FLERUDIN Comp. 5 mg   




Laboratorio: JANSSEN


Alertas por composición:
Pincha para ver detalles Lactancia
Flunarizina

Evitar

Se desconoce si flunarizina se excreta en la leche materna. Los estudios en animales han mostrado que flunarizina se excreta en la leche. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o continuar/discontinuar el tratamiento con flunarizina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre

Pincha para ver detalles Embarazo
Flunarizina

No hay datos del uso de flunarizina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, desarrollo del parto o post parto. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.

Pincha para ver detalles Conducción de vehículos/maquinaria

Flunarizina hidrocloruro

Puesto que puede aparecer somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, deberá tenerse precaución durante actividades tales como conducir o manejar maquinaria peligrosa.

 

ATC: Flunarizina
PA: Flunarizina hidrocloruro
EXC: Lactosa y otros.

Envases

  • Env. con 30
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  963231
  • EAN13:  8470009632311
  • Precio de Venta del Laboratorio:  2.31€ Precio de Venta al Público IVA:  3.61€ Precio Facturación: 3.61€ Precio Ref:  3.61€ Precio Menor:  3.61€ Precio Más Bajo:  3.61€
  • Conservar en frío: No
  • Env. con 60
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: SI
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  994319
  • EAN13:  8470009943196
  • Precio de Venta del Laboratorio:  4.62€ Precio de Venta al Público IVA:  7.21€ Precio Facturación: 7.21€ Precio Ref:  7.21€ Precio Menor:  7.21€ Precio Más Bajo:  7.21€
  • Conservar en frío: No
 

1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido de Flerudin contiene hidrocloruro de flunarizina, equivalente a 5 mg de flunarizina base y 57,42 mg de lactosa.

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

 

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

 

Apariencia de los comprimidos de 5 mg:

 

Comprimido blanco, oblongo, con la inscripción ¿J-C¿ en un lado y ¿FI 5¿ en el otro lado.

 

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLERUDIN Comp. 5 mg

Profilaxis de la migraña en pacientes adultos con ataques severos y frecuentes, que no respondan adecuadamente a otros tratamientos y/o en los cuales éstos causen efectos secundarios inaceptables.

 

Tratamiento sintomático del vértigo vestibular en adultos, debido a alteraciones funcionales diagnosticadas del sistema vestibular.

Menu  4.2 - Posología y administración de FLERUDIN Comp. 5 mg

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FLERUDIN Comp. 5 mg

Flunarizina está contraindicada en pacientes con trastorno depresivo o con antecedentes de depresión recurrente (ver secciones 4.4 y 4.8)

 

Flunarizina está contraindicada en pacientes, con síntomas preexistentes de enfermedad de Parkinson u otros trastornos extrapiramidales (ver secciones 4.4 y 4.8).

 

Hipersensibilidad a flunarizina o a alguno de los excipientes.

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FLERUDIN Comp. 5 mg

Flunarizina puede provocar un aumento de los síntomas extrapiramidales y depresivos, y desarrollar parkinsonismo, especialmente en pacientes de edad avanzada. En consecuencia, debe de utilizarse con precaución en estos pacientes.

 

La dosis recomendada no debe ser excedida. Los pacientes deben ser controlados en intervalos regulares, especialmente durante el tratamiento de mantenimiento, de forma que los síntomas extrapiramidales o depresivos puedan detectarse pronto y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

 

En raras ocasiones se puede producir un aumento progresivo de la fatiga durante el tratamiento con flunarizina. En este caso, se debe suspender el tratamiento.

 

Si durante el tratamiento de mantenimiento los efectos terapéuticos disminuyen, también se suspenderá el tratamiento (para la duración del tratamiento, ver sección 4.2)

 

Advertencias sobre excipientes:

 

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLERUDIN Comp. 5 mg

Se puede producir una excesiva sedación cuando se tome alcohol, hipnóticos o tranquilizantes de manera simultánea con flunarizina.

 

Flerudin no está contraindicado en pacientes que utilicen betabloqueantes.

La farmacocinética de flunarizina no se vio afectada por la administración de topiramato. Después de dosis repetidas en pacientes con migraña, la exposición sistémica de flunarizina aumentó un 14 %. Cuando flunarizina fue co-administrada con topiramato, 50 mg cada 12 horas, las dosis repetidas provocaron un incremento del 16% en la exposición sistémica a flunarizina. La farmacocinética de topiramato en el estado de equilibrio no se vio afectada por la administración de flunarizina.

