovatriptán 2,5 mg con sumatriptán 50 mg.

 

En pacientes ancianos con buena salud, se han observado cambios transitorios en la presión arterial sistólica (dentro de los límites normales) después de la administración de una dosis oral única de frovatriptán 2,5 mg.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Después de la administración a sujetos sanos de una dosis única de 2,5 mg por vía oral, la concentración máxima media de frovatriptán en sangre (Cmáx), alcanzada entre las 2 y 4 horas, fue de 4,2 ng/ml en varones y 7,0 ng/ml en mujeres. El área media bajo la curva (AUC) fue 42,9 y 94,0 ng.h/ml para varones y mujeres, respectivamente.

La biodisponibilidad por vía oral fue del 22% en varones y el 30% en mujeres. La farmacocinética de frovatriptán fue similar entre sujetos sanos y pacientes con migraña, y no existieron diferencias entre los parámetros farmacocinéticos en los pacientes durante el ataque de migraña o entre los ataques.

 

Frovatriptán presentó una farmacocinética generalmente lineal dentro del rango de dosis usado en los estudios clínicos (1 mg a 40 mg).

 

La ingesta de alimentos no tuvo efecto significativo en la biodisponibilidad de frovatriptán, pero retardó ligeramente el tmáx en 1 hora, aproximadamente.

 

Distribución

El volumen de distribución de frovatriptán en estado de equilibrio estacionario tras la administración intravenosa de 0,8 mg fue de 4,2 l/kg en varones y de 3,0 l/kg en mujeres.

La unión de frovatriptán con proteínas plasmáticas fue baja (aproximadamente 15%). La unión reversible con células sanguíneas en estado de equilibrio estacionario fue aproximadamente 60% sin diferencia entre varones y mujeres. La relación sangre:plasma fue aproximadamente de 2:1 en equilibrio.

 

Metabolismo o Biotransformación

Después de la administración de frovatriptán 2,5 mg radiomarcado por vía oral a sujetos varones sanos, se recuperó el 32% de la dosis en orina y el 62% en heces. Los compuestos radiomarcados excretados por la orina fueron frovatriptán inalterado, hidroxifrovatriptán, N?acetildesmetilfrovatriptán, hidroxi N-acetildesmetilfrovatriptán, y desmetilfrovatriptán, junto con otros metabolitos menores. La afinidad con los receptores 5-HT1 del desmetilfrovatriptán fue aproximadamente 3 veces más baja que la del compuesto original. El N-acetildesmetilfrovatriptán tuvo una afinidad despreciable con los receptores 5-HT1. No se ha estudiado la actividad de otros metabolitos.

Los resultados de estudios in vitro han evidenciado claramente que la CYP1A2 es la isoenzima del citocromo P450 que interviene fundamentalmente en el metabolismo de frovatriptán. Frovatriptán no inhibe ni induce la CYP1A2 in vitro.

Frovatriptán no es un inhibidor de las enzimas de la monoaminooxidasa humana (MAO) ni de las isoenzimas del citocromo P450 y, por lo tanto, tiene un escaso potencial de interacciones fármaco-fármaco (Véase 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Frovatriptán no es un substrato de la MAO.

 

Eliminación

La eliminación de frovatriptán es bifásica con una fase de distribución entre 2 y 6 horas. El aclaramiento sistémico medio resultó de 216 y 132 ml/min en varones y mujeres, respectivamente. El aclaramiento renal representó el 38% (82 ml/min) y 49% (65 ml/min) del aclaramiento total en varones y mujeres, respectivamente. La semivida de eliminación terminal es aproximadamente de unas 26 horas, independientemente del sexo de los pacientes, sin embargo la fase de eliminación terminal solo llega a ser predominante pasadas unas 12 horas.

 

Sexo

Los valores AUC y Cmax de frovatriptán son inferiores (aproximadamente el 50%) en los varones que en las mujeres. Esto se debe, al menos parcialmente, al uso concomitante de anticonceptivos por vía oral. En base a la eficacia o seguridad de la dosis de 2,5 mg en uso clínico, no es necesario el ajuste de la dosis en función del sexo (ver sección 4.2: Posología y forma de administración).

 

Personas de edad avanzada

En personas de edad avanzada sanas (65 a 77 años) el AUC se incrementó un 73% en los varones y un 22% en las mujeres, en comparación con sujetos jóvenes (18 a 37 años).  No hubo diferencia en el tmáx o t1/2 entre ambas poblaciones (ver sección 4.2: Posología y forma de administración).

 

Insuficiencia renal

La exposición sistémica a frovatriptán y su t1/2 no fueron significativamente distintos en sujetos varones y mujeres con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina 16 - 73 ml/min), en comparación con la observada en sujetos sanos.

 

Insuficiencia hepática

Después de la administración por vía oral a sujetos varones y mujeres de 44 a 57 años, con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh grados A y B), las concentraciones medias de frovatriptán en sangre estuvieron dentro del rango observado en los sujetos sanos, tanto jóvenes como ancianos. No hay experiencia farmacocinética ni clínica con frovatriptán en sujetos con insuficiencia hepática severa (ver sección  4.3 Contraindicaciones).

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Durante los estudios de toxicidad después de la administración de una dosis única o repetida, sólo se observaron efectos preclínicos a unos niveles de exposición superiores a la dosis máxima administrada en el ser humano.

Los estudios estándar de genotoxicidad no revelaron ningún potencial genotóxico clínicamente relevante para frovatriptán. Frovatriptán fue fetotóxico para ratas, aunque en conejos la fetotoxicidad sólo se observó a niveles de dosis tóxicas para la madre.

Frovatriptán no mostró potencial carcinogenético en estudios estándares de carcinogenicidad en roedores y en estudios en ratón p53(+/-), con una exposición al fármaco considerablemente superior a la prevista en el hombre.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Núcleo del comprimido

                            Lactosa anhidra

                            Celulosa microcristalina

                            Sílice coloidal anhidra

                            Carboximetilalmidón de sodio (Tipo A)

                            Estearato de magnesio

Cubierta del comprimido

                            Opadry blanco:

                                          Hipromelosa (E464)

                                          Dióxido de titanio (E171)

                                          Lactosa anhidra

                                          Macrogol 3000

                                          Triacetina

 

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

No procede

Menu  6.3 - Período de validez de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Blister: 3 años

Frasco: 2 años

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

No conservar a temperatura superior a 30°C.

Blister: Conservar en el estuche original para protegerlo de la humedad.

Frasco: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Frascos de HDPE a prueba de niños conteniendo 30 comprimidos.

Blisters de PVC/PE/ACLAR/Aluminio conteniendo 1, 2, 3, 4, 6 ó 12 comprimidos.

Puede que no estén comercializados algunos de los tamaños de envases.

 

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FORVEY Comp. recub. 2,5 mg

Ninguna especial.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

65.009

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 23 de septiembre de 2002

Fecha de la última renovación de la autorización: 16 de julio de 2007

 

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

11/2014

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.