FORMATRIS NOVOLIZER 12 microgramos/DOSIS, POLVO PARA INHALACION   






ATC: Formoterol inhalatorio
PA: Formoterol fumarato dihidrato
EXC: Lactosa monohidrato y otros.

Envases

  • Env. con 1 inhalador + 1 cartucho de 60 dosis
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656120
  • EAN13:  8470006561201
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 1 cartucho de 60 dosis
  • TLD: Tratamiento de larga duración
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • No sustit.: Medicamento NO sustituible por el farmacéutico (Medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria)
  • Aportación reducida por el beneficiario
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  656121
  • EAN13:  8470006561218
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

 

Composición cualitativa y cuantitativa

Cada dosis medida contiene 12 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato (lo que se corresponde con una dosis liberada por la boquilla de 10,2 microgramos de fumarato de formoterol dihidrato, equivalente a 8,36 microgramos de formoterol).

Excipiente(s) con efecto conocido

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para inhalación.

Polvo blanco.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado en adultos, adolescentes y niños de 6 a 12 años.

 

Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado para el tratamiento sintomático a largo plazo del asma persistente, de moderado a severo, en pacientes que requieren terapia regular con agonistas ?2 de larga acción en combinación con terapia antiinflamatoria inhalada (con o sin glucocorticoides orales). La terapia con glucocorticoides se debe continuar de forma regular.

Formatris Novolizer 12 microgramos está indicado también para el alivio de los síntomas de obstrucción bronquial en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que requiere terapia de broncodilatación de acción prolongada.

 

Menu  4.2 - Posología y administración de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Hipersensibilidad al principio activo, formoterol, o al excipiente lactosa. 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Formatris Novolizer 12 microgramos no se debe usar (y tampoco resulta suficiente) como primer tratamiento del asma.

 

Los pacientes asmáticos que requieren tratamiento con agonistas ß2 de larga acción, deberán recibir también terapia antiinflamatoria de mantenimiento óptima con corticosteroides. Se debe recomendar a los pacientes que continúen tomando su terapia antiinflamatoria y se les debe decir que no disminuyan, sin prescripción médica, la dosis de la terapia antiinflamatoria tras la introducción de formoterol, incluso cuando los síntomas mejoren. Si los síntomas persisten, empeoran o aumenta el número de dosis de agonistas ß2 necesario para controlar los síntomas, significa un empeoramiento del trastorno subyacente, y se debe aconsejar al paciente que se ponga en contacto con su médico para una reevaluación del asma y su tratamiento. 

 

Aunque Formatris Novolizer 12 microgramos se puede introducir como terapia adicional cuando los corticosteroides inhalados no produzcan un control adecuado de los síntomas del asma, el inicio del tratamiento con Formatris Novolizer 12 microgramos no debe llevarse a cabo durante una exacerbación aguda del asma, ni si el paciente sufre un agravamiento importante o un deterioro agudo de su asma.

 

Durante el tratamiento con Formatris Novolizer 12 microgramos pueden producirse graves acontecimientos adversos y exacerbaciones relacionados con el asma. Se debe pedir a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que soliciten ayuda médica si los síntomas de asma permanecen sin control o se agravan tras el inicio de la administración de Formatris Novolizer 12 microgramos.

 

Una vez controlados los síntomas del asma, se debe considerar la posibilidad de reducir gradualmente la dosis de Formatris Novolizer 12 microgramos. Durante la readaptación del tratamiento, es importante mantener un control regular del estado de los pacientes. Se deberá utilizar la dosis eficaz mínima de Formatris Novolizer 12 microgramos.

 

Formoterol se debe utilizar únicamente en pacientes que requieran tratamiento con broncodilatadores de larga acción (ver sección 4.1) y no debe ser utilizado, en caso de un ataque agudo, como alternativa a los agonistas ?2 de corta acción. En el caso de un ataque agudo, se debe utilizar un agonista ?2 de corta acción.

 

No se debe superar la dosis diaria máxima. No se ha establecido la seguridad a largo plazo del tratamiento regular con dosis superiores a 4 inhalaciones al día en adultos con asma, 2 inhalaciones diarias en niños con asma y 2 inhalaciones al día en pacientes con EPOC.

