FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg   




Laboratorio: GEDEON RICHTER IBERICA


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Decualinio, ginecología

Compatible

La exposición sistémica de la mujer lactante a decualino es reducida. Por tanto, no se esperan efectos nocivos para el neonato o el lactante durante el periodo de lactancia. Puede administrarse durante la lactancia si se indica clínicamente.

Pincha para ver detalles Embarazo
Decualinio, ginecología

Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato. No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porque la exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida. Sólo debe administrarse durante el embarazo, si es estrictamente necesario. Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento.

 

 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 10 mg de cloruro de decualinio.

Para ver la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido vaginal.
Los comprimidos vaginales son de color blanco o casi blancos, ovalados y biconvexos, con unas dimensiones aproximadas de 19 mm de longitud, 12 mm de ancho y 6,3 mm de grosor.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Fluomizin está indicado para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (ver sección 4.4).

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos.

Menu  4.2 - Posología y administración de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Hipersensibilidad al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes mencionados en la sección 6.1

Ulceración del epitelio vaginal y de la porción vaginal del útero

Las mujeres jóvenes que no han tenido la menstruación y que, por tanto, no han alcanzado la madurez sexual no deben usar Fluomizin

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento.


No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento repetido en pacientes que no han respondido o han sufrido una recaída inmediatamente después del tratamiento inicial con Fluomizin. Si los síntomas persisten al final del tratamiento o en caso de recidiva, los pacientes deben consultar a su médico.

La administración de una dosis diaria más elevada o de un tratamiento inicial más prolongado de lo recomendado puede aumentar el riesgo de ulceración vaginal.

No se dispone de datos sobre la eficacia y la seguridad del tratamiento de la vaginosis bacteriana en mujeres menores de 18 años o mayores de 55 años.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Las sustancias aniónicas, como jabones, detergentes y surfactantes, pueden reducir la actividad antimicrobiana del cloruro de decualinio. Por tanto, no se recomienda el uso intravaginal simultáneo de jabones, espermicidas o lavados vaginales.

Fluomizin no debilita la funcionalidad de los preservativos de látex. No se dispone de datos sobre su interacción con preservativos que no sean de látex ni con otros métodos anticonceptivos intravaginales, por lo que no se recomienda su uso concomitante con Fluomizin.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

4.6.1 Embarazo

Los datos limitados de cuatro estudios clínicos en 181 pacientes embarazadas no indicaron ningún efecto adverso sobre la gestación ni sobre el feto o el neonato.

No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con animales porque la exposición sistémica al cloruro de decualinio que puede esperarse después de la administración vaginal es reducida. Fluomizin sólo debe administrarse durante el embarazo, si es estrictamente necesario.

4.6.2 Lactancia

La exposición sistémica de la mujer lactante a Fluomizin es reducida. Por tanto, no se esperan efectos nocivos para el neonato o el lactante durante el periodo de lactancia.

Fluomizin puede administrarse durante la lactancia si se indica clínicamente.

Para minimizar la exposición del neonato al cloruro de decualinio, los comprimidos vaginales no deben utilizarse durante las 12 horas anteriores al nacimiento.

4.6.3 Fertilidad

No se han realizado estudios en animales sobre los efectos en la fertilidad.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

En ensayos clínicos se han notificado los siguientes efectos adversos que posible o probablemente pueden estar relacionados con el cloruro de decualinio.

Dentro de cada intervalo de frecuencia se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.

Sistema de Clasificación de órganos

Frecuentes

(≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes

(≥1/1.000 a <1/100)

Frecuencia no conocida (1)

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

- flujo vaginal

- prurito vulvovaginal

- sensación de ardor vulvovaginal

- hemorragia vaginal

- dolor vaginal

- ulceración y

maceración del epitelio vaginal

- sangrado uterino

- enrojecimiento

- sequedad vaginal

Infecciones e infestaciones

- candidiasis vaginal

- vaginitis bacteriana

- infección dérmica fúngica

- vulvitis

- vulvovaginitis

- cistitis

Trastornos del sistema nervioso

- cefalea

Trastrornos gastrointestinales

- náuseas

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- reacciones alérgicas con síntomas como urticaria, eritema, exantema, inflamación, erupción o prurito

- fiebre


1) Estos efectos adversos se han comunicado durante la experiencia posterior a la comercialización.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.

