FASTUM Gel 25 mg/g   






Alertas por composición:
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Ketoprofeno tópico

Evitar

Evitar. No hay suficientes datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a madres en periodo de lactancia.

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Categoria

Puede causar daño fetal administrado a mujeres embarazadas. La paciente debe ser advertida del daño potencial para el feto.

Ketoprofeno tópico

Cat. B (D). No se ha establecido la seguridad del ketoprofeno en la mujer embarazada por lo que debe evitarse su administración durante el primer y segundo trimestre del embarazo. En el tercer trimestre se ha demostrado que todos los inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, incluido el ketoprofeno pueden inducir toxicidad cardiopulmonar o renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangrado en la madre y el niño. Por lo tanto, la administración de ketoprofeno está contraindicada en el último trimestre del embarazo. Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también pueden retrasar el parto.

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Ketoprofeno

Produce reacciones de fotosensibilidad. El paciente evitará exponerse a la luz solar (aun estando nublado) o a lámparas de rayos UVA.

Alerta farmacéutica y notas informativas.
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1. - NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3. - FORMA FARMACÉUTICA
4. - DATOS CLÍNICOS
5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
6. - DATOS FARMACÉUTICOS
7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO


Menu  2. - COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Excipientes: Cada gramo de gel contiene 0,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y 0,2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

 

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno

Menu  3. - FORMA FARMACÉUTICA

Gel para uso cutáneo.

Menu  4. - DATOS CLÍNICOS

Menu  4.1 - Indicaciones Terapéuticas de FASTUM Gel 25 mg/g

Afecciones dolorosas, flogísticas o traumáticas, de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones meniscales de la rodilla, tortícolis, lumbalgias).

Menu  4.2 - Posología y administración de FASTUM Gel 25 mg/g

 

Menu  4.3 - Contraindicaciones de FASTUM Gel 25 mg/g

  • Reacciones de hipersensibilidad conocidas, como síntomas de asma, rinitis alérgica  a ketoprofeno, dexketoprofeno, fenofibrato, ácido tiaprofénico,  ácido acetilsalicílico a otro AINE o a alguno de los excipientes de Fastum.

 

  • Antecedentes de cualquier reacción de fotosensibilidad.

 

  • Antecedentes de alergia cutánea a ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato o bloqueadores UV o perfumes.

 

  • Exposición a la luz solar, aun estando nublado, o a los rayos ultravioletas artificiales (lámparas solares, solarium…) durante el tratamiento y 2 semanas después de la interrupción del mismo.

 

  • No aplicar sobre heridas abiertas, piel infectada, mucosas, eccemas, acné, área genital, ojos o área periocular. 

 

  • Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

 

Menu  4.4 - Advertencias y Precauciones de FASTUM Gel 25 mg/g

  • Deberá administrarse con precaución en pacientes con alteraciones cardiacas, hepáticas o renales ya que se ha observado la aparición de reacciones adversas sistémicas con la utilización tópica de otros antiinflamatorios (ver sección 4.8).

 

  •                           Una vez aplicado el gel, no utilizar ropas ajustadas o vendajes oclusivos.

 

  •                           Se debe  interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel incluyendo las reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno.

 

  • Se recomienda proteger las zonas tratadas mediante el uso de ropa durante todo el  tratamiento y dos semanas después de su interrupción  para evitar el riesgo de fotosensibilización.

 

  • Se deben lavar las manos a fondo después de cada aplicación del producto.

 

 

  • No se debe exceder la duración del tratamiento recomendada debido a que el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad aumentan con el paso del tiempo.

 

  • Los pacientes con asma combinado con rinitis crónica, sinusitis crónica, y/o poliposis nasal tienen un mayor riesgo a padecer alergia al ácido acetilsalicilíco y/o otros AINEs que el resto de la población.

 

  • Este medicamento, puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-217).

 

Población pediátrica

La seguridad y eficacia de Fastum en niños no ha sido establecida.

Menu  4.5 - Interacciones con otros medicamentos de FASTUM Gel 25 mg/g

Las interacciones con otros medicamentos son improbables ya que las concentraciones séricas que se alcanzan con la administración tópica son muy bajas.

Menu  4.6 - Fertilidad, Embarazo y Lactancia de FASTUM Gel 25 mg/g

Embarazo

No se ha establecido la seguridad del ketoprofeno en la mujer embarazada por lo que debe evitarse su administración durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

En el tercer trimestre, se ha demostrado que todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar o renal en el feto. Al final del embarazo puede producirse una prolongación del tiempo de sangría en la madre y el niño. Por lo tanto, la administración de ketoprofeno está contraindicada en el último trimestre del embarazo (ver sección 4.3).

Los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos también pueden retrasar el parto.

 

Lactancia

No hay suficientes datos sobre la excreción del ketoprofeno en la leche humana, por lo que no se recomienda su administración a mujeres  en periodo de lactancia.

Menu  4.7 - Efectos sobre la capacidad de conducción de FASTUM Gel 25 mg/g

No se han descrito

Menu  4.8 - Reacciones Adversas de FASTUM Gel 25 mg/g

Se han descrito reacciones cutáneas que pueden extenderse alrededor del área de aplicación.

Raramente se han observado casos de reacciones más graves como eccema bulloso o flictenular que puede extenderse o generalizarse.