 

La administración crónica de flunarizina no afectó a la disponibilidad de fenitoína, carbamazepina, valproato, o fenobarbital. En pacientes con epilepsia en tratamiento con fármacos antiepilépticos, por lo general las concentraciones plasmáticas de flunarizina fueron generalmente inferiores a las registradas en sujetos sanos a los que se les administraron dosis similares. La unión a proteínas plasmáticas de carbamazepina, valproato y fenitoína no se vio afectada por la coadministración de flunarizina.

Menu  4.6 - Embarazo y Lactancia de FLERUDIN Comp. 5 mg

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

No hay datos del uso de flunarizina en mujeres embarazadas.

 

Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, desarrollo del parto o post parto.

 

Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de flunarizina durante el embarazo.

Lactancia

Se desconoce si flunarizina se excreta en la leche materna.

 

Los estudios en animales han mostrado que flunarizina se excreta en la leche. Estudios en perros lactantes han demostrado que flunarizina se excreta en la leche y que su concentración en la leche es superior que su concentración en plasma.

 

No se debe recomendar la lactancia en mujeres que estén tomando flunarizina.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLERUDIN Comp. 5 mg

Puesto que puede aparecer somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento, deberá tenerse precaución durante actividades tales como conducir o manejar maquinaria peligrosa.

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FLERUDIN Comp. 5 mg

La seguridad de flunarizina (5 a 10 mg/día) fue evaluada en 500 pacientes (247 pacientes tratados con flunarizina y 253 con placebo) que participaron en dos ensayos clínicos paralelos, controlados con placebo para el tratamiento del vértigo y la migraña, respectivamente, y en 476 pacientes tratados con flunarizina que participaron en dos ensayos clínicos controlados con un comparador activo para el tratamiento del vértigo y/o migraña.

 

En base a los datos en conjunto de seguridad obtenidos de estos ensayos clínicos, las reacciones adversas (RAs) notificadas con más frecuencia (incidencia ≥ 4%) fueron (incidencia expresada en %): aumento de peso (11%), somnolencia (9%), depresión (5%), aumento de apetito (4%) y rinitis (4%).

 

La siguiente tabla muestra las reacciones adversas que han sido notificadas con el uso de flunarizina en los ensayos clínicos o durante la experiencia postcomercialización, incluyendo las reacciones adversas anteriormente mencionadas. Las categorías de frecuencia se proporcionan de acuerdo al siguiente criterio:

 

Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

 

 

 

Clase de órgano y sistema

Reacciones adversas

Frecuencia

Muy frecuentes (?1/10)

Frecuentes (?1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100)

No conocidas

Infecciones e infestaciones

 

Rinitis

 

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Aumento del apetito

 

 

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

Hipersensibilidad

 

Trastornos psiquiátricos

 

Depresión;

Insomnio

Síntoma depresivo;

Trastorno del sueño;

Apatía;

Ansiedad

 

Trastornos del sistema nervioso

 

 

Somnolencia

Coordinación anormal;

Desorientación;

Letargia;

Parestesia;

Inquietud;

Acúfenos;

Tortícolis;

Debilidad

Acatisia;

Bradiquinesia;

Rigidez en rueda dentada;

Discinesia;

Temblor esencial;

Trastorno extrapiramidal;

Parkinsonismo;

Transtorno en la marcha o en la forma de caminar;

Sedación;

Temblor

Trastornos cardíacos

 

 

Palpitaciones

 

Trastornos vasculares

 

 

Hipotensión;

Enrojecimiento

 

Trastornos gastrointestinales

 

Estreñimiento;

Dolor abdominal en la parte superior;

Náuseas

Obstrucción intestinal;

Sequedad de boca;

Trastorno gastrointestinal;

Dispepsia;

Vómito

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

 

Hiperhidrosis;

Urticaria;

Exantema

Eritema;

Angiodema;

Prurito

Trastornos musculo esqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Mialgia

Espasmos musculares;

Contracciones musculares

 

Rigidez muscular

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

Menstruación irregular;

Dolor en las mamas

Menorragia;
Trastorno menstrual;

Oligomenorrea;

Hipertrofia de la mama;

Disminución de la líbido

Galactorrea

 

 

 

 

 

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

 

Fatiga

Edema generalizado;

Edema periférico;

Astenia

 

 

Trastornos hepatobiliares

 

 

 

Aumento de transaminasas hepáticas

Exploraciones complementarias

Aumento de peso

 

 

 

 

 

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es

Menu  4.9 - Sobredosificación de FLERUDIN Comp. 5 mg

 

Se han comunicado casos de sobredosis aguda (ingesta de más de 600 mg en una misma toma) y los síntomas observados fueron sedación, agitación y taquicardia.