Menu  4.9 - Sobredosificación de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

No se han comunicado casos de sobredosis. No obstante, la administración de una dosis diaria más elevada puede causar ulceraciones vaginales. En caso de sobredosis con efectos adversos, se puede realizar un lavado vaginal.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Grupo farmacoterapéutico: Antiinfeccioso y antiséptico ginecológico; derivados de la quinolina. Código ATC: G01A C05
El cloruro de decualinio es un agente antiinfeccioso y antiséptico perteneciente a la clase de compuestos cuaternarios de amonio.

Mecanismo de acción

El cloruro de decualinio es una sustancia con actividad superficial. El principal mecanismo de acción es el aumento en la permeabilidad de las células bacterianas y la pérdida subsiguiente de su actividad enzimática, lo cual finalmente trae como resultado la muerte de la célula bacteriana.

El cloruro de decualinio presenta una actividad bactericida rápida.

El cloruro de decualinio de los comprimidos vaginales ejerce su acción localmente dentro de la vagina.

Relación farmacocinética/farmacodinámica
bactericida del cloruro de decualinio se produce en el curso de 30 a 60 minutos, se considera que la máxima concentración local durante la primera hora posterior a la aplicación es decisiva para la eficacia.

Mecanismo(s) de resistencia

Se desconocen los mecanismos que determinan la resistencia intrínseca de algunos patógenos. Hasta la fecha no se ha observado ningún mecanismo de resistencia adquirida.

Puntos de corte

Ningún organismo consultor ha definido puntos de corte para el cloruro de decualinio, y no se ha determinado ninguna relación entre la concentración mínima inhibitoria y la eficacia clínica. Por tanto, la información sobre sensibilidad de la tabla siguiente es descriptiva y se basa en las concentraciones que pueden alcanzarse en la vagina (ver sección 5.2) y los datos de CMI correspondientes para los patógenos.

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y a lo largo del tiempo para determinadas especies, y conviene estudiar la información local sobre la resistencia, en particular cuando se tratan infecciones intensas. Cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del medicamento contra al menos algunos tipos de infección sea cuestionable, debe buscarse el asesoramiento de un experto.

Especies frecuentemente sensibles

Bacterias aerobias Gram-positivas

Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (streptococci grupo B )
Streptococcus pyogenes (streptococci grupo A )

Bacterias aerobias Gram-negativas

Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.

Bacterias anaerobias
Atopobium spp.
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp.

Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema

Ninguna conocida

Organismos intrínsecamente resistentes

Bacterias Gram-negativas

Proteus sp.

Chlamydia trachonatis

Otros microorganismos

Trichomonas vaginalis

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Después de disolver un comprimido vaginal de Fluomizin (10 mg de cloruro de decualinio) en una cantidad estimada en 2,5 a 5 ml de fluido vaginal, la concentración de cloruro de decualinio en el fluido vaginal es 2000 - 4000 mg/l.

Los datos preclínicos indican que después de su aplicación vaginal el cloruro de decualinio solamente se absorbe en una cantidad muy pequeña.

Por tanto, la exposición sistémica a Fluomizin es insignificante y no se dispone de más datos farmacocinéticos.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Dada la insignificante exposición sistémica al cloruro de decualinio administrado por vía intravaginal, es poco probable que Fluomizin provoque efectos tóxicos sistémicos.

Los estudios in vivo e in vitro con cloruro de decualinio no han aportado ningún indicio de potencial mutagénico.

No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción con cloruro de decualinio. Un estudio con conejos mostró la buena tolerancia vaginal de Fluomizin.

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Fluomizin es incompatible con jabones y otros surfactantes aniónicos.

Menu  6.3 - Período de validez de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

3 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Blísters de PVC/PE/PVdC/aluminio
Envases de 6 comprimidos vaginales

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLUOMIZIN Comp. vaginales 10 mg

Fluomizin contiene excipientes que no se disuelven totalmente, de forma que ocasionalmente se pueden encontrar restos del comprimido en la ropa interior. Esto no reviste importancia en relación con la eficacia del tratamiento con Fluomizin.

En casos raros de vagina muy seca, es posible que el comprimido vaginal no se disuelva y se expulse en forma intacta. Como consecuencia, el tratamiento no resulta óptimo. Con el fin de prevenir este efecto, se puede humedecer el comprimido vaginal con una gota de agua antes de su inserción en una vagina muy seca.

El paciente debe usar una compresa sanitaria o un salva slip. No se producen alteraciones en el color en la ropa interior.

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Gedeon Richter Plc
H-1103 Budapest
Gyömr?i út 19-21.
Hungría

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

75159

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Diciembre 2011

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



Fuente: GEDEON RICHTER IBERICA.
Publicado por Vademecum: 26/09/2016