 

La necesidad frecuente de medicación para la prevención de la broncoconstricción inducida por el ejercicio (BIE) puede ser signo de un control insuficiente del asma, lo que requiere una reevaluación del tratamiento del asma y una valoración del cumplimiento. Si el paciente requiere tratamiento preventivo de la BIE varias veces a la semana, a pesar de un adecuado tratamiento de mantenimiento (por ejemplo, corticosteroides y agonistas ?2 de acción prolongada), el especialista deberá reevaluar el tratamiento total del asma. 

Se debe tener precaución con el tratamiento de pacientes con tirotoxicosis, feocromocitoma, cardiomiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis subvalvular aórtica idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves tales como cardiopatía isquémica, taquiarritmias, especialmente, bloqueo aurículo-ventricular de tercer grado, o insuficiencia cardiaca grave. Se puede considerar un ajuste de la dosis de formoterol.

 

Formoterol puede inducir una prolongación del intervalo QTc. Se debe tener precaución durante el tratamiento de pacientes con una prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.5).

 

Debido al efecto hiperglucémico de los agonistas ?2, se recomienda inicialmente la realización de una monitorización adicional de glucosa en sangre en pacientes diabéticos.

 

La terapia con agonistas ?2 puede dar como resultado una hipopotasemia potencialmente grave. Se recomienda especial precaución en el asma grave aguda, ya que el riesgo asociado puede verse aumentado por la hipoxia. El efecto hipopotasémico puede estar potenciado por el tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides y diuréticos. Por consiguiente, se deben monitorizar los niveles séricos de potasio. Se recomienda especial precaución si se utilizan conjuntamente teofilina y formoterol en pacientes con una cardiopatía preexistente.

 

Al igual que con otras terapias de inhalación existe un riesgo de broncoespasmo paradójico, Si éste se produce, el paciente experimentará un incremento inmediato de las sibilancias y de la falta de aliento después de la administración, que se debe tratar de inmediato con un broncodilatador inhalado de acción rápida. Se debe interrumpir inmediatamente el uso de Formatris Novolizer, el paciente debe ser evaluado y, en caso necesario, iniciar una terapia alternativa.

 

Formatris Novolizer 12 microgramos contiene 11,488 mg de lactosa por dosis unitaria. Normalmente, esta cantidad no provoca problemas en personas con intolerancia a la lactosa. La lactosa puede contener pequeñas cantidades de proteínas de la leche.

 

Los niños menores de 6 años de edad no se deben tratar con formoterol, puesto que no se dispone de experiencia suficiente para este grupo de edad.

 

Se desconoce el efecto de una disminución de la función hepática o renal sobre la farmacocinética de formoterol, así como la farmacocinética en el anciano. Dado que formoterol se elimina principalmente por vía metabólica, cabe esperar un incremento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.

 

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

No se han realizado estudios de interacción con Formatris Novolizer.

 

El tratamiento concomitante con otras sustancias simpaticomiméticas, tales como otros agonistas ?2 o efedrina, puede potenciar los efectos adversos de formoterol, y puede ser necesario ajustar la dosis.

 

El tratamiento concomitante con derivados de xantina, esteroides o diuréticos, tales como tiazidas y diuréticos de asa, puede potenciar un posible efecto hipopotasémico de los agonistas ß2. La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a sufrir arritmias en pacientes tratados con glucósidos de digital.

 

El uso concomitante con corticosteroides orales podría aumentar los efectos hiperglucémicos.

 

Existe un riesgo teórico de que el tratamiento concomitante con otros medicamentos que prolongan el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica con formoterol y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares. Ejemplos de estos medicamentos incluyen ciertos antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, mizolastina), ciertos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, disopiramida, procainamida), fenotiazidas, eritromicina y antidepresivos tricíclicos.

 

La administración de formoterol a pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (o que hayan sido tratados con ellos durante los 14 días anteriores), o antidepresivos tricíclicos se debe efectuar con precaución, dado que se puede potenciar la acción de los estimulantes ?2-adrenérgicos sobre el sistema cardiovascular.

