FLAMMAZINE CERIO 10 MG/G + 22 MG/G CREMA
| ATC: Sulfadiazina argéntica + cerio nitrato |
| PA: Sulfadiazina argéntica, Cerio nitrato |
| EXC:
Alcohol cetílico Propilenglicol y otros. |
Envases
- Env. con 1 tarro de 500 g
Dispensación sujeta a prescripción médica- Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: Si
- Situación: Alta
- Código Nacional: 640136
- EAN13: 8470006401361
- Conservar en frío: No
-
PROBLEMAS DE SUMINISTRO
Fecha prevista de inicio:
04/04/2023Fecha prevista finalización:
31/07/2024
El médico prescriptor deberá determinar la posibilidad de utilizar otros tratamientos comercializados.
- Env. con 50 g
- Dispensación sujeta a prescripción médica
- Exc.: Medicamento excluido de la financiación del SNS
- Facturable SNS: NO
- Comercializado: No
- Situación: Alta
- Código Nacional: 989590
- EAN13: 8470009895907
- Conservar en frío: No
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1 g de crema contiene 10 mg de sulfadiazina argéntica y 22 mg de nitrato de cerio (como hexahidrato).
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de crema contiene 70 mg de propilenglicol (E1520) y 40 mg de alcohol cetílico.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Descripción general
La crema es de color blanco o blanco-hueso y estéril
3. - FORMA FARMACÉUTICA
Crema.
4. - DATOS CLÍNICOS
4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Flammazine Cerio está indicado en adultos, adolescentes, niños, lactantes de 2 a 23 meses de edad para el tratamiento y prevención de infecciones en quemaduras de segundo y tercer grado.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripción adecuados de antibacterianos.
4.2 - Posología y administración de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
4.3 - Contraindicaciones de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Debido al riesgo de ictericia nuclear, sulfadiazina argéntica no debe administrarse a prematuros, neonatos, lactantes de menos de 2 meses de edad ni a mujeres gestantes en el tercer trimestre del embarazo.
4.4 - Advertencias y Precauciones de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
No se recomienda la utilización de Flammazine Cerio en pacientes con hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
En acetiladores lentos y en pacientes con insuficiencia renal y/o hepática se debe tener precaución por el riesgo de acumulación del medicamento; en estos casos es recomendable evitar la aplicación en lesiones de gran superficie y abiertas, sobre todo úlceras.
También se debe tener precaución en caso de lesión del parénquima del hígado.
Si aparecen signos de leucopenia se recomienda realizar un recuento leucocitario de control.
Se recomienda precaución en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que puede producirse hemólisis.
Bajo la influencia de la luz solar, puede producirse una decoloración cutánea local y una coloración gris de la crema, por lo cual se recomienda no exponer las zonas tratadas con Flammazine Cerio a la luz directa del sol (ver sección 4.8).
Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Steven Johnson (SSJ) y la necrolisis epidérmica crónica (NET) asociadas al uso de Flammazine Cerio.
Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición SSJ y NET es durante las primeras semanas de tratamiento.
Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo erupción cutánea progresiva con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con Flammazine Cerio debe ser suspendido.
Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnostico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico.
Si el paciente ha desarrollado el SSJ o NET por el uso de Flammazine Cerio, Flammazine Cerio no debe ser utilizado de nuevo en el paciente.
El uso prolongado o el tratamiento de zonas extensas puede dar lugar a una absorción sistémica (ver sección 4.9)
Este medicamento contiene 70 mg de propilenglicol en cada gramo. El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico.
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4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
La sulfadiazina es un inhibidor CYP2C9 y puede causar interacciones farmacológicas con sustratos CYP2C9.
Se debe evitar Flammazine Cerio 3 días antes y 3 días después de la administración oral de la vacuna tifoidea viva antenuada.
4.6 - Embarazo y Lactancia de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3)
Embarazo
Las sulfonamidas cruzan con facilidad la barrera placentaria durante todas las etapas de la gestación. Debido al riesgo de ictericia nuclear, Flammazine Cerio está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.3). El producto sólo se debe usar durante las otras etapas del embarazo si el beneficio supera al riesgo.
Lactancia
Las sulfonamidas se secretan en la leche materna en pequeñas cantidades y deben utilizarse con precaución en mujeres en periodo de lactancia, especialmente en niños con ictericia e hiperbilirrubinemia debido al riesgo de ictericia nuclear y en niños con deficiencia G6PD debido al riesgo de anemia hemolítica.
4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
No se han realizado estudios específicos, pero es poco probable que la sulfadiazina argéntica ejerza algún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. No obstante, se recomienda precaución hasta que la respuesta a la terapia esté bien establecida.
4.8 - Reacciones Adversas de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Los efectos adversos atribuidos a la aplicación de Flammazine Cerio se observan en aproximadamente el 2% de los pacientes y son, por 10 general, leves y transitorios.
Relación tabulada de reacciones adversas
Se notificaron las siguientes reacciones adversas ordenadas según su frecuencia y sistema orgánico, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Durante los ensayos clínicos se observaron las siguientes reacciones adversas:
| Clasificación por Sistema Orgánico | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Muy frecuentes Leucopenia. Raras Metahemoglobinemia |
Durante los estudios post-comercialización se observaron las siguientes reacciones adversas:
| Clasificación por Sistema Orgánico | Reacciones adversas |
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuencia no conocida Metahemoglobinemia, leucopenia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Frecuencia no conocida Hipersensibilidad |
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Muy raras Decoloración cutánea, dermatitis, eczema Reacciones adversas cutáneas graves: Se han notificado Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrolisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección 4.4) Frecuencia no conocida Argiria, prurito, erupción |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuencia no conocida Quemazón en el lugar de administración |
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Ya que la absorción cutánea es posible, y sobre todo en las heridas abiertas, no puede excluirse el riesgo de efectos sistémicos o complicaciones generales de las sulfamidas: hematológicas, renales, intestinales y cutáneas, de mayor riesgo de aparición en enfermos renales y hepáticos.