 

La aparición de otros efectos sistémicos de los medicamentos antiinflamatorios como hipersensibilidad, trastornos gastrointestinales y trastornos renales, dependen de la difusión transdérmica del principio activo, de la cantidad de gel aplicada, de la superficie implicada, de si la piel está lesionada, de la duración del tratamiento, y del uso de un vendaje oclusivo.

 

Desde la comercialización del medicamento se han notificado las siguientes reacciones adversas. Se han listado de acuerdo a la clasificación por órganos y sistemas, y se han clasificado de acuerdo a su frecuencia, del modo siguiente: muy frecuentes (=1/10); frecuentes (?1/100 a <1/10); poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100); raras (?1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

 

 

Clasificación por órganos y sistemas

Poco frecuentes

 

Raras

 

Muy raras

 

No conocida

Trastornos del sistema inmunológico

 

 

 

Shock anafiláctico, angioedema, reacciones de hipersensibilidad

Trastornos gastrointestinales

 

 

Úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Eritema, prurito, eccema, sensación de quemazón

Reacciones de fotosensibilidad, eccema bulloso o flictenular, urticaria

Dermatitis de contacto

 

Trastornos renales y urinarios

 

 

Insuficiencia renal o agravamiento de insuficiencia renal preexistente

 

 

Menu  4.9 - Sobredosificación de FASTUM Gel 25 mg/g

Debido a la administración tópica la sobredosis es muy improbable. Si se ingiere accidentalmente el gel puede causar reacciones adversas sistémicas dependiendo de la cantidad ingerida, por lo que el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Menu  5. - PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Menu  5.1 - Propiedades farmacodinámicas de FASTUM Gel 25 mg/g

Grupo farmacoterapéutico: Productos tópicos para el dolor articular y muscular. Preparados con antiinflamatorios no esteroideos tópicos, código ATC: M02AA10

 

El ketoprofeno es un antiinflamatorio no esteroideo derivado del ácido arilcarboxílico que pertenece al grupo de ac. propiónico de los AINE. El ketoprofeno tiene un potente efecto antiinflamatorio, analgésico y antipirético, así como un efecto de inhibición plaquetaria durante un corto período de tiempo.

El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con la disminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de la ciclooxigenasa. Concretamente, se inhibe la transformación del ácido araquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a las prostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2a y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a los tromboxanos (TxA2 y TxB2). Por otra parte, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podría tener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acción indirecta que se sumaría a su acción directa.

 

Menu  5.2 - Propiedades farmacocinéticas de FASTUM Gel 25 mg/g

La aplicación tópica de Fastum permite alcanzar concentraciones elevadas del fármaco en los tejidos diana, con muy baja concentración plasmática (la concentración tisular es 100 veces mayor que la plasmática). Los estudios farmacocinéticos en humanos demuestran que tras la aplicación tópica de una tira de 10 cm de Fastum (70-80 mg de ketoprofeno) en la rodilla, la absorción percutánea da lugar a concentraciones plasmáticas detectables desde la segunda hora (0,0063 mcg/ml ? 0,00034), alcanzándose el pico máximo a las 6 horas (0,0182 mcg/ml ? 0,0118) y permaneciendo constante hasta las 12 horas.

El ketoprofeno en plasma está unido a proteínas en un 99% (mayoritariamente a la albúmina) y principalmente se elimina por vía renal.

 

Menu  5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad de FASTUM Gel 25 mg/g

Los estudios toxicológicos a dosis repetidas se llevaron a cabo en animales adultos (rata, perro y mono) y en ratas jóvenes. Los resultados obtenidos demuestran que el ketoprofeno tiene efectos ulcerogénicos y nefrotóxicos esperados con los AINE. Las ratas jóvenes muestran mejor tolerancia (de 10 a 30 veces) que las ratas adultas. En las ratas jóvenes se ha observado necrosis papilar a altas dosis (30 mg/kg/día) después de 4 semanas de tratamiento mientras que los mismos efectos se han observado en ratas adultas después de la administración de dosis menores (4,5 mg/kg/día) durante 78 semanas.

Las pruebas convencionales de test de mutagenicidad  in vivo e in vitro no han demostrado ningún efecto mutagénico.

No se han observado efectos carcinogenéticos en ratas o ratones.

 

Menu  6. - DATOS FARMACÉUTICOS

Menu  6.1 - Lista de excipientes de FASTUM Gel 25 mg/g

Parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, carbómero, etanol 96 %, dietanolamina, esencia y agua

Menu  6.2 - Incompatibilidades de FASTUM Gel 25 mg/g

No se han descrito

Menu  6.3 - Período de validez de FASTUM Gel 25 mg/g

5 años.

Menu  6.4 - Precauciones especiales de conservación de FASTUM Gel 25 mg/g

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Menu  6.5 - Naturaleza y contenido del recipiente de FASTUM Gel 25 mg/g

Tubo de aluminio. Cada tubo contiene 60 g de gel.

Menu  6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones de FASTUM Gel 25 mg/g

El tubo debe cerrarse después de cada uso. Se recomienda el lavado de manos después de cada aplicación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

 

Menu  7. - TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.

C/ Alfonso XII 587,

08918 Badalona (Barcelona) España

 

Menu  8. - NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fastum 25 mg / g gel: 56.387

Menu  9. - FECHA DE LA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Abril del 1984 / Enero 2004

Menu  10. - FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Febrero 2013



Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Consultado por Vademecum: 11/01/2018
Consulte en la AEMPS posibles actualizaciones posteriores a nuestra fecha de consulta.