 

Debido a sus propiedades farmacológicas, puede producir sedación y astenia.

 

El tratamiento de sobredosis aguda consiste en la administración de carbón activado. No se conoce ningún antídoto específico.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLERUDIN Comp. 5 mg

Grupo farmacoterapéutico: preparados contra el vértigo, código ATC: N07CA 03

Flunarizina es un antagonista selectivo del calcio. Previene la sobrecarga celular del calcio reduciendo la entrada transmembrana excesiva de calcio. Flunarizina no tiene efecto en la contractilidad o en la conducción del corazón.

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLERUDIN Comp. 5 mg

Propiedades farmacocinéticas

El fármaco es bien absorbido, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2-4 horas y el estado de equilibrio a las 5-6 semanas.

Absorción

Flunarizina se absorbe bien (> 80%) desde el tracto gastrointestinal, alcanzando las concentraciones plasmáticas máximas dentro de las 2-4 horas tras una dosis oral. Bajo condiciones de acidez gástrica reducida (pH gástrico más alto), la biodisponibilidad puede ser moderadamente más baja.

Distribución

La unión de flunarizina a las proteínas plasmáticas es > 99 %. Tiene un volumen de distribución elevado, de aproximadamente 78 l/kg en sujetos sanos y aproximadamente 207 l/kg en pacientes epilépticos, lo que indica una extensa distribución extravascular. El fármaco atraviesa rápidamente la barrera hematoencefálica. Las concentraciones cerebrales son aproximadamente 10 veces superiores a las plasmáticas.

Metabolismo o Biotransformación

Flunarizina se metaboliza en el hígado en al menos 15 metabolitos. La principal vía metabólica es CYP2D6.

Eliminación

Flunarizina se elimina principalmente como fármaco sin transformar y sus metabolitos se eliminan a través de las heces por la bilis. Dentro de las 24 a 48 horas después de la administración, aproximadamente del 3 al 5% de la dosis administrada de flunarizina se elimina por las heces como fármaco sin transformar y sus metabolitos, y < 1% se excreta como fármaco inalterado por la orina. Su semivida de eliminación terminal es muy variable, con un intervalo de 5 a 15 horas en la mayoría de los sujetos individuales después de una dosis única. Algunos pacientes muestran concentraciones plasmáticas detectables de flunarizina (> 0,5 ng/ml) durante un periodo de tiempo prolongado (hasta 30 días), posiblemente debido a la redistribución del fármaco desde otros tejidos.

 

Dosis múltiples

 

Las concentraciones plasmáticas de flunarizina alcanzan el estado de equilibrio después de aproximadamente 8 semanas de dosis múltiples, administradas una vez al día y son alrededor de 3 veces más altas que aquellas observadas después de una dosis única. Las concentraciones de flunarizina en el estado de equilibrio son proporcionales más allá del intervalo de dosis de 5 mg a 30 mg.

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLERUDIN Comp. 5 mg

En estudios preclínicos únicamente se han observado efectos sobre el SNC (e.j. sedación, salivación, ataxia) tras una exposición considerada suficientemente en exceso respecto a la exposición máxima humana, lo que indica que en la práctica clínica su relevancia es pequeña.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FLERUDIN Comp. 5 mg

Los ingredientes inactivos son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hipromelosa, polisorbato 20, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FLERUDIN Comp. 5 mg

Ninguna conocida.

Menu  6.3 - Período de validez de FLERUDIN Comp. 5 mg

2 años

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLERUDIN Comp. 5 mg

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLERUDIN Comp. 5 mg

Blister: Hoja de polivinilcloruro, hoja de aluminio.

Envases de 30 y 60 comprimidos.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLERUDIN Comp. 5 mg

Ninguna especial.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

JANSSEN-CILAG, S.A.

Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7; 28042 Madrid

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro AEMPS: 56.524

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

20 de Diciembre de 1984

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2017



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 22/08/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.