Algunos informes sugieren un aumento de osmolalidad del suero producido por la absorción de propilenglicol, cuando se aplica una gran cantidad de Flammazine Cerio a heridas de superficie muy extensa.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es
4.9 - Sobredosificación de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
La administración de dosis elevadas de sulfadiazina argéntica a largo plazo produjo niveles séricos de plata, que remitieron tras suspender el tratamiento.
Los síntomas de sobredosis están relacionados con la sulfadiazina sistémica y los efectos de la plata.
Síntomas:
Los síntomas observados tras la ingestión crónica incluyen alteraciones neurológicas, renales, hepáticas, respiratorias, gastrointestinales y hematológicas.
Tratamiento:
El tratamiento de la sobredosis se realiza mediante suspensión de la administración del medicamento y tratamiento sintomático de los síntomas. Si fuera necesario, llevar a cabo una monitorización de la función renal y del recuento sanguíneo. La sulfadiazina absorbida es fácilmente dializable, tanto por hemodiálisis como por diálisis peritoneal.
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Grupo farmacoterapéutico: Quimioterápicos para uso tópico, Sulfonamidas, Sulfadiazina de plata, combinaciones, código ATC: D06B A5l
Mecanismo de acción
La colonización de la quemadura, seguida de septicemia, es la principal complicación en pacientes quemados. El tratamiento local de elección de la quemadura, consiste en escisión quirúrgica inicial y el injerto cutáneo y/o reducción de la colonización por aplicación de antibióticos. La aplicación tópica de sulfadiazina argéntica reduce la infiltración microbiana.
El mecanismo de acción del medicamento es por un lado el de sulfadiazina (bacteriostático por inhibición de la síntesis ácido fólico) y por otro, el del ión argéntico (bactericida por reacción con grupos SH y otros grupos de las proteínas a las que desnaturaliza; y actividad astringente además de la antibacteriana).
La sulfadiazina argéntica tiene una acción bactericida y bacteriostática frente a bacterias gram-positivas y gram-negativas, particularmente frente a Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes y Klebsiella pneumoniae.
El nitrato de cerio potencia la actividad antimicrobiana de la sulfadiazina argéntica al provocar la rápida formación de la escara, que mantiene la herida cubierta, protegida y libre de gérmenes, con lo que reduce el riesgo de infección y la epitelización espontánea no se inhibe. El metal cerio (en forma de nitrato de cerio (III) aumenta la actividad antibiótica in vitro e in vivo y se une al complejo lipídico-proteico (toxinas del quemado) en el tejido quemado y, por tanto, previene el deterioro del sistema inmunitario y proporciona una alternativa a la escisión en pacientes con quemaduras graves.
5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Absorción
Con la aplicación tópica se puede producir absorción sistémica de sulfadiazina y plata.
La plata y la sulfadiazina se liberan lentamente de la sulfadiazina argéntica después de la aplicación en la herida. La absorción es inferior al 10% de sulfadiazina, que posteriormente se elimina por vía urinaria.. La máxima absorción de plata es inferior al 1% del contenido de plata de la crema.
La absorción sistémica del cerio es mínima.
Distribución
La plata se distribuye en tejidos como el higado, los riñones y el cerebro
Hasta el 55% de la sulfadiazina está unida a proteínas. La sulfadiazina absorbida se distribuye ampliamente en la mayoría de los tejidos y fluidos corporales. La sulfadiazina se excreta en la leche materna y puede atravesar la placenta. Se han observado concentraciones plasmáticas de 10-50 mg / l, pero se pueden obtener concentraciones más altas en el caso de tratar áreas más grandes del cuerpo.
El cerio se distribuye por los tejidos del organismo.
Biotransformación
La sulfadiazina es acetilada y oxidada en el hígado por las isoenzimas CYP2CP.
Eliminación
La sulfadiazina y la plata se excretan a través de los riñones. La plata se elimina principalmente a través de la excreción biliar con fracciones más bajas a través de la excreción urinaria.
5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Los estudios toxicológicos en ratas, cobayas y conejos no revelan efectos sistémicos después de la aplicación tópica. El tratamiento crónico con sulfadiazina argéntica puede producir depósitos de plata (argirismo) en los órganos.
Los estudios de teratogénesis en ratas y conejos no muestran signos de potencial teratogénico.
El uso prolongado de nitratos (como el nitrato de cerio) puede producir metahemoglobinemia.
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 - Lista de excipientes de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Parafina líquida
Propilenglicol (E 1520)
Polisorbato 60 (E 435)
Polisorbato 80 (E 433)
Monoestearato de glicerol
Alcohol cetílico
Agua purificada
6.2 - Incompatibilidades de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
No procede
6.3 - Período de validez de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
2 años
Una vez abierto usar en 14 días y conservar por debajo de 25ºC
6.4 - Precauciones especiales de conservación de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
No conservar a temperatura superior a 25°C
Conservar en el embalajeoriginal.
6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
Tubo de polietileno con 50 g de crema
Tarro de polipropileno con 500 g de crema
6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FLAMMAZINE CERIO 10 mg/g + 22 mg/g Crema
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alliance Pharma (Ireland) Ltd,
United Drug House,
Magna Drive, Magna Business Park,
Citywest Road,
Dublin D24 X0CT,
Irlanda
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.354
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de primera autorización: julio de 1990
Fecha de la última renovación: julio 2010
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2022
