FARMORUBICINA 2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION






MARC Medicamento Alto Riesgo
NIOSH Medicamento Peligroso (Lista 1 NIOSH 2016)
ATC: Epirubicina
PA: Epirubicina hidrocloruro

Envases

  • Env. con 1 vial de 25 ml
  • H: Medicamento de uso hospitalario
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  Si
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  697619
  • EAN13:  8470006976197
  • Conservar en frío: Sí
 



Datos generales de FARMORUBICINA

Composición de FARMORUBICINA

Principio Activo:

Epirubicina hidrocloruro 2 mg/1 ml

Clasif. Terapéutica de FARMORUBICINA

Cáncer de mamaCáncer de ovarioCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCarcinoma de células transicionales papilares de vejigaCarcinoma de páncreasCarcinoma de pulmónCarcinoma hepatocelularLeucemia aguda linfoblásticaLinfomas malignosSarcoma de tejidos blandos

Fecha alta:  01/12/1995

Epirubicina

Evaluar riesgo/beneficio Embarazo
Evaluar riesgo/beneficio
lactancia: evitar Lactancia: evitar
lactancia: evitar
Afecta a la capacidad de conducir Afecta a la capacidad de conducir
Afecta a la capacidad de conducir
Medicamento Peligroso Medicamento Peligroso
Medicamento peligroso. Lista 1 NIOSH 2016.

Antineoplásicos e inmunomoduladores  >  Antineoplásicos  >  Antibióticos citotóxicos y sustancias relacionadas  >  Antraciclinas y sustancias relacionadas


Mecanismo de acción
Epirubicina

Agente citotóxico que pertenece al grupo de las antraciclinas. Actúa intercalándose entre las parejas de bases de la doble hebra de ADN, promoviendo la deformación de la cadena.

Indicaciones terapéuticas
Epirubicina

Carcinoma de mama. Sarcoma de tejidos blandos. Carcinoma gástrico. Carcinoma de pulmón microcítico. Carcinoma ovárico avanzado.Tumores vesicales superficiales (Ta/T1 y carcinoma in situ) y profilaxis de la recurrencia de tumores vesicales superficiales tras resección transuretral completa.
Puede ser utilizado como agente único o formando parte de diferentes regímenes poliquimioterápicos.

Posología
Epirubicina

Modo de administración
Epirubicina

Se administra mediante inyección IV o a través de un catéter intravesical , se deja actuar durante una hora, después de la cual se solicita al paciente vaciar la vejiga. Durante la instilación, se debe rotar al paciente para asegurar un mayor contacto de la solución con la mucosa vesical de la pelvis. Para evitar una dilución indeseada con la orina, el paciente no deberá ingerir ningún líquido en las 12 horas anteriores a la instilación. La epirubicina no es activa por vía oral y no debe ser administrada por vía intramuscular ni intratecal.

Contraindicaciones
Epirubicina

Hipersensibilidad a epirubicina y/o otras antraciclinas o antracenodionas; lactancia. Además:
Por vía IV: mielosupresión resistente. I.H. grave. Insuficiencia cardiaca grave. Infarto de miocardio reciente. Arritmias graves. Tratamientos previos con dosis máximas acumulativas de epirubicina y/u otras antraciclinas o antracenodionas. Pacientes con infecciones sistémicas agudas. Angina de pecho inestable. Miocardiopatía.
Por vía intravesical: infecciones del tracto urinario. Inflamación de la vejiga. Hematuria. Tumores invasivos que han penetrado en la pared de la vejiga. Problemas con el cateterismo.