 

Adicionalmente, L-Dopa, L-tiroxina, oxitocina y el alcohol pueden alterar la tolerancia cardiaca frente a los simpaticomiméticos ß2.

 

Existe un elevado riesgo de arritmias en pacientes que reciben anestesia concomitante con hidrocarburos halogenados.

 

Los bloqueantes beta-adrenérgicos pueden reducir o inhibir el efecto de formoterol. Por lo tanto, no se debe administrar formoterol junto con bloqueantes beta-adrenérgicos (incluyendo colirios), a menos que existan razones convincentes.

 

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No existen datossuficientes sobre la utilizacióndeformoterolen mujeres embarazadas.En estudios con animalesformoterolhacausado pérdidasde implantación, así como disminución de la supervivenciaposnataltemprana y del peso al nacer. Los efectosaparecieron con exposiciones sistémicas mucho más elevadas que las alcanzadasdurante el usoclínico deformoterol. El tratamiento conformoterolpuede ser consideradoen todas las etapasdel embarazo, si es necesario obtenerel control del asma, ysi el beneficioesperado para la madrees mayor que cualquierposible riesgo para elfeto.El riesgo potencial enhumanoses desconocido.

Lactancia

No se sabesi el formoterolpasa a la lechematerna.Enratas, pequeñas cantidades deformoterolse han detectadoen la lechematerna. La administración deformoterolamujeresen periodo de lactanciasólo debe considerarsesi el beneficioesperado para la madrees mayor que cualquierposible riesgo para elniño.

Fertilidad

Sólo haydatoslimitadoscon respecto ala fertilidad (versección 5.3).Los estudios de reproducciónen ratas no revelaronningunaalteración de la fertilidadcon dosisorales de hasta3mg/kg(aproximadamente 1.000veces la dosisde inhalacióndiaria recomendada en humanos de24 µgsobre una base de mg/m2).

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Formoterol tiene una influencia nula o insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Los efectos adversos más frecuentemente comunicados de la terapia con agonistas ?2, tales como temblor y palpitaciones, tienden a ser leves y desaparecen al cabo de pocos días de tratamiento.

 

Las reacciones adversas que han sido asociadas con formoterol se indican a continuación clasificadas por órganos del sistema y frecuencia. Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (= 1/10); Frecuentes (= 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (= 1/1.000 a < 1/100); Raras (= 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

 

Órganos del sistema

Frecuencia

Reacción adversa

Trastornos del sistema inmunológico

Raras

Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, broncoespasmo, exantema, urticaria, prurito, angioedema

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Raras

Hipopotasemia/hiperpotasemia

Muy raras

Hiperglucemia

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes

Agitación, inquietud, alteraciones del sueño

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes

Cefaleas, temblores

Raras

Nerviosismo

Muy raras

Alteraciones del gusto, mareos

Trastornos cardíacos

Frecuentes

Palpitaciones

Poco frecuentes

Taquicardia

Raras

Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, extrasístoles

Muy raras

Angina de pecho, prolongación del intervalo QTc

Trastornos vasculares

Muy raras

Variaciones de la tensión arterial

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes

Irritación orofaríngea

Trastornos gastrointestinales

Raras

Náuseas

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes

Calambres musculares

 

 

 

Al igual que con todas las terapias de inhalación, puede producirse broncoespasmo paradójico en casos aislados.

 

El tratamiento con agonistas ?2 puede tener como consecuencia un incremento de los niveles en sangre de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos.

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

La experiencia clínica en el tratamiento de la sobredosis es limitada. Probablemente, una sobredosis daría lugar a los efectos característicos de los agonistas ß2: temblor, cefalea, palpitaciones. Los síntomas comunicados de casos aislados son taquicardia, hiperglucemia, hipopotasemia, prolongación del intervalo QTc, arritmia, náuseas y vómitos. Está indicado tratamiento de apoyo y sintomático.

