FLUSPORAN Sol. dérmica 1%   






Alertas por composición:
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Flutrimazol

Evitar

Se desconoce si flutrimazol/metabolitos se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tto. tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tto. para la madre.

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Flutrimazol

No hay datos o estos son limitados relativos al uso de flutrimazol en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso durante el segundo y tercer trimestre de embarazo. En casos necesarios, se puede considerar el uso en el primer trimestre del embarazo (sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente).

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
4.1 - DATOS CLÍNICOS
6.2 - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada 100 ml de solución contienen:

Flutrimazol (DCI) 1 g

Excipientes: Octildodecanol, macrogol, trolamina y etanol, c.s.

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

FLUSPORAN solución dérmica está indicado para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton (por ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans), Microsporum (por ej. M. canis, M. gypseum) y por el Epidermophytom floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida ( por ej. C. albicans, C. parapsilosis, C. guillermondi, C. tropicalis). También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor causada por Malassezia furfur o también conocida como Pityrosporum ovale.

Menu  4.2 - Posología y administración de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

FLUSPORAN solución dérmica está contraindicado en aquellos sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada (ver “Excipientes”).

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

Sólo para uso externo. FLUSPORAN solución dérmica no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas.

Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de FLUSPORAN solución dérmica, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán medidas terapéuticas apropiadas.

Es necesaria la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis.

No existen ensayos clínicos realizados con niños menores de 10 años.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con FLUSPORAN solución dérmica en estudios controlados con mujeres embarazadas. FLUSPORAN solución dérmica puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente.

Se desconoce si FLUSPORAN solución dérmica es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

No se han descrito.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

Durante los ensayos clínicos la incidencia de reacciones adversas con FLUSPORAN solución dérmica estuvo relacionada con la cantidad de producto aplicado. En los pacientes diagnosticados de pitiriasis versicolor, los cuales se aplicaron el producto en toda la extensión del tronco, hubo un 35% de reacciones adversas, siendo las más frecuentes: eritema y prurito los primeros días de aplicación del tratamiento. En cambio, en los pacientes diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis cutánea, pacientes que se aplicaron el producto en la zona lesionada y adyacente, sólo presentaron un 5% de reacciones adversas, eritema y prurito en la zona de aplicación.

Menu  4.9 - Sobredosificación de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con FLUSPORAN solución dérmica, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

No se han descrito

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUSPORAN Sol. dérmica 1%

Envase nebulizador. Destapar el tapón y apretar de forma reiterada el pulsador, orientando el difusor hacia la zona de aplicación.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfonso XII, 587 Badalona (Barcelona) - España

“bajo licencia de J. URIACH & Cía, S.A.”



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 01/01/2000
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.