Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional EXVIERA Comp. recub. con película 250 mg






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Dasabuvir

Evitar

Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Si se administra de forma concomitante con ribavirina, aplicar las recomendaciones necesarias.

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Categoria

Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.

Dasabuvir

Los datos relativos al uso de dasabuvir en mujeres embarazadas son muy limitados. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción. Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de dasabuvir durante el embarazo. Si se administra ribavirina de forma concomitante con dasabuvir y ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo.


Alerta farmacéutica y notas informativas.
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ATC: Dasabuvir
PA: Dasabuvir

Envases

  • Env. con 56
  • DHSC: Medicamento de diagnóstico hospitalario sin cupón precinto
  • Dispensación sujeta a prescripción médica
  • Fi: Medicamento incluido en la financiación del SNS
  • Facturable SNS: NO
  • Comercializado:  No
  • Situación:  Alta
  • Código Nacional:  705021
  • EAN13:  8470007050216
  • Precio de Venta del Laboratorio:  1120.0€ Precio de Venta al Público IVA:  1222.95€
 



Datos generales de EXVIERA

Composición de EXVIERA

Principio Activo:

Dasabuvir 250 mg/1 comprimido

Clasif. Terapéutica de EXVIERA

Hepatitis C crónica

Fecha alta:  03/02/2015

Dasabuvir

Alerta farmacéutica y notas informativas
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
Estudios en animales no han revelado daño fetal, sin embargo no hay estudios bien controlados en mujeres embarazadas. O bien, estudios en animales han mostrado efectos adversos fetales, pero estudios en mujeres embarazadas no han mostrado riesgo fetal. Sólo debe utilizarse en el embarazo si es claramente necesario.
lactancia: evitar
lactancia: evitar

Antiinfecciosos para uso sistémico  >  Antivirales de uso sistémico  >  Antivirales de acción directa  >  Antivirales para el tratamiento de las infecciones por el VHC


Mecanismo de acción
Dasabuvir

Inhibidor no nucleósido de la polimerasa de ARN dependiente del ARN del VHC codificada por el gen NS5B, que es imprescindible para la replicación del genoma viral

Indicaciones terapéuticas
Dasabuvir

Tto. de hepatitis C crónica (HCC) en ads. en combinación con otros medicamentos.

Posología
Dasabuvir

Modo de administración
Dasabuvir

Vía oral. Tragar el comprimido entero y tomar acompañados de alimentos, sin tener en cuenta el contenido de grasas o de calorías.

Contraindicaciones
Dasabuvir

Hipersensibilidad; concomitancia con: medicamentos que contengan etinilestradiol como aquellos contenidos en la mayoría de los anticonceptivos orales combinados o anillos vaginales anticonceptivos; inductores enzimáticos: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, efavirenz, nevirapina, etravirina, enzalutamida, mitotane, rifampicina, hierba de San Juan; inhibidores de CYP2C8: gemfibrozilo.

Advertencias y precauciones
Dasabuvir

No recomendado en monoterapia; no utilizar en pacientes con VHC de genotipos diferentes al genotipo 1 ni con otros antivirales (a excepción de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con o sin ribavirina); pacientes previamente expuestos a dasabuvir o a otros medicamentos para los que no se haya demostrado con anterioridad que tengan resistencia cruzada; evitar embarazo en tto. concomitante con ribavirina; tto. con etinilestradiol cambiarlo a método anticonceptivo alternativo antes de iniciar el tto.; suspensión temporal de pitavastatina/fluvastatina mientras dure el tto. (si se requiere el tto. con estatinas cambiar a dosis reducida de pravastatina/rosuvastatina; dosis máx. de rosuvastatina 5 mg/día); pacientes coinfectados con VIH sin tto. antirretroviral supresivo no se deben tratar con dasabuvir; administrar atazanavir o darunavir al mismo tiempo que dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir; concomitancia con rilpivirina (monitorización constante de ECG); no administrar en I.H. grave; coinfección VHC/VHB; niños < 18 años; en tto. concomitante con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: no recomendado en I.H. moderada, monitorizar la función hepática en pacientes con cirrosis que comiencen el tto. mediante pruebas analíticas (entre las que se incluirán determinaciones de bilirrubina directa) antes de comenzar el tto., durante las primeras 4 sem y posteriormente cuando esté clínicamente indicado; suspender el tto. si aparece descompensación hepática clínicamente relevante; realizar serología frente a VHB antes del inicio del tto.; monitorizar ecográficamente cada 6 meses en pacientes con carcinoma hepatocelular previo, fibrosis avanzada (F3) y cirrosis, con respuesta viral sostenida tras tto. antiviral, para vigilar la aparición de carcinoma hepatocelular; valorar riesgo/beneficio en infectados por VHC con carcinoma hepatocelular que hayan alcanzado respuesta radiológica completa y sean candidatos al tto. antiviral.

Insuficiencia hepática
Dasabuvir

No administrar en I.H. grave. No recomendado en I.H. moderada.

Interacciones
Dasabuvir

Véase Contr. y Prec., además:
Monitorizar y ajustar dosis de: digoxina, imatinib, warfarina, s-mefenitoína, amlodipino, furosemida, ciclosporina, tacrolimús, alprazolam, levotiroxina.
Contraindicado en tto. concomitante con: ketoconazol + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
No se recomienda con lopinavir/ritonavir.
Precaución con: sulfasalazina, dabigatrán etexilato, deferasirox, teriflunomida.
Monitorizar INR con: antagonistas de la vit. K.

Embarazo
Dasabuvir

Los datos relativos en mujeres embarazadas son muy limitados. Como medida de precaución, es preferible evitar durante el embarazo.

Lactancia
Dasabuvir

Se desconoce si dasabuvir y sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos farmacocinéticos disponibles en animales han mostrado la excreción de dasabuvir y de sus metabolitos en la leche. Debido a la posibilidad de que se presenten reacciones adversas del medicamento en los lactantes, se debe decidir entre interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre. Si se administra de forma concomitante con ribavirina, aplicar las recomendaciones necesarias.

Efectos sobre la capacidad de conducir
Dasabuvir

Se debe informar a los pacientes de que se han notificado casos de fatiga durante el tratamiento con dasabuvir en combinación con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y ribavirina.

Reacciones adversas
Dasabuvir

Prurito. Además en combinación con ribavirina: astenia, fatiga, anemia, insomnio, náuseas.

Monografías Principio Activo: 13/12/2016

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