Advertencias y precauciones
Epirubicina

I.H. y/o I.R.
Niños, no hay datos sobre la eficacia y seguridad en niños y adolescentes menores de 18 años.
Riesgo de cardiotoxicidad, que pueden aparecer como acontecimientos precoces (es decir, agudos) o tardíos (es decir, retardados). Los acontecimientos agudos (taquicardia sinusal, contracciones ventriculares prematuras, taquicardia ventricular y bradicardia, así como bloqueos atrioventriculares y bloqueo de rama. y/o anomalías en el electrocardiograma (ECG), tales como cambios inespecíficos en la onda ST-T.), rara vez son de relevancia clínica y no requieren la interrupción del tratamiento. La cardiotoxicidad retardada se desarrolla en el curso de la terapia o en los 2-3 meses siguientes a la finalización del tratamiento. Se manifiesta por una reducción de la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) y/o signos y síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC). La ICC que pone en peligro la vida representa la toxicidad limitante de las dosis acumulativas. Evaluar la función cardiaca antes de iniciar el tratamiento y vigilar durante el mismo. Ante la aparición del primer signo de alteración de la función cardiaca, suspender tratamiento. Factores de riesgo: enfermedad cardiovascular activa o latente, radioterapia previa o concomitante del área pericárdica/mediastínica, tratamiento anterior con otras antraciclinas o antracenodionas, uso concomitante de medicamentos con capacidad para suprimir la contractilidad cardiaca u otros medicamentos cardiotóxicos (por ejemplo trastuzumab). No se debe exceder una dosis acumulativa de 900 mg/m <exp>2<\exp>.
Mielosupresión. Controles antes y durante cada ciclo de tratamiento el perfil hematológico incluyendo recuentos sanguíneos de hematíes, leucocitos, neutrófilos y plaquetas. La leucopenia y/o la granulocitopenia (neutropenia) reversibles y dosis dependientes, son los efectos tóxicos agudos limitantes de la dosis.
Riesgo de leucemia secundaria, con o sin fase preleucémica.
Efectos gastrointestinales. Epirubicina es emetógena, puede aparecer mucositis/estomatitis de manera temprana, tras la administración.
Efectos en el lugar de inyección. La inyección en un vaso pequeño o las inyecciones repetidas en la misma vena, pueden causar fleboesclerosis.
Extravasación, si tiene lugar duante durante la administración intravenosa de epirubicina, la perfusión del medicamento deberá detenerse inmediatamente.
Riesgo de tromboflebitis y fenómenos tromboembólicos, incluyendo embolismo pulmonar.
Síndrome de lisis tumoral. Epiribicina puede inducir hiperuricemia. Evaluar los niveles en sangre de ácido úrico, potasio, fosfato de calcio y creatinina, tras el tratamiento inicial. Hidratar, alcalinizar la orina y llevar a cabo una profilaxis con alopurinol para prevenir la hiperuricemia puede reducir al mínimo las potenciales complicaciones del síndrome de lisis tumoral.
En pacientes en tratamiento con epirubicina, no se deben administrar vacunas de virus vivos. Se podrán administrar vacunas muertas o inactivadas; sin embargo, la respuesta a estas vacunas puede verse disminuida.
Epirubicina puede ser genotóxico. Tanto los pacientes varones como las mujeres que reciban tratamiento con epirubicina deben usar métodos anticonceptivos adecuados.
La administración de epirubicina por vía intravesical puede originar síntomas de cistitis química y la constricción de la vejiga.

Insuficiencia hepática
Epirubicina

Contraindicado en I.H. grave (IV). I.H. moderada (bilirrubina: 1,2-3 mg/100 ml o AST entre 2 a 4 vecesLSN): reducir dosis 50 %. I.H.significativa (bilirrubina > 3 mg/100 ml o AST > 4 veces ): reducir dosis 75 %.

Insuficiencia renal
Epirubicina

Precaución en I.R.(creatinina > 5 mg/dl) es necesario ajuste de dosis.

Interacciones
Epirubicina

Aumento toxicidad cardiaca con: quimioterápicos con potencial cardiotóxico (por ejemplo, 5-fluorouracilo, ciclofosfamida, taxanos, cisplatino), agentes cardioactivos (por ej: bloqueantes de los canales de calcio), agentes cardiotóxicos, especialmente de vida media prolongada como trastuzumab.
AUC aumentada con: cimetidina.
En pacientes en tratamiento con epirubicina, no se deben administrar vacunas de virus vivos. Se podrán administrar vacunas muertas o inactivadas aunque la respuesta a estas vacunas puede verse disminuida.
La perfusión de epirubicina y paclitaxel debe realizarse con al menos 24 horas de intervalo entre los dos.
Alteración marcada de la hematopoyesis cuando los pacientes hayan recibido tratamiento previo con sustancias que alteren la médula ósea (por ejemplo agentes citostáticos, sulfonamida, cloranfenicol, difenilhidantoina, derivados de amidopirina y agentes antiretrovirales).

Embarazo
Epirubicina

Datos experimentales en animales sugieren que la epirubicina puede causar daño fetal cuando se administra en mujeres embarazadas. Evitar el uso de epirubicina durante el primer trimestre. Los datos humanos disponibles no establecen la presencia o ausencia de anomalías congénitas importantes y abortos espontáneos relacionados con el uso de epirubicina durante el segundo y tercer trimestre. Sólo debe administrarse durante el embarazo, si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia
Epirubicina

Se desconoce si se excreta por leche materna. Debe interrumpirse antes y durante el tratamiento.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Epirubicina

Epirubicina puede causar episodios de náuseas y vómitos, que pueden provocar una alteración temporal de la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas
Epirubicina

Infección, conjuntivitis; mielosupresión (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, anemia y neutropenia febril); apetito disminuida, deshidratación; sofocos, flebitis, hemorragia, rubefacción; taquicardia ventricular, bloqueo atrioventricular, bloqueo de rama bilateral, bradicardia, insuficiencia cardiaca congestiva; náuseas, vómitos, estomatitis, inflamación de la mucosa, diarrea, esofagitis, dolor gastrointestinal, erosión gastrointestinal, úlcera gastrointestinal; alopecia, toxicidad cutánea, erupción/prurito, pigmentación ungüeal, trastorno de la piel, hiperpigmentación de la piel; cromaturia, polaquiuria; amenorrea; malestar, pirexia, eritema en la zona de perfusión, escalofríos; sensación de ardor; transaminasa anormal, fracción de eyección disminuida; cistitis química.

Monografías Principio Activo: 30/08/2022

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