 

Se puede considerar el uso de beta-bloqueantes cardio-selectivos, pero sólo bajo estrictas precauciones, puesto que el uso de medicación bloqueadora ?-adrenérgica puede provocar broncoespasmo. Se deben monitorizar los niveles de potasio en suero.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Grupo farmacoterapéutico: agonista ?2 selectivo, formoterol

Código ATC: R03AC13

 

Formoterol es un agonista selectivo ?2-adrenérgico, que produce relajación del músculo liso bronquial. Por lo tanto, formoterol ejerce un efecto broncodilatador en pacientes con obstrucción reversible de las vías respiratorias. El efecto broncodilatador se establece rápidamente, entre 1 y 3 minutos después de la inhalación, y tiene una duración media de 12 horas tras una dosis unitaria.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Propiedades farmacocinéticas

Absorción

Formoterol inhalado se absorbe rápidamente. El pico de concentración plasmático se alcanza aproximadamente 10 minutos después de la inhalación.

 

Estudios clínicos han señalado que el depósito pulmonar de formoterol tras la inhalación a través de Novolizer se encuentra dentro del rango de otros productos inhaladores que contienen formoterol.

 

Distribución

La fijación a proteínas plasmáticas es de aproximadamente 50%.

Formoterol se metaboliza por glucuronización directa y O-demetilación. No se ha identificado la enzima responsable de la O-demetilación. No se han determinado el aclaramiento plasmático total ni el volumen de distribución.

 

Eliminación

La mayor parte de la dosis de formoterol se elimina a través del metabolismo. Tras la inhalación con un dispositivo similar para la inhalación de polvo, se excretó 8-13% de la dosis liberada de formoterol sin metabolizar en la orina. Alrededor del 20% de una dosis intravenosa se excreta inalterado en la orina. La semivida terminal tras la inhalación se ha estimado en 8 horas.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Los efectos de formoterol observados en los estudios de toxicidad en ratas y perros afectaron principalmente al sistema cardiovascular, y consistieron en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones del miocardio. Estos efectos son manifestaciones farmacológicas conocidas, observadas tras la administración de dosis elevadas de agonistas ß2.

 

En estudios animales, formoterol ha provocado pérdidas de implantación, así como una reducción de la supervivencia postnatal precoz y del peso al nacer. Los efectos aparecieron con exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las que se alcanzan durante el uso clínico de formoterol. Tras una exposición sistémica alta a formoterol, se registró una fertilidad algo reducida en ratas machos.

 

No se han registrado efectos genotóxicos del formoterol en ensayos in vitro o in vivo. En ratas y ratones se ha observado un ligero aumento de la incidencia de leiomiomas uterinos benignos. Este efecto se considera efecto de clase, observado en roedores tras una exposición prolongada a dosis altas de agonistas ß2.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Lactosa monohidrato

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

No aplicable.

Menu  6.3 - Período de validez de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

  • Formatris Novolizer 12 microgramos

Período de validez del medicamento envasado para su venta: 3 años

Período de validez después de la primera apertura del envase del cartucho: 6 meses

 

  • Dispositivo Novolizer

Período de validez antes de la primera utilización: 4 años

Período de validez durante la utilización: 1 año

 

Nota: Se ha demostrado el funcionamiento del dispositivo Novolizer en ensayos para 2000 dosis medidas. No se espera que se supere esta cantidad de dosis medidas durante un año con la dosificación normal.

 

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Conservar en el embalaje original.

Después de la primera apertura del cilindro del cartucho: Conservar por debajo de 25ºC. Conservar protegido de la humedad.

 

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

El inhalador (boquilla) está fabricado de polietileno y el cartucho es de poliestirol / polipropileno.

 

 

Tamaños de envase:

1 inhalador de polvo y 1 cartucho (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones.

1 inhalador de polvo y 2 cartuchos (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones.

 

Envases de recambio:

1 cartucho (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones

2 cartuchos (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno

3 cartuchos (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones cada uno

 

Envases para el hospital:

Envase con 10 unidades de (1 inhalador de polvo y 1 cartucho (ABS / polipropileno) con al menos 60 inhalaciones)

 

“Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase”

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FORMATRIS NOVOLIZER 12 mcg/dosis Polvo para inhal.

Ninguna en especial

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublín 13

Irlanda

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68063

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2006

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Noviembre 2017

15/12/2020